[메디칼업저버 양영구 기자] 길리어드 만성 B형간염 치료제 베믈리디(성분명 테노포비르 알라페나미드)의 한국 실적이 상승할 수 있을지 관심이 모인다.최근 베믈리디는 미국식품의약국(FDA)으로부터 12세 이상 소아 적응증 확보를 위한 신약보완신청(sNDA)을 허가 받았다.이로써 베믈리디는 만성 B형간염 12세 이상 소아부터 성인 환자까지 처방이 가능해졌다.베믈리디의 미국 적응증 추가는 한국에서도 당연히 이뤄질 것으로 전망되는 만큼 처방액도 늘어날 것으로 보인다. FDA, 베믈리디 12세 이상 소아도 OK최근 FDA는 베믈리디의 sNDA
[메디칼업저버 신형주 기자] 정부와 제약업계가 품귀현상을 보이고 있는 감기약에 대한 겨울철 공급 확대 방안을 논의했다.특히 약가 인상 등 필요한 제도적 지원을 적극 추진하기로 의견을 모았다.보건복지부 박민수 제2차관은 3일 서울 시티타워에서 조제용 아세트아미노펜 성분의 감기약을 생산하는 6개 주요 제약사 관계자와 간담회를 개최했다.이날 간담회에는 종근당, 한국존슨앤드존슨, 코오롱제약, 한미약품, 부광약품, 제뉴원사이언스 관계자와 한국제약바이오협회 장병원 부회장이 참석했다.박민수 제2차관은 코로나19 대응 과정에서 감기약을 비롯한 의
[메디칼업저버 손형민 기자] 기대를 모았던 국산 신약의 희비가 엇갈렸다.2021년 출시한 유한양행의 렉라자(성분명 레이저티닙)와 대웅제약의 펙수클루(펙수프라잔)가 출시 후 기대 이상의 매출을 선보이고 있다.또 케이캡(테고프라잔), 카나브(피마사르탄), 제미글로(제미글립틴) 등도 매출 성장세를 거듭하고 있다.이에 힘입어 국산 신약 허가 제품 총 34개 중 매출 규모가 100억원을 넘어선 제품이 7개에 달했다. 다만, 효과∙효능이 부족하거나 수익성이 없다고 판단해 자친 철수, 허가 취소된 의약품의 개수도 10개 이상이 돼 3분의 1가량
[메디칼업저버 손형민 기자] 국내 제약바이오 업계가 유럽의 제약바이오산업 중심지 스위스 바젤과 교류를 확대하고 있다. 바젤은 700여개 기업과 1,000여개의 연구기관이 둥지를 틀고 있는 유럽 글로벌 빅파마의 근거지로 꼽힌다.한국제약바이오협회 사절단은 지난 27일 스위스 바젤투자청이 마련한 특별 쇼케이스 행사에 참가, 현지 연구기관·대학·기업 등과 교류하는 시간을 가졌다고 31일 밝혔다.사절단은 글로벌 오픈 이노베이션을 촉진하기 위해 협회 글로벌 본부와 유한양행, 한미약품 등 관계자들로 구성했다.이번 행사는 협회가 지난 1월 유한양
[메디칼업저버 손형민 기자] 만성질환 영역에 후발주자로 뛰어든 GC녹십자가 캐시카우를 확보하며, 성장세를 이어나가고 있다.최근 GC녹십자는 만성질환 치료제 영역에 도전장을 던졌다. 그 시작은 에제티미브가 특허가 만료로 제네릭이 우후죽순 생겼던 2016년 출시한 이상지질혈증 2제 복합제 다비듀오(성분명 로수바스타틴∙에제티미브)였다.다비듀오를 출시하며 GC녹십자가 만성질환 사업에 본격 뛰어들었을 때 의외라는 반응이 대부분이었다. 주된 이유는 해당 영역에 GC녹십자가 개발한 오리지널 품목이 없을 뿐만 아니라, 시장도 과포화 상태였기 때문
[메디칼업저버 손형민 기자] 황반변성 치료제 시장 경쟁이 심화될 것으로 보인다.지난 20일 종근당은 식품의약품안전처로부터 루센비에스(성분명 라니비주맙)를 허가 받으며 오리지널 의약품인 루센티스의 적응증을 모두 확보했다.해당 영역에는 삼성바이오에피스와 삼일제약이 지난 5월 유일하게 제네릭 품목을 허가 받으며 시장 진입을 노리고 있는 상황이어서 루센틱스 제네릭 시장은 1대1 구도가 형성됐다. 또 항암제 전문기업 로슈가 단독요법 및 루센티스와의 병용 가능성을 확인하는 임상을 진행 중에 있어, 시장 1위 아일리아(애플리버셉트)의 매출을 가
[메디칼업저버 손형민 기자] 종근당홀딩스(대표 김태영)는 21일 당진 문예의전당에서 오페라 희망이야기 콘서트 ‘따뜻한 울림의 시작, Sing Hopera(HOPE+OPERA)’를 공연했다.이날 공연은 정아영 아나운서의 사회로 진행됐으며, 소프라노 오신영, 바리톤 이승환, 팝페라 콰르텟 디에스, 뮤지컬배우 카이가 트리니티필하모닉 오케스트라와 협연해 정통 오페라 아리아부터 뮤지컬, 팝페라 등 다채로운 음악을 선보였다.이번 공연은 당진 시민들과 보건의료 관계자, 종근당건강 합덕공장 임직원 및 협력사 직원 등 6백여 명이 관람했다. 종근당
[메디칼업저버 손형민 기자] 종근당(대표 김영주)은 20일 식품의약품안전처로부터 황반변성치료제 바이오시밀러 ‘루센비에스(CKD-701)’의 품목 허가를 받았다.루센비에스는 라니비주맙을 주성분으로 하는 고순도의 루센티스 바이오시밀러로 종근당의 순수 독자 기술인 항체절편 원료제조 기술로 양산돼 황반변성 및 당뇨병성 황반부종 등에 사용되는 안과질환 치료제다. 황반변성은 눈 망막에서 빛을 받아들이는 조직인 황반이 노화와 염증으로 기능을 잃거나 심할 경우 실명에 이르게 하는 심각한 질환으로 전 세계적인 고령화 현상에 따라 환자수가 지속적으로
[메디칼업저버 손형민 기자] 건강보험심사평가원의 2022년 급여적정성 재평가 2차 심의 결과에서, 급여적성성을 인정받지 못했던 약제들이 대거 급여권에 머물게 됨에 따라 대상 의약품을 판매하는 제약사들은 한숨을 돌리게 됐다.가장 주목을 받았던 약제는 셀트리온제약의 간장약 고덱스(성분명 아데닌염산염 외 6개 성분)다. 고덱스는 1차 평가에서는 급여적정성을 인정받지 못했지만, 2차에서는 급여적정성 비교 대상 약제가 바뀌게 되면서 급여 시장에서 생존했다.또 근골격계 질환 치료제 에페리손도 급여적정성을 인정받으며 추후 복합제 개발에 나선 제
[메디칼업저버 손형민 기자] 특허 만료를 통한 제네릭 개발, 새로운 조합의 복합제가 지속적으로 등장함에 따라 당뇨병 치료제 시장 경쟁이 점화되고 있다.이번 달 25일 테넬리아(테네리글립틴)이 특허가 만료되면서 제네릭을 개발한 국내 제약사들의 치열한 경쟁이 예고된 상황이다. SGLT-2 억제제 계열에서는 포시가(다파글리플로진)가 내년 3월 특허가 만료 될 예정에 있어, 오리지널 개발사와 제네릭 개발사 간의 경쟁도 이목이 집중되고 있다. 또 종근당의 듀비메트에스(로베글리타존+메트포르민+시타글립틴)이 내년 허가를 앞두고 있는 가운데, D
[메디칼업저버 양영구 기자] 글로벌 제약사의 전유물로 여겨지는 항암제 시장에서 국내 제약업계 품목들도 일정한 시장 규모를 유지하고 있는 것으로 나타났다.비록 올해 상반기 매출은 전년 동기 대비 약 10% 감소했지만, 그 안에서도 국산의 자존심을 지키는 제품이 존재했다. 글로벌 제약사 태풍 속 잔잔한 국내사국내 제약사 항암제 품목은 국내 전체 항암제 시장에서 꾸준한 시장규모를 유지하고 있다.시장조사기관 아이큐비아에 따르면 2018년 884억원 규모를 형성했던 국내사 항암제 시장은 2019년 총 매출이 931억원으로 증가했다.그러나 2
[메디칼업저버 손형민 기자] 저용량 출시를 통해 질환별 틈새 시장 공략을 이뤄내 매출 성장을 도모하는 국내 제약사들이 늘어나고 있다.소화기에선 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB)를 갖고 있는 HK이노엔의 케이캡(테고프라잔)과 대웅제약의 펙수클루(펙수프라잔), 프로톤펌프 억제제(PPI)에서는 대원제약 에스코텐(에스오메플라졸) 등이 저용량 제품을 출시하며, 위식도역류질환(GERD) 외에도 위염, 유지요법 시장을 정조준하고 있다.또 종근당은 듀비에 저용량 출시를 통해 약효 유지는 물론 부작용도 줄여 차별화를 꾀하고 있고, 환인제약도
[메디칼업저버 손형민 기자] 고혈압∙이상지질혈증 영역에서 4제 복합제까지 개발되는 등 포트폴리오가 확장되고 있는 가운데, 당뇨병 치료 영역에서도 3제 복합제 개발이 활발하게 이뤄지고 있어 복합제가 트렌트로 자리잡을 수 있을 지 귀추가 주목되고 있다.최근 DPP4 억제제와 SGLT2 억제제 병용뿐만 아니라 메트포르민, 싸이아졸리딘다이온(TZD) 등을 결합하려는 제약사들의 움직임이 활발해지고 있다.종근당은 지난 달 TZD+DPP4+메트포르민 3제 당뇨병 복합제 듀비메트에스(성분명 시타글립틴∙메트포르민∙로베글리타존)를 품목허가를 신청했으
[메디칼업저버 신형주 기자] 2022년 보건복지위원회 국정감사는 5일 보건복지부 및 질병관리청을 시작으로 20일 종합감사 일정으로 진행된다.이번 국정감사는 보건복지부 장관 부재로 1차관, 2차관 중심으로 진행될 예정이고, 윤석열 정부 첫 국정감사다. 야당이었던 국민의힘과 여당이었던 더불어민주당이 바뀐 위치에서 진행된다는 점에서도 눈길을 끈다.특히 윤 정부가 국정과제로 삼고 있는 필수의료 확충 방안과 공공의대 설립 및 의사정원 증원 등 굵직한 이슈를 놓고 여야 간 공방이 치열할 것으로 보인다. 필수의료·공공의대 설립, 의사인력 확충
[메디칼업저버 손형민 기자] 규제 기관의 지원이 본격적으로 진행되고 있어, 천연물 의약품의 부활이 이뤄질지 기대를 모으고 있다.천연물 의약품은 지난 2010년대 중반까지 스티렌(성분명 애엽95%에탄올연조엑스) 등이 전성시대를 이끌었던 약물로, 합성신약에 비해 개발 비용도 적게 들고 천연 성분으로 이뤄져 안전성도 높았지만, 유효성에 대해서는 물음표가 달렸었다.또 코로나19(COVID-19) 펜데믹이 심화되면서 천연물 의약품 협의체 등 지원 등이 이뤄지지 않고 있는 상황에서, 다시 천연물 의약품에 대한 지원 및 규제 개선 의지를 규제기
[메디칼업저버 손형민 기자] 종근당(대표 김영주)이 유전자치료제 연구센터를 개소하고 미래성장동력인 첨단바이오의약품 개발을 본격화한다. 종근당은 26일 서울성모병원 옴니버스파크에서 종근당 김영주 대표이사를 비롯해 가톨릭대학교 조석구 산학협력단장 등 내외빈 50여 명이 참석한 가운데 유전자치료제 연구센터 ‘Gen2C’ 개소식을 가졌다. 이번에 개소한 Gen2C는 ‘Gene to Cure’의 줄임말로 ‘치료를 위한 유전자’라는 의미를 담았다. 유전자를 이용한 혁신적 치료제를 개발해 인류 건강에 기여하겠다는 종근당의 의지를 반영해 만들었다
[메디칼업저버 손형민 기자] 유효성을 입증할 수 있는 뇌기능 개선제가 시장에서 사라질 위기에 처해있다.식품의약품안전처는 이달 초 뇌기능 개선제 아세틸엘카르니틴이 임상재평가에서 유효성 입증에 실패했다며 내달 6일부터 해당 약제의 효능∙효과에서 뇌기능 개선에 대한 부분이 삭제 된다고 밝혔다.또 다른 뇌기능 개선제인 옥시라세탐도 임상재평가가 진행 중에 있고 급여 재평가가 예정 돼 있으며, 콜린알포세레이트 제제 또한 유효성 입증에 대해 정부와 줄다리기를 하고 있는 상황에 있어, 뇌기능 개선제의 유효성에 대한 논란은 지속 될 전망으로 보인다
[메디칼업저버 손형민 기자] 종근당(대표 김영주)은 9일부터 13일까지 프랑스 파리에서 열린 유럽종양학회(ESMO 2022) 연례학술대회에서 항암 이중항체 바이오신약 ‘CKD-702’의 임상1상 결과를 포스터로 발표했다.종근당은 CKD-702의 임상2상 권장용량(RP2D)을 결정하고 약동학적 특징, 안전성 및 항종양효과를 평가하기 위해 2020년 5월부터 표준요법에 실패한 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 임상1상을 진행했다.현재 임상1상의 Part 1(dose escalation)을 종료하고 Part 2
[메디칼업저버 손형민 기자] 2021년 코로나19(COVID-19) 백신 및 치료제 규모 증가에 힘입어 생산·수입실적 관련 통계를 집계한 1998년 이래 의약품 시장 규모가 처음으로 25조를 돌파했다.식품의약품안전처가 공개한 자료에 따르면 지난해 의약품 생산 규모는 2020년 대비 9.6% 상승하고 무역 수지는 2년 연속 흑자를 달성했다. 코로나19가 의약품 시장 규모를 크게 키운 모양새가 됐다.코로나19 초기 약국 줄서기 대란까지 펼쳐졌던 마스크 등 방역물품의 생산실적은 2020년 대비 큰 폭으로 감소했다. 다만, 코로나19 발생
[메디칼업저버 손형민 기자] 릴리의 앰갤러티(성분명 갈카네주맙)가 편두통 예방 목적으로 이달 초 급여권에 진입하면서, 편두통 급여시장이 주목받고 있다.그동안 CGRP 계열 편두통 치료제는 효과는 증명됐지만 보험급여가 되지 않아 비급여 비용 60만원 상당을 오롯이 환자가 부담했다. 이번 급여로 환자 부담이 한층 덜어질 것으로 보인다. 한독의 CGRP 표적치료제 아조비(프레마네주맙)도 건강보험심사평가원과 약가를 협의해 11월부터 급여권에 진입할 전망으로 알려진 가운데, 릴리와 일동이 공동판매하는 레이보우(라스미디탄)는 비급여 판매가 결