[메디칼업저버 손형민 기자] 건강보험심사평가원의 2022년 급여적정성 재평가 2차 심의 결과에서, 급여적성성을 인정받지 못했던 약제들이 대거 급여권에 머물게 됨에 따라 대상 의약품을 판매하는 제약사들은 한숨을 돌리게 됐다.

가장 주목을 받았던 약제는 셀트리온제약의 간장약 고덱스(성분명 아데닌염산염 외 6개 성분)다. 고덱스는 1차 평가에서는 급여적정성을 인정받지 못했지만, 2차에서는 급여적정성 비교 대상 약제가 바뀌게 되면서 급여 시장에서 생존했다.

또 근골격계 질환 치료제 에페리손도 급여적정성을 인정받으며 추후 복합제 개발에 나선 제약사들이 탄력을 받을 것으로 예상되며, 스트렙토키나제는 평가가 1년 유예되면서 임상재평가 결과에 따라 향방이 엇갈릴 전망이다.

셀트리온제약의 고덱스는 700억원 이상 매출을 기록하며 간장약 시장의 리딩 품목으로 자리잡고 있었던 터라, 급여권에서 이탈할 경우 시장에 미치는 영향이 가장 큰 품목이었다.

지난 7월 1차 적정성 평가 결과에서 셀트리온제약은 고덱스의 임상적 유용성 비용 효과성을 확실하게 입증하지 못했던 것으로 알려졌다.

유용성 측면에서는 고덱스 처방을 통해 간질환 환자에게 확실한 치료 효과를 보일 수 있을 지에 대한 충분한 설명이 부족했던 것이 주된 이유였다. 이후 주사위의 추는 비용 효과성으로 옮겨갔다.

고덱스는 1차 적정성 평가 시 대체 비교 약제를 대웅제약의 우루사(UDCA)와 설정한 것으로 알려졌다. 우루사 300mg의 상한 가격은 273원이다. 고덱스는 1캡슐에 371원.

1차 재평가에서 고덱스는 UDCA 성분 등 다른 간장약 대비 상대적으로 가격이 높아 비용 효과성에서 좋은 점수를 받지 못해 급여 적정성을 인정받지 못했다.

다만, 우루사와 고덱스의 성분 개수 차이(1vs7), 적응증도 상이해 직접 비교는 무리라는 전문가들의 지적도 있었다.

특히 고덱스가 급여권에서 이탈할 경우 대체제가 거의 없어 사용할 약제가 없다는 점도 우려사항으로 꼽혔다.

이에 셀트리온제약이 이의신청을 제기하며 2차 재평가를 통해 다시 고덱스가 급여권에 남게 되면서 논란은 일단락 될 전망이다.

회사 측은 2차 평가에서 고덱스 비교 약제로 간기능 개선제 펜넬캡슐을 내세운 것으로 알려졌다. 

특히 이번 재심의 때는 고덱스의 약가를 펜넬의 가격인 312원 수준으로 낮췄기 때문에 비용 효과성을 충족해 결과가 뒤집힌 것으로 분석된다.

작년 조건부 급여유지 판정을 받았던 종근당 이모튼(아보카도소야불검화정량추출물)도 '성인 무릎 골관절염의 증상 완화'에 대해 급여적정성을 인정받아 반전을 일으켰다.

이에 종근당은 걱정을 한시름 덜게됐다. 해당 성분은 시장에서 이모튼이 유일해 점유율 확보에 강점을 갖고 있었던 상황이었다.

1997년 발매된 이모튼은 급여관련 이슈에 포함돼 있어 위기에 봉착한 것처럼 보였지만, 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 이모튼의 매출은 2017년 256억원에서 지난해 418억원을 기록하는 등 상승세를 이어갔다.

에페리손은 신경계 질환에 의한 경직성 마비의 효능∙효과는 급여적정성을 인정받지 못했으나, 근골격계 질환에 수반하는 동통성 근육연축은 적정성을 인정받았다.

급여는 축소됐지만 주요 처방 적응증이 살아남게 되면서 아주약품 외 해당 성분 복합제 개발사들은 상용화에 본격 나선다는 전망이다.

아주약품은 이번 달 에페리손과 류마티스관절염 통증치료제로 쓰이는 아세클로페낙을 결합한 복합제 아펙손을 허가받았다.

또 해당 조합 복합제를 개발한 명문제약은 에페리손 단일제 오리지널 에페신을 보유하고 있어 이번 급여적정성 평가의 수혜를 입게됐다. 시장조사가관 아이큐비아에 따르면 에페신과 에페신서방정 매출은 약 37억원을 기록했다. 한편 에페리손 전체 시장은 453억원의 매출규모를 갖고 있다.

알긴산나트륨은 일부 효능∙효과가 급여권에서 밀려나게 됐지만, 역류성 식도염 자각증상 개선 적응증은 지키면서 선방했다는 평가다.

알긴산나트륨 오리지널은 태준제약의 라미나지로, 지난해 매출은 91억원 규모다. 현재 알긴산나트륨은 21개사가 판매에 나서고 있다.

스트렙토키나제·스트렙토도르나제는 급여적성성은 인정받지 못했지만, 내년 임상재평가 결과가 예정돼 있어 평가가 1년 유예됐다.

1차 평가 이뤄졌을 때는 식품의약품안전처의 임상재평가 내용이 반영되지 않았지만, 2차에는 내용이 반영돼 임상재평가 이후 적정성을 평가하기로 결론지어졌다.

스트렙토키나제∙스트렙토도르나제의 경우 매출은 하향세에 접어들었다. 그 중 가장 큰 매출 규모는 한미약품 뮤코라제다. 뮤코라제는 2017년 65억원의 매출을 기록하고 있었지만 지난해 22억원을 기록하며 그 규모가 급감했다.

해당 성분 제품 개발사 관계자는 “임상재평가 결과 제출 시한은 내년 5월까지로 예정돼 있다”며 “재평가를 통해 유효성을 입증하겠다”고 말했다.