[메디칼업저버 양영구·정윤식 기자] 코로나19(COVID-19)와 함께 했던 흰 쥐의 해인 경자년 한 해가 저물고 있다. 매년 순탄치 않았던 제약업계였지만, 올해는 코로나19가 전 세계의 보건의료 시스템을 위협하면서 악재는 더 컸다. 게다가 코로나19 종식은커녕 내년에도 국내를 비롯해 전 세계에 많은 변화를 가져올 것으로 보여 고난은 더해질 전망이다.코로나19는 누구도 피해갈 수 없는 업계 환경의 변화를 강제하고 변수를 창출했다. 이로 인해 예년과는 다른 형태의 변화가 다수 감지됐고, 국내·외 제약업계는 여러 방법으로 기민하게 대응
[메디칼업저버 양영구 기자] 옵디보(성분명 니볼루맙)와 여보이(이필리무맙) 병용요법 적응증이 비소세포폐암 1차 치료제로 확대된다.오노약품공업과 BMS는 식품의약품안전처로부터 옵디보와 여보이 병용요법이 EGFR 또는 ALK 변이가 없는 전이성 또는 재발성 비소세포폐암 1차 치료 적응증을 추가 획득했다고 17일 밝혔다.식약처 허가사항에 따르면 옵디보는 EGFR 또는 ALK 변이가 없는 전이성 또는 재발성 비소세포폐암 1차 치료로 여보이와 백금기반 화학요법 2주기 병용요법으로 사용 가능하다.또 PD-L1 발현 양성(≥1%)으로 EGFR
[메디칼업저버 양영구 기자] 머크와 화이자가 개발한 면역항암제 바벤시오(성분명 아벨루맙)가 신세포암 적응증 확대가 힘들 것으로 보인다.업계에 따르면 최근 열린 식품의약품안전처 중앙약사심의위원회에서 6명 위원 모두가 부정적인 의견을 제출했기 때문이다.지난 10월 식약처 중앙약사심의위원회는 바벤시오의 신세포암 적응증 확대 허가를 위해 머크와 화이자가 제출한 임상시험 결과와 치료적 유의성 인정 여부를 두고 심의를 진행했다.그 결과, 위원 6명 모두 바벤시오의 유효성을 인정하지 않았다. 1차 목표점으로 삼은 전체생존기간(OS)을 충족하지
[메디칼업저버 박선재 기자] 면역치료제로 치료를 받은 이력이 있는 진행성 흑색종 환자에게 에자이 렌바티닙(제품명 렌비바)+ MSD 펨브롤리주맙(제품명 키트루다)을 병용투여하면 무진행생존기간(PFS), 전체생존기간(OS) 등에서 유의미한 효과가 있다는 연구결과가 발표됐다. 이 연구는 온라인으로 열린 유럽종양학회 연례학술회의(ESMO 2020)에서 19일 발표됐다. LEAP-004 연구전이성 흑색종 환자에게 티로신키나아제 억제제인 렌바티닙에 PD-1 억제제를 추가하면 단독치료 때보다 우수한 항종양활성(antitumor activity)
[메디칼업저버 신형주 기자]면역항암제의 객관적 반응률이 유독 낮은 암종인 위암 분야에 아스트라제네카의 임핀지(더발루맙)가 항암화학요법과 병용요법을 통해 국내 적응증 획득에 나선다.현재 위암 관련 적응증을 보유하고 있는 면역항암제는 오노약품공업/BMS의 옵디보(니볼루맙)가 유일한 상황이지만, MSD의 키트루다(펨브롤리주맙)는 4건의 위암 관련 글로벌 3상 임상시험을 진행 중이다.아스트라제네카는 최근 식품의약품안전처에 임핀지의 위암 치료 가능성을 평가하는 3상 임상시험계획을 신청했으며, 지난 18일 식약처로부 승인 받았다.임상실시 기관
면역항암제 옵디보(니볼루맙)과 항암화학요법 병용요법이 항암화학요법 단독요법보다 위암 및 식도 선암 1차 치료에서 전체생존율(OS) 및 무진행생존율(PFS)을 유미한 개선을 보였다.오노약품공업과 BMS는 지난 21일 2020 유럽종양학회 온라인 회의(ESMO)의 프레지덴셜 심포지엄에서 임상 3상 CheckMate-649 주요 연구 결과를 발표했다.CheckMate-649는 위암 및 식도 선암 환자의 1차 치료에서 면역관문억제제 기반 요법을 평가하는 세계 최대 규모의 무작위 배정 글로벌 임상 3상 연구이다. 이번 연구를 통해 옵디보는
[메디칼업저버 박선재 기자] 전이된 신장암 환자에게 면역치료제 카보잔티닙(제품명 카보메틱스)+ 니볼루맙(제품명 옵디보)을 병용했을 때 수니티닙(제품명 수텐)을 단독으로 복용했을 때보다 무진행생존기간(PFS)이 거의 두배 향상된다는 연구결과가 발표됐다. CheckMate 9ER 연구로 명명된 이 연구는 18~22일까지 온라인으로 열리는 유럽종양학회 연례학술회의(ESMO 2020)에서 발표됐다. 미국식품의약국(FDA)은 입센의 카보잔티닙과 BMS 니볼루맙을 진행된 신장암에 각각 승인했지만, 병용치료에는 허가하지 않은 상태다. 현재 신약
[메디칼업저버 신형주 기자] 한국오노약품공업은 10월 1일자로 신임 대표이사에 최호진 부사장이 취임한다고 밝혔다.최호진 대표이사는 2014년 한국오노약품공업에 영업 마케팅 총괄이사로 입사해 면역항암제 옵디보 국내 런칭과 보험상환약가 취득에 공헌한 바 있다.오노약품공업에 입사하기 이전 한국 J&J, 한국아스트라제네카, 한국엘러간 등에서 근무했으며, 미국 썬더버드 경영대학원에서 국제 경영학을 졸업했다.최호진 신임 대표이사는 “한국오노약품공업은 오노 본사에서도 중요하게 생각하는 지역으로, 신임 대표로 선임돼 기쁘고 설렌다”며 “환자에게
[메디칼업저버 박선재 기자] 오랫동안 바이엘 소라페닙(제품명 넥사바)으로 한정돼 있던 전이되고 절제할 수 없는 간세포암(HCC)의 치료 옵션이 다양해지고 있다. 8월 27~29일 온라인으로 열린 국제간학술대회(DILC 2020)에서 이전에 로슈의 아테졸리주맙(제품명 티센트릭)과 베바시주맙(제품명 아바스틴)을 병용한 'IMbrave150' 연구와 BMS 니볼루맙(제품명 옵디보) 1mg과 이필리무맙(제품명 여보이) 3mg을 병용한 'CheckMate 040' 하위연구'가 공개됐다.IMbrave150 연구는 이전에 소라페닙으로 치료를 받
[메디칼업저버 신형주 기자] 면역항암제의 전성시대가 열리고 있다.MSD의 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙)는 비소세포폐암 1차 치료제 급여 확대를 위한 재정분담안 악재에도 불구하고 지난 상반기 의약품 매출에서 리피토를 제치고 722억 7100만원으로 1위 자리에 올랐다.국내에 도입된 면역항암제는 MSD의 키트루다, 오노·BMS의 옵디보(니볼루맙), 로슈의 티쎈트릭(아테졸리주맙), 아스트라제네카의 임핀지(더발루맙), 머크와 화이자의 바벤시오(아벨루맙) 등이다.바벤시오는 지난 8월 국민건강보험공단과 약가협상을 타결하면서 9월 건강보험정
[메디칼업저버 신형주 기자] 머크·화이자의 5번째 면역항암제 바벤시오(아벨루맙)가 건보공단과 약가협상을 마무리하면서 오는 9월 건정심 의결을 통해 10월부터 보험급여가 적용될 전망이다.국민건강보험공단과 머크는 지난 7월 초부터 바벤시오 약가협상을 진행한 이후 2개월이 채 되지 않은 상황에서 협상이 타결돼 보험급여 적용을 눈 앞에 두고 있다.MSD의 키트루다, 오노·BMS의 옵디보·여보이, 로슈의 티쎈트릭, 아스트라제네카의 임핀지에 이어 5번째 면역항암제인 바벤시오는 지난해 3월 전이성 메르켈세포암 치료 적응증으로 식약처의 품목허가를
[메디칼업저버 박선혜 기자] 소라페닙(제품명 넥사바) 치료에 실패한 간암 환자는 2차 치료제로 어떤 항암제를 선택해야 할지를 두고 니볼루맙(옵디보)와 레고라페닙(스티바가)의 맞대결이 펼쳐졌다. 국내 간암 환자를 대상으로 후향적 연구를 진행한 결과, 니볼루맙이 레고라페닙보다 조금 더 앞서는 성적표를 받았다. 단 생존율은 치료제간 차이가 없었다. 서울아산병원 최원묵 교수(소화기내과)는 13~14일 열린 'The Liver Week 2020 Virtual Conference'에서 '소라페닙 치료에 실패한 간암 환자에서 레고라페닙 vs 니
[메디칼업저버 신형주 기자] 미국식품의약국(FDA)은 면역관문억제제로 옵디보·여보이, 키트루다, 티쎈트릭, 바벤시오, 임핀지, 리브타요 등 7개를 허가했다. 면역관문억제제는 항암치료의 기본요법으로 자리를 잡았다. 데이터분석회사인 GlobalData에 따르면, 면역관문억제제의 매출은 2025년 500억 달러를 넘길 것으로 예상된다. 이 상황에서 면역관문억제제의 암종별 반응률 차이를 극복하기 위해 병용요법의 임상시험을 진행하고 있다. 본지는 창간 19주년을 맞아 현재 면역관문억제제 병용요법의 임상 현황을 짚어보고, 향후 병용요법의 방향
지난달 29~31일 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2020)에서 수많은 연구들이 발표됐다. 이중 ASCO의 하일라이트 연구로는 전이성대장암에 펨브롤리주맙을 처방한 KEYNOTE-177, 진행성요로상피세포암 환자를 대상으로 아벨루맙의 효과를 알아본 JAVELIN Bladder 100, 유전자 변이가 있는 국소비소세포폐암에게 오시머티닙을 투여한 ADAURA 연구가 꼽혔다. 이들 연구에 대해 국내 전문가들은 어떻게 분석하고 있는지 의견을 들어봤다. ①ADAURA 연구 - 고려대 구로병원 호흡기내과 이승룡 교수 ②KEYNOTE-17
[메디칼업저버 신형주 기자] 최근 암질심 심의에서 건보재정 부담 등으로 인해 고개를 숙였던 키트루다 등 면역항암제들의 매출은 성장세를 유지하고 있다.특히, MSD의 키트루다는 올해 1분기 매출에서 그동안 1위였던 리피토를 누르고 1위에 올랐다.또, 로슈의 티쎈트릭은 지난해 1분기 대비 올해 1분기 매출이 312% 성장해 면역항암제 시장에서 비중을 높여가고 있다.시장조사기관 아이큐비아 올해 1분기 자료에 따르면, MSD의 키트루다(펨브로주맙), 오노약품공업·BMS의 옵디보(니볼루맙), 로슈의 티쎈트릭(아테졸리주맙), 아스트라제네카의
[메디칼업저버 양영구 기자] 이뮨온시아(대표 송윤정)는 식품의약품안전처로부터 면역항암제 후보물질 IMC-001의 임상 2상 시험계획을 최종 승인받았다고 21일 밝혔다. 이번 임상 2상은 삼성서울병원, 아산병원을 포함 국내 4개 병원에서 재발성 또는 불응성 비강형 결절외 NK/T세포 림프종 환자를 대상으로 진행된다. IMC-001은 T세포의 PD-1과 암세포의 PD-L1 간 상호작용에 의한 항암 T세포의 억제 신호를 차단, 항암 T세포의 활성을 촉진시켜 항암 효과를 높이는 면역관문 억제제다. IMC-001은 키트루다, 옵디보 등 PD
[메디칼업저버 신형주 기자] 일본 오사카 의대를 졸업한 의사이자, '아톰' 등 여러 작품으로 일본 만화의 신으로 불리는 데즈카 오사무.'생명은 모든 것에 우선하는 절대 가치로, 어떤 이념이나 명분도, 생명을 무시하고 짓밟는 순간, 괴물이 된다'는 생명에 대한 그의 철학을 작품으로 세상에 알려온 인물로 유명하다.최근 환자단체연합회는 면역항암제 키트루다와 옵디보의 보험급여 기준 확대를 위해 글로벌제약사들에게 합리적인 재정분담방안을 마련해 줄 것을 촉구하는 기자회견을 가졌다.환자단체연합회는 높은 약값을 받으려는 제약사와 건강보험 재정을
[메디칼업저버 신형주 기자] 오는 20일 개최 예정이었던 암질화심의위원회가 6월 초로 연기될 전망이나오고 있는 가운데 키트루다 재정분담방안 마련이 쉽지 않은 상황인 것으로 알려지고 있다.이번 암질심에 키트루다(성분명 펨브로리주맙)의 보험급여 기준 확대를 위해 재정분담안을 마련해야 하는 한국MSD로서는 방안 마련을 위해 시간을 벌었지만 뾰족한 재정분담안이 나오지 못하고 있어 고민이 깊어지고 있다.제약업계와 보건당국에 따르면, 제4차 암질환심의위원회는 오는 20일 열릴 예정이었지만, 지난 3차 회의가 지난달 29일에 열려 심의를 위한