[메디칼업저버 정윤식 기자] K-방역의 성과 즉, 신규 시장으로 창출된 코로나19(COVID-19) 진단시약이 11월 기준 약 2조 5000억원의 수출을 달성했다.전 세계 170여개 국가에 약 4억 9000만명분이 수출됐으며 감염병 진단검사기법도 국제표준으로 제정됐다.이는 식품의약품안전처와 관세청이 최근 공개한 코로나19 진단시약 허가와 수출현황 등을 통해 확인됐다.식약처는 현재까지(12월 3일 기준) 국내 코로나19 진단 등을 위해 총 9개(유전자 7개, 항원 1개, 항체 1개) 제품을 정식허가 했다.유전자 진단시약은 코로나19
[메디칼업저버 정윤식 기자] K-방역모델 국제표준화의 첫 번째 성공사례가 탄생했다.그 주인공은 감염병 진단검사기법이다.식품의약품안전처와 산업통상자원부는 우리나라가 국제표준화기구(ISO)에 제안한 코로나19(COVID-19) 등 '감염병 진단검사기법 관련 국제 표준(International Standard)'이 지난 2일 제정됐다고 3일 밝혔다. 코로나19 등 감염병 진단기법의 국제표준의 국문명은 '체외진단 시험 시스템, 미생물 병원체의 검출 및 식별을 위한 핵산증폭기반 체외진단 검사 절차-검사실 품질적용 가이드(ISO 17822)'
[메디칼업저버 정윤식 기자] 식품의약품안전처의 2021년 예산이 6110억원으로 확정됐다.이는 2020년 예산보다 약 518억원 증가한 것으로 코로나19(COVID-19) 치료제와 백신 개발에 최우선적으로 투자하는 게 특징이다.식약처는 2021년 예산이 지난 2일 국회 본회의 의결을 통해 2020년 본예산 대비 9.3%(518억원) 증가한 6110억원으로 최종 확정됐다고 밝혔다.2021년도 예산안은 '안전한 식·의약, 건강한 국민'을 목표로 코로나19의 성공적 극복을 위한 치료제·백신 등 방역물품 개발·공급 및 안전관리에 집중 투자
[메디칼업저버 양영구 기자] 대웅제약(대표 전승호)은 시선바이오머티리얼스(대표 박희경)와 코로나19(COVID-19) PCR(Polymerase Chain Reaction, 유전자증폭진단) 진단키트 제품 6종에 대한 글로벌 판매 계약을 맺었다고 26일 밝혔다.대웅제약이 판매하게 되는 제품들은 신속진단을 위한 ‘에이큐탑시리즈’ 2종과 정밀진단을 위한 3종의 ‘유탑시리즈’, 검체채취 도구인 ‘탑바이러스컬렉션키트’로 코로나19 진단의 전 과정을 아우르는 원스톱 진단 플랫폼이다.에이큐탑 시리즈(에이큐탑, 에이큐탑플러스)는 루프매개 등온증폭
[메디칼업저버 정윤식 기자] 식품의약품안전처가 그동안 품질 유지 등을 위해 직접 수령 방식으로 운영되던 의약품 표준품을 비대면으로 받아볼 수 있도록 '비대면 분양' 서비스를 오는 23일부터 2021년 말까지 시범 운영한다.표준품은 조성성분과 함량이 정확하게 알려진 물질로서 목적에 따라 규격화돼 제조 또는 정제해 얻어진 높은 순도의 물질로, 품질 유지를 위해 온도 및 차광 등 보관 조건이 정해져 있다.식약처는 의약품 연구·개발 및 품질관리를 지원하기 위해 1991년부터 분야별 총 666종의 다양한 표준품을 분양해왔다.표준품 수를 살펴
[메디칼업저버 정윤식 기자] 지멘스헬시니어스가 헬스케어 산업의 미래를 이끌어 나가기 위해 혁신 기술을 선보이는 '지멘스 헬시니어스 Shape 21 포럼'을 19일 개최한다. 온라인으로 진행되는 이번 포럼은 유럽 기준 시각 17일에 진행된 첫 포럼에 이어 아시아 태평양 지역을 위해 추가 진행하는 것으로 전 세계의 저명한 의료진, 방사선학 및 연구 전문가, 헬스케어 산업 종사자를 연자로 초빙했다. 이들을 통해 의료 서비스를 더욱 혁신하고 디지털 기술을 활용해 고부가가치를 창출해내는 선도적인 아이디어가 공유될 예정이다. 특히 저선량 CT
[메디칼업저버 신형주 기자] 혁신의료기기들의 의료현장 진입이 빨라질 전망이다.보건복지부는 혁신의료기술 분야 확대 및 체외진단검사의 신의료기술평가 제외 대상 확대 내용을 담은 신의료기술평가에 관한 규칙 및 관련 규정 개정안을 10일 공포하고, 시행한다.정부는 지난해 5월 바이오헬스 산업 혁신 전략의 후속 조치로 의료기기 산업계가 참여하는 의료기기 규제혁신 협의체를 운영해 △절차 간소화 △인허가 등 기간 단축 △기술개발 및 상담지원 등 3가지 개선방안을 도출해 발표한 바 있다.관계부처 합동으로 업계 및 연구현장의 규제개선 과제를 발굴해
[메디칼업저버 신형주 기자] 의료기기에 대한 허가와 급여·비급여 대상 여부 및 신의료기술평가를 동시에 진행할 수 있는 통합심사 전환제가 시행돼 의료기기의 시장진입 기간이 단축될 전망이다.보건복지부와 식품의약품안전처는 의료기기 허가 진행 중에도 급여·비급여 대상 여부 확인 및 신의료기술평가를 동시에 받을 수 있도록 통합심사 전환제를 10일부터 시행한다고 밝혔다.통합심사는 의료기기의 시장진입 기간을 단축하기 위해 단계별로 거쳐야 했던 과정들을 병렬적으로 동시에 진행할 수 있도록 창구를 식약처로 일원화하는 제도다.통합심사 신청 시 △의료
[메디칼업저버 정윤식 기자] 식품의약품안전처가 연구목적의 체외진단의료기기 임상적 성능시험 절차를 간소화 한다.식약처는 코로나19 진단시약 등 체외진단의료기기 품질에 대한 신뢰성 향상과 연구·개발 활성화 등을 위한 허가제도 개선을 주요내용으로 하는 '체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정' 등 3개 고시 개정안을 행정예고 했다고 9일 밝혔다.우선, '체외진단의료기기 임상적 성능시험계획 승인에 관한 규정'의 주요 내용을 살펴보면 잔여검체를 사용해 실시하는 연구자 임상적 성능시험과 탐색 임상적 성능시험의 경우 임상적 성능시험 기
[메디칼업저버 정윤식 기자] 식품의약품안전처가 디지털치료기기, 인공지능(AI) 의료기기 등에 대한 국내 규정을 국제사회에 적극 알리기 위해 관련 허가·심사 가이드라인 4종의 영문본을 발간했다고 4일 밝혔다.이번 영문본 발간은 선제적으로 마련한 디지털 기반 의료기기 규정을 미국 식품의약국(FDA) 등 해외 규제당국 및 국제 산업계에 널리 소개하고, 국내 기업의 수출 활로 개척을 지원하기 위해 추진됐다.영문 가이드라인은 △디지털치료기기 △빅데이터 및 인공지능 기술이 적용된 의료기기 △의료기기의 사이버보안 △코로나19 체외진단의료기기에
[메디칼업저버 정윤식 기자] 식품의약품안전처가 코로나19(COVID-19)와 인플루엔자를 동시에 진단할 수 있는 코젠바이오텍의 제품을 정식 허가했다고 3일 밝혔다.제품명은 'PowerChek™ SARS-CoV-2, Influenza A&B Multiplex Real-time PCR Kit'로, 유전자 검사방식이다.이번에 허가받은 동시진단 시약은 기침, 인후통, 발열 등 증상이 비슷해 구분이 쉽지 않은 코로나19와 인플루엔자를 동시에 진단할 수 있는 제품이다.이 제품으로 의심 환자의 검체를 검사하는 경우, 한 번의 검사로 3~6시간
[메디칼업저버 정윤식 기자] 식품의약품안전처가 국제동향 정보 제공으로 K-방역의 해외시장 진출을 지원한다.식약처는 세계보건기구(WHO)와 함께 각 국 규제기관 등에서 제공하는 코로나19(COVID-19) 관련 국제동향 정보를 식약처 누리집을 통해 제공한다고 22일 밝혔다.주요 정보는 코로나19 백신의 개발동향, 체외진단의료기기 및 치료제 사용동향, 국제지원 코로나19 연구 등에 관한 사항이다.특히, WHO가 주관하는 체외진단의료기기 긴급사용등재(Emergency Use Listing), 협력연구기금 지원안내 등 국내 기업 및 연구기
[메디칼업저버 신형주 기자] 보건복지부와 식품의약품안전처, 중소벤처기업부 등 정부 8개 부처는 비대면 분야 창업기업 육성사업 지원기업 140개사를 선정했다.보건복지부, 식품의약품안전처, 중소벤처기업부, 교육부, 국토교통부, 농림축산식품부, 과학기술정보통신부, 특허청은 부처 협업으로 추진하는 비대면 분야 창업기업 육성 사업에 참여할 유망 창업기업 140개사를 최종 선정했다고 밝혔다.비대면 분야 창업기업을 보다 효과적으로 발굴하고 전문적으로 지원할 수 있도록 중기부와 비대면 분야 전문성이 있는 7개 부처가 처음으로 협업해 운영한다.지난
[메디칼업저버 김나현 기자] 건강보험심사평가원이 의료기기 산업계 종사자를 대상으로 오는 10월 '2020년 하반기 급여등재 아카데미'를 개최한다.심평원은 국내 의료기기 산업 육성 지원을 위해 지난 2017년부터 연 2회씩 급여등재 아카데미를 개최했으며, 총 1010명에게 급여등재 전반에 대한 실무 교육을 제공해왔다.이번 급여등재 아카데미는 지난 상반기에 이어 코로나19(COVID-19) 확산 방지를 위해 비대면 온라인으로 운영된다.교육과정은 ▲요양급여·비급여 대상여부 확인 ▲의료행위·치료재료 급여등재 절차 ▲ 감염병 체외진단기기 등
[메디칼업저버 신형주 기자] 코로나19와 인플루엔자를 동시에 진단할 수 있는 진단시약 1개 제품에 대한 임상적 성능시험 계획이 승인됐으며, 2개 제품은 검토 중이다.식품의약품안전처는 코로나19와 인플루엔자(독감)를 동시에 진단할 수 있는 체외진단시약 개발 진행 상황을 공개했다.식약처는 7일 코로나19와 독감을 동시에 진단할 수 있는 체외진단시약 1개 제품에 대한 임상적 성능시험 계획을 승인했다.식약처에 따르면, 현재까지 2개 제조업체 3개 제품의 임상적 성능시험 계획이 신청돼 1건이 승인됐으며, 2건은 검토 중이다.이번에 임상시험
[메디칼업저버 신형주 기자] 식품의약품안전처는 2021년 정부 예산안을 올해 예산액 5592억원 대비 452억원 증가한 총 6044억원으로 편성했다.식약처에 따르면, 2021년 예산안은 ▲소비자가 더 건강해지는 먹을거리 안전 확보 ▲환자가 안심할 수 있는 약, 의료기기 관리 강화 ▲미래대비 선제적 안전기반 구축에 중점을 두고 편성됐다.특히, 수입 의존도가 높은 백신의 국내 개발·제품화 및 신속한 공급을 지원해 포스트 코로나 대비 안전기반을 튼튼히 준비한다는 것이다.내년 식약처 분야별 예산안 중 의약품 및 의료기기에 대한 내역에 따르
[메디칼업저버 신형주] 식약처가 코로나19 진단시약 중 처음으로 에스디바이오센서의 'STANDARD M nCoV Real-Time Detection kit'를 정식 허가했다.현재 코로나19 진단검사에는 감염병 대유행 상황에서 한시적으로 제조, 판매, 사용할 수 있는 긴급사용승인 제품들이 사용되고 있다.이번 제품허가는 임상시험, 품질검사기준(GMP) 등 체외진단의료기기법에 따른 정식허가 절차를 거쳐 국내 제조허가됐다.품질에 대한 글로벌 신뢰도를 높이고 국내 의료현장에 코로나19 진단시약의 안정적인 공급의 길이 열렸다는데 의가 있다고
[메디칼업저버 김나현 기자] 보건복지부와 한국보건산업진흥원이 내달 2일까지 '체외진단의료기기(진단키트) 임상평가 지원 네트워크 구축 사업'에 참여할 협력 기관을 모집한다.복지부는 이번 사업으로 임상검체 확보 및 임상적 성능시험 역량을 갖춘 10개 내외의 기관을 모집해, 체외진단의료기기의 개발 및 허가에 필요한 임상평가 지원체계를 구축할 예정이다.주관기관은 체외진단의료기기법에 따라 임상적 성능시험기관으로 지정된 의료기관 또는 수탁검사기관이어야 하며, 필요한 경우 임상검체를 보유한 다른 기관과 연합체를 구성할 수 있다. 선정된 기관은
[메디칼업저버 정윤식 기자] 정부가 혁신의료기기 실증·보급 집중 지원을 위해 혁신의료기기 실증지원센터 5곳을 신규 지정해 센터별로 연간 최대 18억원을 지원한다.1차년도에는 5억원(6개월 기준), 2·3차년도에는 18억원(12개월 기준)이다.보건복지부와 한국보건산업진흥원은 의료기기산업법 시행에 맞춰 의료기관 기반시설(인프라)을 고도화하기 위해 11일부터 혁신의료기기 실증지원센터 수행기관을 모집한다고 밝혔다.이번에 공고되는 혁신의료기기 실증지원센터는 선행사업인 의료기기 중개임상시험지원센터의 순차적 종료에 따른 후속사업이다.이 사업은
[메디칼업저버 신형주 기자] 현재 식약처로부터 허가를 받은 1만5000여개의 체외진단기기 중 위해도가 높은 4등급 및 3등급에 대한 재평가가 이뤄지고 있는 가운데, 2등급 기기까지 진행될 것으로 보인다.식품의약품안전처 체외진단기기과 이원규 과장은 11일 식약처 출입기자들과 만나 이같이 밝혔다.이원규 과장은 2012년 체외진단기기가 제도권 내로 진입하기 전 이미 시장에서 사용되고 있던 위해도가 높은 4등급, 3등급 체외진단기기에 대한 재평가가 이뤄지고 있지만 2등급 기기까지 확대할 계획이 있다고 설명했다.하지만, 허가된 1만 5000