식약처, 코로나19 진단시약 국내 정식 허가
식약처, 코로나19 진단시약 국내 정식 허가
  • 신형주 기자
  • 승인 2020.09.01 14:57
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에스디바이오센스 STANDARD M nCoV Real-Time Detection kit

[메디칼업저버 신형주] 식약처가 코로나19 진단시약 중 처음으로 에스디바이오센서의 'STANDARD M nCoV Real-Time Detection kit'를 정식 허가했다.

현재 코로나19 진단검사에는 감염병 대유행 상황에서 한시적으로 제조, 판매, 사용할 수 있는 긴급사용승인 제품들이 사용되고 있다.

이번 제품허가는 임상시험, 품질검사기준(GMP) 등 체외진단의료기기법에 따른 정식허가 절차를 거쳐 국내 제조허가됐다.

품질에 대한 글로벌 신뢰도를 높이고 국내 의료현장에 코로나19 진단시약의 안정적인 공급의 길이 열렸다는데 의가 있다고 식약처는 밝혔다.

정식허가 품목은 분자진단(RT-PCR) 방식으로 개발한 제품으로, 이미 긴급사용승인 및 수출용 허가를 받은 제품이다.

특히, 이 제품의 경우 코로나19 팬데믹의 장기화에 대비해 지난 4월 식약처가 마련한 코로나19 진단시약 신속허가 지원방안을 통해 통상 1년 이상 걸리는 허가기간을 약 4개월로 단축시켰따.

신속허가 지원방안은 긴급사용승인 및 수출용 허가를 받은 코로나19 진단시약의 국내 제조허가 획득을 독려하기 위해 운영이며, 올해 10월까지 한시적으로 운영된다.

구체적으로  ▲업체별‧품목별 특성에 맞는 1:1 맞춤형 컨설팅 ▲우선 허가‧심사 대상 선정 ▲임상시험 계획서 표준 매뉴얼 배포 등 제공하고 있다.

식약처는 "신속허가 지원방안을 통해 코로나19 진단시약의 정식허가 전환을 지속적으로 지원할 것"이라며 "국내 코로나19 진단시약의 품질 신뢰성을 견고히 하고 K-진단시약의 수출에 활력을 더할 것"이라고 기대했다.



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