[메디칼업저버 신형주 기자] 의료기기에 대한 허가와 급여·비급여 대상 여부 및 신의료기술평가를 동시에 진행할 수 있는 통합심사 전환제가 시행돼 의료기기의 시장진입 기간이 단축될 전망이다.

보건복지부와 식품의약품안전처는 의료기기 허가 진행 중에도 급여·비급여 대상 여부 확인 및 신의료기술평가를 동시에 받을 수 있도록 통합심사 전환제를 10일부터 시행한다고 밝혔다.

통합심사는 의료기기의 시장진입 기간을 단축하기 위해 단계별로 거쳐야 했던 과정들을 병렬적으로 동시에 진행할 수 있도록 창구를 식약처로 일원화하는 제도다.

통합심사 신청 시 △의료기기 허가(식약처) △급여·비급여 대상 여부(건강보험심사평가원) △신의료기술평가(보건의료연구원)의 심사가 동시에 진행된다.

기존 통합심사는 의료기기 허가 신청 시 요양급여 대상 여부 심사 및 신의료기술평가 자료를 동시에 제출하는 경우에만 통합심사 신청이 가능했다.

하지만, 정부는 의료기기 허가 신청 후 심사 진행 중에도 통합심사 신청이 가능하도록 하는 통합심사 전환제 시범사업을 진행했으며, 이번 고시 개정으로 전면 시행하게 됐다.

이번 개정으로 체외진단의료기기법에 따른 체외진단의료기기도 통합운영 제도 신청이 가능해 졌으며, 통합심사 운영 안정화를 위해 신의료기술평가위원회 참석가능 대상을 확대했다. 

또, 단계별 통합운영 중단 사유 발생 시 각 기관의 불필요한 업무 방지를 위한 안정적 종료가 이루어 질 수 있도록 개선했다.

복지부와 식약처는 "이번 개정을 통해 의료기기 시장 진입을 위한 만반의 준비를 갖춘 업체들이 보다 편리하게 통합심사를 신청할 수 있도록 해 의료기기의 시장진입 기간이 단축될 것으로 전망된다"고 밝혔다.