ISO에 제안한 코로나19 등 감염병 진단검사기법 관련 국제표준 2일 제정
지난 10월 최종국제표준안 투표 전원 찬성 통과 이후 회원국 간 조율 거쳐
[메디칼업저버 정윤식 기자] K-방역모델 국제표준화의 첫 번째 성공사례가 탄생했다.
그 주인공은 감염병 진단검사기법이다.
식품의약품안전처와 산업통상자원부는 우리나라가 국제표준화기구(ISO)에 제안한 코로나19(COVID-19) 등 '감염병 진단검사기법 관련 국제 표준(International Standard)'이 지난 2일 제정됐다고 3일 밝혔다.
코로나19 등 감염병 진단기법의 국제표준의 국문명은 '체외진단 시험 시스템, 미생물 병원체의 검출 및 식별을 위한 핵산증폭기반 체외진단 검사 절차-검사실 품질적용 가이드(ISO 17822)'이며 영문명은 'In vitro diagnostic test systems, Nucleic acid amplification-based examination procedures for detection and identification of microbial pathogens-Laboratory quality practice guide(ISO 17822)'이다.
이번 국제표준 제정은 지난 6월 정부가 발표한 'K-방역 3T(Test-Trace-Treat) 국제표준화 추진전략' 이후, K-방역모델 국제표준화에 성공한 첫 사례라는 점에서 의의가 있다.
감염병 진단검사기법 관련 국제표준은 신종플루(2009년), 메르스(2015년) 등 신종 감염병이 잇따라 유행하면서 감염병 진단 검사 관련 절차와 방법에 대한 표준화 필요성이 국내·외에서 제기돼 시작됐다.
우리나라 산업표준 전문위원회가 국제표준안을 마련해 국제표준화기구(ISO)에 제안하면서 국제표준화가 추진된 것이다.
우리 정부는 독일과 미국 등 세계 각국의 국제표준화기구 기술위원들과 긴밀히 협력해 국제표준화 논의를 이끌었으며, 그 결과 지난 10월 최종국제표준안(FDIS) 투표를 전원 찬성으로 통과 이후 회원국 간 최종 조율을 거쳐 이번 국제표준 등록까지 이른 것이다.
이번에 제정된 국제표준은 '유전자 증폭방식'의 체외진단검사를 수행하는 검사실의 운영절차 및 방법을 정의한 것이다.
코로나19 진단키트에 적용된 실시간 유전자 증폭기법(Real Time Polymerase Chain Reaction) 등 다양한 감염병 진단검사에 적용할 수 있는 표준을 의미한다.
특히, 유전자증폭방식 검사결과는 작업 과정의 작은 차이에도 영향을 받을 수 있어 이번 국제표준 제정이 코로나19 등 감염병 진단검사의 정확도 향상에 기여할 것으로 기대되고 있다.
식약처 관계자는 "최근 우리 기업의 코로나19 진단용 시약 등의 수출이 활발한 가운데 이번 국제표준 제정은 우리나라 감염병 진단제품에 대한 국제 신뢰도를 한 층 높여 향후 글로벌 시장을 주도해 나가는 데 큰 도움이 될 것으로 기대한다"고 말했다.
이어 산업부 관계자도 "우리나라 바이오산업의 세계화를 위해 지난 6월 발표한 'K-방역 3T(Test-Trace-Treat) 국제표준화 추진전략'도 차질 없이 이행하겠다"고 덧붙였다.