위해도 2등급 체외진단기 재평가 시행
위해도 2등급 체외진단기 재평가 시행
  • 신형주 기자
  • 승인 2020.08.12 05:59
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식약처 체외진단기기과 이원규 과장, 코로나19 진단키트 173개국 9000억 수출
코로나19 항원항체 진단시약 허가 심사 기준 부재 해결 필요

[메디칼업저버 신형주 기자] 현재 식약처로부터 허가를 받은 1만5000여개의 체외진단기기 중 위해도가 높은 4등급 및 3등급에 대한 재평가가 이뤄지고 있는 가운데, 2등급 기기까지 진행될 것으로 보인다.

식품의약품안전처 체외진단기기과 이원규 과장.
식품의약품안전처 체외진단기기과 이원규 과장.

식품의약품안전처 체외진단기기과 이원규 과장은 11일 식약처 출입기자들과 만나 이같이 밝혔다.

이원규 과장은 2012년 체외진단기기가 제도권 내로 진입하기 전 이미 시장에서 사용되고 있던 위해도가 높은 4등급, 3등급 체외진단기기에 대한 재평가가 이뤄지고 있지만 2등급 기기까지 확대할 계획이 있다고 설명했다.

하지만, 허가된 1만 5000여개의 체외진단기기 전체에 대한 재평가 여부는 논의가 필요하다는 입장이다.

이 과장은 "의약품 및 의료기기도 안전평가과에서 재평가를 진행되고 있다"며 "체외진단기기 역시 2012년 체외진단기기에 대한 허가제도가 시행되기 전부터 사용됐던 위해도가 높은 4등급 및 3등급 기기에 대한 재평가를 진행하고 있지만 2등급에 대한 재평가도 진행할 계획이 있는 것으로 안다"고 말했다.

이어, "체외진단기기 1만 5000여개 전체에 대한 재평가 여부는 현재로서는 논의가 더 필요한 상황"이라고 했다.

이원규 과장은 코로나19로 인해 진단시약이 300여개 허가됐다며, 긴급사용 및 응급으로 사용되고 있는 코로나19 진단시약을 정식으로 허가될 수 있도록 절차를 진행하고 있다고 밝혔다.

정식으로 허가된 진단시약들이 출시될 경우 현재까지 사용됐던 긴급사용 제품들이 대체될 것으로 예상한 이 과장은 "코로나19 이후 인플루엔자와 코로나, 코로나와 비슷한 감염병에 대한 진단 혼란을 우려하는 분들이 많다"며 "현재 진단키트를 개발하고 있는 기업들 중에는 코로나19만이 아닌 다른 인플루엔자를 동시에 검출하는 제품들 만들고 있고, 앞으로이런 제품들이 통용될 것으로 본다"고 전망했다.

또, 그는 "코로나19와 관련한 긴급사용 시약이 현재 7개 제품이 승인됐으며, 이번달에 응급용으로 9개 제품이 승인됐다. 수출승인은 142개 제품이 승인된 상태"라며 "관세청 자료에 따르면, 7월말까지 173개국 9000억원 정도의 수출이 이뤄졌으며, 수출량은 작년 동기 대비 500% 증가했다"고 설명했다.

한편, 이원규 과장은 코로나19 진단키트 중 항원항체 진단에 대한 기준 부재 지적에 대해 전세계적으로 기준 자체가 없어 가이드라인 수준만 제시하고 있다고 설명했다.

항원항체 진단은 혈청학적으로 검사를 진행한다. 혈액내의 항체를 이용한 검사로 민감도가 낮아 검사결과가 부정확하다는 지적이 제기되고 있다.

충분한 양의 항체가 형성되지 않으면 위음성으로 결과가 보고될 수 있다는 것이다.

이에 대해 이 과장은 "민감도와 특이도에 대한 성능 기준이 세계적으로 규정된 것이 없다"며 "하지만, 허가 심사 가이드라인을 만들어 업체들에게 배포한 상태"라고 말했다.

이어, "미국에서만 인플루엔자에 대해 기준을 민감도 40%로 규정하고 있으며, EUA가 80%를 요구하고 있다"며 "그 결과, 진단시약을 개발하는 업체들은 기존 제품에 대한 동등성 내지 우월성만 입증하고 있는 상황"이라고 설명했다.


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