[메디칼업저버 정윤식 기자] 식품의약품안전처가 디지털치료기기, 인공지능(AI) 의료기기 등에 대한 국내 규정을 국제사회에 적극 알리기 위해 관련 허가·심사 가이드라인 4종의 영문본을 발간했다고 4일 밝혔다.

이번 영문본 발간은 선제적으로 마련한 디지털 기반 의료기기 규정을 미국 식품의약국(FDA) 등 해외 규제당국 및 국제 산업계에 널리 소개하고, 국내 기업의 수출 활로 개척을 지원하기 위해 추진됐다.

영문 가이드라인은 △디지털치료기기 △빅데이터 및 인공지능 기술이 적용된 의료기기 △의료기기의 사이버보안 △코로나19 체외진단의료기기에 대한 허가·심사 가이드라인 등 총 4종이다.

앞서 식약처는 인공지능 의료기기와 디지털치료기기의 성능 및 임상시험에 관한 자료 등 허가기준을 세계 최초로 제시해 관련 가이드라인 2종을 한글판으로 발간한 바 있다.

특히, 인공지능 의료기기 허가·심사 가이드라인은 미국, 유럽 등 해외 규제 선진국들에게 우수성을 인정받았다는 게 식약처의 설명이다.

아울러 지난 6월 25일 '국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)' 인공지능 의료기기 실무그룹의 초대 의장국으로 우리나라가 선정되기도 했다.

IMDRF(International Medical Device Regulators Forum)은 의료기기 국제 규제조화를 주도하는 미국, 유럽 등 10개국 규제당국자 협의체이다.

특히, 식약처는 코로나19(COVID-19) 체외진단제품 정식 허가에 필요한 성능 기준 및 기술 문서작성 방법 가이드라인을 세계 최초로 마련해 현재까지 국내 제조 5개 제품이 정식허가를 받은 상태다.

식약처 관계자는 "이번 영문 가이드라인 발간을 통해 국내 의료기기 규정의 우수성을 알리는 기회가 되길 기대한다"며 "앞으로도 국내 의료기기산업의 국제 경쟁력 향상 및 수출 확대를 위해 적극 지원하겠다"고 밝혔다.