혁신의료기기 실증·보급 센터 5곳에 연 18억원 지원한다
혁신의료기기 실증·보급 센터 5곳에 연 18억원 지원한다
  • 정윤식 기자
  • 승인 2020.08.12 11:53
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복지부·진흥원, 혁신의료기기 실증지원센터 수행기관 신규 모집 중
국산 의료기기 실증평가 지원 및 시범보급 연계…5곳 선정 예정
이미지출처: 포토파크닷컴
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[메디칼업저버 정윤식 기자] 정부가 혁신의료기기 실증·보급 집중 지원을 위해 혁신의료기기 실증지원센터 5곳을 신규 지정해 센터별로 연간 최대 18억원을 지원한다.

1차년도에는 5억원(6개월 기준), 2·3차년도에는 18억원(12개월 기준)이다.

보건복지부와 한국보건산업진흥원은 의료기기산업법 시행에 맞춰 의료기관 기반시설(인프라)을 고도화하기 위해 11일부터 혁신의료기기 실증지원센터 수행기관을 모집한다고 밝혔다.

이번에 공고되는 혁신의료기기 실증지원센터는 선행사업인 의료기기 중개임상시험지원센터의 순차적 종료에 따른 후속사업이다.

이 사업은 의료기관 내에 구축된 임상 인프라를 활용하는 선행사업의 기본 골격은 유지하되, 대내외 여건 변화와 산업계 애로에 효과적으로 대응할 수 있도록 사업구조와 지원체계를 고도화한 것이 특징이다.

제품개발과 인허가가 주요 목표인 선행사업과 달리 신규사업은 혁신의료기기와 혁신형 의료기기 기업 개발제품을 중심으로 보험등재와 신의료기술평가 등 인허가 획득 이후의 시장진입에 필요한 실제 사용 데이터 축적에 집중해 지원이 이뤄진다.

또한 개발된 의료기기가 의료기관의 실제 구매로 이어지지 않는 어려움을 해결하기 위해 사업내용에 국산 의료기기 시범 보급을 추가해 국산제품의 사용 활성화에 주력할 계획이다.

세부 사업내용을 살펴보면 우선, 국제표준에 부합하는 혁신의료기기 실증 인프라 구축을 위해 센터별로 혁신의료기기 첨단기술군별 전문분야를 설정해 특화분야에 최적화된 임상 실증 인프라를 만들 방침이다.

여기서 실증이란 개발중이거나 개발된 의료기기의 안전성과 유효성을 실제 의료현장에서 비임상시험(동물실험, 사용적합성시험) 또는 환자 대상의 임상시험을 통해 검증하는 과정을 말한다.

혁신의료기기 첨단기술분야에는 인공지능, 빅데이터, 디지털·웨어러블, 의료용 로봇, 융복합 영상진단, 차세대 융복합 치료, 스마트 환자케어, 융복합 광학, 차세대 중재시술·수술, 바이오·융복합 소재·소자, 차세대 체외진단 등이 포함된다.

이어 구축된 인프라를 활용해 글로벌 인증(국제 표준화된 임상·비임상시험 기관 인증 ISO14155, ICE62366 등)을 획득해 국제규격 대응기반을 확보한다.

국산 의료기기 실증평가 지원 및 시범보급 연계도 강화한다.

의료기기의 전(全)주기 실증평가(임상·비임상)를 강화하고, 품질과 안전성이 확인된 제품은 센터 내 시범보급을 지원해 국산 의료기기에 대한 신뢰도 확보와 사용 확대를 도모하기 위함이다.

아울러 의료기기 임상연구 중심 허브 구축 및 산업계 활용을 지원하는데, 추가 선정되는 5개 센터는 의료기기 임상연구와 관련된 정보와 경험을 공유할 수 있도록 협의체를 구성·운영한다.

특히, 의료기기산업 종합지원센터는 산업계의 유기적 활용을 지원하기 위한 코디네이팅 역할을 수행할 예정이다.

앞서 복지부와 진흥원은 의료기기 산업 경쟁력 강화를 위해 2014년부터 중점 분야별로 10개의 의료기기 중개임상시험지원센터를 지정·운영했다.

실제로 이 사업을 통해 의료진의 임상경험을 반영한 의료기기가 개발될 수 있도록 전주기 지원이 이뤄졌으며, 인적·물적 인프라가 부족한 영세기업의 제품화 성공을 이끌어내는 성과를 냈다.

즉, 기존 10개 센터에서 총 2800건의 제품 상담(컨설팅), 347건의 전임상·임상시험을 지원했고, 의료기기 품목허가 108건, 기술이전 27건, SCI(E) 논문 238건, 특허 148건의 성과를 창출한 것이다.

지난 3월부터는 중개임상센터 네트워크를 활용해 코로나19(COVID-19) 진단키트 개발기업을 대상으로 총 20건의 검체매칭과 임상평가를 수행한 결과, 긴급사용승인 1건과 수출허가 17건 획득을 지원한 바 있다.

복지부 임인택 보건산업정책국장은 "혁신의료기기 실증지원센터를 통해 경쟁력 있는 국산 의료기기가 사업화에 그치지 않고 시장진출과 구매까지 원활히 이어질 수 있도록 지원체계를 구축하겠다"고 강조했다.

그는 이어 "임상 인프라를 국제적 수준으로 끌어올려 우리 의료기기 산업이 글로벌 경쟁력을 확보할 수 있도록 할 방침"이라고 덧붙였다.



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