[메디칼업저버 정윤식 기자] 식품의약품안전처가 코로나19(COVID-19)와 인플루엔자를 동시에 진단할 수 있는 코젠바이오텍의 제품을 정식 허가했다고 3일 밝혔다.

제품명은 'PowerChek™ SARS-CoV-2, Influenza A&B Multiplex Real-time PCR Kit'로, 유전자 검사방식이다.

이번에 허가받은 동시진단 시약은 기침, 인후통, 발열 등 증상이 비슷해 구분이 쉽지 않은 코로나19와 인플루엔자를 동시에 진단할 수 있는 제품이다.

이 제품으로 의심 환자의 검체를 검사하는 경우, 한 번의 검사로 3~6시간 이내에 진단결과를 동시에 얻을 수 있어 검사시간을 단축시킬 수 있다. 

또한 단축된 검사시간을 바탕으로 빠른 시간 내에 적절한 처치를 할 수 있게 되는 등 환자의 편의성을 제고하고 의료인의 부담을 덜 수 있다는데 큰 의미가 있다는 것이 식약처의 설명이다.

이번 코젠바이오텍의 동시진단 시약 허가로 현재 식약처는 코로나19 유전자 진단시약 5개(5개 업체)를 허가한 상태다.

아울러 11월 3일 기준 정식허가를 신청한 진단시약은 유전자 진단시약 14개, 항원 진단시약 5개, 항체 진단시약 11개로 총 30개 제품이 심사 중에 있다.

식약처는 코로나19 진단시약 수출 현황도 공개했다.

현재까지 197개 제품(유전자 100, 항원 27, 항체 70)이 수출용으로 허가돼 인도, 미국, 브라질, 이탈리아, 인도네시아, 네덜란드 등 전 세계 160여개 국가에 총 3억 4723만명분을 수출했다(10월 27일 기준).

수출금액은 2020년 9월까지 약 1조 3956억원(12억 2백만불)으로, 이는 코로나19 판데믹으로 새롭게 창출된 수출규모다. 

이는 2019년 체외진단시약 전체 수출액인 4855억원과 비교하더라도 187% 증가한 것이며, 연말까지 200%를 상회할 것으로 예상된다.

식약처 관계자는 "이러한 신규 수출시장 개척은 국제적으로 인정받은 K-방역의 성과와 맞물려 국내 제품의 우수성이 원동력이 된 것"이라며 "품질이 우수한 제품의 신속 개발·허가를 적극적으로 지원해 우리 한국경제를 뒷받침할 수 있도록 전력을 다하겠다"고 말했다.