-
셀트리온이 7600억원 캐나다 시장 확대를 본격화한다.자가면역질환치료제 램시마의 염증성 장질환 추가 적응증 신청에 제동을 걸었던 오리지널사의 방해전략이 실패로 돌아갔기 때문이다.셀트리온은 13일 얀센이 지난해 9월 캐나다 법원에 낸 램시마(현지 제품명 Inflectra)의 염증성 장질환(IBD) 적응증 추가 허가증 발급 금지 관련 소송이 각하됐다고 밝혔다.셀트리온은 2014년 1월 캐나다 보건복지부(health Canada)로부터 류마티스 관절염 등에 대한 치료제 ‘램시마’의 판매 허가를 받았으며, 2014년 12월부터 화이자를 통
제약바이오
이현주 기자
2016.05.13 15:25
-
-
셀트리온은 레미케이드의 바이오시밀러 '램시마'가 유럽 주요 국가 발매 9개월 만에 처방환자 6만명을 넘어섰다고 26일 밝혔다.특히 유럽 주요 국가에서의 실질적인 판매 기간은 품목 및 약가 등재 기간을 제외하고 약 6개월에 불과한 것으로 알려져 램시마의 성장세에 관심이 집중되고 있다.셀트리온에 따르면 지난 2013년 8월 유럽 31개국에서 램시마 판매를 동시에 허가 받아 유럽 발매에 돌입했으나, 나라별로 오리지널 의약품의 특허만료일자가 달라 허가 당시 15개 국가에서만 판매를 시작했다.그러나 지난해 2월 독일, 프랑스, 이탈리아,
제약바이오
이현주 기자
2016.02.26 17:58
-
-
-
-
램시마, 브렌시스에 이어 세번째 바이오 시밀러가 국내 허가됏다.삼성바이오에피스는 지난 4일 식약처로부터 렌플렉시스 품목허가를 승인했다고 밝혔다.삼성바이오에피스는 올해 9월에 허가 받은 브렌시스와 함께 국내에서 두 개의 자가면역질환 치료제 바이오시밀러를 허가받은 회사가 됐다.고한승 삼성바이오에피스 사장은 "브렌시스에 이어 렌플렉시스까지 세계에서 가장 많이 처방되는 의약품 5개 중 2개 제품의 바이오시밀러를 국내에서 허가 받앗다"며 "국내 자가면역질환 환자들에게 우수한 약을 치료받을 수 있는 선택의 폭을 넓혀줄 수 있을 것으로 기
제약바이오
박상준 기자
2015.12.06 19:17
-
셀트리온이 리툭시맙 바이오시밀러 CT-P10의 허가신청 서류를 11월 10일(현지시각) 유럽의약품청(EMA)에 접수했다.셀트리온은 CT-P10이 이번 허가절차를 통과할 경우 한 번의 절차로 유럽 31개국에서 일괄 제품승인을 받게된다고 설명했다.CT-P10은 혈액암, 류마티스관절염, 장기이식 후 면역반응억제 등 다양한 용도로 사용되는 항체의약품 리툭시맙의 바이오시밀러 제품으로 동일 성분의 바이오시밀러 개발 프로젝트 중 세계최초의 유럽 허가신청이다.리툭시맙은 치료용도가 다양하고 물질특허가 상대적으로 조기에 만료되는 항체의약품이기 때문에
제약바이오
김지섭 기자
2015.11.11 12:16
-
-
-
에타너셉트 성분의 바이오시밀러 브렌시스가 빠르면 오는 연말부터 시판된다.한국MSD는 23일 서울 웨스틴 조선호텔에서 기자간담회를 열고 올해 말 또는 내년 초에 브렌시스를 출시하겠다고 밝혔다.이에 따라 내년부터는 본격적으로 바이오시밀러 경쟁이 펼쳐질 전망이다. 현재 바이오시밀러는 램시마가 유일하다. 업계는 브렌시스 출시를 계기로 바이오시밀러 인식도 높아지고 더불어 시장도 확대될 것으로 보고 있다.동시에 국산 바이오시밀러간 제품력을 비교, 검증할 수 있는 무대도 열린다. 브렌시스는 한국MSD가 판매하지만 삼성이 개발한 국산제품이다.따라
제약바이오
박상준 기자
2015.10.23 17:18
-
-
-
한국MSD가 브렌시스 허가를 계기로 바이오시밀러 시장 진출에 출사표를 던짐에 따라 성공여부에 관심이 쏠리고 있다.이번에 선보이는 브렌시스는 삼성이 개발한 엔브렐(성분명 에타너셉트)의 바이오시밀러이다. 적응증도 엔브렐과 마찬가지로 류마티스관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 건선 등으로 동일하다.올해 유럽류마티스 학회에서 공개된 3상 연구에 따르면, 브렌시스는 엔브렐과 비교해 24주째 ACR20(치료전 20% 호전을 평가하는 척도) 반응률이 유사했으며, ACR50과 ACR70도 큰 차이가 없음을 입증했다. 뿐만 아니라 안전성과 면
제약단신
박상준 기자
2015.09.16 18:13
-
-
-
-
-
셀트리온이 호주 식약처(TGA)로부터 최근 램시마의 판매 허가를 획득했다.호주 식약처는 오리지널약과 동일한 기준으로 모든 적응증에 대해 램시마를 허가했으며, 보험급여도 동일 적용될 전망이다. 호주의 TNF-알파억제제 시장은 2014년 기준 5500억원(약 4억6000USD)가량이다.호주는 수입의약품 의존도가 높아 국가재정부담 완화를 위해 의약품 가격을 강력히 규제하는 국가로 꼽힌다. 호주 정부가 의약품 가격에 예민한 만큼 가격경쟁력을 갖춘 바이오시밀러가 유리하다고 회사 측은 기대했다.한편 최근 가장 저렴하게 거래된 오리지널 인플릭시
제약단신
김지섭 기자
2015.08.10 16:04
-
셀트리온은 7월 13일 러시아보건복지부(Minzdrav)로부터 램시마의 판매허가를 받았다. 셀트리온의 마케팅 파트너인 이기스(EGIS)가 러시아지역의 판매를 담당하며, 러시아에서는 프람메기스(Flammegis)라는 이름으로 판매된다.셀트리온은 램시마의 허가신청서를 2013년 1월에 제출했었고, 허가까지 약 2년반이 소요됐다.러시아는 자국민을 대상으로 한 임상시험자료를 반드시 제출하도록 요구하는 등 요구조건이 까다롭고, 절차가 복잡해 의약품 수출이 매우 어려운 국가로 알려졌다.그러나 CIS(독립국가연합)국가 중 가장 경제규모가 큰 만
제약단신
김지섭 기자
2015.07.13 17:17