미관절염 자문위원회, 레미케이드와 동일 적응증 허가 권고

셀트리온의 류마티스관절염 바이오시밀러 '램시마'의 미국시장 출시가 임박했다. 

이와함께 글로벌 바이오시밀러 시장에서 국내 업체들의 성과가 조명되고 있다. 

11일 관련업계 및 증권가에 따르면 미국 현지시간으로 9일 미국 관절염 자문위원회가 셀트리온 램시마(CT-P13)의 허가 승인을 권고했다.

24명의 자문위원 중 21명이 오리지널 레미케이드가 가진 모든 적응증에 대한 허가 승인에 찬성했다. 레미케이드의 적응증은 류마티스 관절염과 강직성 척추염, 소아 및 성인 크론병, 건선, 건선성 관절염, 궤양성 대장염 등 6개다. 

램시마가 이미 유럽 등 해외시장에서 처방이 이뤄지고 있으며 자문위원회가 미국 허가를 권고한 만큼, 미국 FDA의 최종허가는 순조로울 것이란 예상이다. 램시마가 미국에서 허가를 받게되면, 항체 바이오시밀러로는 최초가 된다.

이에 램시마의 미국 판매를 맡은 화이자는 올해 발매가 가능할 것으로 보고 준비 중이다.

▲ 주요 바이오시밀러, 바이오베터, ADC 개발사 정리(출처: KDB대우증권)

램시마의 선전과 함께 셀트리온과 삼성바이오에피스, 에이프로젠 등 국내 업체들이 글로벌 바이오시밀러 시장에서 주목받고 있다.

국내사들이 글로벌 경쟁사들보다 앞서 바이오시밀러 개발을 시작했고, 상업화에 성공하고 있기 때문이다. 

이들 현황을 살펴보면, 셀트리온은 램시마외에도 올 상반기 허셉틴(유방암) 바이오시밀러의 유럽 허가신청을 예상하고 있으며 하반기에는 리툭산(혈액암) 바이오시밀러 유럽 허가획득이 기대된다. 

삼성바이오에피스의 엔브렐 바이오시밀러는 최근 유럽에서 최종 허가를 획득했다. 또한 레미케이드 바이오시밀러는 유럽 허가를 신청한 상황으로 올해 허가를 기다리고 있으며 바이오젠과 머크 등 파트너 선정도 마쳤다.

에이프로젠의 레미케이드 바이오시밀러는 올 상반기 일본 허가를 기대하고 있다. 글로벌 마케팅 파트너 니찌이꼬제약이 미국 파트너를 물색 중에 있어 향후 미국 시장 진출도 예상된다.

KDB대우증권 김현태 연구원은 "글로벌 바이오시밀러 시장에서 우리나라 업체들이 두각을 나타낼 것으로 예상한다"며 "셀트리온 외 국내 회사들도 해외 진출 가능성을 검증하고 있다"고 말했다.

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