셀트리온헬스케어의 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 '램시마(성분 인플릭시맙)'가 글로벌 시장에서 연간 처방액 1조원을 돌파했다.아이큐비아에 따르면 램시마는 최근 1년 동안 전 세계에서 1조 3000억원 이상 처방됐다. 램시마는 유럽에서 오리지널 시장 점유율을 넘어선 바이오시밀러라는 타이틀과 함께 글로벌 시장 1조원을 돌파한 국내 첫 의약품이라는 수식어를 추가하게 됐다. 또한 램시마는 올 2분기까지 글로벌 시장에서 약 2조 6000억원의 누적 처방액을 기록한 상황으로연말에는 3조원을 넘어설 것이란 전망이다. 램시마의 성
[메디칼업저버 이현주 기자] 경제분야에서 강조되는 통계 중요성 보다 상대적으로 소외된 영역이 임상통계다. 그러나 임상통계는 실제 현장에서의 처방근거를 만드는 밑바탕이 되는 것은 물론 의약품 허가 및 승인 기간에 영향을 미치는 만큼 중요도가 부각되고 있다. 산업과 정부, 그리고 학계 임상통계 전문가들을 만나 임상통계의 역할과 중요성에 대해 들어봤다. Q. 임상통계 중요성이 체감이 잘 안된다. (연세대 통계학과 강승호 교수) 예를 들어, 3상에서 시험약을 먹는 환자그룹 100명, 대조군 100명 중 시험약 복용군은 40명이 효과를 봤고, 대조군은 30명이 효과를 봤다. 위약보다 효
국내 제약업계가 세계 시장에서 바이오시밀러로 가시적인 성과를 보이자, 다음 격전지로 '바이오베터'가 각광받고 있다. 기존 바이오의약품의 효능이나 투여횟수 등 편의성을 개선한 개량신약인 바이오베터는 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)가 오리지네이터의 복제약이라면, 바이오베터는 오리지네이터보다 한 단계 더 개선된 의약품이다. 이처럼 바이오베터가 신약에 맞먹는 부가가치를 창출할 수 있다는 판단에 국내 제약사들도 개발에 뛰어들면서 차기 '격전지'로 떠오를 전망이다. 바이오베터, 차세대 의약품으로 주목 바이오베터는
삼성바이오에피스의 자가면역치료제 바이오시밀러 '렌플렉스시스(성분 인플릭시맙)'가 미국 보훈병원 입찰에 성공했다. 진입 장벽이 높은 미국 시장에 안정적으로 정착할 수 있을지 관심이 모아진다. 삼성바이오에피스의 미국 파트너사인 MSD는 미국 재향군인회와 렌플렉시스 공급계약을 체결했다고 밝혔다. 계약기간은 5년으로 규모는 1억 1750달러(약 1300억원)다.렌플렉시스는 레미케이드의 바이오시밀러로 류마티스관절염, 궤양성 대장염, 크론병, 강직성 척추염, 건선성 관절염 및 건선 등의 적응증을 가지고 있다.미국 재향군인회 약제
한국 바이오시밀러를 견인 중인 쌍두마차 셀트리온과 삼성바이오에피스가 미국 바이오시밀러 시장 확대를 재촉하고 있다. 셀트리온과 삼성바이오에피스는 현재 자가면역치료제 레미케이드의 바이오시밀러 램시마와 플릭사비로 미국 시장에 진출해 있으며 이를 잇는 무기는 각각 트룩시마(리툭시맙), 허쥬마(트라스트주맙)와 SB5(아달리무맙)다. 먼저 청신호가 들어온 곳은 셀트리온. 셀트리온은 지난 17일 미국식품의약국(FDA) 재실사 결과 cGMP 공정에 이상 없음을 확인한 '최종 실사 보고서'를 수령했다고 밝혔다. FDA는 지난 2017
국내 의약품 생산실적이 20조원을 돌파했다. 식품의약품안전처는 지난해 국내 의약품이 20조 3580억원을 생산해, 전년도 18조 8061억원 대비 8.3% 증가했다고 밝혔다. 특히 바이오의약품 생산실적이 2조 6015억원으로, 전년 2조 79억원 보다 29.6% 성장했다. 제약사별 생산실적은 셀트리온> 한미약품> 종근당 순제약사별 생산실적은 셀트리온이 작년 9023억원의 의약품을 생산, 전년 대비 110.6% 성장해 1위를 차지했다.이어 한미약품(7596억원), 종근당(7178억원), 대웅제약(6682억원) 순으로 집계됐다. 완제의
최근 '림프종 치료의 최신 지견'을 주제로 심포지엄이 개최됐다. 좌장은 국립암센터 혈액암센터장 엄현석, 울산의대 서철원 교수가 맡았고 Prof. Joao Goncalves, 성균관의대 김원석 교수, 울산의대 홍정용 교수가 차례로 강연했다. 본지는 이날의 강연 내용을 요약 정리했다.
셀트리온의 허쥬마가 호주 시장 진출이 눈 앞에 다가왔다. 셀트리온은 최근 호주 식약처로부터 유방암 및 위암 치료용 항체 바이오시밀러 허쥬마(트라스트주맙)의 판매 허가를 받았다고 2일 밝혔다. 허쥬마는 트라스트주맙 바이오시밀러 중 최초로 호주에서 판매 허가를 받았다. 허쥬마의 오리지널 의약품인 로슈의 허셉틴은 호주에서 연간 1341억원 규모의 매출을 올리고 있다. 셀트리온은 계열사인 셀트리온헬스케어와 허쥬마의 호주 유통 방안을 협의 중이며, 현지 시장 상황을 고려해 전략적인 런칭 시점을 결정할 계획이다. 셀트리온은 "호주 암환자들이
2020년 바이오시밀러 사용에 따른 의료비 절감액이 최대 115조원에 이를 것으로 전망됐다. 셀트리온 서정진 회장은 27일 열린 글로벌 바이오컨퍼런스 2018에서 "바이오시밀러 40% 할인 시 미국과 유럽 5개국 기준 2015년에서 2020년까지 115조원이 절감될 것"이라며 "전 세계로 확대하면 효과는 더 클 것"이라고 밝혔다. 현재 전 세계적으로 60개 이상의 새로운 바이오시밀러가 개발 중이다. 서 회장은 "유럽은 현재까지 46개, 미국에서는 10개 제품이 승인을 받았다"며 "램시마의 성공이 글로벌 바이오시밀러 시장
셀트리온헬스케어가 중동 국가의 인플릭시맙 바이오의약품 입찰 경쟁을 통해 램시마 독점판매권을 거머쥐었다. 셀트리온헬스케어는 지난해 하반기 리비아와 튀니지에서 개최된 인플릭시맙 국가 입찰에서 오리지널 의약품과의 경쟁 끝에 낙찰에 성공했으며, 파트너사인 히크마(Hikma)를 통해 최근 공급을 시작했다고 밝혔다. 리비아와 튀니지는 국가 입찰을 통해 선정된 단일 의약품을 전체 병원에 공급하는 의료시스템을 갖추고 있어, 셀트리온헬스케어는 공급 계약 기간 동안 사실상 이들 국가의 인플릭시맵 시장을 독점하게 됐다.중동은 지속적인 인구 증가 및 고
국내 바이오시밀러의 글로벌 활약이 계속되고 있다. 시장 점유율을 늘리는 것은 물론 오리지널 대비 유사한 효과를 알리며 탄탄한 임상데이터를 만들고 있는 것. 셀트리온헬스케어의 혈액암 치료용 항암 항체 바이오시밀러 ‘트룩시마’(성분명 리툭시맙)는 유럽 유통망을 빠른 속도로 확대되는 모습이다.지난해 4월 영국에서 첫 선을 보인 트룩시마는 독일ㆍ프랑스ㆍ 스페인ㆍ이탈리아 등 유럽 주요 5개국 런칭을 완료했으며, 올 상반기에 스웨덴ㆍ핀란드 ㆍ덴마크ㆍ체코ㆍ불가리아ㆍ크로아티아ㆍ슬로베니아ㆍ헝가리ㆍ루마니아 등으로 유통망을 넓혀 총 18개국에서 판매
국산 바이오시밀러 제품이 해외에서 오리지널 의약품 매출을 넘어서면서 국내에서도 외국만큼 바이오시밀러 열풍이 불 수 있을지 주목된다. 셀트리온은 최근 자사의 자가면역질환 치료 바이오시밀러 램시마(레미케이드 바이오시밀러, 인플릭시맙)와 혈액암 치료 바이오시밀러 트룩시마(맙테라 바이오시밀러, 리툭시맙)가 작년 4분기 유럽에서 높은 시장점유율을 기록했다고 밝혔다.특히 이 가운데 램시마는 유럽에서 시장점유율 52%를 달성, 바이오시밀러로는 최초로 오리지널 의약품인 레미케이드를 넘어섰다. 이와 함께 트룩시마는 네덜란드에서 58%의 시장점유율을
발빠른 개발 전략과 글로벌 시장 공략으로 성장세를 보이고 있는 국내 바이오시밀러가 임상에서 효과도 오리지널 제품과 동등하다는 사실이 속속 입증되고 있어 주목된다. 오스트리아 비엔나에서 개최된 2018 유럽 크론병 및 대장염학회(ECCO: Congress of the European Crohn’s and Colitis Organization)에서 크론병 환자 대상의 대규모 임상연구 결과가 공개됐다. 이번 연구에서 셀트리온 램시마와 레미케이드, 휴미라를 투여받은 환자들의 54주차 관해율(Remiss
바이오시밀러 선두주자 셀트리온과 삼성바이오에피스가 미국 무대에서 본격 대결을 펼친다. 무기는 자가면역 치료제 바이오시밀러 '인플렉트라(한국명 램시마)'와 '렌플렉시스'다. 공략 대상은 전 세계에서 가장 많이 팔리는 의약품 10위 안에 드는 레미케이드(올해 예상 실적 59억 달러· 한화 약 6조 6000억원)로, 각각 화이자와 MSD라는 빅파마를 통한 대리전인데다 앞서 미국시장에 진출한 인플렉트라가 렌플렉시스와 동일하게 가격인하를 단행하면서 이들의 승부가 더욱 눈길을 끌고 있다.
그동안 제네릭 개발 위주의 비즈니스에 안주했던 우리나라 제약산업이 신약 개발이라는 성과에 힘입어 정부와 시장의 평가가 확연히 달라지면서 이른바 '전환기'를 맞고 있다. 이에 국내사들은 신약 개발과 해외시장 개척이라는 카드를 꺼냈지만 그 이면은 씁쓸하기만 하다. 국내 시장이 제네릭 중심으로 형성돼 있다 보니, 신약을 개발하고 해외에 진출하겠다는 계획을 세우고 있음에도 글로벌 경쟁력을 확보하지 못하고 있기 때문이다. 지금도 블록버스터 약물의 특허가 만료되면 적어도 100여 개 이상의 제네릭이 식품의약품안전처에 허가신청
바이오의약품 시장이 성장가도를 달리고 있다. 국내 바이오의약품 시장규모는 1조 8000억원을 넘어섰고, 생산실적과 수입, 수출액도 전년 대비 두 자리 이상을 기록했다. 식품의약품안전처와 한국바이오의약품협회는 최근 이 같은 내용을 담은 바이오의약품 시장 현황을 발표했다. 식약처와 협회에 따르면 지난해 바이오의약품 시장규모는 1조 8308억원으로, 2015년 기록한 1조 6406억원 대비 11.6% 증가했다. 또 지난해 바이오의약품 수출 실적은 1조 2346억원(10억 6397만달러)로 나타났고, 수입실적은 1조 576억원(9억 113
국내 의약품(바이오의약품 포함) 시장규모가 지난해 처음으로 20조원을 넘어섰다. 식품의약품안전처(처장 손문기)는 지난해 의약품(바이오의약품 포함) 시장규모가 2015년 19조 2364억원 보다 12.9% 증가한 21조 7256억원으로으로 집계돼, 처음으로 20조원 대를 돌파했다고 밝혔다. 작년 국내 의약품 생산실적은 18조 8061억원으로 전년 16조 9696억원 대비 10.8% 늘어났다.이는 국내총생산(GDP) 중 1.15%를 차지했으며 제조업 분야에서 차지하는 GDP 비중은 4.31%로 전년 대비 0.3% 증가했다. 지난 201
바이오의약품과 안전성·유효성 측면에서 치료효과가 동등한 바이오시밀러 시장이 급속도로 성장하고 있다. IMS헬스데이터는 바이오시밀러가 미국과 유럽 5개 주요 상위 시장에서 2020년까지 1110억달러(약 125조원)의 절약효과를 낳을 것으로 추산했다. 신약개발 대비 R&D 비용 부담이 적고, 성장 가속화 등 장밋빛 미래가 예고됨에 따라 셀트리온과 삼성바이오에피스 등 국내 업체들은 물론 릴리, 화이자, 암젠 등 오리지널 의약품을 보유한 빅파마들도 바이오시밀러 개발에 집중하고 있어 치열한 경쟁이 예상된다. 현재까지 글로벌 바이오시밀러 시
보건복지부 장관과 식약처장이 제약회사 창립기념식에 참석해 눈길을 끌었다. 셀트리온그룹은 27일 창립 15주년 기념식을 개최했으며 사장단 및 셀트리온과 셀트리온헬스케어, 셀트리온제약 등을 포함한 임직원 400여 명이 참석했다.또한 보건복지부 정진엽 장관, 식품의약품안전처 손문기 처장, 한양대학교 유대현 교수, 이시종 충북도지사 및 유정복 인천시장 등이 참석해 자리를 빛냈다.셀트리온그룹 서정진 회장은 기념사를 통해 “2002년 설립 이후 15년 간 남들이 가지 않은새로운 길을 가며 셀트리온을 성장시키기 위해 밤낮없이 헌신했던 임직원의
항암 항체 바이오시밀러 트룩시마가 유럽의약품청으로부터 판매 승인을 획득했다. 셀트리온은 22일 유럽의약품청(EMA, European Medicines Agency)으로부터 혈액암 및 자가면역질환 치료용 항체 바이오시밀러 트룩시마(성분명:리툭시맙)의 판매 허가를 받았다고 밝혔다. EMA는 트룩시마를 비호지킨 림프종, 만성 림프구성 백혈병, 류마티스 관절염 등 셀트리온이 신청한 모든 적응증에 대해 판매 허가를 승인했다.트룩시마는 EMA가 승인한 세계 최초 항암 항체 바이오시밀러이자, 선발 제품인 램시마에 이어 유럽에 진출하는 셀트리온의