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국내 기술로 개발한 세 번째 바이오시밀러의 출시가 임박했다.한화케미칼의 바이오시밀러 다빅트렐주사25mg(성분명 에타너셉트)가 지난 11일자로 식품의약품안전처로부터 시판 허가를 획득했다. 국내에서는 셀트리온이 바이오시밀러 램시마와 허쥬마를 허가받은 바 있다.다빅트렐주사의 오리지널은 화이자의 류마티스관절염 치료제 엔브렐로, 전 세계에서 약 9조원의 시장을 형성하고 있다. 엔브렐 바이오시밀러가 시판 허가받은 것은 전 세계에서 처음이다.다빅트렐주사는 엔브렐과 같이 성인의 류마티스관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 건선에 적응증을 갖고
제약바이오
김지섭 기자
2014.11.12 11:39
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셀트리온이 8일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 세계최초 항체 바이오시밀러 '램시마'에 대한 판매허가를 신청했다.항체 바이오시밀러의 미국 허가신청으로는 최초이며, 미국이 처음으로 제정한 BPCIA(바이오의약품 가격 및 혁신법), 일명 '바이오시밀러법'에 의해 허가신청에 들어가는 두 번째 사례다.2주 앞선 7월 23일 노바티스의 제네릭사업부인 산도즈가 미국 FDA에 1세대 바이오의약품인 필그라스팀(filgrastim)의 바이오시밀러에 대한 허가를 신청한 바 있다.최종 허가까지는 통상적으로 1년의 기간이 소요되는데 어떤 제
제약단신
김지섭 기자
2014.08.11 10:55
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셀트리온이 21일 램시마의 미국 허가신청을 위한 추가 임상결과에 대한 최종 분석보고서를 임상대행기관으로부터 수령했다.셀트리온은 이번에 수령한 임상분석보고서와 글로벌 임상시험 자료를 토대로 조만간 미국 식품의약국(FDA)에 램시마에 대한 판매허가를 신청할 예정이다.회사의 공시에 따르면 이번 추가 임상은 램시마, 유럽에서 판매되는 오리지널 의약품, 미국에서 판매되는 오리지널 의약품의 간의 생물학적 동등성을 검증하기 위해 진행됐다.이번 임상을 통해 3그룹간 약동학 및 안전성 측면에서 동등함이 증명됐으며, 임상은 미국 FDA와의 사전협의를
제약단신
김지섭 기자
2014.07.21 13:26
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셀트리온이 7월 16일 터키 의약품 허가기관인 터키 보건부 (MoH: Ministry of Health)로부터 '램시마'의 제품판매 허가를 받았다.터키 보건부는 램시마에 대해 신청한 모든 적응증(류마티스관절염, 강직성척추염, 크론병, 궤양성대장염, 건선, 건선성 관절염)에 대해 판매를 허가했다.셀트리온은 지난 2013년 4월 9일 터키의 허가기관인 터키의약품의료기기청(TITCK: Turkish Medicines and Medical Devices Agency)에 램시마의 허가신청을 완료했으며, 이로부터 1년 3개월여 만에 터키
제약바이오
김지섭 기자
2014.07.16 09:56
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셀트리온이 4일 일본 의약품 허가기관인 후생노동성(MHLW)으로부터 '램시마'의 제품판매 허가를 받았다.이번 일본 허가로 램시마는 미국을 제외한 유럽, 캐나다 등 모든 선진 규제기관의 심사를 통과했다.이는 상업적으로 램시마의 오리지널 약인 인플릭시맵 전체시장 중 절반이 열린 것이라고 회사 측은 평가했다. 셀트리온은 올 하반기에 미국에도 램시마의 허가를 신청할 계획이다.셀트리온은 지난해 9월 일본 의약품·의료기기 종합기구(PMDA)에 램시마의 판매허가를 신청했다.향후 일본 내 공동개발사인 니폰카야쿠를 통해 4/4분기에 판매가 시작
제약단신
김지섭 기자
2014.07.04 16:31
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셀트리온은 2일 그동안 최대주주인 셀트리온홀딩스에 의해 추진했던 회사 지분매각을 중단키로 했다고 공시했다.하지만 그룹내 글로벌 마케팅을 담당하는 셀트리온헬스케어의 지분 매각은 마무리단계에 들어갔다.셀트리온 최대주주는 셀트리온헬스케어의 해외판매망 강화를 위한 전략적 파트너 선정 절차에 들어갔으며 조만간 우선협상 대상자를 결정할 예정이다.이번에 선정될 전략적 해외파트너는 단순히 지역내 판권 계약이 아니라 헬스케어 지분을 매입해 주요 주주에 편입된다고 회사 측은 설명했다.공시에 따르면 회사 최대주주는 지난해 5월 22일 JP모건과 매각주
제약바이오
김지섭 기자
2014.07.02 18:38
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유럽류마티스학회(EULAR)에서 학회 측이 셀트리온이 개발한 항체바이오시밀러 램시마의 임상결과를 직접 홍보하고 나섰다.6월 11일(현지시간) 프랑스 파리에서 시작된 열린 유럽류마티스학회에서 사무국은 강직성척추염환자를 대상으로 램시마와 오리지널 인플릭시맵의 효과와 안전성을 비교한 인하대학교 류마티스내과 박원 교수 등의 연구결과를 학회 이름으로 의학전문기자들에게 배포했다.이 연구는 환자들의 질병진행으로 인한 기능손상, 일상생활능력 등을 살펴보는 지표인 BASDAI, BASFI, BASMI를 비교한 것으로 모두 램시마가 오리지널약제와 비
제약단신
김지섭 기자
2014.06.13 11:46
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셀트리온이 개발한 항체 바이오시밀러 '램시마'가 23일(현지시간) 노르웨이 의약품 국가입찰(LIS: Legemiddelinnkjøpssamarbeid)에서 오리지널제제를 제치고 류마티스관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성대장염 등 모든 적응증의 치료제로 선정됐다.이에 따라 오리지널제제 인플릭시맙이 허가받은 모든 적응증에 대해 TNF-알파억제제를 처방해야하는 신규 환자의 경우 셀트리온의 램시마가 우선 처방권을 갖게 됐다.셀트리온의 마케팅 파트너사인 오리온파마(Orion Pharma)가 낙찰 받은 이 입찰 결과는 13개월간 유효하며, 올해 2월부터 적용되기 때문에 2월 1일부터는 노르웨이의 류마티스질환이나 염증성장질환 환자들에게 램시마가 사용될 수 있을 것으로 회사
제약바이오
김지섭 기자
2014.01.24 15:14
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셀트리온이 캐나다 보건복지부(Health Canada)로부터 세계 최초 항체 바이오시밀러 '램시마(인플릭시맙)'의 판매 허가를 16일(현지시간) 획득했다.캐나다 규제당국의 바이오시밀러에 대한 판매 허가는 2009년 1세대 바이오시밀러인 산도즈의 '옴니트로프(Omnitorpe)' 이후 두 번째다.캐나다 제약시장 규모는 약 22조원으로 세계 9위에 달하며, 항체의약품 처방이 매우 활성화된 나라로 알려졌다. 램시마의 오리지널 제품은 지난 2012년 5500억원가량 판매됐으며, 캐나다 의약품 매출 1위를 기록했다. 또한 캐나다는 의약품 중 복제약의 시장침투율이 57.6%로 복제약에 대한 선호도가 높아 램시마가 발매되면 상대적으로 빠른 시장침투가 기대된다고 회사 측은 설명했
제약바이오
김지섭 기자
2014.01.17 11:06
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셀트리온이 15일 식품의약품안전처로부터 항암제 트라스투주맙(trastuzumab, 제품명 허셉틴)의 바이오시밀러인 '허쥬마(Herzuma)'의 제품 허가를 받았다.식약처는 허쥬마를 '전이성 유방암과 조기 유방암 그리고 전이성 위암 치료'에 사용할 수 있도록 허가했다. 셀트리온은 향후 보건복지부 고시 등 관련 절차를 거쳐 상반기부터 국내에서 판매할 계획이다.이번 허쥬마의 판매허가 승인은 세계 최초의 항암제 바이오시밀러 승인으로, 국내 바이오시밀러 품목으로도 2012년 허가된 램시마(인플릭시맵)에 이은 두 번째다.허쥬마는 암세포의 성장에 관여하는 HER2(Human Epidermal growth factor Receptor 2 protein)의 기능을 억제해 H
제약바이오
김지섭 기자
2014.01.15 19:28
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약가일괄인하의 후유증이 채 가시기도 전에 검찰의 대대적인 리베이트 조사, 사용량약가연동제 등 약가관리제도로 제약업계는 바람 잘 날 없는 한 해를 보냈다.이 와중에 글로벌 도약을 위한 지주사 전환으로 체질 개선, 바이오시장 진출 등 변화의 움직임도 있었다. 한미FTA로 인한 허가특허연계제도의 상세안도 제약업계의 주요 관심사 중 하나였다.2013년 제약계를 뜨겁게 달군 이슈들을 모아 10대 뉴스를 선정했다.1. 상위 제약사, 지주사 전환 바람상위 제약사들이 연이어 지주사로 전환하고 있다. 2001년 녹십자를 시작으로 대웅제약, JW중외제약, 한미약품이 지주사로 전환했고 2013년에는 동아제약과 종근당이 지주사 대열에 합류했다.향후에도 상위제약사를 중심으로 한 지주사 전환은 계
제약바이오
김지섭 기자
2014.01.01 21:47
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항체바이오시밀러 램시마의 교체투여임상(Crossover Study)결과가 29일(현지시간) 미국 샌디에고에서 열린 미국류마티스학회(ACR; American College of Rheumatology)에서 발표됐다.이번 연구는 오리지널약을 투약하던 환자에게 램시마를 즉시 교체 투여해도 효과나 부작용 측면에서 차이가 없다는 결과를 보여 학회에 참석한 전세계 류마티스 전문의들에게 주목을 받았다.글로벌임상에서 램시마 혹은 오리지널 약제를 1년간 투약한 강직성 척추염환자와 류마티스 관절염 환자들을 대상으로 1년간 램시마를 추가 투약해 오리지널에서 램시마로 교체투여한 환자군과 램시마로 치료를 지속한 환자군 간 효과 및 안전성을 비교 관찰했다. 그 결과 오리지널에서 램시마로 바로 교체해 1년간 투약한 환자
제약바이오
김지섭 기자
2013.10.30 11:21
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셀트리온이 28일(현지시간) 미국 샌디에고에서 열린 2013년 미국 류마티스학회(ACR; American College of Rheumatology)에서 세 번째 바이오시밀러 제품인 CT-P10의 글로벌 임상1상 결과를 발표했다.류마티스관절염 환자를 대상으로 약물동력학상, 유효성 및 안전성을 오리지널제품과 비교한 이번 임상에서 CT-P10은 모든 측면에서 오리지널 제품과 동등한 결과를 보였다.이번 임상1상은 전세계 8개국, 38곳의 병원에서 모집한 TNF-알파억제제에 반응하지 않는 환자 150여명을 대상으로 24주간 진행됐으며 AUC(혈중농도곡선 아래면적)와 Cmax(혈중최고농도)등을 평가했다.또 약효 동등성을 확인하기 위해 ACR 반응률(ACR20, 50, 70), EULAR 반응률(
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김지섭 기자
2013.10.29 11:39
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세계최초 항체바이오시밀러인 ‘램시마’의 미국 허가를 위한 가교임상이 시작된다.셀트리온이 독일연방생물의약품평가원에 제출한 램시마의 미국 FDA허가를 위한 임상시험신청서(IND)가 10월 8일부로 승인 받음에 따라 임상을 시작한다고 밝혔다.이번 임상은 추가적인 환자 모집 없이 건강한 지원자를 대상으로 독일에서 진행하게 된다. 유럽 오리지널 제품 및 미국 오리지널 제품과 램시마 간의 약물동력학적 동등성을 평가하며 임상종료까지는 최대 6개월가량 소요될 전망이다.이에 회사 측은 2014년 초에는 미국 FDA에 램시마의 허가서류를 제출할 수 있을 것으로 기대했다. 서류 제출 후 의약품 허가까지 걸리는 시간은 일반적으로 1년가량이다.셀트리온 관계자는 “이번 간이임상도 유럽 EMA경우와 마찬가
제약바이오
김지섭 기자
2013.10.10 16:05
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셀트리온은 일본 후생노동성에 '램시마'(프로젝트 명: CT-P13)의 제품판매 허가신청을 완료했다고 11일 밝혔다.셀트리온은 일본 내 판매 파트너인 니폰카야쿠와 공동으로 임상시험을 진행했으며, 지난 7월 성공적으로 종료했다. 회사 측은 1년 가량이 소요될 것으로 예상되는 일본 내 허가과정을 거쳐 2014년 일본시장에 램시마를 출시할 수 있을 것으로 보고 있다. 현재 일본내 램시마의 오리지널 제품 시장규모는 2012년 약 1조원(900억엔)으로 단일시장 규모로는 미국에 이어 두번째로 큰 시장이다. 셀트리온의 일본 파트너사인 니폰카야쿠의 관계자는 "램시마 출시가 일본에서도 경제적인 어려움으로 그 동안 치료받지 못한 환자 및 가족은 물론, 의료관계자 모두에게 도움을 줄
제약바이오
박상준 기자
2013.09.12 10:06
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램시마가 유럽서 시판허가를 획득했다.유럽연합집행위원회(EC)는 셀트리온이 개발한 세계최초 항체 바이오시밀러 '램시마'에 대해 유럽의약품청(EMA)의 허가의견을 받아들여 유럽에서의 판매를 최종 승인했다.이는 유럽연합(EU) 내 의약품 판매를 위한 마지막 절차로 셀트리온 램시마는 EU 28개국과 유럽경제지역(EEA) 3개국 등 총 31개국으로부터 최종적으로 판매허가를 획득하게 됐다. 이에 따라 램시마는 이들 국가 중 오리지널 의약품의 특허가 없거나 만료된 국가에서부터 실제적으로 판매에 돌입하게 된다.이번 EC의 최종허가 승인은 EMA의 과학적, 기술적 검토 후 의약품설명서(SmPC), 허가사항 등에 대해 종합적으로 검토하고, 유럽 20개국 언어로 번역된 제품설명서, 부작용보고
제약단신
박상준 기자
2013.08.28 16:13
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셀트리온이 세계 최초 항체 바이오시밀러인 램시마의 미국시장 진출을 위한 본격적인 절차에 착수했다. 셀트리온은 미국 FDA(식품의약국)에 램시마의 제품판매 승인을 위한 임상시험 신청서류를 제출했다고 5일 밝혔다.이번 임상시험 계획서는 미국 FDA와의 사전미팅 결과를 토대로 설계됐으며, 셀트리온이 한국 및 유럽 규제당국에서 제품허가를 받기 위해 제출한 글로벌 임상 1,3상 결과를 미국 FDA로부터 인정받기 위한 가교임상 역할을 하게 된다.이번에 진행할 임상시험은 미국내 추가 환자모집 없이 건강한 지원자를 대상으로 유럽 오리지날 제품과 미국 오리지날 제품, 램시마간의 약물동력학적 동등성을 증명하기 위한 데이터를 얻기 위한 간이 임상시험이다.셀트리온은 미국에서 추가 환자모집 없이 가교임상을 진
제약바이오
박상준 기자
2013.08.05 19:57
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바이오시밀러 기업인 셀트리온이 아스트라제네카에 매각될 가능성이 있다는 소식에 상한가를 기록하고 있다.31일 현재 셀트리온 한 주당 가격은 전일대비 14.94% 오른 6만5400원에 거래를 마쳤다. 이는 한달전에 비해 100% 가깝게 오른 금액이다.매각설은 인수합병에 네트워크가 강한 몇몇 투자은행으로부터 흘러나온 것으로 알려지고 있어 아직 단정짓기는 어려운 상황이다.아스트라제네카 관계자는 "본사로부터 어떠한 정보도 받지 못했다"면서 이번 내용에 대해 전혀 알지 못한다는 입장을 피력했다. 셀트리온 측도 "극비리에 진행되고 있어서 알수 없는 내용이라 정식 발표가 되기 전까지는 자사도 알 수 없다"고 선을 그었다.한편 셀트리온은 자사의 바이오 시밀러 램시마의 유럽허가를 기점으로
제약바이오
박상준 기자
2013.07.31 17:34
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셀트리온이 개발한 '램시마'가 유럽에서 허가권고 의견이 나오면서 시판이 초읽기에 들어갔다. 최종 허가가 나올 경우 국내 제약사가 개발한 세계 최초 항체 바이오시밀러가 유럽 전역에서 판매할 수 있는 준비가 끝난 셈이다.유럽의약품청(EMA) 산하 인체의약품위원회(CHMP)는 지난달 28일 인플릭시맙 바이오시밀러 램시마와 인플렉트라 두 제품에 대해 허가를 권고한다는 의견을 냈다. 램시마는 셀트리온이 유럽 내에서 직접 판매하는 제품명이고, 인플렉트라는 유럽 파트너사인 호스피라가 판매하는 제품명이다.특히 램시마와 인플렉트라는 EMA로부터 대조약과 같이 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염, 건선, 건선성 관절염, 소아크론병 등 모든 적응증에 대해 외삽(extrapola
제약바이오
박상준 기자
2013.07.08 13:02