셀트리온이 7600억원 캐나다 시장 확대를 본격화한다.

자가면역질환치료제 램시마의 염증성 장질환 추가 적응증 신청에 제동을 걸었던 오리지널사의 방해전략이 실패로 돌아갔기 때문이다.

셀트리온은 13일 얀센이 지난해 9월 캐나다 법원에 낸 램시마(현지 제품명 Inflectra)의 염증성 장질환(IBD) 적응증 추가 허가증 발급 금지 관련 소송이 각하됐다고 밝혔다.

셀트리온은 2014년 1월 캐나다 보건복지부(health Canada)로부터 류마티스 관절염 등에 대한 치료제 ‘램시마’의 판매 허가를 받았으며, 2014년 12월부터 화이자를 통해 램시마를 판매해 왔다.

또한 시장 확대를 위해 당시 허가 받은 적응증에 더해 염증성 장질환 적응증의 추가 허가를 지난해 5월 캐나다 보건복지부에 신청했으나, 오리지널 의약품 특허권자인 얀센이 ‘레미케이드와 메토트렉세이트(MTX)를 병용해 류마티스 관절염(RA)를 치료하는 방법’에 관한 특허(CA226163, 2017년 8월 만료 예정)를 근거로 이에 대한 허가증 발급 금지 신청을 낸 바 있다.

셀트리온은 이에 맞서 염증성 장질환이 류마티스 관절염과 상이한 질환이며 메토트렉세이트와 병용 투여하지 않음을 근거로 지난해 11월 허가증 발급금지 소송에 대한 소 각하 신청을 제기했다.

이에 캐나다 법원은 셀트리온이 역으로 제기한 소 각하 신청을 받아들여, 지난 10일 얀센의 램시마 허가증 발급금지 소송의 각하 결정을 내렸다. 이에 대한 효력은 6월 10일부터 발생된다.

이번 결정에 따라 셀트리온은 캐나다 보건복지부의 염증성 장질환 추가 적응증 허가 승인이 나오는대로 캐나다 시장 공략 속도를 높여갈 계획이다.

셀트리온 관계자는 “캐나다는 미국에 이어 두번째로 높은 인플릭시맙 사용률을 기록하는 국가로, 자가면역질환 치료제 중 인플릭시맙에 대한 선호도가 매우 높은 나라이며, TNF-α억제제 사용 환자가 12만명으로 염증성 장질환에 대한 치료제 수요도 크다”며 “미국에서 먼저 램시마의 염증성 장질환 적응증에 대한 허가가 나온 만큼, 캐나다 등 북미 시장 확대 전략도 수월히 이뤄질 것으로 기대한다”고 말했다.

한편 지난해 캐나다 내 램시마의 오리지널 의약품 매출 규모는 약 7600억원 규모로, 복제약 시장점유율이 57.6%에 달하는 만큼, 복제약 선호도가 높아 램시마의 시장 확대에 매우 유리한 시장으로 알려져 있다.