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미국 식품의약국(FDA)과 연방거래위원회(FTC)가 체중감량제로 판매되는 HCG가 불법이라며 제조사에 15일 이내 시정할 것을 명령했다. 어길시 압류 등 법적인 절차가 진행된다.인간융모성생식선자극호르몬(HCG)은 임신시 태반의 영양막 세포에서 만들어지는 당단백질 호르몬의 일종으로 불임 치료 등을 위한 처방 주사제로 FDA 승인을 받았다. 하지만 해당 제조사들은 체중감량 효과를 주장하며 다이어트약으로 둔갑시킨 뒤 경구제, 스프레이 등의 형태로 온라인에서 판매해왔다.HCG 제품 라벨에는 기아식 저칼로리 식단과 병용하도록 기재돼 있는데 칼로리 제한과 별도로 HCG 자체가 체중 감량에 효과가 있다는 근거는 없다.FDA Ilisa Bernstein 국장은 "오히려 극단적인 저칼로리 식단은 담석 형성, 전해질 불균형,
제약단신
박도영
2011.12.07 00:00
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대한심장학회 추계학술대회의 구성이 세계적 추세로 업그레이드되는 모양새를 보이고 있다. 12월 2일 대전 컨벤션센터에서 열린 심장학회 추계학술대회는 마치 미국심장협회(AHA) 등 외국 학회처럼 학회 회원들이 관심 있는 주제를 선택할 수 있도록 주제를 10개 이상 세분화했다. 부정맥, 관상동맥 질환, 고혈압, 혈관연구, 소아심장 등의 주제로 11개 방에서 각각의 세션을 구성해 회원들의 호응을 얻었다. 특히 심초음파와 부정맥 세션은 회원들이 앉을 자리를 찾을 수 없을 정도로 뜨거운 열기를 보였다. 이번 학회에서는 특히 Debate 세션이 눈에 띄었다. 몇 년 전부터 논란이 되는 CARVAR 논란에 대해 서울의대 박병주 교수와 서울의대 김경환 교수 등이 참여해 CARVAR를 통해 우리가 잃은 것은 무엇인지에
순환기/뇌혈관
박선재 기자
2011.12.03 00:00
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최근 심초음파 기기의 발달로 고혈압 환자를 평가하고 치료하는데 중요한 역할을 하는 것이 심초음파다. 고혈압 환자에게 심초음파는 좌심실 비대, 좌심실 수축 이상, 좌심실 이완장애와 같은 임상적으로 중요한 지표들을 측정하고 있어 중요한 도구로 인정받고 있다. 지난 11월 19일 열린 대한고혈압학회 추계학술대회에서 가톨릭의대 순환기내과 윤호중 교수의 ‘고혈압 평가와 치료에 있어서의 심초음파의 역할’의 발표 내용을 정리했다. 고혈압에서 발생하는 심장의 변화 고혈압에서 발생하는 병적인 소견으로는 좌심실 벽의 비대, 혈관 주위의 심근의 섬유화, 심근 세포 직경의 증가 등을 들 수 있다. 당뇨가 혈압과 동반된 경우 심부전의 위험이 각각의 경우보다 높아질 뿐만 아니라 병리적인 영향도 가중화된다. 당뇨와 고혈압이
순환기/뇌혈관
박선재 기자
2011.12.02 00:00
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김상현 서울의대 내과학교실(보라매병원) 교수 최근 유럽심장학회(ESC)와 유럽동맥경화학회(EAS)가 이상지질혈증 가이드라인을 발표했다. 이러한 ESC와 EAS의 이상지질치료 지침 변화에 따라 우리나라 한국지질동맥경화학회도 빠르게 움직이고 있다. 지질동맥경화학회의 홍보위원장을 맡고 있는 서울의대 내과학교실(보라매병원) 김상현 교수에게 새롭게 바뀐 이상지질혈증의 핵심은 무엇인지 들어보고, 이를 임상에서 어떻게 받아들여야 할지 등을 알아봤다. 심혈관질환 초고위험군 환자, LDL-C 목표 70 mg/dl이상지질혈증의 권위자로 손꼽히는 김 교수는 이번에 바뀐 가이드라인의 특징을 3가지로 요약했다. 우선 심혈관질환 초고위험군 환자에서 초고위험군을 따로 설정해 LDL-C 목표를 70 mg/dl로 낮추거나, 50% 이
내분비/신장
박선재 기자
2011.12.02 00:00
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내년을 기점으로 주요 블럭버스터 신약들의 특허가 줄줄이 만료된다. 향후 3년 청구 순위 상위권에 등록한 품목은 거의다 특허가 만료된다고 해도 과언이 아니다. 따라서 그 어느때보다 치열한 제네릭 경쟁이 예고된다.의약품 특허 인포매틱스에 따르면, 비아그라(성분명 실데나필)의 특허는 내년 5월 17일로 종료된다. 현재 한국노바티스를 비롯한 국내외 제약사들이 이 약의 제네릭을 개발하기 위해 생동승인을 마친상태다. 만성폐쇄성폐질환 치료제인 스피리바(티오트로피움)도 2012년 11얼 30일에 특허가 종료된다. 다만 이 제품은 디바이스(흡입장치)를 이용한 의약품인만큼 장치까지 개발이 되지 않는한 특허가 만료돼도 제네릭이 나오기는 쉽지 않을 전망이다.신경정신용제인 아빌리파이(아리피프라졸)도 2013년 2월 18일자로 특허
제약바이오
박상준 기자
2011.11.30 00:00
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한국심초음파학회는 26일과 27일 양일간 워커힐 W-Hotel Vista hall에서 "심초음파의 기초부터 최신지견까지, Clinical decision making에 있어서 심초음파의 역할"이란 주제로 1000명 이상이 참석한 가운데 31회추계 학술대회를 갖고 심초음파의 기본 메커니즘과 측정 방법부터 최신 high technology까지 이 분야를 다각도로 조명했다.APCDE, World Congress, ICDS 등 국제 학술 대회의 성공적 개최와 정회원수만 1200여명에 이르는 등 20년간 괄목할만한 성장을 이룬 심초음파 학회는 이번 추계학술대회에서도 학회의 위상에 걸맞게 유럽(EAE) 및 일본심초음파학회(JSE)와의 joint symposium도 마련, 이 분야 최고의 해외 연자들과 함께 최신
비뇨/통증/중환자/재활/외과
하장수
2011.11.28 00:00
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이번 미국심장협회(AHA) 학술대회에서는 여느 학술대회 때와 달리 실패한 연구가 대거 쏟아지는 진풍경이 벌어졌다.3박 4일간 ADOPT, PALLAS, AIDA STEMI, ISAAR-REACT 4, TRACER, ALPHEE, SATURN, AMI-HIGH, MI-FREEE, HOOPS 등 무려 10개의 연구가 고배의 잔을 마셨다. 이들 연구는 모두 1차 종료점 달성에 실패했거나 비교 연구에서 우월성을 입증하지 못했다.우선 차세대 항응고제로 주목을 끌었던 아픽사반은 정맥혈전색전증(VTE) 예방에 있어서 기존의 에녹사파린을 뛰어넘지 못했다. 랜드마크였던 ADOPT 연구에서 와파린은 에녹사파린보다 13% 우수한 것으로 나왔지만 아쉽게도 통계적으로 유의성은 없었다. 게다가 연구의 허점까지 나왔다. 연구자들은 고
제약바이오
박상준 기자
2011.11.25 00:00
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고주파 절제치료가 발작성 심방세동 1차 치료전략에 출사표를 던졌다. 덴마크 오르후스대학병원 Jens Cosedis Nielsen 교수는 14일 미국심장협회 Late-Breaking Clinical Trial 세션에서 MANTRA-PAF 연구를 발표, 고주파 치료의 임상적 효과와 함께 환자들의 삶의 질을 향상시켰다는 내용을 강조했다. 연구에서는 294명의 환자들을 무작위로 고주파 치료군과 항부정맥제 치료군으로 분류해 환자들의 예후를 비교했다. 양군의 환자 연령, 성별, BMI, 기저질환 등은 큰 차이가 없었다. 연구의 1차 종료점은 전반적인 심방세동 유병률과 7-day Holter 기록에서의 심방세동 유병률이었다. 2차 종료점에는 24개월 후 심방세동 치료율, 전신성 심방세동 치료율, 3개월마다의 전신성 심방
순환기/뇌혈관
임세형 기자
2011.11.16 00:00
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[올란도 특별취재팀] 항부정맥 약물치료에 반응하지 않는 심방세동 환자의 치료전략인 수술적 절제술(SA)과 카테터 박리술(CA)이 정면으로 부딪혔다. 스페인 바르셀로나대학 Manuel Castella 교수팀은 항부정맥 약물치료가 실패한 환자들을 대상으로 CA와 SA의 효과와 안전성을 비교한 최초의 무작위 임상시험인 FAST 연구를 발표했다.연구에서는 좌심방 지름이 40~44 mm인 고혈압 환자나 45 mm 이상인 환자, 이전 CA에 실패한 환자 124명을 무작위로 분류했다. CA군은 3D 영상(NaX / CARTO)를 이용해 3.5~44 mm 고주파 카테터 박리를 시행했고, SA군의 경우 비디오흉강경수술을 시행했다. 수술 후 부정맥 추적은 1, 3, 6, 12개월째 심전도를 통해 시행했고, 6, 12개월째 7
순환기/뇌혈관
임세형 기자
2011.11.16 00:00
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[올란도 특별취재팀] 새로운 항부정맥약물 셀리바론(celivarone)이 용량별 대조군 임상인 ALPHEE 연구에서 1차 종료점 달성에 실패했다. 하지만 약물 내인성, 안전성에서는 위약군과 아미오다론보다 높은 점수를 받아 어느 정도의 성과는 거두었다는 평을 얻었다. 제퍼슨의대 임상약리학 Peter R. Kowey 교수가 진행한 ALPHEE 연구에서는 셀리바론 50 mg, 100 mg, 300 mg과 위약군, 아미오다론(amiodarone) 200 mg군을 비교했다.연구의 1차 종료점은 심실빈맥/심실세동(VT/VF)의 발생, 이식형 심장 제세동기(ICD) 개입 또는 급성 심장사였고, 2차 종료점은 쇼크 또는 모든 사인으로 인한 사망이었다. Kowey 교수는 "미국 내 모든 사인 중 급성 심장사가 가장 높은
순환기/뇌혈관
임세형 기자
2011.11.16 00:00
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부정맥 치료제인 드로네다론(제품명 멀택)이 영구형 심방세동환자들을 대상으로 한 PALLAS 연구에서 위약보다 더 위험한 것으로 나와 안전성에 빨간불이 켜졌다. 유럽에 이어 미국과 한국에서도 허가사항 변경이 불가피할 전망이다. 이 같은 연구결과는 14일 미국심장학회 학술대회에서 발표됐다. 긍정적 결과를 기대했던 수많은 전문가들은 드로네다론의 연구결과에 실망하면서 앞으로의 환자투여 전략을 대폭 수정해야할 것으로 내다봤다. PALLAS 연구가 진행된 배경은 앞서 진행한 ATHENA 연구를 근거로 하고 있다. ATHENA 연구에서는 드로네다론의 효과는 물론 안전성을 입증한 바 있는데 그런면에서 이번 PALLAS 연구는 일종의 안전성 확장 연구라고 할 수 있다. 그러나 기대와 달리 그 결과는 참담했다. 보다 확실한
순환기/뇌혈관
박상준 기자
2011.11.15 00:00
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PCI 시술전 환자를 대상으로 앱시시맙 투여에 있어서 관상동맥 내 투여(IC) 하는 것이 정맥투여(IV)하는 것보다 더 낫다는 연구결과가 나왔다. 하지만 1차 종료점 하위 분석에서 사망률이 IV보다 높게 나타나 혜택에만 무게를 둘 수 없다는데 의견이 모아졌다. 독일 헤르츠젠트룸 레이프지크대학 Holger Thiele 교수는 "AIDA STEMI 연구에서 IC군의 PCI 후 안전성 사건 발생률이 IV군에 비해 4% 감소했다"고 13일 미국심장협회에서 밝혔다. 이는 이전 연구들의 효과 비교에서도 유사하게 나타는 결과로 연구팀은 "이전 연구들의 분석결과 30일 사망률·심근경색 재발·타깃혈관 재관류술 시행률을 비교했을 때 IC가 비교적 좋은 예후를 보였다"고 설명했다.하지만 현재는 앱시시맙 IV가 표준
순환기/뇌혈관
임세형 기자
2011.11.14 00:00
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다양한 약물들이 이미 시장에 나와있는 가운데 새로운 약물들이 필요할까. 전문가들은 아직까지 시장에 여력이 있다고 보고 있다. 이는 단순히 환자수의 증가에 따른 잠재성을 말하는 것이 아니라 다양한 과학기술의 분야에서의 약진이 새로운 약물개발 방향을 제시해주고 있기 때문이다. 환자수의 경우 지난 10년 간 운동량의 감소, 식습관의 악화 등 근본적인 생활습관의 변화로 인해 증가해 왔다. 특히 비만의 경우 다양한 합병증을 야기해 다양한 질환의 유병률이 높아지고 있다. 이는 세계적인 추세로, 환자수가 늘어남에 따라 새로운 약물의 필요성 또한 지속될 것으로 보고 있다. 일부에서는 약물개발 관련 기관들의 경우 새로운 일자리 창출로도 이어질 수 있어 지역 경제에도 영향을 미칠 것으로 전망하고 있다. 생활습관의 변화로 인해
지난연재
임세형 기자
2011.11.11 00:00
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새로운 호르몬 피임약이 혈전 위험을 높인다는 미국 식품의약국(FDA)의 9월 경고를 뒷받침하는 연구결과가 나왔다.덴마크 코펜하겐대학의 Ojvind Lidegaard 교수팀이 가족단위연구 결과 데스게스트렐, 게스토덴, 드로스피네론 등이 함유된 경구 피임약이 기존 호르몬 성분 피임약보다 정맥혈전색전증(VTE) 위험을 높이는 것으로 나타났다고 BMJ에 발표했다.연구팀은 새로운 합성 프로게스테론이 출시된 2001년부터 2009년까지 덴마크 국가등록자료에 등록된 15~49세 덴마크여성 120만명의 의료기록을 분석했다. 단 혈전증 병력이 없고 해당 기간 중 임신한 경험도 없는 사람에 한정했다.해당 기간 중 VTE이 나타난 사람은 모두 4307명으로 그중 63.6%는 심부정맥혈전증, 26.2%는 심부정맥혈전증 유무와 관
제약단신
박도영
2011.10.27 00:00
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미국 최대의 심장관련 학술대회중 하나인 2011 미국심장협회(AHA)가 내달 12~16일까지 닷새간 열린다. 올해 2011 AHA에서는 새로운 임상 데이터가 대거 쏟아져 나올 것으로 보여 벌써부터 심장전문가들의 관심이 쏠리고 있다. SATURN 연구우선 SATURN 연구는 로수바스타틴(제품명 크레스토)과 아토르바스타틴(제품명 리피토)간의 죽상동맥경화증의 변화율(PAV)을 확인한 헤드투헤드 연구로 이번 학회기간 중 발표되는 연구중 가장 이목을 끌 것으로 예상되는 연구다. 지난 9월초 중간 결과에서 아토르바스타틴이 우세한 것으로 나왔는데 이번에 좀 더 세부적이고 구체적인 연구테이터가 발표될 것으로 보여 이번 연구가 스타틴의 죽상동맥경화증 예방 효과를 정의하는데 결정적인 역할을 할 것으로 보인다. ADOPT
순환기/뇌혈관
박상준 기자
2011.10.24 00:00
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필립스가 자사 제품군을 토대로 가을철 발병하기 쉬운 노년층의 심혈관질환 진단법을 제시했다. 심혈관질환의 진단은 질환의 종류, 정도에 따라 다양하게 나뉜다. 심전도 검사는 경제적 비용으로 간단하게 협심증, 부정맥 등을 진단할 수 있다. 심초음파 검사는 추가 검사 없이 심부전, 심장판막증, 관상동맥질환 등 비교적 경증 심혈관질환을 진단할 때 활용한다. 회사측은 "최근 2차원과 3차원 영상을 자유롭게 넘나들며 촬영하는 의료장비들이 개발되면서, 기존에 영상화가 어려웠던 심장 내 구조와 움직임까지 즉각 볼 수 있는 심장 전용 초음파 기기도 선보였다"고 설명했다. 보다 정확한 심혈관질환 진단을 위해서는 CT촬영을 선택한다. 엑스선으로 인체 단층을 촬영해 컴퓨터로 재구성하는 CT는 심장에 산소와 혈액을 공급하는 관
의료기기
임솔 기자
2011.10.20 00:00
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나트륨이뇨펩타이드 수치 기반 치료전략이 만성 수축기 심부전 환자의 관리전략으로의 입지를 굳혔다. 단일 센터 무작위 소규모 임상인 PROTECT 연구에서는 나트륨이뇨펩타이드 수치를 통한 관리 전략이 기존 방법과 비교했을 때 심혈관사건 위험도 감소에 효과적으로 나타났다. 연구를 진행한 메사추세스종합병원 James Januzzi 박사는 "기존 방법과 심혈관사건 위험도 감소율을 비교했을 때 10개월 째 평가에서 56%의 위험도 감소율을 보였다"고 밝혔다. 심혈관사건에는 심부전의 악화, 심부전으로 인한 입원, 급성 관상동맥 증후군, 심실부정맥, 심혈관사망 등이 포함됐다. 치료전략은 기존 치료에 프로B타입 나트륨이뇨펩타이드 수치를 1000 pg/mL 미만으로 조절하는 것을 더한 것으로, Januzzi 박사는 "환자의
제약단신
임세형 기자
2011.10.19 00:00
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식약청이 항부정맥제 멀택(성분명 드로네다론)에 대해 간·폐· 심혈관계 부작용 위험성이 증가될 수 있다며 26일자로 안전성 서한을 발표했다. 이번 서한 유럽 의약품청(EMA)의 발표에 따른 것이다. EMA 산하 인체의약품위원회(CHMP)는 멀택이 중증 간손상을 일으킨다는 보고에 따라 올초부터(2011년 1월) 안전성·위해성 자료를 검토했으며 그 과정에서 비영구성 심방세동 환자의 심혈관계 부작용 위험이 증가할 수 있다는 점을 추가로 발견했다. 이에 따라 EMA는 드로네다론염산염 제제에 대해 동율동(sinus rhythm) 유지 목적으로 발작성 또는 지속성 심방세동 환자에만 제한적으로 사용할 것을 권고했다. 또한 해당 제제를 투약하기전 다른 치료대안을 먼저 사용하고, 동 제제를 사용할 경우 간, 폐 및 심혈관계질
제약바이오
박상준 기자
2011.09.27 00:00
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유럽의약국(EMA)이 항부정맥약물인 드로네다론(제품명 멀택)의 사용 제한을 권고했다. EMA 위원회는 간, 폐, 심혈관 유해사건의 증가를 이유로 현재 적응증을 가지고 있는 발작성 및 영구성 심방세동, 심방조동 환자에게 드로네다론을 최후의 치료전략으로 고려할 것을 강조했다. 이번 권고사항은 우선 PALLAS 연구에 기반을 두고 있다. PALLAS 연구는 영구 심방세동 환자를 대상으로 드로네다론의 안전성과 효과를 위약군과 비교한 연구로, 심혈관사건 증가로 인해 조기종료됐다. 이에 EMA 위원회는 입원, 뇌졸중, 심혈관유해사건 등에 대해 평가를 시작했다. 여기에 기존에 제기된 간, 폐손상 문제까지 더해져 전반적인 안전성 재평가로 이어졌다. 현재 드로네다론을 복용하는 환자들은 의사들과 상의해 현재의 치료전략을
제약단신
임세형 기자
2011.09.26 00:00
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항구토제 온단세트론 제제에 대해 식약청이 심장병 유발을 이유로 안전성 서한을 발표했다. 이번 조치는 최근 미국 FDA의 안전성 검토에 따른 것이다. 최근 미국 FDA는 온단세트론의 안전성 자료를 검토중 복용자에서 QT 간격을 연장시킬 가능성이 있으며 이로 인해 비정상적 심장박동 증상(Torsade de Pointes 포함) 위험군에 속하는 선천성 QT 연장 증후군 환자에 사용을 피하도록 발표했다. FDA는 또한 전해질 장애 환자(예 : 저칼슘혈증 또는 저마그네슘혈증) 및 울혈성 심부전, 서맥성부정맥 및 QT 연장 유발 가능 약품 복용 환자에 대하여 ECG 모니터링을 실시할 것을 권고했다. 이에 따라 삭약청도 19일자로 안전성 서한을 내고 비정상적 심장박동 위험증가’에 따른 주의를 권고하는 한편 조속한 시일
제약바이오
박상준 기자
2011.09.19 00:00