항구토제 온단세트론 제제에 대해 식약청이 심장병 유발을 이유로 안전성 서한을 발표했다. 이번 조치는 최근 미국 FDA의 안전성 검토에 따른 것이다.

최근 미국 FDA는 온단세트론의 안전성 자료를 검토중 복용자에서 QT 간격을 연장시킬 가능성이 있으며 이로 인해 비정상적 심장박동 증상(Torsade de Pointes 포함) 위험군에 속하는 선천성 QT 연장 증후군 환자에 사용을 피하도록 발표했다.

FDA는 또한 전해질 장애 환자(예 : 저칼슘혈증 또는 저마그네슘혈증) 및 울혈성 심부전, 서맥성부정맥 및 QT 연장 유발 가능 약품 복용 환자에 대하여 ECG 모니터링을 실시할 것을 권고했다.

이에 따라 삭약청도 19일자로 안전성 서한을 내고 비정상적 심장박동 위험증가’에 따른 주의를 권고하는 한편 조속한 시일 내에 해당 품목의 안전성·유효성 전반에 대한 평가를 통해 허가사항 변경 등 필요한 조치를 취한다는 계획이다.

참고로 국내에는 하나제약의 "하나온단세트론주사" 등 16개 업체, 29품목이 허가되어 있으며, 허가사항에 "때때로 심계항진, 혈압상승, 드물게 ST 절부 억제가 나타나거나/나타나지 않는 흉통, 부정맥, 저혈압, 서맥이 나타날 수 있다" 등의 내용이 반영되어 있다.
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