식약청이 항부정맥제 멀택(성분명 드로네다론)에 대해 간·폐· 심혈관계 부작용 위험성이 증가될 수 있다며 26일자로 안전성 서한을 발표했다.

이번 서한 유럽 의약품청(EMA)의 발표에 따른 것이다. EMA 산하 인체의약품위원회(CHMP)는 멀택이 중증 간손상을 일으킨다는 보고에 따라 올초부터(2011년 1월) 안전성·위해성 자료를 검토했으며 그 과정에서 비영구성 심방세동 환자의 심혈관계 부작용 위험이 증가할 수 있다는 점을 추가로 발견했다.

이에 따라 EMA는 드로네다론염산염 제제에 대해 동율동(sinus rhythm) 유지 목적으로 발작성 또는 지속성 심방세동 환자에만 제한적으로 사용할 것을 권고했다. 또한 해당 제제를 투약하기전 다른 치료대안을 먼저 사용하고, 동 제제를 사용할 경우 간, 폐 및 심혈관계질환 위험을 최소화하는 조치를 취할 것을 당부했다.

이에 따라 식약청은 조속한 시일 내에 해당 품목의 안전성·유효성 전반에 대한 평가를 통해 허가사항 변경 등 필요한 조치를 취할 계획이라고 밝혔다.

한편 멀택의 허가사항에는 투약시 간이식을 필요로 하는 급성 간부전을 포함한 간세포성 간손상이 발생될 수 있다는 시판 후 조사 내용이 포함돼 있다.
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