[메디칼업저버 양영구 기자] 코로나19(COVID-19)와 함께 했던 2021년 신축년(辛丑年)이 저물어가고 있다. 한 번도 경험해보지 못한 코로나19에 대응하기 위해 제약업계는 그 어느 때보다 분주한 한 해를 보냈다. 글로벌 제약사들은 임상에 도입된 코로나19 백신에 이어 재택치료가 가능한 경구용 치료제를 개발했다. 국내 제약사 역시 국산 백신과 치료제 개발에 적극적으로 나섰다. 이와 함께 글로벌 제약사의 신약 개발과 적응증 확대를 위한 노력도 계속 됐다. 그 과정에서 새로운 연구를 통해 적응증 확대까지 탄탄대로를 걸은 치료제가
[메디칼업저버 양영구 기자] 식품의약품안전처는 화이자의 경구용 코로나19(COVID-19) 치료제 팍스로비드 긴급사용승인을 결정했다고 27일 밝혔다.팍스로비드는 국내에 처음 도입되는 경구용 치료제로, 단백질 분해효소(3CL 프로테아제)를 차단해 바이러스 복제에 필요한 단백질이 생성되는 것을 막아 증식을 억제하는 기전이다.기저질환 등으로 중증 코로나19로 진행될 위험이 높은 경증 및 중등증 성인과 12세 이상 40kg 이상 소아 환자가 대상이다.용법용량은 니르마트렐비르 2정과 리노타비르 1정씩 1일 2회 12시간마다 5일간 복용하는
[메디칼업저버 양영구 기자] 동아에스티(대표이사 회장 엄대식)는 아지도 불순물 시험검사에서 품질 적합이 확인된 로사르탄 제제 제품을 22일부터 도매상을 통해 정상 공급한다고 밝혔다.동아에스티는 안전성 조사 결과에 따라 올해 11월 10일 이전 생산품을 자진 회수한 바 있다.식품의약품안전처는 지난 7일 고혈압 치료제 로사르탄 성분 함유 의약품 중 아지도 불순물에 대한 안전성 조사 결과, 1일 섭취 허용량(1.5㎍/일)을 초과(1.7~88.7㎍/일)했으나 인체 위해 우려는 매우 낮은 수준이라고 발표했다.동아에스티가 이번에 공급하는 로사
[메디칼업저버 박선재 기자] 줄기세포전문기업 미라셀(대표 신현순)과 한양대병원 신경외과(고용 연구책임자 교수/ 나민균 교수)팀이 줄기세포와 치매에 관한 임상시험을 실시한다고 지난 17일 밝혔다.이번 임상시험은 ‘혈관성 치매 환자에 대한 자가 혈액 유래 줄기세포의 효과 (전향적 무작위적 대조군 연구)’로 이루어진다.이에 따라 혈관성 치매 환자 임상 연구 참여자를 모집 중이다.혈관성 치매는 알츠하이머 다음으로 흔한 질환이나 현재 고혈압이나 당뇨병 등 위험인자를 관리하는 것 외에 뚜렷한 치료 방법이 없는 상태다.따라서 이번 연구는 이들에
[메디칼업저버 김나현 기자] 의약품 수금할인 및 의료기기 수수 등으로 면허정지 처분을 받은 의사가 법원에 억울함을 호소했지만, 재판부는 면허정지 처분이 적법하다고 판결했다.특히 재판부는 의약업계의 리베이트 관행이 사회적 비용을 증가시킨다는 점에서 엄격한 규제가 필요하다고 강조했다.최근 서울행정법원 제12부는 보건복지부로부터 받은 2개월의 의사면허 자격정지처분을 취소해달라는 의사 A씨의 청구를 기각했다.서울 강남구 소재 의원을 운영하는 A씨는 B사의 영업사원 C씨로부터 의약품을 정상금액보다 할인해주겠다는 제의를 받고 이를 수락했다.A
[메디칼업저버 양영구 기자] 국내 보툴리눔톡신 제제 보툴렉스에 대한 식품의약품안전처의 품목허가 취소 처분에 서울행정법원이 다시 한 번 집행정지를 결정하면서 휴젤의 손을 들어줬다. 휴젤은 서울행정법원에 접수한 ‘품목허가 취소 처분 등’에 대한 ‘집행정지 신청’이 17일 인용됐다고 밝혔다. 법원의 결정에 따라 식약처가 휴젤에 내린 행정 처분은 휴젤이 서울식약청을 상대로 제기한 ‘품목허가취소처분등 취소’ 소송의 판결 선고일로부터 30일이 되는 날까지 정지된다. 휴젤은 “식약처 행정처분은 유통에 대한 해석의 차이가 존재하는 규정에 대한 무
[메디칼업저버 김나현 기자] 지난해 수술 4건 중 1건은 환자의 거주지가 아닌 타 시도에서 시행된 것으로 나타났다.우리나라에서 가장 많이 시행된 수술은 백내장수술이었으며, 의원급에서 특히 빈도가 높았다.국민건강보험공단은 2020년도 건강보험 및 의료급여 진료비 지급 상세자료를 분석해 '2020년 주요수술통계연보'를 발간했다.환자의 진료일이 2020년인 입원 진료비청구명세서를 대상으로 했으며, 국민들이 관심을 가질만한 33개 주요 수술에 대한 통계다.여기에는 OECD가 수집하는 백내장수술, 편도절제술, 관상동맥우회수술 등 15개 수술
의약품 회수에 관한 공표(의약품, 2등급 위해성)약사법 제 72조의 규정에 의하여 아래의 의약품 등을 긴급 회수함을 공표합니다.가. 제품명: 로자신정, 로자신정100밀리그램, 로자신플러스정 (포장단위: 30정/병, 300정/병)나. 제조번호/제조일자/사용기한: 각 사용기한이 24.11.30, 23.11.30, 23.11.30까지 표시된 제품 (홈페이지 참조)다. 회수사유: 로사르탄 아지도(Azido) 불순물 초과 검출에 따른 영업자 회수라. 회수방법: 취급 판매업소 및 의료기관별 방문하여 제조, 도매업소 수거마. 회수의무자: 신풍제
[메디칼업저버 양영구 기자] 최근 항고혈압약 원료 성분에서 잇따라 불순물이 검출되면서 식품의약품안전처가 회수 조치를 내리자, 분위기가 심상치 않다.특히 제약업계와 개원가에서는 식약처가 책임 회피를 위해 부담을 전가하고 있다는 목소리가 터져 나오고 있다.7일 식약처는 항고혈압제 로사르탄 성분에서 아지도(Azido) 불순물이 검출돼 241개 품목에 대한 전량 회수조치를 내렸다. 다만, 54개 품목은 일부 제조번호만 회수되며, 11개 품목은 불순물이 초과로 검출되지 않아 정상 판매가 가능하다.식약처는 로사르탄 성분 함유 의약품 중 아지도
[메디칼업저버 양영구 기자] 식품의약품안전처가 로사르탄 항고혈압제 성분에서 아지도(Azido) 불순물 검출에 따라 전량 회수조치에 나서자 한미약품과 오가논은 자사 제품이 '안전'하다고 홍보하고 있다.식약처의 발표가 진행된 7일 한미약품은 "현재 생산·유통 중인 로사르탄 제품에 불순물은 없다"고 전했다.한미약품은 지난 9월 식약처의 불순물 관련 지시 공문 이후 생산돼 시장에 유통 중인 자사의 모든 로사르탄 성분 제품들은 아지도에 대한 시험검사를 거쳐 품질 적합이 확인된 만큼 안전하다고 밝혔다.다만, 식약처가 새로운 아지도 불순물에 대
[메디칼업저버 양영구 기자] 항고혈압제 로사르탄 성분에 아지도(Azido) 불순물이 검출, 241 품목이 전량 회수된다. 54개 품목은 일부 제조번호만 회수되며, 11품목은 불순물이 초과 검출되지 않아 정상 판매된다. 식품의약품안전처는 로사르탄 성분 함유 항고혈압제 중 아지도 불순물에 대한 안전성 조사 결과, 1일 섭취 허용량 1.5㎍/일을 초과(1.7~88.7㎍/일)했다고 7일 밝혔다.식약처는 인체 위해 우려가 매우 낮은 수준이라고 설명하면서도, 환자들은 제품 교환이나 재처방, 재조제가 가능하다고 했다.아지도 불순물은 변이원성(유
[메디칼업저버 양영구 기자] 식품의약품안전처는 국가출하승인을 받지 않고 국내 판매한 보툴리눔톡신 제제 6개 품목에 대해 12월 13일자로 허가를 취소한다고 2일 밝혔다. 허가취소 품목은 휴젤 보툴렉스, 보툴렉스 50단위, 보툴렉스 150단위, 보툴렉스 200단위, 파마리서치바이오 리엔톡스 100단위, 리엔톡스 200단위 등 6개 품목이다.특히 이중 파마리서치바이오 2개 품목은 수출 전용 의약품임에도 국내 판매가 적발돼 전(全) 제조 업무 정지 6개월 처분도 받게 됐다.식약처는 품목허가가 취소된 의약품이 사용되지 않도록 휴젤과 파마리
[메디칼업저버 양영구 기자] 휴젤은 서울행정법원에 접수한 '잠정 제조판매 중지명령, 회수폐기명령'에 대한 집행정지 신청이 인용, 식품의약품안전처가 내린 행정처분이 본안 소송 판결 선고일로부터 30일이 되는 날까지 정지된다고 29일 밝혔다.서울행정법원 재판부는 결정문에서 "피신청인이 제출한 자료만으로는 효력 정지가 공공복리에 중대한 영향을 미칠 우려가 있는 때에 해당한다고 보기 어렵다"고 밝혔다.앞서 식약처는 국가출하승인을 받지 않고 국내 판매했다는 이유로 보툴렉스 4종에 대한 품목허가 취소 등 행정처분 및 회수폐기 절차에 착수한다고
[메디칼업저버 양영구 기자] 에스티팜(대표이사 사장 김경진)은 제2 올리고동(제2 올리고핵산치료제 원료공장) 신축 및 생산설비 증설을 추진한다고 25일 밝혔다.원료의약품 CDMO 전문 회사로서, 급성장 중인 올리고핵산치료제 시장 선점 취지다.에스티팜은 2024년 3분기까지 1차 800억원, 2025년 말까지 2차 700억원 등 총 1500억 원을 투자할 예정이며, 경기도 안산 반월공장 부지에 5~6층 높이의 제2 올리고동을 신축하고 4~6개의 대형 생산 라인을 추가한다.제2 올리고동은 복수의 독립된 일괄 생산라인에서 병렬 교차생산을
[메디칼업저버 양영구 기자] 지난해 항고혈압제 원료인 발사르탄 불순물 사태가 또다시 재현될지 관심이 모이고 있다. 이번에는 고혈압 치료제의 또 다른 성분인 로사르탄이다.특히 로사르탄에서도 불순물이 검출된다면 고혈압 치료제 시장 전체가 흔들릴 수 있다는 우려가 나온다.제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 제약사들에 로사르탄 AZBT(Azido Methyl Bipheny Ttetrazole) 점검 진행 현황을 제출하라고 긴급 지시했다.로사르탄 불순물 점검 현황을 살펴보기 위해 자료 제출을 주문한 것이다.업계 일각에서는 자체적인 시험검사
[메디칼업저버 양영구 기자] 파마리서치바이오는 서울행정법원에 제출한 자사 보툴리눔톡신 제품의 회수·폐기 및 잠정 제조중지 명령 취소가 인용됐다고 15일 밝혔다.파마리서치바이오에 따르면 서울행정법원은 리엔톡스주 100단위(수출용) 및 리엔톡스주 200단위(수출용)제품에 대한 잠정 제조 중지 및 회수·폐기 명령을 12월 10일까지 효력을 정지한다고 결정했다.이에 따라 서울지방식품의약품안전청이 파마리서치바이오 보툼리눔톡신 2개 제품에 내린 행정처분에 대한 효력은 다음달 10일까지 정지된다.앞서 지난 10일 식약처는 휴젤, 파마리서치바이오
[메디칼업저버 양영구 기자] 식품의약품안전처로부터 행정처분을 받은 휴젤의 보툴리눔톡신 제품 '보툴렉스'의 판매가 재개된다.휴젤은 서울행정법원에 제출한 제조판매 중지명령 등 취소 및 집행정지 잠정처분 신청이 인용되면서 식약처가 휴젤에 내린 행정처분에 대한 효력이 이달 26일까지 일시 정지된다고 밝혔다.앞서 10일 식약처는 국가출하승인을 받지 않고 국내 판매했다는 이유로 보툴렉스 4종 제품에 대한 품목 허가 취소 등 행정처분 및 회수·폐기 절차에 착수했다.이에 휴젤은 같은 날 서울행정법원에 ‘제조판매 중지명령 등 취소’ 및 ‘집행정지’
[메디칼업저버 신형주 기자] 방역당국이 단계적 일상회복 전환(위드코로나)에 따라 급성기 의료기관 방역수칙을 개편, 시행하는 가운데, 이달 중 의료기관 방역 자체 점검을 일제 시행한다.중앙사고수습본부 손영래 사회전략반장은 10일 정례브리핑을 통해 급성기 의료기관에 대한 방역수칙을 개편, 시행한다고 밝혔다.급성기 의료기관은 지난 7월부터 현재까지 의료기관 내 집단감염이 산발적·지속적으로 발생하고 있으며, 총 2104명의 확진자가 발생했다.확진자 중 접종 완료자의 돌파감염이 계속 발생하고 있는 추세라는 것이 방역당국의 판단이다.손 전략반
[메디칼업저버 양영구 기자] 휴젤과 파마리서치바이오의 보툴리눔톡신이 식품의약품안전처로부터 철퇴를 맞는다.식약처 위해사범중앙조사단은 휴젤과 파마리서치바이오가 국가출하승인을 받지 않은 채 보툴리눔톡신 제제 6개 품목을 국내에 판매한 사실을 적발했다고 10일 밝혔다.식약처는 해당 품목에 대한 품목허가 취소 등 행정처분과 회수 및 폐기 절차를 진행한다. 또 행정절차 상 시간이 소요되는 것을 고려해 소비자 보호 차원에서 사용 중지 조치를 취했다.국가출하승인 위반 품목은 파마리서치바이오의 리엔톡스 100단위, 200단위와 휴젤의 보툴렉스, 보
[메디칼업저버 신형주 기자] 단계적 일상회복이 시행되면서 방역당국이 요양병원·시설 및 정신병원에 대한 방역수칙을 개편, 시행할 방침이다.중앙사고수습본부 손영래 사회전략반장은 3일 정례브리핑을 통해 요양병원·시설 및 정신병원 종사자와 입원(소)자에 대해 추가접종(일명 부스트 샷)을 조속히 실시하기로 했다고 밝혔다.손 반장에 따르면, 요양병원과 요양시설, 정신병원은 지난 8월부터 현재까지 집단 발생 160건, 총 2424명의 확진자가 발생했으며, 접종 완료자의 돌파감염이 계속 발생하고 있는 추세다.손영래 반장은 "일부 시도는 이미 추가