[메디칼업저버 양영구 기자] 항고혈압제 로사르탄 성분에 아지도(Azido) 불순물이 검출, 241 품목이 전량 회수된다. 54개 품목은 일부 제조번호만 회수되며, 11품목은 불순물이 초과 검출되지 않아 정상 판매된다. 

식품의약품안전처는 로사르탄 성분 함유 항고혈압제 중 아지도 불순물에 대한 안전성 조사 결과, 1일 섭취 허용량 1.5㎍/일을 초과(1.7~88.7㎍/일)했다고 7일 밝혔다.

식약처는 인체 위해 우려가 매우 낮은 수준이라고 설명하면서도, 환자들은 제품 교환이나 재처방, 재조제가 가능하다고 했다.

아지도 불순물은 변이원성(유전적 돌연변이를 유발하는 성질)은 확인됐지만, 발암성은 확인되지 않은 물질이다. 

지난 9월 사르탄류 중 확인된 불순물 AZBT와 다른 성분이지만, 식약처의 이번 안전성 조사는 해외 회수 등 의약품 안전성 정보에 따라 실시됐다.

안전성 조사 결과, 시중에 유통 중인 306개 품목(99개사) 중 로사르탄 아지도 불순물이 1일 섭취 허용량을 초과해 검출되거나 초과 검출이 우려되는 295개 품목(98개사)의 전체 또는 일부 제조번호 제품이 제약사 자발적으로 회수된다. 

전체 제조번호가 회수되는 품목은 241개, 일부 제조번호만 회수되는 품목은 54개다.

다만 식약처는 65개 품목(23개사)은 전체 또는 일부 제조번호 제품이 1일 섭취 허용량 이내인 것으로 확인돼 사용 가능하며, 12월 1일부터는 로사르탄 아지도 불순물이 허용량 이하인 제품만 출하되고 있다.

식약처는 '로사르탄 아지도 불순물' 1일 섭취 허용량을 설정하기 위해 중앙약사심의위원회 자문을 거쳤으며, 의약품 분야 국제 가이드라인(ICH M7)을 적용해 1.5㎍/일로 설정했다.

현재 ICH M7에서는 발암성이 확인되지 않은 변이원성 불순물에 대해 평생(70년)동안 매일 섭취할 때 '무시 가능한 수준'을 1일 섭취 허용량으로 정하고 있다.

로사르탄 아지도 불순물 초과 검출 제품 복용 환자에 대한 인체영향평가는 ▲건강보험심사평가원의 최근 6년간 처방자료 ▲국내 유통 중인 로사르탄 의약품의 1일 최대복용량 ▲불순물 시험검사 결과 등을 종합적으로 고려해 ICH M7에 따라 수행했다는 설명이다.

로사르탄 아지도 불순물 1일 섭취 허용량이 초과 검출된 로사르탄 의약품을 복용한 대다수 환자의 건강상 영향을 평가한 결과, 추가적인 암 발생 가능성은 매우 낮은 수준인 10만명 중 0.54명이며 이는 무시 가능한 수준으로 확인됐다.

식약처는 로사르탄 아지도 불순물 1일 섭취 허용량을 초과한 로사르탄 의약품을 복용했더라도 건강에 미치는 영향은 거의 없으므로 해당 제품을 처방받은 환자분들이 의약품의 복용을 임의로 중단해서는 안 된다고 강조했다.

다만, 건강상 우려가 있는 환자는 해당 의약품을 처방받은 병의원을 방문해 해당 의약품의 복용 여부 및 재처방 필요성을 의료진과 상담해 달라고 당부했다.

정상 제품이 시중에 유통되고 있는 경우, 의료기관을 방문하지 않고 종전에 조제 받은 약국만 방문해도 다른 제조번호 제품으로 교환 받을 수 있고, 재처방을 희망하는 환자는 다른 고혈압치료제로 재처방·재조제 받을 수 있다.

기존에 처방·조제 받은 병·의원 또는 약국에서 의약품을 재처방·재조제, 교환하는 경우 최초 1회에 한하여 환자 본인부담금이 면제된다.

재처방·재조제에 대한 요양기관과 제약사 간 원활한 비용 정산을 위해 건강보험청구시스템을 활용할 수 있도록 지원할 예정이다.

식약처는 "앞으로도 불순물이 1일 섭취 허용량 이하인 로사르탄 의약품만 시중에 공급·유통될 수 있도록 엄격히 관리하며, 과학적 지식과 규제 전문성을 바탕으로 안전하고 효과적인 고품질의 의약품을 공급하기 위해 노력하겠다"고 말했다.