[메디칼업저버 양영구 기자] 식품의약품안전처는 화이자의 경구용 코로나19(COVID-19) 치료제 팍스로비드 긴급사용승인을 결정했다고 27일 밝혔다.

팍스로비드는 국내에 처음 도입되는 경구용 치료제로, 단백질 분해효소(3CL 프로테아제)를 차단해 바이러스 복제에 필요한 단백질이 생성되는 것을 막아 증식을 억제하는 기전이다.

기저질환 등으로 중증 코로나19로 진행될 위험이 높은 경증 및 중등증 성인과 12세 이상 40kg 이상 소아 환자가 대상이다.

용법용량은 니르마트렐비르 2정과 리노타비르 1정씩 1일 2회 12시간마다 5일간 복용하는 것으로, 코로나19 양성 진단을 받고 증상이 발현된 후 5일 이내에 투여해야 한다.

식약처는 코로나19 확진자 수와 위중증 환자 수가 증가하는 상황에서 환자 스스로 복용 가능한 경구용 치료제 도입 필요성, 안전성·효과성 검토 결과, 전문가 자문회의 결과 등을 종합적으로 고려한 결정이라고 설명했다.

식약처에 따르면 감염내과, 호흡기내과, 독성학 및 바이러스학 분야 외부 전문가 9인으로부터 자문을 구한 결과, 전문가들은 비임상·임상시험 결과와 국내 코로나19 대유행 상황 등을 고려할 때 팍스로비드 긴급사용승인 필요성이 인정되는 것으로 의견이 모였다. 또 식약처가 제안한 대상 환자군의 타당성도 인정됐다.

식약처는 "현재 의료 현장에서 사용 중인 주사형 치료제와 함께 환자 상황에 따라 선택할 수 있는 치료 종류를 다양화하고, 생활치료센터 입소 또는 재택치료 환자가 중증으로 악화되지 않도록 도움이 될 것으로 기대한다"고 말했다.

한편, 식약처는 향후 부작용 정보 수집과 안전사용 조치에 힘쓰겠다는 방침이다.

이에 식약처는 국내 수입사에 국내·외 안전성 정보를 적극적으로 수집해 보고하도록 하고, 의약전문가를 포함해 생활치료센터와 가정 등에서 치료 중인 환자분들도 부작용을 신고할 수 있도록 관련 시스템을 정비했다.

국내·외 안전성 정보에 대해 지속적인 분석·평가함으로써 신속하게 주의사항 안내, 사용중단, 회수 등 필요한 안전조치할 계획이다.

만약 부작용 피해가 발생할 경우 인과성을 평가해 보상하도록 하는 등 환자 안전을 최우선으로 고려해 조치할 예정이다.

식약처는 "질병관리청과 협력해 팍스로비드를 사용하는 의약전문가·환자(보호자)에게 안내서를 제공하고, 보건복지부·건강보험심사평가원과 함께 의약품안전사용서비스(DUR)를 통해 팍스로비드와 동시에 사용하면 안 되는 의약품의 정보를 제공하는 등 환자의 안전관리에 만전을 기하겠다"고 말했다.