[메디칼업저버 신형주 기자] 젬백스앤카엘(이하 젬백스)는 미국 식품의약국(FDA)로부터 진행성핵상마비((progressive supranuclear palsy, 이하 PSP) 치료제 'GV1001'의 2상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 13일 밝혔다.이번 승인으로 젬백스 GV1001의 PSP 글로벌 신약 개발이 본격화될 전망이다.PSP는 아직 치료제가 없는 상황으로, 파킨슨병과 유사한 증상을 보이며, 파킨슨증후군 중 하나로 분류되지만, 파킨슨병보다 진행 속도가 빠르고, 파킨슨병에 사용되는 약물에도 잘 반응하지 않아 근본저긴 치
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국릴리는 인터루킨(IL)-23 억제제 옴보(성분명 미리키주맙)가 식품의약품안전처로부터 궤양성 대장염 치료제로 허가를 획득했다고 13일 밝혔다.옴보는 IL-23의 p19 아단위(subunit)를 선택적으로 표적하는 기전으로, 현재까지 유일한 치료제다.염증성 질환을 유발하는 IL-17A, IL-17F, IL-22를 포함한 효과 사이토카인의 공급원인 T세포 하위집단과 선천성 면역 세포 하위집단의 분화, 확장, 생존에 영향을 미치는 조절 사이토카인 IL-23을 선택적으로 차단, 사이토카인의 생산을 정상화한다.
[메디칼업저버 신형주 기자] 보령컨슈머헬스케어는 최근 관절·연골 건강기능식품 '보령 관절 연골엔 보스웰리아 퀵'을 출시했다.보령 관절 연골엔 보스웰리아 퀵은 식품의약품안전처로부터 기능성 및 안전성을 인정받은 가장 최신화된 보스웰리아로 제작한 건강기능식품으로, 보스웰리아는 꾸준하게 섭취할 경우 관절의 통증 감소, 신체 기능 개선 등에 도움을 줄 수 있는 기능성 원료다.주원료인 '보스웰리아 추출물(SERRATRIN)'은 '보스웰리아 세라타 나무(유향 나무)' 한 그루에서 2년에 한번, 약 400g의 극소량만 얻을 수 있는 희귀한 성분이
[메디칼업저버 박선혜 기자] 바이엘 코리아(대표이사 이진아)는 종근당과 자사의 2형 당뇨병 동반 만성 신장병 치료제 케렌디아(성분명 피네레논)의 공동판매를 위한 파트너십 협약을 체결했다고 7일 밝혔다. 이번 협약 체결에 따라 바이엘 코리아와 종근당은 상급종합병원을 포함한 주요 의료기관에 양사 담당자를 공동으로 배치해 적극적인 마케팅·영업 전략을 펼칠 계획이다. 이에 앞서 담당자들을 대상으로 질환과 제품에 대한 교육을 진행한다. 양사는 2005년부터 항생제 씨프로바이, 아벨록스의 공동판매를 통해 파트너십을 유지해 온 만큼 신뢰와 협력
[메디칼업저버 신형주 기자] 국내 제약바이오기업들의 최고경영자(CEO)들이 식약처에 허가심사 효율화 등 규제지원 필요성 및 산업현장 목소리를 전달했다.한국제약바이오협호는 2일 조선팰리스 호텔에서 2024년 식품의약품안전처장-제약바이오 CEO 조찬 간담회를 개최했다.이날 간담회는 식약처의 의약품 분야 정책 추진 방향을 업계와 공유하고, 제약산업 발전 방향을 논의하기 위해 마련됐다.오유경 식약처장 및 노연홍 제약바이오협회장, 제약바이오 CEO 등 100여명이 참석했다.노연홍 회장은 "식약처가 규제혁신과 함께 글로벌 기준을 선도해 나간다
[메디칼업저버 신형주 기자] 사단법인 첨단재생의료산업협회(이하 CARM)는 1일 개최된 2024년 정기이사회에서 이득주 녹십자홀딩스(GC) 상임고문을 회장으로 정식 선임했다.CARM은 국내 재생의료 산업을 활성화하고 글로벌 재생의료 시장을 선도하기 위한 기업 중심의 단체로, 2016년 출범했으며, 지난 2022년 11월 보건복지부로부터 비영리 사단법인 설립을 인가받았다.이득주 신임 회장은 연세대학교 의과대학 졸업 후 미국 미네소타대학에서 보건학 석사, 고려대학교에서 의학박사(미생물학) 학위를 취득했다.이후 아주대학교의료원 대외협력실
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국다케다제약은 성인 후천성 혈우병 A형 치료제 오비주르(성분명 서스옥토코그알파)가 건강보험 급여 적용된다고 1일 전했다. 오비주르는 성인 후천성 혈우병 A 치료를 위한 국내 유일의 혈액응고인자 8인자 제제로, 작년 3월 식품의약품안전처 허가 후 1년 만에 빠르게 급여 등재됐다.오비주르는 돼지 혈액응고인자 8인자에서 B-도메인을 제거해 만든 유전자재조합 제제다.체내 면역 항체에 의해 쉽게 인식되지 않기에 비활성화된 인간 혈액응고인자 8인자를 대신해 혈액 응고를 돕고, 출혈 조절에 도움을 줄 수 있다.이
[메디칼업저버 박서영 기자] 보건복지부는 지난 31일 2024년 제1차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회를 개최했다.이번 심의위원회 회의에서는 제1기 심의위원회(2020.11~2023.11)의 임기가 만료돼 올해 새로 위촉·구성된 제2기 심의위원회(2024.1~2027.1)가 처음으로 첨단재생의료 임상연구계획 심의에 착수했다. 고대안암병원(병원장 한승범), 서울아산병원(병원장 박승일), 순천향대서울병원(병원장 이정재), 한림대강남성심병원(병원장 이영구) 등의 임상연구계획(고위험 1건, 중위험 1건, 저위험 2건) 심의를 진
[메디칼업저버 박서영 기자] 최근 5년간 성장호르몬 주사 처방 건수가 3.45배 늘어난 가운데, 이상사례 역시 5배 증가한 것으로 확인됐다.더불어민주당 신현영 의원은 지난 28일 건강보험심사평가원과 식품의약품안전처로부터 제출받은 최근 5년간 소아성장약품 처방 현황 자료를 공개했다.성장호르몬 주사 처방 건수는 2022년 기준 19만 1건으로 2018년 5만 5075건 대비 3.45배 증가했다. 같은 기간 식약처에 보고된 성장호르몬 주사 관련 이상사례도 2018년 320건에서 2022년 1604건으로 약 5배 증가했다.최근 5년여간 소
[메디칼업저버 배다현 기자] 경구용 판상 건선 치료제 '소틱투(성분명 듀크라바시티닙)'가 국내에서도 사용이 가능해지면서, 기존 치료제의 미충족 수요를 채울 수 있을지 관심이 쏠린다. 한국BMS제약은 지난 25일 '성인의 중등도-중증 판상 건선에서 최초 승인된 TYK2 억제 기전 경구제, 소틱투'를 주제로 미디어 세션을 개최했다. 소틱투는 판상 건선 치료제 중 최초(first in class)의 TYK2 억제제로 1일 1회 경구 복용하는 판상 건선 치료제다. 지난해 8월 식품의약품안전처로부터 허가를 획득했다.TYK2는 건선 발병의 중
[메디칼업저버 신형주 기자] 정부가 국가필수의약품의 안정적 공급을 지원하고 중증질환 치료제 보장성 강화를 위해 약가를 인상하고 있는 가운데, 근본적인 안정 공급 방안을 마련해야 한다는 지적이 제기됐다.현재 보건복지부와 식품의약품안전처로 이원화돼 있는 의약품 안정 공급 책임을 일원화해야 한다는 것이다.또, 원료의약품 확보 및 약가 조정, 세제혜택 등 인센티브를 제공하고, 제조 역량 강화와 유통체계 모니터링 개선 등 종합적인 대책 마련 필요성이 제시됐다.한국제약바이오협회는 24일 글로벌 이슈 파노라마 제8호를 발간했다.글로벌 이슈 파노
[메디칼업저버 신형주 기자] 온코닉테라퓨틱스가 최근 어려워진 기술성 평가를 한번에 통과하며 코스닥 상장 추진에 가속도가 붙을 전망이다.온코닉테라퓨틱스는 코스닥 기술 특례 상장을 위한 기술성 평가를 통과했다고 18일 밝혔다. 평가기관은 나이스평가정보와 한국발명진흥회이며 평가 등급은 'A', 'BBB'를 받았다.최근 상장 기준요건이 까다로워지면서 평가 기관들 또한 눈높이가 높아졌지만 온코닉은 핵심 기술에 대한 완성도, 우위성, 사업화 역량 및 미래 성장 가능성 등 다방면에 걸쳐 좋은 평가를 받았다.특히, 주요 파이프라인인 P-CAB 계
[메디칼업저버 박서영 기자] 국민건강보험 일산병원이 AI 기반 실시간 소화기 내시경 의료 영상분석 시스템을 구축했다고 지난 17일 밝혔다.이번 시스템 도입은 조달청의 국내 바이오헬스 산업 활성화를 위한 혁신제품 시범사업의 일환으로, 일산병원이 시범사업기관으로 선정되며 이뤄졌다.이번에 도입된 AI 기반 실시간 내시경 영상분석 시스템은 국내 최초로 식품의약품안전처 인·허가를 획득하고 조달청으로부터 혁신의료기기로 지정받은 웨이센(Waycen)의 웨이메드 엔도(Waymed endo)다.일산병원 건강증진센터내 개인종합검진 및 국가검진 내시경
[메디칼업저버 박서영 기자] 질병관리청은 ‘(가칭)건강위해 통합정보시스템’을 연내 구축한다고 17일 밝혔다.가습기살균제 사건과 같은 원인불명 비감염성 질환으로 인한 피해가 재발되지 않도록 건강위해 관련 정보를 통합 제공하는 게 목적이다.현재 화학물질, 농약, 의약품 등 다양한 건강위해 요인 정보는 관련 누리집 등을 통해 제공되고 있으나, 각 부처 또는 기관별로 산재해 있어 사용자 입장에서의 통합적 접근이 어려운 실정이다.이에 질병청은 누구나 쉽고 편하게, 한 곳에서 생활 속 건강위해 정보를 얻을 수 있도록 여러 기관이 관리 중인 건
[메디칼업저버 배다현 기자] 사용 가능한 생물학적 제제가 하나뿐이었던 희귀 피부질환인 '화농성 한선염'에 다른 선택지들이 생길 것으로 보인다..최근 노바티스 '코센틱스(성분명 세쿠키누맙)'가 화농성 한선염까지 적응증을 확대한 가운데, 또 다른 생물학적 제제들도 개발 및 허가 도전에 박차를 가하고 있다. 화농성 한선염은 엉덩이, 사타구니, 겨드랑이와 같이 피부가 접히는 부위에 통증을 동반한 염증성 결절, 악취가 나는 농양, 누관 등의 병변이 반복적으로 나타나는 희귀 피부질환이다.건강보험심사평가원에 따르면 2022년 기준 국내 환자는
[메디칼업저버 신형주 기자] 연세의료원이 디지털 치료기기(DTx) 통합 솔루션 플랫폼 ‘커넥트-DTx’를 기반으로 디지털 치료기기 처방을 시작한다.세브란스병원은 12일 수험 생활 중 불면증을 얻은 환자 A씨(26세)에게 커넥트-DTx 기반 불면증 개선 인지치료 소프트웨어 솜즈를 처방했다. A씨는 디지털 치료기기를 통해 수면제한, 자극조절, 인지재구성, 근이완, 수면 위생교육 등 불면증 개선을 위한 인지행동치료를 받는다.디지털 치료기기가 의료 시스템에 성공적으로 안착하기 위해서는 관련된 의료기관, 정부기관, 개발 기업, 환자 등 사용
[메디칼업저버 박선혜 기자] 버거씨병이라 불리는 면역글로불린A(IgA) 신병증을 겨냥한 치료제 경쟁이 뜨거워지고 있다.지난해 미국식품의약국(FDA)으로부터 질환을 근본적으로 치료하는 IgA 신병증 치료제들이 허가받았고, 신약 후보물질들의 임상연구도 활기를 띠고 있다. IgA 신병증 치료제, 증상 관리 수준…근본적 치료 약제 無IgA 신병증은 신장 조직검사에서 사구체에 IgA를 포함한 면역복합체가 침착돼 염증반응을 일으키면서 발생하는 질환이다.임상에서는 IgA 신병증 치료 시 항고혈압제인 ARB와 ACEI와 면역억제제, 이뇨제 등을
[메디칼업저버 신형주 기자] 현대약품의 뇌기능 개선제인 '니세린정 30mg'이 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다.니세린정 30mg에 함유된 니세르골린 성분은 일차성 퇴행성 혈관치매 및 복합성 치매에 따른 기억력 손상, 집중력 장애, 판단력 장애, 적극성 부족 등의 증상에 효과가 있어 치매 증후군의 일차적 치료제로 사용돼 왔다.현대약품 관계자는 "최근 기존 뇌기능 개선제들이 잇따라 급여 및 임상 재평가를 통한 급여 축소 및 삭제로 사실상 퇴출 수준에 접어든 상황"이라며 "니세린정은 의료진 및 환자, 보호자들에게 더 다양한 치료
[메디칼업저버 양영구 기자] 식품의약품안전처는 제약사가 보고한 의약품 공급중단·부족 보고 정보를 의약품안전나라를 통해 즉시 제공한다고 10일 밝혔다.아울러 보고된 정보에 대한 후속 검토 결과는 월 1회 공개된다.식약처는 그동안 제약사가 보고한 의약품 공급 중단·부족 정보의 사실 확인, 전문가 자문, 정부 조치 필요 여부 등을 검토한 후 해당 정보를 분기별로 공개해 온 바 있다.하지만 최근 의료 현장에서는 해당 정보를 신속하게 알 수 있도록 해달라는 요구가 있었고 이에 식약처가 정보공개 체계를 개선한 것이다. 또 필요한 정보를 쉽게
[메디칼업저버 박서영 기자] 국가가 한의약 난임 치료비를 지원하는 법안과 의사의 향정신성 의약품 셀프 처방 금지법이 국회 본회의를 통과했다.다만 한의약 난임 치료비를 지원하는 모자보건법 개정안의 경우 산부인과에서 크게 반발하고 있어 법안 적용까지 갈등이빚어질 것으로 전망된다.지난 9일 열린 국회 본회의에서는 모자보건법과 마약류 관리법 일부 개정안이 통과됐다.통과한 모자보건법 개정안은 더불어민주당 김영배, 김영주, 서영석 의원이 각각 발의한 법안을 지난 8일 법제사법위원회에서 통합 및 조정한 내용이다.의결 직후 대한산부인과의사회는 즉