[메디칼업저버 신형주 기자] 효과가 확인되지 않은 키크는 성장 호르몬 주사제 오남용 문제에 대해 식약처 관리부실론과 의료인 책임론이 대립됐다.국회 보건복지위원회는 24일 2023년 국정감사 종합감사를 진행했다.이날 종합감사에서 더불어민주당 김영주 의원은 효과가 확인되지 않은 키크는 주사 오남용되고 있다고 지적했다.김 의원은 "성장 호르몬 의약품 24종에 대해 식품의약품안전처는 단 한 번도 일반인을 대상으로 임상시험을 한적 없다"며 "효능과 효과가 확인된 바 없다고 식약처가 보고했다"고 말했다.식약처가 김 의원에게 제출한 자료에 따르
[메디칼업저버 양영구 기자] 한미약품은 식품의약품안전처로부터 자체 개발 GLP-1 수용체 작용제 계열 약물 에페글레나타이드의 임상3상 시험계획을 승인받았다고 24일 밝혔다.한미약품은 지난 7월 식약처에 임상시험계획 승인 신청서를 제출, 식약처가 운영 중인 개발 지원 프로그램을 통해 승인을 받을 수 있었다고 설명했다.우선 한미약품은 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)의 1대1 협의체 밀착 지원을 통해 바이오의약품 개발 전략을 수립했다. 추가 제품화 컨설팅을 위해 유전자 재조합 의약품 맞춤형 상담 프로그램을 진행했다.이를 통해
[메디칼업저버 박선재 기자] 삼성서울병원 스마트헬스케어연구소(소장 손영민 신경과 교수)와 디지털치료연구센터(센터장 전홍진 정신건강의학과 교수)는 11월 3일 오전 10시부터 온/오프라인 하이브리드로 제 3회 국제심포지엄을 개최한다고 밝혔다.삼성서울병원은 원주세브란스기독병원과 협력해 만성 및 난치성 질환 치료를 목표로 보건복지부 연구중심병원 육성 R&D사업 3유닛 K-DEM Station(차세대 디지털·전자 치료기기 기술개발 및 사업화)를 효율적으로 수행하기 위한 병원 중심의 플랫폼으로, 2021년 7월부터 연구가 활발히 진행중이다.
[메디칼업저버 신형주 기자] 인공지능 기술로 사람의 생명을 살릴 수 있을까?라는 질문에서 시작된 AITRICS(에이아이트릭스)가 환자 상태 악화를 정확하게 예측하는 바이탈케어를 통해 환자 치료의 골든타임을 확보하고 있다.AITRICS는 지난해 10월 식품의약품안전처로부터 바이탈케어(AITRICS-VC) 의료기기 제조허가를 획득하고, 같은 해 12월 식약처 제27호 혁신의료기기로 지정됐다.AITRICS는 20일 바이탈케어 허가 1주년 기자간담회를 갖고, AITRICS 발자취와 향후 계획에 대해 설명했다.이날 간담회에는 AITRICS
[메디칼업저버 양영구 기자] 대웅제약(대표 이창재, 전승호)은 식품의약품안전처로부터 SGLT-2 억제제 계열 항당뇨병제 엔블로(성분명 이나보글리플로진)의 3제 병용 장기 임상3상을 승인 받았다고 20일 밝혔다.이번 임상 승인을 통해 메트포르민과 DPP-4 억제제 계열 제미글립틴으로 혈당 조절이 불충분한 2형 당뇨병 환자에서 엔블로와 제미글립틴, 메트포르민 등 약물을 장기 복용했을 때 안전성과 유효성을 최초 입증한다는 계획이다.대웅제약은 작년 엔블로 3제 병용요법에 대한 임상3상을 24주 동안 진행해 안전성과 유효성을 확인한 바 있다
[메디칼업저버 양영구 기자] 길리어드는 전이성 삼중음성 유방암 치료제 트로델비(성분명 사시투주맙 고비테칸)를 국내 출시했다고 19일 밝혔다. 트로델비는 그동안 한국희귀필수의약품센터를 통해 공급돼왔다. 그러나 이달 18일부터 길리어드가 국내 공급하게 됐다. 트로델비는 TROP-2 표적 항체-약물접합체(ADC)로, 세포표면항원 TROP-2에 결합하는 단클론항체와 암세포를 파괴하는 DNA 회전효소 억제 약물 SN-38로 구성된다. 85% 이상 유방암을 포함한 여러 유형 암종에서 높게 발현되는 TROP-2만을 표적, 독성 약물을 전달하기에
[메디칼업저버 양영구 기자] GC셀(대표 제임스 박)은 고형암 타깃 동종 CAR-NK 세포치료제 AB-201의 임상1상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처와 호주 인체연구윤리위원회에 동시 신청했다고 18일 밝혔다.이번 연구는 고형암인 HER2 과발현 유방암과 위암/위식도접합부암 환자 48명을 대상으로 다국가, 공개, 용량 증량 및 확장 임상1상이다. AB-201의 안전성과 일부 유효성을 평가, 임상2상 권장용량을 설정하기 위한 목적이다. GC셀은 이번 임상연구를 통해 다양한 인종에서의 데이터를 확보한다는 계획이다. 이에 호주 피
[메디칼업저버 신형주 기자] 보건복지부는 17일 바이오헬스 산업을 육성하고 인공지능 기술, 나노기술 등 첨단기술과 바이오헬스와의 융복합을 체계적으로 지원하기 위한 바이오헬스혁신위원회를 설치하는 대통령 훈령을 제정했다.그간 의약품, 의료기기 및 보건의료기술 등의 제품 및 서비스와 관련된 바이오헬스 업무가 부처별, 분야별, 단계별 칸막이로 가로막혀 정부 정책이 분절적이라는 지적이 있어왔다.이에 복지부는 지난 2월 28일 범부처 바이오헬스 신시장 창출 전략회의에서 발표한 바이오헬스 신시장 창출 전략을 계기로, 바이오헬스 전 분야를 아우르
[메디칼업저버 배다현 기자] 국내 보툴리눔 톡신 기업들이 해외 시장에서 약진하며 매출을 크게 키우고 있다.기업들은 적응증 확대 및 신제품 개발, 해외 품목 허가 등 다양한 전략을 토대로 글로벌 시장 공략에 나서고 있어 눈길이 쏠린다.대웅제약 보툴리눔 톡신 제제 '나보타'의 올해 상반기 매출은 역대 최고치인 753억원을 기록했다. 2020년 504억원이었던 나보타 매출은 2021년 796억원, 2022년 1420억원으로 3배 가까이 증가했다. 매출의 대부분은 해외에서 나온 것으로, 지난해 매출 중 해외 매출이 1099억원으로 80%를
[메디칼업저버 박선혜 기자] 4개 기둥(4-pillars)이라 하는 네 가지 심부전 치료제가 확립됐지만 치료 미충족 수요(unmet needs)는 여전히 남아 있다.이를 해결하기 위해 학계는 새로운 약물 타깃을 찾는 등 심부전 신약 개발에 집중하는 모습이다. 국내외 심부전 가이드라인에서는 △RAS 억제제(안지오텐신수용체-네프릴리신억제제(ARNI)/안지오텐신전환효소억제제(ACEI)/안지오텐신수용체차단제(ARB)) △베타차단제 △염류코르티코이드 수용체 길항제(MRA) △SGLT-2 억제제 등 네 가지를 1차 약제로 권고한다.그러나 이
[메디칼업저버 박서영 기자] 코로나 여파로 외국인입국자는 줄었는데, 외국인입국자 가운데 자가치료용 의료용 마약류 휴대반입자 비율은 코로나와 무관하게 급증한 것으로 나타났다.더불어민주당 정춘숙 의원이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료에 따르면 2018년 이후 자가치료용 의료용 마약류 휴대반입자가 큰 폭으로 증가했다.코로나 여파로 2020년 의료용 마약류 휴대반입자(63건)는 2019년 대비 크게 감소으나, 2022년부터 휴대반입자는 큰 폭으로 증가하기 시작해 올해는 상반기(657건)에 이미 2022년 기록(443건)을 초과했다.‘외
[메디칼업저버 박서영 기자] 마약류를 둘러싸고 예방과 처벌을 종합적으로 관리해야 한다는 데에 여야 의원들이 궤를 같이했다.특히 마약류 의약품을 철저히 관리해야 하는 의사들이 셀프 처방을 하는가 하면 환자들에게도 처방하는 경우가 적지 않게 발생해 의료기관에 대해 식약처가 철저히 모니터링 해야 한다는 의견도 제기됐다.13일 열린 국회 보건복지위원회의 식품의약품안전처 국정감사에서는 우리나라가 과연 마약 청정국이라고 할 수 있냐는 의원들의 성토로 가득 찼다.특히 일반 국민뿐만 아니라 의사나 경찰 등 사회적 책무가 무거운 직업군까지도 마약에
[메디칼업저버 양영구 기자] 국내에서도 미국·유럽처럼 임상시험 정보 공개 범위를 대폭 강화했지만, 아직까지 부족하다는 지적에 식품의약품안전처가 '신속'을 강조하고 나섰다.13일 열린 국회 보건복지위원회 국정감사에서 식품의약품안전처는 임상시험 정보를 신속하게 공개할 수 있도록 개선하겠다고 말했다. 이날 국민의힘 이종성 의원은 임상시험 정보 등록 제도를 지적했다.이 의원에 따르면 임상시험 정보는 허가된지 1~2달 이후에 식약처 홈페이지에 공개된다. 게다가 공개되는 정보 역시 제한적이다. 실제 제약업계와 투자업계에서는 국내 제약바이오 기
[메디칼업저버 양영구 기자] 국가필수의약품 지정 제도가 국정감사 도마 위에 올랐다. 특히 유산유도제, 일명 '낙태약' 미프진이 국가필수의약품에 지정돼야 한다는 주장이 나왔다. 13일 열린 국회 보건복지위원회의 식품의약품안전처 국정감사에서 더불어민주당 남인순 의원과 참고인으로 참석한 건강사회를 위한 약사회 이동근 사무국장은 이 같이 주장했다. 건약은 몇해 전부터 식약처의 국가필수의약품 지정 제도의 문제점을 지적해왔다. 국가필수의약품 목록 재정비 사업에 제시됐어야 할 지정 기준 및 해제 검토 사유를 밝히지 않고 있다는 이유다. 더불어
[메디칼업저버 양영구 기자] 중고나라, 세컨웨어, 번개장터 등 비대면 중고거래 플랫폼이 의약품 불법 거래의 온상으로 지목된 가운데, 이들의 자율관리로는 부족하다는 지적이 제기됐다.국회 보건복지위원회 조명희 위원(국민의힘)은 13일 열린 식품의약품안전처 국정감사에서 이 같이 지적했다. 조 의원에 따르면 비대면 중고거래 플랫폼에서 의약품 불법 거래는 총 364건이 적발됐다. 항고혈압제, 항당뇨병제, 비만치료제 등 종류도 다양했다. 게다가 식약처는 약사법 위반 사례를 포착하고, 수사를 의뢰하기도 했다.실제 이날 국감에서 참고인으로 출석한
[메디칼업저버 박서영 기자] 우리 정부는 후쿠시마 수산물을 수입 금지하고 있지만, 식품가공품은 금지하지 않다보니 세슘이 검출된 일본식 된장 등이 국내에 무분별하게 반입되는 것으로 나타났다.특히 안전성에 대한 식품의약품안전처 오유경 처장의 해명이 다소 불성실하게 들린다며 여당 의원들이 불만을 제기했고, 오 청장을 두둔하는 야당 의원들이 합세하면서 여야 간 공방이 펼쳐지기도 했다.13일 열린 국회 보건복지위원회 국정감사에서는 후쿠시마 식품 수입에 대한 야당 의원들의 강도 높은 질타가 이어졌다.현재 우리나라는 후쿠시마를 비롯, 일본 15
[메디칼업저버 박서영 기자] 수산물 및 농산물 수입을 금지한 일본 15개현에서 2018년부터 매시간 1.5톤이 넘는 식품이 수입되고 있는 것으로 확인됐다.더불어민주당 서영석 의원은 식품의약품안전처로부터 제출받은 일본 식품 수입검사 현황 자료를 분석한 결과 수산물 수입이 금지된 8개현(후쿠시마, 아오모리, 이와테, 미야기, 이바라키, 도치기, 군마, 지바)에서 수입된 식품이 총 3만 2418톤에 달한다고 13일 밝혔다.지역별로는 지바현이 1만 2401톤으로 가장 많았고, 도치기현(9581톤), 이바라키현(5429톤)현이 뒤를 이었다.
[메디칼업저버 박서영 기자]마약 중독 환자가 늘어나는 것을 두고 식품의약품안전처의 확실한 관리 시스템을 요구하는 의견이 여야를 막론하고 제기됐다.특히 한국마약퇴치운동본부의 퇴사율이 64%에 달해 전문성이 결여되는 문제가 발생하고 있다며, 공공기관으로 지정해 열악한 환경을 개선해야 할 필요성도 대두됐다.국회 보건복지위원회는 13일 식품의약품안전처에 대한 국정감사를 실시했다.이날 자리에 참석한 더불어민주당 한정애 의원은 마퇴본부의 낮은 인건비가 직원들의 안정적인 업무 수행에 차질을 빚고 있다고 지적했다.한 의원의 설명에 따르면 2023
[메디칼업저버 박서영 기자] 수급 불안정 의약품 문제로 의약업계가 잦은 혼란을 겪고 있는 가운데, 의약품의 공급중단 보고 및 대국민 공개가 제대로 이루어지지 않는 것으로 나타났다.더불어민주당 서영석 의원은 13일 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료를 공개했다. 분석 결과 2022년부터 올해 6월까지 총 428건의 의약품 공급중단·부족 보고가 있는 것으로 확인됐다. 공급중단이 252건, 공급부족이 176건이다.의약품 등의 안전에 관한 규칙은 의약품의 제조판매ㆍ수입업자로 하여금 완제의약품의 생산·수입·공급을 중단하려는 경우 중단일의 6
[메디칼업저버 신형주 기자] 대장에 염증 또는 궤양이 발생하지만 여전히 원인을 알 수 없는 만성 재발성 질환인 궤양성 대장염은 과도한 면역반응 등이 주요한 발병 원인으로 여겨지고 있다.최근 서구화된 생활습관의 영향으로 발병 빈도가 급격하게 증가하는 추세를 보이고 있으며, 다양한 치료법이 개발됐지만, 대부분 증상의 악화와 호전을 반복해 환자들의 삶의 질을 현저히 저하시킨다.항염증제, 면역조절제, 생물학적 제제 및 JAK 억제제 등 다양한 치료제가 사용되고 있지만, 장기복용에 따른 안전성 문제 및 효능 감소 등 치료적 한계점도 존재하고