[메디칼업저버 양영구 기자] 대원제약(대표 백승열)은 제33회 약의 날 기념식에서 약물감시 우수협력기관으로 선정, 식품의약품안전처 표창을 받았다고 20일 밝혔다. 대원제약은 선진화된 약물감시 체계를 구축하고 운영함에 따라 국민이 안전하게 의약품을 사용할 수 있도록 노력함으로써 의약품의 안전한 관리에 기여한 공을 인정받았다.그동안 대원제약은 의약품 부작용 보고 활성화를 위해 직원들이 자발적으로 참여하는 약물감시 체계를 구축하고, 이를 정착시키기 위해 노력해 왔다.누구나 약물감시의 주체가 될 수 있다는 전제 하에 전 임직원을 대상으로
[메디칼업저버 이현주 기자] 허가특허연계제도(이하 허특제)가 내년 초 개선될 예정이다. 업계는 오리지널(등재) 의약품이 의도적으로 특허를 무효화시킴에 따라 우선판매품목허가권(이하 우판권)를 얻기 위한 제네릭 개발사의 노력이 물거품되는 불합리적인 점을 지적했지만 개선이 쉽지 않을 것으로 보인다. 식품의약품안전처 의약품허가특허관리과 김효정 과장은 19일 열린 '2019 의약품 허가특허연계제도 정책포럼'에서 내년 허특제 개선이 이뤄질 것이라고 밝혔다. 김 과장은 "당초 계획보다 지연됐지만 최근까지 업계 의견수렴이 있었다"며 "내년 초 법
[메디칼업저버 이현주 기자] 우선판매품목허가로 제네릭 개발 제약사 매출이 최소 56억9600만원에서 최대 64억 7300만원 증가한 것으로 추산됐다. 이는 작년 기준 국내 의약품 시장 규모 18.6조원의 약 0.031~0.035% 수준이다. 한국보건산업진흥원 정명진 본부장은 19일 식품의약품안전처가 개최한 '2019 의약품 허가특허연계제도(이하 허특제) 정책포럼'에서 의약품 허특제 시행에 따른 직·간접영향을 분석한 결과를 발표했다. 판매금지 및 우선판매품목허가가 후발의약품 시장진입, 시장점유율, 약품비 지출, 제약사 매출 등에 미친
[메디칼업저버 양영구 기자] 심혈관질환 3제 복합제 시장에 다시 한 번 불이 붙을 전망이다. 2017년과 2018년 국내 제약사들이 신제품을 내놓으면서 시장 경쟁이 시작된 데 이어 올해도 어김없이 새로운 제품이 출시됐기 때문이다. 유한양행은 항고혈압 3제 복합제로 다이이찌산쿄의 아성에 도전했고, 혼전 양상인 고혈압·고지혈증 3제 복합제 시장에는 보령제약이 참전했다. 항고혈압 3제 복합제 시장굳건한 세비카HCT...도전하는 국내사 2017년 국내사들이 새로운 제품으로 도전하면서 '처방 전쟁'이 치열할 것으로 전망됐던 고혈압 치료 3제
[메디칼업저버 이현주 기자] 빠르게 발전하는 과학기술에 힘입어 영화나 공상과학 속 제품이 현실화되는 시대를 맞은 가운데, 콘택트렌즈를 이용해 혈당을 측정하게 될 것으로 보인다. 센서가 삽입된 콘택트렌즈 착용만으로 당 수치를 측정할 수 있게 될 것이기 때문이다.식품의약품안전처(처장 이의경)는 15일 스마트콘택트렌즈의 허가·심사를 위한 가이드라인을 발간한다고 밝혔다. 스마트콘택트렌즈를 의료기기로 만들어 제품화하는 일이 구체적인 눈앞의 현실로 다가온 셈이다. 스마트콘택트렌즈는 눈에 착용한 콘택트렌즈에 센서를 넣어 눈물 중 포도당 농도를
[메디칼업저버 이현주 기자] 지난해 제약 강국인 스위스와 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 상호신뢰 협정을 합의한 가운데 올해 안에 국가간 체결이 마무리 될 것으로 보인다. GMP 상호신뢰 협정이 체결되면 상대국 제조소 GMP 실사가 면제됨으로써 제약사들은 비용절감과 허가기간 단축 등의 효과를 얻을 전망이다. 식품의약품안전처는 지난해 6월 한-EFTA FTA 제6차 공동위원회에서 스위스와 의약품 GMP 상호신뢰 협정 체결을 최종 합의한 바 있다. 당시 양국은 협정 체결을 공식화하고 법제처 심사, 국무회의 심의, 대통령 재가, 공
[메디칼업저버 이현주 기자] 식품의약품안전처가 요구한 콜린알포세레이트 제제 유효성 관련 자료 제출이 11일까지로 마무리됐다. 유효성 재평가와 함께 해당 제제의 재분류 여부에 이목이 쏠리고 있는 가운데 식약처는 현재까지 재분류를 검토한 바 없다고 말했다.종국의 관심사는 콜린알포세레이트 급여적용 부분인데, 재평가 첫 단계에 진입한 제약사들은 불안한 모습이다. 식약처는 지난 11일까지 종근당 등 130개 업체에 콜린알포세레이트 제제 관련 제출을 요구했다. △해당 제제의 허가사항 효능·효과별 유효성을 입증하는 자료와 △국내외 사용현황 △품
[메디칼업저버 이현주 기자] 한국아스트라제네카(대표 김상표)의 천식 및 만성폐쇄성폐질환 치료제 심비코트 터부헬러160/4.5µg(성분 부데소니드/포르모테롤)와 천식 치료제 심비코트 라피헬러80/2.25µg(성분 부데소니드/포르모테롤)가 경증 천식 환자에서도 항염증 증상 완화제로 사용할 수 있도록 최근 식품의약품안전처로부터 승인을 받았다.심비코트는 기존 천식의 증상완화요법을 포함한 유지요법(Anti-inflammatory reliever plus maintenance therapy)과 유지요법(Maintenance therapy)에만
[메디칼업저버 이현주 기자] 중증 손습진에 사용하는 알리트레티노인 성분 제네릭의 우선판매품목허가기간이 오는 19일부터 시작되지만 2개월 후에 제품이 출시된다. 오리지널 의약품인 알리톡의 시장 독점기간이 올해까지 연장된 셈이다. 11일 관련업계에 따르면 동구바이오제약 등 13개 제약사가 알리톡 제네릭 우선판매품목허가권(이하 우판권)을 획득했다. 알리톡은 최소 4주간의 강력한 국소 스테로이드 치료에도 반응하지 않는 성인의 재발성 만성 중증 손습진에 적응증을 가지고 있다.2015년 보험급여가 적용된 이후 연평균 188%의 매출 성장을 기
[메디칼업저버 양영구 기자] 이뮨온시아는 2019 미국면역암학회(SITC)에서 PD-L1 타깃 신약 후보물질 IMC-001의 임상 1상 중간분석 결과를 공개했다고 11일 밝혔다. IMC-001은 PD-L1을 표적으로 하는 항체 신약으로, 2018년 2월 식품의약품안전처로부터 임상 승인을 받았다. 이번 임상 1상은 IMC-001의 투약 용량을 2mg/kg부터 20mg/kg까지 증량해 안전성을 확인한 후 최대 내약 용량을 경정하는 용량증량 코호트 연구로 진행했다. 임상시험 대상자는 표준 치료법에 실패한 전이성 고형암 환자 15명으로 이
뇌기능개선제 콜린알포세레이트 제제가 운명의 갈림길에 섰다. 건강기능식품으로 분류가 전환될지, 전문약 지위를 유지하면서 급여가 축소될지, 최악의 경우 급여퇴출 얘기도 나온다. 콜린알포세레이트 재평가 문제는 몇년 전부터 제기돼 오다 지난달 복지부 국정감사에서 쐐기를 박은 형국이다. 복지부가 내년 6월까지 재평가를 완료하겠다고 약속한 것.기한을 정한만큼 복지부와 건강보험심사평가원원, 식품의약품안전처는 각각의 위치에서 콜린알포세레이트 재평가를 진행해야 한다. 가장 먼저 움직인 곳은 식약처다. 식약처는 최근 해당제제를 보유한 제약사 130곳
[메디칼업저버 이현주 기자] 의약품 품목 갱신제가 시행된 후 제약사들의 파이프라인 정리가 가속화되는 모습이다. 식품의약품안전처에 따르면 올해 1월부터 10월까지 허가취소된 의약품은 총 2758품목으로 나타났다. 허가취소 의약품 중 전문약은 1188품목(43.1%)이며, 일반약은 1570품목(56.9%)으로 집계됐다. 해당 기간에 허가취소 건수가 가장 많은 제약사는 대웅제약이었다. 대웅제약은 총 67품목의 허가가 취소됐으며, 씨트리가 64품목, 한중제약은 61품목이 허가취소됐다. 이어 알피바이오(60품목), 한국인스팜(58품목), 삼
[메디칼업저버 양영구 기자] 원텍(대표이사 김정현)이 하지정맥류 시장 공략에 나선다. 원텍은 하지정맥류 레이저 시술에 사용하는 레이저 혈관성형술용 카테터에 대한 식품의약품안전처 의료기기 허가를 취득했다고 8일 밝혔다. 레이저 혈관성형술용 카테터는 완전히 폐색한 혈관 내를 레이저로 직접 절제하기 위해 사용하는 광섬유가 포함된 카테터다. 하지정맥류 시술과 같이 혈관 내로 삽입하는 카테터인 만큼 안전성이 최우선시되는 장비다.식약처는 해당 의료기기의 등급을 최고인 4등급으로 분류하고 있다.원텍 김정현 대표는 “이번 허가를 받은 카테터의 경
[메디칼업저버 양영구 기자] 식품의약품안전처가 콜린알포세레이트 제제 유효성 평가에 나서자 국내 제약업계가 엇갈린 모습이다. 오리지널을 가진 제약사는 식약처의 유효성 재평가에 대응하기 위한 전략을 마련하느라 분주한 모습. 반면 제네릭 의약품을 갖고 있는 중소 제약사는 오리지널사만 예의주시하고 있다. 제약업계에 따르면 식약처는 종근당 등 130개 업체에 콜린알포세레이트 제제 관련 자료 제출을 요청했다. 이에 종근당은 여러 가능성을 놓고 논의를 진행할 계획이다. 종근당 입장에서는 콜린알포세레이트 제제 유효성 재평가 결과에 따라 600억원
[메디칼업저버 이현주 기자] 8주 치료 가능 범유전자형(1~6형) 만성 C형간염 치료제 마비렛(성분 글레카프레비르/피브렌타스비르)의 적응증이 확대됐다. 식품의약품안전처는 마비렛에 대해 치료 경험이 없는 대상성 간경변증 동반 유전자형 1,2,4,5,6형 환자의 치료 기간을 8주로 단축하고, 만 12세 이상 청소년 대상 적응증 확대를 허가했다. 이에 앞서 7월에는 유럽연합(유전자형 1,2,4,5,6형)과 9월 미국식품의약국(FDA)의 대상성 간경변증을 동반한 치료 경험 없는 모든 유전자형(1~6형) 환자 치료기간을 8주로 단축하는 것에
[메디칼업저버 이현주 기자] 식품의약품안전처 융복합혁신제품지원단(이하 지원단)이 출범 후 운영되고 있는 '신청인 중심 허가제도'가 제약업계의 긍정적인 평가를 받았다. 특히 허가신청 보완을 요구하는 '보완요구기한지정제'는 신속한 허가에 도움이 될 것으로 기대했다. 식약처는 지원단 출범 200일을 맞아 의약품·의료기기 6개 협회와 함께 200일내 허가신청 경험이 있는 69개 업체(의약품 39개, 의료기기 30개)와 언론(기자 10명)를 대상으로 설문조사를 실시한 결과를 6일 발표했다.인지도 부문에 있어서 업계는 대부분(91%) 지원단의
[메디칼업저버 신형주 기자] 고려대 안산병원 마취통증의학과 김재환 교수는 제22대 대한마취통증의학회 이사장으로 선출됐다.마취통증의학회는 지난달 31일 인천 파라다이스시티호텔에서 열린 2019년 정기평의원회 회의에서 경선을 치르고 김재환 교수를 신임 이사장으로 선출했다.임기는 2020년 11월부터 2년이다.김재환 교수는 "국민과 의료진들에게 마취통증의학회의 전문성을 인정받고 위상이 올라가고 있는 것은 수 많은 어려움을 극복하고 학회의 발전을 위해 노력을 아끼지 않으신 선배님들의 노고가 있기에 가능했다"며 "앞으로 회원 여러분들의 많은
[메디칼업저버 이현주 기자] 식품의약품안전처가 뇌기능개선제 콜린알포세레이트 제제 유효성 평가에 착수해 제약사들이 촉각을 곤두세우고 있다. 5일 관련업계에 따르면 식약처는 종근당 등 130개 업체에게 콜린알포세레이트 제제 관련 자료 제출을 요청했다. 공문에는 식약처 의약품안전평가과가 콜린알포세레이트 제제의 유효성과 관련 조치 필요성 여부를 검토 중이라고 밝혔다. 이에 △해당 제제의 허가사항 효능·효과별 유효성을 입증하는 자료와 △국내외 사용현황 △품목 허가사항 변경에 대한 의견 및 필요시 허가사항 변경 안 △유효성에 대한 종합적 의견
[메디칼업저버 주윤지 기자] 미국 식품의약국(FDA)은 자체 진행한 실험에서 사노피, 노바티스 등의 라니티딘 제품들이 NDMA 안전 기준을 초과한 것에도 불구하고 라니티딘은 일반 식품을 섭취하는 것과 비슷하다고 발표하면서 위험을 경시한 것으로 보인다.앞서 지난달 2일 FDA는 잔탁 등 라니티딘에 허용 불가능한 수준의 발암물질이 검출됐다고 발표한 바 있다. 하지만 FDA 약물평가연구센터(CDER) 자넷 우드콕(Janet Woodcock) 박사는 1일 "지금까지 실험을 통해 라니티딘의 NDMA 수준은 구운 고기나 훈제 고기와 같은 일반
[메디칼업저버 양영구 기자] 대웅제약(대표 전승호)이 라니티딘 사태 직격탄을 맞았다. 대웅제약은 4일 2019년 3분기 경영실적(별도기준)을 발표했다. 대웅제약은 올 3분기 매출 2425억원을 기록했다. 이는 전년 대비 4.5% 증가한 수치다. 하지만 수익성 측면에서는 마이너스 성장을 올렸다. 대웅제약은 올 3분기 28억원의 영업이익을 올리며, 전년동기 대비 65.2% 감소했다. 특히 당기순이익은 작년 3분기보다 92.8% 감소한 3억원에 그쳤다. 대웅제약은 나보타 소송비용 및 식품의약품안전처의 라니티딘 제제 잠정 판매중지 조치에