[메디칼업저버 신형주 기자] 정부가 국가필수의약품의 안정적 공급을 지원하고 중증질환 치료제 보장성 강화를 위해 약가를 인상하고 있는 가운데, 근본적인 안정 공급 방안을 마련해야 한다는 지적이 제기됐다.

현재 보건복지부와 식품의약품안전처로 이원화돼 있는 의약품 안정 공급 책임을 일원화해야 한다는 것이다.

또, 원료의약품 확보 및 약가 조정, 세제혜택 등 인센티브를 제공하고, 제조 역량 강화와 유통체계 모니터링 개선 등 종합적인 대책 마련 필요성이 제시됐다.

한국제약바이오협회는 24일 글로벌 이슈 파노라마 제8호를 발간했다.

글로벌 이슈 파노라마 리슈리포트에서 한국희귀필수의약품센터 필수의약품지원본부 안명수 본부장은 '국가필수의약품 현황 및 공급망 안전 방안'을 통해 이같이 밝혔다.

한국희귀필수의약품센터에 따르면, 국가필수의약품으로 지정된 448개 품목 중 상당수는 허가가 없거나(102품목, 22.79%), 국내 미유통(123품목, 27.5%)되고 있으며, 2023년 공급중단이 보고된 의약품 총 432건 중 국가필수의약품은 107건(81품목, 24.8%)에 달했다.

국내 허가가 없거나 유통되지 않는 국가필수의약품의 경우, 목록을 현행화할 필요가 있으며, 다빈도 의약품 뿐만 아니라 국가필수의약품의 공급중단에 대비해 적극적으로 대응할 필요가 있다.

국가필수의약품은 종전 511종(성분, 재형)이 지정됐지만, 식품의약품안전처가 2023년 11월 29일 국가필수의약품 목록을 재정비해 현재 448종으로 축소됐다.

안명수 본부장은 국가필수의약품 공급망 안정을 위해 △국가필수의약품 산정 기준 개선 △생산 장려 방안 △수급불안정에 대한 근본적 대응체계 마련 필요성을 제안했다.

안 본부장에 따르면, 2023년 재평가 결과 새롭게 공고된 448종 국가필수의약품 목록 가운데 허가 없는 의약품이 다수 포함돼 있으며, 2023년 12월 기준으로 공급중단 및 부족으로 보고된 의약품 432건(340품목) 중 국가필수의약품은 107건(81품목, 24.8%)를 차지하고 있다.

또, 국내 허가가 없거나 공급중단된 국가필수의약품 중 한국희귀필수의약품센터가 긴급 도입해 의료현장에 공급한 품목도 현재까지 61품목에 달한다.
 

현행 국가필수의약품의 선정 기준은 의학적 필수성, 대체 불가능성 및 공급 불안정성을 기준으로 하고 있다.

대체약제가 있다는 이유로 진료상 꼭 필요하고 사용량이 많은 약제임에도 불구하고 필수의약품에 포함되지 않은 약제들이 많아 적절한 관리가 어려워 공급부족 사태가 빈번하게 발생하고 있다는 것이다.

안명수 본부장은 "대체약제가 있는 경우라도 감염병 유행 또는 계절성 원인으로 인한 사용량 증가, 원료의약품 수급의 어려움 등 공급이 불안정해질 경우 사용량이 많은 약제의 경우 국가필수의약품으로 선정을 검토해야 한다"고 제안했다.

최근 소아 코감기 약으로 많이 사용되는 슈도에페드린 제제의 공급 불안정으로 인해 소아 환자들의 진료가 원활하지 않은 것도 이런 이유 때문이다.

안 본부장은 국가필수의약품 448종 중 해외 수입에 의존하는 수입의약품이 89종으로 약 19.9%이 비중을 차지한다며, 여전히 공급 불안정성 우려가 높다고 진단했다.

이에, 국가필수의약품으로 지정된 의약품 중 낮은 수익성으로 인해 허가 및 제조되지 않는 품목에 대한 제약사의 생산 동기 부여를 위해 실효성 있는 약가 인상 방안을 적극 추진해야 한다고 안 본부장은 강조했다.

미허가 생산 및 미생산 국가필수의약품의 연구개발 및 생산을 장려하기 위해 신속허가, 허가자료 간소화, 정부의 R&D 지원 등 정부의 적극적인 행정·재정적 지원 및 인센티브 제공이 필요하다는 것이다.
 

또 원료의약품의 높은 해외 의존도를 줄이고, 필수의약품의 자급도를 높여야 한다고 안 본부장은 주장했다.

그는 "저렴한 중국산 또는 인도산 원료에 비해 국내 원료의약품은 가격경쟁력이 낮다"며 "국산 원료의약품을 사용한 완제의약품의 약가 우대 및 국가필수의약품 개발·제조 기술에 대한 국가전략기술 지정으로 세액공제 확대 등 적극적인 지원정책을 추진해야 한다"고 제언했다.

정부는 코로나19에 따른 해열진통제 안정공급을 추진했지만, 콧물약 등 다빈도 사용 의약품 부족 상황은 빈발하고 있다.

특히 지난 2023년 3월부터 복지부, 식약처 및 관련 단체로 구성된 민관협의체를 통해 의약품 부족의 다양한 원인에 대한 종합적, 체계적 대처를 추진하고 있지만 공급중단 및 부족으로 보고되는 의약품은 지속적으로 증가하고 있다.

2023년 12월 보고된 432건 340품목 중 31품목의 경우 의료현장의 지속적 공급이 필요한 것으로 평가됐지만, 현재까지 16품목은 공급중단이 지속되고 있는 실정이다.

이에, 안 본부장은 "복지부와 식약처로 이원화돼 있는 의약품 안정 공급에 대한 책임을 한 곳으로 조정해야 한다"며 "의약품의 수급불안정과 관련해 품절과 공급 중단의 발생 원인이 다른 만큼, 이를 구분해 근본적인 대응 방안 마련이 필요하다"고 지적했다.

품절은 생산·수입 외 수요증가 등 유통차원의 문제로 이해될 수 있는 반면, 공급 중단은 원료의약품 수급을 포함한 생산·수입의 문제로 인한 것이 대부분이다.

즉 품절약 위주의 단기적인 대책보다 근본적인 안정 공급을 위해 소관부처를 명확하게 일원화해야 한다는 것이다.

안명수 본부장은 "원료의약품 확보, 약가 조정, 세제혜택 등 인센티브를 제공해야 한다"며 "제조 역량 강화 및 유통체계 모니터링 개선과 같은 종합적인 대책을 마련해 추진해야 한다"고 강조했다.