[메디칼업저버 양영구 기자] 한국다케다제약은 성인 후천성 혈우병 A형 치료제 오비주르(성분명 서스옥토코그알파)가 건강보험 급여 적용된다고 1일 전했다. 

오비주르는 성인 후천성 혈우병 A 치료를 위한 국내 유일의 혈액응고인자 8인자 제제로, 작년 3월 식품의약품안전처 허가 후 1년 만에 빠르게 급여 등재됐다.

오비주르는 돼지 혈액응고인자 8인자에서 B-도메인을 제거해 만든 유전자재조합 제제다.

체내 면역 항체에 의해 쉽게 인식되지 않기에 비활성화된 인간 혈액응고인자 8인자를 대신해 혈액 응고를 돕고, 출혈 조절에 도움을 줄 수 있다.

이 같은 기전으로 성인 후천성 혈우병 A 치료제 중 유일하게 표준분석법을 통해 혈액응고인자 8인자 수치를 안정적으로 모니터링이 가능, 개별 맞춤 용량 치료를 할 수 있다. 

급여 고시에 따르면 오비주르는 성인 후천성 혈우병 A 환자의 출혈 치료에서 △항체 역가 5BU(Bethesda Unit) 초과인 경우 △항체 역가 5BU 이하인 환자가 항혈우인자를 고용량 투여한 후에도 반응이 없는 경우 △최근에 항체 역가 5BU 이하인 환자가 항혈우인자를 고용량 투여해도 반응이 없어 오비주르에 효과가 있었던 경우 건강보험 급여가 가능하다.

오비주르는 성인 후천성 혈우병 A 환자를 대상으로 진행한 임상연구에서 유효성을 확인한 바 있다.

연구 결과, 오비주르 투여군 28명 모두가 첫 투여 후 24시간 시점에 초기 출혈 에피소드에 긍정적인 반응을 보였다.

유효성 평가 시 긍정적 반응은 △출혈이 중단되거나 감소 △임상적 제어, 안정 혹은 개선 △출혈의 다른 이유 △혈액응고인자 8인자 활성이 20% 이상으로 나타나는 경우로 정의했다.

또 최종 투약 시점 치료 성공률은 85.7%였으며, 오비주르를 1차, 2차 치료에 투여받은 환자군의 치료 성공률은 각각 94%, 73%였다. 

한국다케다제약은 "국내 환자의 치료 시급성을 고려해 허가 직후 급여를 신청하고 정부의 조건을 적극적으로 수용해 1년 만에 신속하게 급여에 적용됐다"며 "이번 급여로 오비주르의 치료 혜택을 환자들이 1차 치료부터 부담 없이 받을 수 있게 돼 의미 있고 기쁘게 생각한다"고 전했다.