[메디칼업저버 박선재 기자] '동정적사용제도(Expanded Access Program, EAP)'를 두고 환자 단체와 임상 의사의 의견이 갈렸다.EAP란 허가 이전 임상시험 단계에 있는 신약을 생명이 위독한 환자에게 인도주의 차원에서 지원하는 제도를 말한다.'임상시험용 의약품 치료목적 사용승인제도'와 '의약품 무상공급 환자지원 프로그램', '비급여 약제비 환자지원 프로그램' 등이 여기에 속한다.6일 한국환자단체연합회가 '스페이스 살림 다목적홀'에서 '제4회 환자의 날 기념행사'를 개최했다. 행사 이후 '우리나라 생명과 직결된 신약
[메디칼업저버 박서영 기자] 지난 5년간 약사법 제68조(과장광고 등의 금지)를 위반해 받은 행정처분 사유 중 ‘허가받은 사항 외 광고’가 가장 많은 비중을 차지하는 것으로 드러났다.국민의힘 최연숙 의원은 6일 식품의약품안전처로부터 받은 ‘의약품 등 과장광고 위반 현황’자료를 공개했다.자료에 따르면 지난 5년간 약사법 제68조(과장광고 등의 금지) 위반으로 27개 제약사 40개 품목에 대해 총 42건의 처분이 있었고, 이 중 ‘허가받은 사항 외 광고’가 16건으로 가장 많은 비중을 차지했다.위반 사유별로 살펴보면 △허가받은 사항 외
[메디칼업저버 양영구 기자] EGFR 엑손20 삽입 변이 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 치료제 다케다 엑스키비티(모보서티닙)가 악재를 만났다.최근 다케다는 미국식품의약국(FDA)에 해당 적응증을 자진 철회했다. 보다 자세한 데이터는 향후 공개될 예정이다.앞서 2021년 FDA는 엑스키비티의 임상1/2상 연구 결과를 근거로 EGFR 엑손20 삽입 변이 전이성 비소세포폐암 환자의 2차 치료제로 신속 승인한 바 있다. 당시 연구 결과에 따르면 엑스키비티 투여군의 객관적 반응률(ORR)은 28%, 반응기간(DOR)은 17.5개월로 집계됐
[메디칼업저버 배다현 기자] 새로운 조현병 치료제가 국내 출시를 앞두고 있어 시장 영향력 향배에 이목이 주목되고 있다.오리지널 품목이 선호되는 조현병 치료제 시장에서 국내사들은 글로벌 제약사의 품목 도입을 통해 매출 확대를 꾀하고 있다. 지난 18일 부광약품은 조현병 및 제1형 양극성 우울증 치료제 라투다정(성분명 루라시돈)의 의약품 보험급여 등재를 신청했다고 밝혔다.라투다는 일본 스미토모 파마에 의해 개발된 비정형 향정신병약물이다. 부광약품이 2017년 4월부터 한국 내 독점적 라이센스 권한을 획득하고 독점 개발 및 판권을 보유하
[메디칼업저버 신형주 기자] 파킨슨병 대상 배아줄기세포 유래 세포치료제 뇌이식이 성공되면서 파킨슨병에 대한 근본적인 치료 기술로 기대를 모으고 있다.세브란스병원은 파킨슨병 환자를 대상으로 배아줄기세포에서 유래한 세포치료제를 뇌에 이식했다.이번 이식은 식품의약품안전처 승인을 받아 세브란스병원 신경외과(연구책임자 장진우 교수)와 신경과(이필휴 교수)가 협업해 진행했다.이식한 임상시험용 의약품은 인간 배아줄기세포에서 분화시킨 중뇌 도파민 신경전구세포다.대상은 파킨슨병 진단 5년 이상 지났으며 약물 치료를 받았지만 효과가 떨어지거나 이상운
[메디칼업저버 양영구 기자] 식품의약품안전처는 다발혈관염 치료에 사용하는 수입 희귀의약품 타브너스(성분명 아바코판)를 허가했다고 밝혔다. 다브너스는 염증 및 면역반응과 관련된 보체 수용체를 저해, 염증과 면역반응을억제하는 기전이다.허가에 따라 타브너스는 활동성 중증 육아종증 다발혈관염, 현미경적 다발혈관염 성인 환자 치료에 리툭시맙 또는 시클로포스파미드와 병용요법으로 사용 가능하다.식약처는 "안전성과 효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급되도록 함으로써 환자의 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.
[메디칼업저버 신형주 기자] 산업통상자원부, 보건복지부, 식품의약품안전처는 21일 화상으로 제11차 한-EU FTA 의약품·의료기기 작업반 회의를 개최했다.한국측은 지난해 양국의 의약품·의료기기 교역액이 전년 대비 8% 감소한 94억 5000만달러를 기록했지만, 최근 머크·사토리우스 등 유럽의 바이오기업들의 한국 투자가 활발히 이뤄지고 있다는 점을 긍정적으로 평가했다.또, 최근 한국의 EU 바이오의약품 수출액이 증가하고 있다고 소개하며, 향후 양국이 교역·투자에서 상호호혜적인 협력을 확대해 나갈 것을 당부했다.한국정부는 최근 개정안
[메디칼업저버 배다현 기자] 온-오프라인 하이브리드 방식으로 진행중인 2023 제약바이오 채용박람회의 현장 채용문이 활짝 열린다. 한국제약바이오협회(회장 노연홍)와 한국보건산업진흥원(원장 차순도), 한국보건복지인재원(원장 배금주)이 공동 주최하는 ‘2023 한국 제약바이오 채용박람회’가 19일 개최된다.서울 양재동 aT센터 제1전시장에서 열리는 채용박람회는 오전 10시 30분 개막식과 함께 시작된다. 이날 보건복지부와 식품의약품안전처, 국회, 기관단체장들이 현장을 방문해 취업 준비생들을 격려할 계획이다.박람회장은 채용부스와 아카데미
[메디칼업저버 배다현 기자] 부광약품은 조현병 및 제 1 형 양극성 우울증 치료제 신약 '라투다정' (성분명 루라시돈)의 의약품 보험급여 등재 신청을 했다고 밝혔다. 부광약품은 작년 10월 31일 라투다정의 품목허가 신청 당시 신약으로서 의약품 허가와 보험급여 평가 연계 심사를 신청한 바 있다. 최근 식품의약품안전처의 안전성 유효성 심사가 완료됨에 따라 보험급여 등재 신청을 했다.의약품 허가와 보험급여 평가 연계 심사는 의약품 허가 전이라도 요양급여 결정 신청을 가능하게 하는 제도다. 보험약제의 급여결정 시점을 앞당겨 환자에게 신속
[메디칼업저버 손형민 기자] 한국제약바이오협회는 우크라이나 대사관 관계자와 식품의약품안전처장이 참석한 가운데 우크라이나에 대한 필수의약품 등의 전달식을 9일 가졌다고 11일 밝혔다.협회는 지난 7월 윤석열 대통령의 우크라이나 방문을 계기로 의약품 부족과 영양실조 등 우크라이나의 어려운 상황이 알려지면서, 의약품과 영양제 등 지원을 추진했다.이에 한 달간 국내 제약바이오기업들로부터 기부받은 의약품을 국제구호단체 글로벌 생명나눔에 전달하게 됐다고 배경을 설명했다.글로벌생명나눔은 해외 의료 빈곤지역, 해외 재난현장 등에 의료물품 및 의료
[메디칼업저버 배다현 기자] 당뇨병 치료제 '포시가(성분명 다파글리플로진)' 제네릭을 보유한 제약사들이 허가받지 않은 적응증을 광고에 표기해 행정처분을 받았다. 이는 제네릭 대거 출시에 따라 영업전이 치열해지면서 발생한 문제로, '자누비아(성분명 시타글립틴)' 특허 만료를 맞이한 시장에서 이 같은 행태가 반복되지는 않을지 주목된다.식품의약품안전처는 최근 보령과 야주약품에 광고업무정지 3개월을 처분했다.지난달 18일 보령 '트루다파정 10mg(다파글리플로진비스L-프롤린)', '트루다파엠서방정 10/500mg(다파글리플로진, 메트포르민
[메디칼업저버 신형주 기자] 지난 5일자로 기준급여 1차 재평가로 7675개 품목이 약가 인하된 가운데, 2차 재평가 대상 6700여 품목 역시 자료 검토에 들어간 것으로 확인됐다.보건복지부와 건강보험심사평가원은 지난해부터 2020년 7월 이전 등재된 기등재 의약품 1만 6723개 품목에 대한 기준요건 1차 재평가를 시행했다.그 결과, 7675개 품목은 약가가 인하되고, 9048개 품목은 상한금액이 유지됐다.지난해 10월부터 2월까지 제출된 1차 재평가 품목들과 함께 2차 재평가 품목들에 대해서도 지난 7월까지 심평원은 자료를 제출
[메디칼업저버 배다현 기자] 새로운 아토피피부염 치료제 '아트랄자(성분명 트랄로키누맙)'가 국내 허가를 획득함에 따라 어떤 변화를 일으킬지 관심이 쏠린다. 같은 인터루킨(IL)-13 억제제인 듀피젠트, 레브리키주맙과의 경쟁이 예상되는 가운데, 회사 측은 투여 간격을 4주까지 늘릴 수 있다는 점에서 편의성을 무기로 내세우고 있다.지난달 31일 식품의약품안전처는 아트랄자를 전신요법의 대상이 되는 성인(만 18세 이상) 및 청소년(만 12세~17세)에서 국소치료제로 적절히 조절되지 않거나 이들 치료제가 권장되지 않는 중등도에서 중증 아토
[메디칼업저버 손형민 기자] 유한양행(대표 조욱제)과 의약품 개발 전문기업 플루토는 지난 6일 반려동물 관절 건강을 위한 동물용의료기기 애니콘주(AniConju) 판매에 대한 업무협약식을 가졌다고 밝혔다. 유한양행은 이번 협약을 통해 9월 중순 경 국내 시장에 애니콘주를 출시하고, 플루토와 다양한 협력을 통해 반려동물 사업 역량을 더욱 강화해 나갈 계획이다. 애니콘주는 폴리뉴클레오타이드(PN) 성분으로 구성된 동물용 의료기기로 골관절염이 있는 반려동물을 위해 사용할 수 있는 주사제이다. 애니콘주는 지난 4월 농림축산검역본부에서 정식
[메디칼업저버 박서영 기자]한국아스트라제네카(AZ)의 타그리소가 비소세포폐암 1차 치료제로 급여가 확대되면서 환자 치료의 폭이 넓어질지 눈길을 끈다.건강보험심사평가원은 지난 8일 2023년 제10차 약제급여평가위원회에서 심의한 결과를 발표했다.이번 약평위에서는 총 6개의 약제에 대한 평가가 이뤄졌다. 이 가운데 급여확대 신청 약제인 AZ의 타그리소(오시머티닙)는 폐암 1차 치료제로 급여 적정성을 인정받았다.타그리소는 2016년 국내 허가 취득 후 폐암 2차 치료제로 사용돼왔다. 그러나 1차 치료로 사용 시 임상적 유용성 면에서 효과
[메디칼업저버 손형민 기자] 식품의약품안전처는 8월에 의료제품 총 158개 품목을 허가했다고 밝혔다(2023년 누적: 총 1348개 품목).주요 품목으로 판상 건선 치료제인 한국BMS제약 ‘소틱투(성분명 듀크라바시티닙)가 1일 허가됐으며, 성인 및 청소년 중증도~중증 아토피 피부염 치료제인 레오파마 ‘아트랄자'(트랄로키누맙)’가 9일 국내 승인됐다.
[메디칼업저버 박서영 기자] 최근 3년여간 매년 8000여 명씩 전체 의사의 11.0%가 의료용 마약류를 셀프처방한 것으로 드러났다. 이들 4명 중 1명은 3년 5개월의 기간 중 3년 이상 셀프처방을 반복해 왔던 사실도 확인됐다.국민의힘 최연숙 의원은 지난 6일 식품의약품안전처 자료 분석 결과를 발표했다.해당 자료에 따르면 2020년 이후 올해 5월까지 의료용 마약류 셀프처방 이력이 확인된 의사는 총 1만 5505명으로, 이는 2022년말 기준 전체 활동 의사(11만 2321명)와 치과의사(2만 8015명)의 약 11.0%에 이르는
[메디칼업저버 신형주 기자] 고려대학교 안암병원이 4일 국내 6번째로 CAR-T 항암치료센터를 개소했다.CAR-T 세포 치료제는 환자의 면역세포를 이용한 치료제로, 환자의 혈액에서 얻은 면역세포가 암세포를 능동적으로 찾아내 파괴할 수 있도록 유전자를 조작한 뒤 다시 암환자에게 주입하는 치료법이다.CAR-T 항암세포 치료는 정상 세포의 손상을 최소화해 암세포를 효과적으로 치료할 수 있어 전 세계적으로 주목받는 치료법이지만, GMP 시설 등 첨단 인프라를 갖춰야 하기 때문에 국내에서는 소수의 병원에서만 적용이 가능하다.고려대 안암병원은
[메디칼업저버 손형민 기자] 비급여로 판매되는 삭센다(성분명 리라글루타이드) 등 일부 비만치료제들의 가격 논쟁이 여전히 뜨겁다. 삭센다는 GLP-1 수용체 작용제(이하 GLP-1 제제) 계열 비만치료제다. 삭센다가 탄생하기 전 GLP-1 제제는 주로 글루카곤 분비를 억제해 혈당강하 효과를 내는 항당뇨병제로 사용돼 왔다.노보 노디스크는 항당뇨병제인 리라글루타이드(제품명 빅토자) 임상 도중 환자 체중이 감량하는 효과를 확인했다. 이에 리라글루타이드 용량을 변경해 GLP-1 제제 비만치료제인 삭센다 개발에 성공했다.삭센다는 2014년 미
[메디칼업저버 손형민 기자] 일동제약(대표 윤웅섭)이 GLP-1 수용체 작용제 기전의 신약 물질에 대한 임상 시험 계획 승인을 취득하고 본격적인 개발 작업에 착수한다고 6일 밝혔다.일동제약은 5일, 식품의약품안전처로부터 자사의 대사성 질환 분야의 신약 후보물질인 ‘ID110521156’과 관련해 임상 시험용 신약 및 임상1상시험계획(IND)을 승인 받았다.회사 측은 건강한 성인을 대상으로 ‘ID110521156’에 대한 내약성 및 안전성, 약동학적 특성 등을 평가할 예정이며, 임상개발 등 상용화 작업의 진행 상황에 따라 향후 제2형