[메디칼업저버 배다현 기자] 경구용 판상 건선 치료제 '소틱투(성분명 듀크라바시티닙)'가 국내에서도 사용이 가능해지면서, 기존 치료제의 미충족 수요를 채울 수 있을지 관심이 쏠린다. 

한국BMS제약은 지난 25일 '성인의 중등도-중증 판상 건선에서 최초 승인된 TYK2 억제 기전 경구제, 소틱투'를 주제로 미디어 세션을 개최했다. 

소틱투는 판상 건선 치료제 중 최초(first in class)의 TYK2 억제제로 1일 1회 경구 복용하는 판상 건선 치료제다. 지난해 8월 식품의약품안전처로부터 허가를 획득했다.

TYK2는 건선 발병의 중점적 역할을 하는 것으로 알려진 IL-23, IL-17 경로의 중심 연결 고리다. 소틱투는 TYK2 신호를 선택적으로 표적해 알로스테릭하게 억제하는 기전을 가지고 있다. 

임상3상 POETYK PSO-1, 2에서 전신 요법 및 광선 요법을 필요로 하는 중등도~중증 성인 판상건선 환자 1686명을 대상으로 효과 및 안전성을 확인했다. 

소틱투는 POETYK PSO-1 연구 16주차에 PASI 75 반응률이 58.4%로 나타나 또 다른 경구용 치료제인 아프레밀라스트군의 35.1%, 위약군의 12.7% 대비 유의하게 높은 개선 효과를 보였다. 

소틱투군의 sPGA 0/1 달성 환자 비율은 53.6%로 아프레밀라스트군 32.1%, 위약군 7.2% 대비 높게 나타났다. 

POETYK PSO-2 연구에서도 소틱투는 연구 16주차 PASI 75 반응률이 53.0%로 나타나 아프레밀라스트군 39.8%, 위약군 9.4% 대비 유의하게 높은 효과를 보였다. 

소틱투군의 sPGA0/1 달성 환자 비율은 49.5%로 아프레밀라스트군 33.9%, 위약군 8.6% 대비 유의하게 높았다. 이러한 유효성은 임상연구 52주차까지 유지됐다. 

건선 치료에는 국소 치료법, 광치료법, 전신치료법 등 다양한 치료옵션이 사용되고 있다. 그러나 기존 요법에도 효과가 없는 환자들의 경우 새로운 치료옵션에 대한 미충족 수요가 존재하는 상황이다. 

현재 중등도~중증 건선 치료에 다양한 생물학적 제제가 사용되고 있으나, 건선 환자들은 주사제에 대한 두려움 또는 이상반응을 겪는 경우가 있어 새 치료옵션의 필요성이 존재한다. 

이날 연자로 참석한 서울성모병원 방철환 교수(피부과)는 "현재 중등도~중증 판상 건선 환자는 광선치료나 면역억제제를 사용하고 효과가 없는 경우 생물학적 제제를 고려하는데, 사이클로스포린이나 메토트렉세이트가 반응하지 않았을 경우 다음 단계에 쓸 경구제가 없었다"고 설명했다. 

방 교수는 "생물학적 제제는 환자들이 한달에 한번 날짜에 맞춰 병원에 와야 하는데 사회생활을 하는 2~40대 환자가 때 맞춰 오기 어렵다"며 "보험 상으로도 미리 맞을 수는 없고 나중에만 올 수 있는 구조라 치료가 미뤄지기도 한다"고 전했다. 

소틱투는 6mg 용량을 1일 1회 복용하는 치료제로, 용량 조절이 필요 없고 음식 섭취와 관련 없이 복용 가능하다는 점이 장점이다. 혈장 노출에 의미 있는 영향을 미치는 약물 간 상호작용도 알려진 바 없어 투약 편의성이 있다.

다만 생백신과 동시에 투여해서는 안되며 다른 강력한 면역억제제와의 병용은 권장되지 않는다. 

방 교수는 소틱투를 가리켜 "(판상 건선 치료에서) 그동안 이런 정도의 경구제는 없었다"며 "여러 약을 한꺼번에 복용해야 하는 것을 하루 한번으로 조절할 수 있으면서도 효과는 생물학적 제제에 비견되며, 안전성도 좋다"고 설명했다

메토트렉세이트는 하루 1~2회 나눠 복용해야 하고, 복용 후 속이 불편하거나 신물이 올라오는 등 불편함이 있어 위산제거제를 함께 처방해야 한다. 부작용 완화를 위해 엽산을 함께 복용하기도 한다. 그러나 소틱투는 단일 치료제로 해결이 가능하다는 설명이다. 

방 교수는 "아직 10~20년을 보지 않았기 때문에 완전하다고 볼 수는 없으나 기존 약제에 비해 면역 억제의 타깃이 적어 인체에 미치는 영향이 적다고 예상된다"며 "3년간 축적된 데이터를 봐도 안전하다고 말씀드릴 수 있다"고 말했다. 

한편 소틱투는 아직 국내에서 보험 급여가 이뤄지지 않은 상태다. 지난해 12월 열린 약제급여평가위원회에서 조건부 통과 결과를 받았으며 현재 약가를 협의 중이다. 

이날 회사 측은 "아직 건보공단과 협의 중으로 구체적 내용은 말씀드릴 수 없으나, 생물학적 제제와 비슷한 효과를 보였기 때문에 비슷한 급여를 받기 위한 노력을 할 것"이라고 밝혔다.