[메디칼업저버 박서영 기자] 마약류관리법과 약사법 및 체외진단의료기기법 개정안 등의 제도화가 급물살을 타게 됐다.서영석 더불어민주당 의원은 21대 마지막 정기국회 본회의날 3건의 법안이 통과했다고 지난 8일 밝혔다.마약류관리법 개정안은 식품의약품안전처장이 언론의 마약류 사건보도에 대한 권고기준을 수립하고 언론이 이를 협조할 수 있도록 한다.권고기준이 수립되고 대중에게 마약 관련 정보 전달이 신중하게 이뤄지면 마약류에 대한 사회적 경각심을 한층 더 높일 수 있을 것으로 보인다.약사법 개정안은 일부 전문의약품에 대해 필요한 정보를 전자
[메디칼업저버 신형주 기자] 유한양행 비소세포폐암 치료제 렉라자가 2차 치료 적응증 허가 조건을 완료하면서 정규 폼목허가됐다.유한양행은 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암(NSCLC) 치료제인 렉라자(성분명 레이저티닙)의 T790M 돌연변이 양성 NSCLC에 대한 2차 치료 적응증의 허가 조건을 모두 이행해 식품의약품안전처로부터 정규 품목변경허가를 완료했다.렉라자는 2021년 1월 18일 식약처로부터 EGFR T790M 돌연변이 양성 2차 치료제로 조건 허가를 받았다.이후 EGFR 활성 돌연변이 양성 비소
[메디칼업저버 신형주 기자] 연세사랑병원과 한국인 맞춤형 인공관절을 공동개발한 스카이브가 중기부 선정 혁신기업 인증인 '기술혁신형 이노비즈'를 획득했다.스카이브는 한국인 맞춤형 인공관절을 개발한 의료기기 전문 기업으로, 지난 2017년 기업부설 연구소를 설립하고 의료기기를 비롯해 디지털 헬스케어, 줄기세포 치료제를 연구개발하고 있다.이노비즈는 업력 3년 이상의 중소기업을 대상으로, 기술혁신 시스템 평가 및 기술 보증기금 실사평가를 통해 기술 우위 경쟁력을 확보한 기업을 선정해 인증하고 있다.미래 성장성이 높다고 평가받은 이노비즈 기
[메디칼업저버 양영구 기자] 식품의약품안전처는 희귀의약품이자 미만성 거대 B세포 림프종 치료제 한국로슈 컬럼비(성분명 글로피타맙)을 허가했다고 8일 밝혔다.두 가지 이상의 전신치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 환자에게 사용 가능하다.컬럼비는 T세포 표면에 있는 CD3와 B세포 표면에 있는 CD20에 결합하는 CD20/CD3 이중 특이성 단클론항체다. 컬럼비가 CD3에 결합하면 T세포가 활성화되고 CD20에도 결합하면서 B세포를 활성화된 T세포 옆으로 위치시켜 B세포의 용해를 유도하는 기전이다. 식약처는 "앞으로
[메디칼업저버 신형주 기자] 정부가 겨울철 인플루엔자 유행 및 마이코플라즈마 폐렴균 감염증 관련 의약품 대비를 위해 소아 의약품 수급상황을 점검한다.보건복지부는 소아청소년 의약품 등 수급 상황을 점검하기 위해 8일 제10차 수급불안정 의약품 대응 민관협의체를 개최한다.정부는 지난 3월부터 복지부, 식품의약품안전처, 대한의사협회, 대한약사회, 의약품 제조·유통협회 등 관련 단체로 구성된 민관협의체를 통해 소아 호흡기질환 의약품 중심으로 대응 방안을 마련해 왔다.이번 회의는 지난 9차 회의에서 수급불안정 의약품의 균등 분배, 신속 공급
[메디칼업저버 양영구 기자] 식품의약품안전처는 한국휴텍스제약의 내용고형제 대단위 제형에 대한 의약품 제조품질관리기준(GMP) 적합판정 취소 절차를 진행한다고 30일 밝혔다. 이번 조치는 2022년 12월 GMP 적합판정 취소제가 시행된 이후 첫 사례다. 지난 7월 식약처는 한국휴텍스제약를 대상으로 현장점검을 실시한 결과, 레큐틴 등 6개 제품을 지속·반복적으로 허가사항과 다르게 첨가제를 임의로 증·감량해 제조하면서 제조기록서에는 허가사항과 같게 제조하는 것처럼 거짓 작성한 사실이 적발된 바 있다. 약사법에 따르면 반복적으로 GMP에
[메디칼업저버 양영구 기자] 전 제조공정을 수탁업체 품목과 동일하게 위탁 제조하는 전문의약품의 제조·품질관리기준(GMP) 평가 절차가 개선된다. 또 의약품 공급 중단 시 보고 기한이 강화되며, 우선판매품목허가 효력 소멸 시 보고 절차가 마련된다. 식품의약품안전처는 의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정안을 마련해 입법예고하고, 내년 1월 28일까지 의견을 수렴한다고 30일 밝혔다. 이번 개정안에는 △전 공정 위탁제조 품목허가 신청 시 GMP 평가자료 제출 면제 △의약품 공급 중단 시 보고 기한을 180일 전으로 강화 △우선판매품목허가
[메디칼업저버 양영구 기자] 기적의 항암제로 불리는 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제가 2차 암 발생 부작용 위험에 휩싸였다.특히 국내에서도 다수의 CAR-T 세포치료제가 허가된 만큼 보건당국도 예의주시할 필요성이 커진다. FDA, CAR-T 2차 암 발생 조사 실시최근 미국식품의약국(FDA)은 CAR-T 세포치료제가 2차 암을 유발할 가능성을 두고 조사에 착수했다.FDA는 2017년 CAR-T 세포치료제를 처음 허가한 이후 CAR 양성 림프종을 포함한 2차 혈액암 발생 보고를 19건 접수했다.대부분 이상반응 보고는 F
[메디칼업저버 양영구 기자] 면역항암제가 식도암 분야에도 속속 적응증을 넓히면서 치료 패러다임 변화가 전망된다.식도암은 기본적으로 수술적 절제로 치료하지만 조기 발견이 쉽지 않을뿐더러 1~2년 이내에 재발을 겪는다.수술적 절제가 불가능한 경우 방사선치료, 항암화학요법, 항암화학방사선요법 등을 고려할 수 있지만, 이마저도 장기 생존율 향상을 기대하긴 어렵다. 게다가 표적항암제 개발도 더딘 상황.이런 가운데 국내에서도 키트루다(성분명 펨브롤리주맙), 옵디보(니볼루맙) 등에 이어 새로운 면역항암 치료옵션인 테빔브라(테슬렐리주맙)가 허가됐
[메디칼업저버 박서영 기자] 글로벌 제약사들의 인수합병으로 인해 의약품 독점 구조가 심화하고 있다. 이에 필수의약품 공급 부족 사태가 우려되는 가운데, 현장 약사들은 정부가 적극적으로 공급 생태계에 개입해야 한다고 강조했다. 시장 기능에 의존해서는 개선되지 않는다는 것이다.더불어민주당 신영석 의원과 신현영 의원, 정의당 강은미 의원은 29일 국회 의원회관에서 의약품 수급 불안정 해소 및 안정공급체계 구축을 위한 제도적 방안 토론회를 개최했다.이날 자리는 코로나19(COVID-19) 팬데믹 당시 의약품 품귀 현상으로 인해 혼란이 빚어
[메디칼업저버 양영구 기자] 안국약품은 골관절염 복합제 개량신약 콕스투플러스를 출시했다고 29일 밝혔다. 이 제품은 국내 최초의 세레콕시브/레일라 복합제로, 안국약품을 비롯해 총 20개 제약사가 공동 개발, 지난 8월 식품의약품안전처 허가를 획득했다.콕스투플러스는 당귀, 목과, 방풍, 속단 등 12개 생약 성분이 함유된 천연물 의약품인 뉴일라일라와 골관절염과 류마티스관절염 증상을 완화하는 비스테로이드성 소염진통제 세레콕시브 성분을 복합했다. 콕스투플러스는 무릎 골관절염 환자 356명을 대상으로 진행한 임상3상 연구에서 1차 목표점인
[메디칼업저버 배다현 기자] 동아에스티(대표이사 사장 김민영)는 지난 24일 식품의약품안전처로부터 면역항암제 'DA-4505'의 임상 1/2a상 시험계획(IND)을 승인받았다고 27일 밝혔다.이번 임상은 국소 진행성 또는 전이성 고형암 성인 환자를 대상으로 DA-4505 단독요법 또는 항 PD-1 면역관문억제제 Pembrolizumab 병용요법의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 유효성을 평가한다.DA-4505는 AhR(Aryl Hydrocarbon Receptor, 아릴탄화수소수용체) 길항제다. AhR은 면역계를 조절하는 인자
[메디칼업저버 신형주 기자] 제약바이오산업 육성을 위한 컨트롤타워인 바이오헬스혁신위원회가 출범될 예정인 가운데, 혁신위원회가 제대로 역할을 하기 위해서는 부처간 칸막이를 없애고, 정책의 방향성이 명확해야 한다는 주장이 제기됐다.한국제약바이오협회는 27일 제25호 정책보고서를 발간했다.이번에 발간된 제25호 정책보고서의 주제는 '제약바이오 글로벌 중심국가 도약을 위한 과제'로, 제약바이오산업 육성정책의 실효성을 높이기 위한 실행방안을 분야별로 제시했다.이명화 과학기술정책연구원 연구위원은 '제약바이오산업 도약을 위한 거버넌스 체계 확립
[메디칼업저버 양영구 기자] 부광약품은 식품의약품안전처로부터 항우울제 신약 라투다(성분명 루라시돈)의 품목허가를 획득했다고 24일 밝혔다. 라투다는 조현병 및 제1형 양극성 장애와 관련된 주요 우울 삽화(제1형 양극성 우울증) 치료제다. 라투다는 이번 허가로 만 13세 이상 청소년 및 성인 조현병, 성인 제1형 양극성 장애와 관련된 주요 우울 삽화 등에 단독요법 또는 리튬이나 발프로산 보조요법으로 사용 가능하다. 이와 함께 만 10세 이상의 소아 제1형 양극성 장애와 관련된 주요 우울 삽화에 단독요법으로 사용할 수 있다. 라투다는
[메디칼업저버 양영구 기자] 베이진코리아는 면역항암제 테빔브라(성분명 테슬렐리주맙)가 식품의약품안전처로부터 백금기반 화학요법을 지속할 수 없거나, 투여 후 재발 또는 진행된 절제 불가능 재발성 국소진행성 전이성 식도편평세포암 성인 환자에서 단독요법으로 허가됐다고 21일 밝혔다. 테빔브라는 대식세포의 Fc-감마 수용체(FcyR)로의 결합을 최소화하도록 설계된 인간화 IgG4 단클론항체다. 인체 면역세포가 암 세포를 보다 잘 인식하고 항종양 반응을 유지해 효과적으로 싸울 수 있도록 하는 기전이다. 테빔브라는 PD-1에 대한 결합 표면이
[메디칼업저버 신형주 기자] 부산백병원 안과 양재욱 교수는 18일 부산롯데호텔에서 열린 제48회 부산광역시의사회 학술대회 및 의사의날 기념행사에서 제42회 의학대상 학술상을 수상했다.양재욱 교수가 발표한 논문 'Development of zebrafish screening model for diabetic retinopathy’는 제브라피쉬를 이용한 당뇨망막병증 연구에 크게 기여했다는 평가를 받으며 부산광역시의사회 의학대상 심의위원회에서 우수 연구논문으로 선정됐다.양 교수는 인제대학교 부산백병원 진료부원장으로 현재 보건복지부 지정
[메디칼업저버 양영구 기자] 혈액암 분야에서 새로운 치료옵션으로 평가받던 포스포이노시티드3(PI3K) 억제제가 시장에서 사라질 것으로 보인다.지난해 길리어드 자이델릭(성분명 아델라리십), TG테라퓨틱스 유코닉이 스스로 적응증을 철회하거나 시장 철수를 선언한 데 이어, 마지막으로 남아 있던 바이엘 알리코파(코판리십)도 미국 시장서 철수를 결정했다.이유는 안전성 문제였는데, 결국 PI3K 억제제는 역사 속으로 사라질지 이목이 집중된다. 바이엘, 알리코파 미국 적응증 '자진 철회'최근 바이엘은 알리코파의 재발성 여포성 림프종 적응증을 자
[메디칼업저버 신형주 기자] 혁신가치 보상을 위한 약가제도 개선이 올해 내 가능할지 귀추가 주목된다.제약업계는 약가제도 개선 발표가 미뤄지면서 정부의 약가제도 개선 의지가 약해진 것은 아닌지 의구심을 나타내고 있다.보건복지부와 제약업계는 지난 1월부터 신약 혁신 가치 보장을 위한 민관협의체를 가동하고 있지만, 지난 9월 이후 민관협의체는 중단된 상태다.9월 1일 마지막 민관협의체를 통해 논의된 내용은 집행정지 약품비 환수환급제, 혁신 신약 약가우대 방안, 사용범위 확대 약제 제도개선 연구 용역, 조정신청 협상 가이드라인, 기등재약
[메디칼업저버 박서영 기자] 첨단재생의료 의약품 개발을 위해 우리나라도 관련 법을 제정하는 등 산업 촉진에 힘쓰고 있지만, 해외 시스템에 비하면 여전히 한계가 명확하다는 지적이 제기됐다.특히 첨단재생의료 산업은 개척되지 않은 부분이 많아 발전 가능성이 높은 만큼 우리나라도 적극적으로 밀고 나가는 전략을 마련해야 한다는 설명이다.더불어민주당 전혜숙 의원은 16일 국회 도서관에서 ‘대한민국의 미래 먹거리 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 산업 육성과 글로벌화’ 토론회를 개최했다. 이날 자리는 한국제약바이오헬스케어연합회 제5차 포럼이기도
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국애브비는 식품의약품안전처로부터 인터루킨(IL)-23 억제제 스카이리치(성분명 리산키주맙)의 중등도~중증 성인 크론병 적응증을 승인 받았다고 15일 밝혔다.이로써 스카이리치는 기존 치료제나 생물학적 제제 등에 적절하게 반응하지 않거나 반응이 없어지거나, 내약성이 없는 중등도~중증 활성 크론병 성인 환자에서 사용 가능하다. 이번 적응증 확대는 중등도~중증의 활성 크론병 성인 환자를 대상으로 스카이리치의 유효성, 안전성, 내약성을 평가한 글로벌 다기관 무작위 배정 이중눈가림 위약대조 임상3상 연구가 토대가