[메디칼업저버 정윤식 기자] 노바티스의 '졸겐스마주(성분명 오나셈노진아베파르보벡)'가 CAR-T 치료제 '킴리아주(티사젠렉류셀)'에 이어 제2호 첨단바이오의약품 허가 타이틀을 획득했다. 식품의약품안전처는 한국노바티스가 허가 신청한 졸겐스마주를 첨단재생바이오법 시행 이후 두 번째 첨단바이오의약품으로 국내 허가했다고 28일 밝혔다.졸겐스마는 결함이 있는 유전자를 기능적으로 대체하는 유전물질이 포함된 유전자치료제다.생존운동뉴런1(SMN1) 유전자가 돌연변이 등으로 기능을 하지 못해 발생하는 퇴행성 신경질환 '척수성 근위축증(SMA)' 환
[메디칼업저버 정윤식 기자] 인공지능(AI), 디지털 치료제, 유전물질을 사용하는 백신 등 기존에는 없던 개념, 전통적인 방식과는 다른 형태의 제품들이 제약업계에 속속 등장하면서 인·허가 등의 규제 정책 변화가 불가피해지고 있다.이에 신속하고 합리적이며 과학적인 의사결정이 이뤄질 수 있도록 미국과 유렵 등의 주요 국가는 규제과학의 정의와 전략을 수립하는 데 집중하고 있다.국내에서도 규제과학을 통해 신약개발의 불확실성을 낮추고 성공가능성을 높일 수 있다는 점에서 식품의약품안전처를 비롯해 업계의 관심이 고조되고 있다.식품의약품안전처는
[메디칼업저버 정윤식 기자] 차바이오텍은 1분기 연결기준 매출액이 전년 동기보다 8% 증가한 1678억원을 기록했다고 14일 공시했다. 영업이익과 당기순이익은 각각 50억원과 43억원의 흑자를 냈다.이 같은 상승은 미국과 호주 등 해외 의료네트워크의 성장과 CMG제약, 차케어스 등 국내 종속회사들의 고른 성장이 견인했다는 게 차바이오텍의 설명이다.별도기준 매출액은 76억원으로, 전년 동기보다 4% 증가했지만 영업이익은 임상 및 연구개발(R&D) 강화의 영향으로 4억원 적자를 기록했다.차바이오텍은 탯줄 유래 중간엽 줄기세포를 활용한
[메디칼업저버 정윤식 기자] 차바이오텍 자회사 차바이오랩은 CDMO(위탁개발생산) 사업과 세포 유전자 치료제 연구·개발에 필요한 허가 3개를 모두 취득했다고 7일 밝혔다. 해당 허가는 첨단바이오의약품 제조업 허가, 인체세포등 관리업 허가, 세포처리시설 허가다.지난해 8월 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨생법)이 시행된 이후 허가 3개를 모두 취득한 기업은 차바이오랩이 처음이다. 특히 인체세포등 관리업 허가를 받아 혈액·지방·태반·탯줄 인체세포를 모두 취급할 수 있게 됐다.이로써 세포 유전자 치료제 연구·
[메디칼업저버 정윤식 기자] 코로나19(COVID-19) 팬데믹과 경제 불황에도 불구하고 글로벌 재생의료산업이 가파르게 성장하고 있는 것으로 나타났다.이에 국내에서도 첨단바이오의약품 등의 신속한 임상개발 및 허가를 위해 패스트트랙을 활성화해야 한다는 주장이 힘을 받고 있다.그동안 양적 성장에만 집중해 글로벌 시장 경쟁력이 낮은 한계를 극복해야 한다는 것이다. 재생의료 산업 자본금 대규모 투입…코로나19 무색재생의료란 세포, 조직, 장기 등의 기능을 복원시키는 의학 분야다. 난치성 질환의 치료 대안으로 부각되고 있으며 산업의 범위는
[메디칼업저버 정윤식 기자] 에스티팜은 미국 샌디에이고에 RNA 및 CAR-NKT 신기술 플랫폼을 활용한 신약개발 전문 바이오텍 '레바티오 테라퓨틱스(Levatio Therapeutics)'를 설립했다고 5일 밝혔다.이번 설립은 에스티팜이 기존 올리고뉴클레오타이드 및 mRNA 유전자치료제 CDMO의 경험을 토대로 세포치료제 분야 신약개발 및 CDMO 사업영역 확대를 위한 것이다.미국 샌디에이고는 화이자, 머크, 노바티스 등의 연구소와 아이오니스, 앨나일람 등의 바이오텍이 클러스터를 형성하고 있어 활발한 공동연구와 기술수출 협의가 용
[메디칼업저버 양영구 기자] 다발골수종 환자 치료를 위한 CAR-T 치료제가 등장한다.미국식품의약국(FDA)은 최근 블루버드바이오와 BMS가 개발한 CAR-T 치료제 아베크마(성분명 아데캅타진 비클류셀)를 다발골수종 성인 환자 치료에 사용 가능하도록 승인했다.아베크마는 FDA가 다발골수종 치료를 위해 승인한 최초의 세포기반 유전자 치료제가 됐다.앞서 아베크마는 FDA로부터 희귀의약품 및 치료법으로 지정받은 바 있다.FDA 생물제제평가연구센터 Peter Marks 소장은 "다발골수종 치료법은 없지만, 환자 개인의 나이와 진단 당시의
[메디칼업저버 정윤식 기자] 식품의약품안전처가 바이오의약품을 포함해 의약품의 규제와 안전관리 등에 대한 정책 설명회 및 워크숍을 연달아 개최한다고 25일 밝혔다.우선, 빠르게 변화하는 바이오의약품 규제환경에 업계가 효과적으로 대응할 수 있도록 산업계와 학계를 대상으로 '바이오의약품 정책·허가심사 설명회'를 25일 온라인으로 연다.주요 내용은 △2021년 바이오의약품 정책 방향 △첨단 바이오의약품 정책 추진 방향 △코로나19(COVID-19) 백신·치료제 신속허가 지원 △바이오의약품 분야별 심사 업무계획 등이다.특히, 이날 설명회에서
[메디칼업저버 정윤식 기자] GC녹십자셀이 범용 가능한 기성품(Off-the-shelf) CAR-CIK치료제 개발을 포함해 면역치료제 전문기업으로 성장할 새로운 비전을 22일 제시했다. 우선, 미국 임상을 앞둔 CAR-T치료제를 활용한 차세대 범용 세포치료제 개발에 나선다.CAR-T치료제는 강력한 면역반응으로 인해 우수한 항암효과를 나타내지만 환자 개인별로 제조해야하는 자가(Autologous) 세포치료제 특성상 대량생산의 어려움이 있는데, 이를 보완하는 게 CAR-CIK치료제로 알려졌다.CIK(사이토카인 유도 살해세포)는 이뮨셀엘
[메디칼업저버 정윤식 기자] 식품의약품안전처가 대대적인 인사이동을 앞두고 있는 것으로 알려진 가운데 식품의약품안전평가원장에 비약사 출신 부임 가능성도 제기돼 주목된다.19일 정부 및 업계 관계자 등에 따르면 식약처는 현재 대규모 인사이동을 추진 중인 것으로 알려졌다.이 중 가장 눈길을 끄는 것은 평가원장이다. 이동휘 원장이 3월 말 퇴임설이 유력해지면서 후임으로 비약사 출신인 홍진환 부산지방식품의약품안전청장 등이 거론되고 있기 때문이다.만약 비약사 출신이 평가원장에 임명된다면 지난 2013년 왕진호 평가원장(행시 28회) 이후 처음
[메디칼업저버 정윤식 기자] 차바이오텍의 미국 자회사인 '마티카 바이오테크놀로지(Matica Biotechnology Inc.)가 미국 텍사스 A&M 대학교 제조개발혁신센터(The Center for Innovation in Advanced Development and Manufacturing)와 포괄적 공동연구협약(Master Research Agreement)을 최근 체결했다.마티카 바이오는 이번 공동연구협약을 통해 세포 유전자 치료제 개발에 필요한 바이럴벡터를 비롯해 플라스미드 DNA, 단백질 등에 대한 공동연구를 텍사스 A&
[메디칼업저버 정윤식 기자] 세계 최초 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제 '킴리아(성분명 티사젠렉류셀)'가 허가됐다.식품의약품안전처는 한국노바티스가 허가 신청한 킴리아를 첨단재생바이오법(첨바법)에 따른 제1호 첨단바이오의약품으로 허가했다고 5일 밝혔다.첨단바이오의약품은 세포치료제와 유전자치료제 등 살아있는 세포·조직이나 유전물질 등을 원료로 한 의약품을 말한다.CAR-T는 면역세포의 수용체 부위와 암세포 표면의 특징적인 항원 인식 부위를 융합한 유전자를 환자의 T세포에 도입한 것으로, 암세포의 표면 항원을 특이적으로 인
[메디칼업저버 정윤식 기자] 식품의약품안전처가 지난 3일 한국환자단체연합회 대표 등과 코로나19(COVID-19) 극복과 환자중심 안전관리 실현을 주제로 간담회를 개최했다.한국환자단체연합회 및 한국희귀난치성질환연합회에는 각각 8개, 73개 등 총 81개의 환자단체가 소속돼 있다.이번 간담회는 코로나19 유행에 따라 의료 접근성 제한 등의 어려움을 겪고 있는 환자들의 애로사항을 청취하고 백신과 치료제 등 현안에 대한 올바른 정보를 공유하고자 마련했다.주요내용은 △코로나19 백신·치료제 도입 현황 및 안전성·유효성 등 관련 정보 △유전
[메디칼업저버 정윤식 기자] 전 세계적으로 바이오의약품 시장이 고속 성장하고 코로나19(COVID-19)를 계기로 백신·치료제 수요가 급증함에 따라 CDMO(항제바이오의약품위탁생산개발) 사업 열기가 다시 달아오르고 있다.특히, CMO(Contract Manufacturing Organization, 위탁생산)와 CDO(Contract Development Organization, 위탁개발) 사업에 이미 적극적이던 기존 바이오 업체 외에 전통적인 제약사들까지 출사표를 던짐에 따라 전반적인 분위기로까지 확산할지 주목되는 상황이다.업계
[메디칼업저버 신형주 기자] 첨단재생의료·첨단바이오의약품 개발을 위해 연간 1000억원대 R&D 투자와 전문심사·관리체계 마련, 재생의료기관 임상연구 예산이 건강보험과 연계될 전망이다.정부는 21일 제1차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 정책심의위원회를 개최하고, 첨단재생의료 분야 발전을 위한 K-재생의료(Korea-Advanced Regenerative Medicine)의 향후 5년간 비전과 추진전략을 담은 기본계획을 심의·의결했다.K-재생의료 5개년 기본계획은 2021년부터 2025년까지 5년 동안 신뢰받는 첨단재생바이오 안전관
[메디칼업저버 정윤식 기자] 대웅제약이 정부허가를 받아 첨단바이오의약품 위탁개발·생산(CDMO, Contact Development & Manufacturing Orgainzation)사업에 본격 진출한다.대웅제약은 최근 식품의약품안전처로부터 첨단바이오의약품 제조업 허가를 받았다고 14일 밝혔다.해당 허가는 첨단바이오의약품 관련 사업을 목표로 하는 기업들이 확보해야 할 첫 번째 조건으로 꼽힌다. '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨생법)'에 따르면 대통령령이 정하는 시설을 갖추고 식약처장의 허가를 받은 기
[메디칼업저버 정윤식 기자] HK이노엔이 글로벌 제약바이오기업들이 한자리에 모이는 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에 첫 참가해 신약과 신사업 등 미래 성장동력을 소개한다.특히, 대한민국 30호 신약인 케이캡정(성분명 테고프라잔)의 성과와 잠재력 등을 집중적으로 알릴 방침이다.HK이노엔은 13일 오후 10시 5분(한국시각) 제39회 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 위식도역류질환 신약 케이캡정 및 현재 연구 중인 핵심 신약과 바이오 파이프라인을 발표한다.온라인으로 진행되는 이번 발표는 HK이노엔의 연구개발을 책임지고 있는 송근석 전무(CTO)
[메디칼업저버 양영구 기자] 전 세계 바이오의약품 시장의 대세는 항체 치료제였다. 그 중에서도 절반 이상은 항암제인 것으로 나타나 인기를 실감케 했다.바이오의약품 가운데 세포유전자치료제는 점유율이 가장 낮았지만, 향후 연평균 성장률은 40%대를 유지할 것으로 전망되면서 기대를 높였다. 바이오의약품 핵심 '항체 치료제'...대세는 '항암'한국바이오의약품협회에 따르면 바이오의약품 가운데 항체 치료제가 51.1%의 점유율(2019년 매출 기준)로 핵심으로 자리 잡았다.항체 치료제는 인체가 세균, 바이러스 등 외부 물질에 감염된 후 이에
[메디칼업저버 정윤식 기자] 식품의약품안전처의 2021년 새해는 코로나19(COVID-19) 백신과 치료제 신속도입 체계를 조속히 마련하는 해가 될 전망이다.식약처 김강립 처장은 신년사를 통해 식약처가 2021년에 나아가야 할 방향과 목표를 제시했다. 김 처장은 2021년은 코로나19를 슬기롭게 대응하기 위한 식약처의 역할이 매우 커지는 해가 될 것이라며 치료제와 백신의 안전성과 효과성을 철저하게 검증해 신속하게 공급되도록 모든 역량을 집중하겠다고 약속했다.그는 "가시화되고 있는 여러 해외백신, 국내개발 백신 및 항체치료제 등 제품
[메디칼업저버 정윤식 기자] 정부가 2025년까지 식품과 의약품 등의 안전기술 수준을 최고국의 90% 수준까지 제고한다.아울러 혁신의료기기와 첨단바이오의약품을 총 5건 제품화하고 규제과학 전문인력을 약 600명 양성해 국민안심수준을 높인다.국가과학기술자문회의는 최근 '국가과학기술자문회의 제13회 심의회의(이하 심의회의)'를 서면으로 개최하고 '제2차 식품·의약품 등의 안전기술 진흥 기본계획안('21∼'25)' 안건이 심의·의결됐음을 22일 공표했다. 심의회의는 국가과학기술자문회의법에 근거한 과학기술 정책 최고 심의기구로서, 의장(대