[메디칼업저버 정윤식 기자] 코로나19(COVID-19) 팬데믹과 경제 불황에도 불구하고 글로벌 재생의료산업이 가파르게 성장하고 있는 것으로 나타났다.

이에 국내에서도 첨단바이오의약품 등의 신속한 임상개발 및 허가를 위해 패스트트랙을 활성화해야 한다는 주장이 힘을 받고 있다.

그동안 양적 성장에만 집중해 글로벌 시장 경쟁력이 낮은 한계를 극복해야 한다는 것이다.
 

재생의료란 세포, 조직, 장기 등의 기능을 복원시키는 의학 분야다. 

난치성 질환의 치료 대안으로 부각되고 있으며 산업의 범위는 △줄기세포치료제 △바이오소재 △조직공학 △면역세포치료제 △유전자치료제 등 다양하다.

재생의료 산업의 범위가 손상된 인체세포·조직·장기를 대체하거나 재생시켜 정상적인 기능을 돕는 의료 산업의 영역에서 인체 부위의 재생과 세포의 기능을 촉진하는 산업으로 개념이 확장되고 있는 것. 

이미 미국과 유럽 등의 선진국은 정부 및 민간 투자를 통해 재생의학 시장 성장을 견인하고 있다.

재생의료연합(Aliance for Regenerative Medicine, ARM)이 최근 발간한 2020년 연간보고서에 따르면 현재 전 세계적으로 1220건의 재생의료 관련 임상이 이뤄지고 있으며 그 중 152건이 3상을 진행 중이다.

눈에 띄는 것은 코로나19 영향에도 불구하고 지난해 세계 재생의료산업 투자 자본금은 전년대비 50% 증가해 200억달러에 육박했다는 점이다.

실제로 지난 한 해 동안 나스닥바이오지수(NBI)는 연간 23% 증가한 반면 유전자치료제 관련주는 70%, 세포기반 면역항암제 관련주는 82%, 전체 재생의료 관련주는 44% 성장했다.

민간 벤처투자금액 조달도 활발했다.

2019년 41억달러에서 2020년 56억달러로 상승했는데 △시리즈A 펀딩 20억달러 △시리즈B 펀딩 8억 6400만달러 △시리즈C 펀딩 6억 4200만달러 △시리즈D 펀딩 6억 8400만달러 순으로 투자됐다.

여기에 대형 제약사들도 소형 바이오 회사들과의 파트너십 모색에 나서고 있다.

대표적으로 바이오젠과 상가모의 3억 5000만달러, 얀센과 페이트테라퓨틱스 간의 1억달러 계약 성과 등이다.

이 같은 투자 결과로 전 세계 유전체, 세포, 조직 기반 치료제 개발업체는 2021년 3월 기준 총 1085개로 파악되고 있다.
 

현재 글로벌 재생의료 임상은 약 1220건이 시행되고 있다.

이중 152건이 임상3상을 진행 중이며 올해 미국과 유럽 등에서 최소 8개의 재생의약품 허가가 기대되는 상황이다.

미국식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에 따르면 2025년까지 각 기관별 연 10~20건의 세포 및 유전자 치료제가 승인 받을 것으로 예상된다.

핵심은 FDA의 첨단재생의료치료제지정(Regenerative Medicine Advanced Therapy, RMAT)과 EMA의 우선허가심사(PRIority Medicines, PRIME)와 같은 패스트트랙 제도가 파이프라인 개발을 뒷받침하고 있다는 사실이다. 

2020년 기준 글로벌 재생의료 유형별 임상 수를 살펴보면 유전자치료제는 임상2상 237건, 임상3상 72건, 세포기반 면역항암제의 경우 임상2상과 임상3상 각각 211건, 25건 진행되는 등 많은 첨단바이오의약품이 임상 중후반 단계에 있다.

해외 시장조사 기관에서도 전 세계 재생의료산업은 2018년 250억달러에서 2024년 768억달러로 연평균 19.8% 성장할 것으로 보고 있어 규모는 더욱 커질 전망이다(BioINdustry No. 141, 2019. 10.).   
 

이처럼 재생의료 시장의 높은 성장 가능성과 선진국 규제기관의 패스트트랙 제도는 국내에 시사하는 바가 크다는 게 업계 입장이다.

국내도 글로벌 동향을 반영해 첨단바이오의약품의 임상개발 및 심사의 신속한 절차를 돕는 패스트트랙 제도를 활성화하고 연구개발을 촉진할 수 있는 환경을 마련해야 한다는 주장이다.

한국바이오협회 관계자는 "재생의료 관련 패스트트랙 제도를 통해 국내 기업의 연구개발을 활성화해야 한다"며 "세포기반 면역항암제, 유전자치료제, 세포치료제에 대한 기업들의 연구개발과 생산 수요가 급증할 가능성이 있기 때문이다"라고 말했다.

이어 "제품 생산 과정에서 일시적 병목현상이 발생할 수 있지만 세포치료제 및 유전자치료제 위탁개발생산기업의 역할이 중요해질 것"이라고 덧붙였다.

또 다수의 특허 출원 등 양적 성장에만 집중한 국내 첨단바이오의약품 산업의 낮은 경쟁력 극복도 숙제라고 주장했다.

그는 "상대적으로 해외출원 비율이 낮고 특허 영향력이 적어 글로벌 시장에서 경쟁력이 낮은 편으로 분석된다"며 "산업 경쟁력 확보와 글로벌 진출을 위해 질적으로 우수한 연구개발 성과를 선별하고 글로벌 지식재산권을 확보하기 위한 전략이 필요하다"고 언급했다.