[메디칼업저버 정윤식 기자] 차바이오텍 자회사 차바이오랩은 CDMO(위탁개발생산) 사업과 세포 유전자 치료제 연구·개발에 필요한 허가 3개를 모두 취득했다고 7일 밝혔다. 

해당 허가는 첨단바이오의약품 제조업 허가, 인체세포등 관리업 허가, 세포처리시설 허가다.

지난해 8월 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨생법)이 시행된 이후 허가 3개를 모두 취득한 기업은 차바이오랩이 처음이다. 

특히 인체세포등 관리업 허가를 받아 혈액·지방·태반·탯줄 인체세포를 모두 취급할 수 있게 됐다.

이로써 세포 유전자 치료제 연구·개발뿐만 아니라 배아줄기세포부터 면역세포까지 다양한 세포 원천기술을 보유한 차바이오텍과 함께 CDMO 사업을 가속화할 수 있는 기반을 마련했다. 

첨생법에 따르면 대통령령이 정하는 시설을 갖추고, 식품의약품안전처장의 허가를 받은 기업만 세포치료제 및 유전자치료제 등을 취급할 수 있다. 

기존 세포 유전자 치료제 CDMO 사업 업체들은 첨생법 관련 허가를 새로 받아야 하고, 이 시장에 새로 진입하는 업체들 역시 관련 허가를 취득해야 사업을 할 수 있다.

차바이오랩 김경은 대표는 "첨생법 이후 관련 허가 취득은 고객사가 수탁사를 선정할 때 중요한 척도가 됐다"며 "관련 허가 세 가지를 모두 취득한 것은 첨생법에서 요구하는 GMP 시설과 첨단바이오의약품의 제조 및 품질관리 기준이 적합해 우수한 품질의 첨단바이오의약품을 생산할 수 있는 기반을 인정받은 것"이라고 말했다.

차바이오텍 오상훈 대표도 "이번 허가 취득을 통해 임상 개발 중인 항암면역세포치료제 'CBT101'과 퇴행성디스크 세포 치료제인 'CordSTEM®-DD'의 상업화, 미국 마티카 바이오 등을 통해 진행하고 있는 글로벌 세포 유전자 치료제 CDMO 사업 등에서 차별화 된 경쟁력을 확보할 수 있게 됐다"고 언급했다.