[메디칼업저버 정윤식 기자] GC녹십자셀이 범용 가능한 기성품(Off-the-shelf) CAR-CIK치료제 개발을 포함해 면역치료제 전문기업으로 성장할 새로운 비전을 22일 제시했다. 

우선, 미국 임상을 앞둔 CAR-T치료제를 활용한 차세대 범용 세포치료제 개발에 나선다.

CAR-T치료제는 강력한 면역반응으로 인해 우수한 항암효과를 나타내지만 환자 개인별로 제조해야하는 자가(Autologous) 세포치료제 특성상 대량생산의 어려움이 있는데, 이를 보완하는 게 CAR-CIK치료제로 알려졌다.

CIK(사이토카인 유도 살해세포)는 이뮨셀엘씨주의 주요 효과 세포군으로, T세포와 NK세포의 특징을 모두 갖고 있다. 

제대혈에서 분화시킨 CIK는 HLA(인체백혈구항원)에 대한 동종이계반응성(alloreactivity)이 전반적으로 낮은 특징 때문에 이식편대숙주반응(GVHD) 위험이 적어 동종(Allogeneic) 세포치료제로 사용할 수 있다. 

또한 MHC(주조직 적합성 복합체)에 의한 항원 제시 없이도 암세포를 인지·제거할 수 있어 암세포 재발을 효과적으로 억제한다.

GC녹십자셀은 지금까지 CAR-T치료제 연구를 통해 얻은 CAR 구조를 활용해 CAR-T치료제에 대한 플랫폼 기술을 확보했다. 

특히, 10년 이상 이뮨셀엘씨 생산을 통해 얻은 CIK치료제 생산 경험을 결합해 범용 가능한 동결 제형의 CAR-CIK치료제를 개발할 계획이다.

이 외에도 이뮨셀엘씨 생산판매 중심의 사업구조를 세포·유전자치료제 전문 CDMO(위탁개발생산) 사업으로 확대하고 면역관련 사업 다각화를 추진한다. 

GC녹십자셀의 셀센터(Cell center)는 세포치료제 생산에 최적화된 cGMP수준의 첨단 설비 및 생산시설을 갖추고 있으며, 고도화된 관리·생산시스템을 도입해 글로벌 스탠다드에 부합하는 세포치료제 생산시설이다.

이미 셀리드, GC녹십자랩셀, 미국 아티바(Artiva Biotherapeutics Inc.) 등 다수의 프로젝트를 진행한 경험이 있어 이를 활용해 급성장하고 있는 CDMO 시장에서 글로벌 기업으로 성장한다는 계획이다.

GC녹십자셀이 현재 개발 중인 고형암 타깃 CAR-T치료제는 미국에서 임상1/2a상 진입을 위해 추가적인 연구가 진행되고 있다. 

단, 미국 현지의 코로나19(COVID-19) 팬데믹 상황으로 인해 cGMP의 임상시험 시료 생산 일정이 늦어지고 있어 2022년에 IND(임상시험승인계획) 신청이 가능할 것으로 예측된다.

GC녹십자셀 이득주 대표는 "세포치료제의 특성상 일정한 품질과 항암효과 등을 유지하기가 어려운데, 장기간의 제조 경험과 트랙 레코드를 확보해 CAR-CIK치료제 개발뿐만 아니라 CDMO사업에서도 좋은 성과를 낼 수 있을 것으로 생각한다"고 강조했다.

이어 "범용 가능한 동결 제형의 CAR-CIK치료제 개발에 성공하면 암환자들이 채혈, 제조 기간, 부작용 등에 대한 제약 없이 언제든 손쉽게 기성품(off-the-shelf) 형태의 세포·유전자치료를 받을 수 있을 것"이라고 강조했다. 

한편, CIK세포는 이뮨셀엘씨의 주요성분으로 GC녹십자셀은 10년 이상 제품을 생산해 5000명 이상의 환자에게 치료제를 투여한 경험이 있다.