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식품의약품안전처(처장 정승)가 2013년 인터넷, 방송 및 신문 등을 통한 의료기기 거짓·과대 광고 행위를 단속해 총 632건을 적발했다.업종별로 구분해 보면 ▲의료기기판매업 386건(61.1%) ▲의료기기제조업 24건(3.8%) ▲의료기기수입업 6건(0.9%) ▲기타 216건(34.2%)이었다.위반 유형별로는 ▲의료기기의 효능·효과를 거짓·과대 광고한 경우 342건(54.1%) ▲공산품을 의료기기인 것처럼 광고한 경우 207건(32.8%) ▲광고 사전심의 미필 83건(13.1%)으로 나타났다.'근육통 완화'로 허가된 '개인용
의료기기
김지섭 기자
2014.02.25 10:00
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고가장비, 특히 영상촬영장비에 대해 적절한 관리가 시급하며, 이를 위해 성능이나 재촬영 등에 따라 수가를 차등화할 필요가 있다는 주장이 제기됐다.건강보험심사평가원 심사평가연구팀 이근찬 부연구위원은 이같은 내용을 포함한 '의료장비에 관한 적정 공급체계 연구' 결과를 발표했다.대부분 국가들이 의료제공체계의 구성 요소인 의료자원을 계획하고 규율하는 정책을 펼치고 있지만, 우리나라는 통제되지 않아 공급자의 과잉공급이 심각하다고 지적했다.실제 프랑스와 미국 일부주에서는 정부로부터 의료장비의 사전심의를 받는 '필요증명제도'를 시행 중이며, 주로 CT, MRI, PET, 방사선치료기, 체외충격파쇄석기 등에 적용하고 있다.이 연구위원은 "미국에서 영상진단 이용 건
건보공단·심평원
서민지 기자
2014.01.07 08:58
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건강보험심사평가원에서 자동자보험 심사 위탁을 한지 5개월이 지났지만, 여전히 의료계는 불만이 많다. 특히 병의원의 규모가 작아 보험심사직무를 별도로 맡는 직원이 없어 더욱 어려움을 호소하고 있다.특히 자보 환자를 많이 보는 대한정형외과개원의사회에서 이러한 어려움이 여실히 드러났다.최근 개최된 연수강좌에서는 별도로 심평원 관계자가 자보심사에 관한 강의를 하기도 했다. 의사회 김용훈 회장은 “지난 5개월간 회원들의 개별적인 불만이 너무 많아 이런 자리를 마련했다”면서 이날 자보에 관련된 설문조사지를 돌려 의견을 수렴했다. 김 회장은 “수백가지의 질문과 불만이 모였다”면서 “내달초쯤 이를 정리해 심평원에 넘길 예정”이라고 했다.이중 '사전심의 여부'에 관한 질의가 가장 많았다.
보건복지
서민지 기자
2013.12.02 07:59
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식품의약품안전처(처장 정 승)가 체외진단분석기용 시약 제조(수입)업체의 허가·신고 업무처리 편의 제공을 위해 '체외진단분석기용 시약에 관한 민원처리 해설서'와 '의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 해설서' 2종을 발간했다.공산품으로 관리됐던 체외진단분석용 시약은 2012년부터 단계적 '의료기기법' 적용을 받아 2014년에는 모든 제품이 의료기기 허가·신고 대상으로 전환된다.이번 해설서의 주요내용은 ▲체외진단분석기용 시약의 등급분류 기준 ▲제조(수입) 허가·신고 절차 ▲GMP 심사 및 광고사전심의 신청방법 ▲생산·수입실적 보고 절차 등이다.'허가·신고·심사 등에 관한 규정 해설서'는 시약 관련 품목고시 전면 개정사항 및 처(處
의료기기
김지섭 기자
2013.10.25 15:23
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리베이트 쌍벌제, 아청법 등 각종 법률과 힘겨운 사투를 벌이고 있는 의료계가 앞으로도 의료법 개정에 관심을 갖고 주의해야 할 것으로 보인다. 신분증법, 독립 한의약법, 의료기사법 등 사전에 반대해서 막은 법안이 있는가 하면 잘 모르고 지나치고 있던 법안이 어느 날 갑자기 통과될 수 있기 때문이다.보건복지부, 법조계 등에 따르면, 우선 '사모님' 사건 이후 진단서 기재와 관련한 규제가 심해질 수 있다. 보험사의 보험금 청구 소송이 줄을 이을 수도 있고, 여기서 진단서를 끊어준 의사가 본의아닌 피해를 입을 수도 있다.결론적으로 병원에서는 진단서 작성과 발급에 보다 신중을 기해야 한다. 자칫 허위진단으로 가중처벌을 받을 수 있게 된다. 원칙적으로 진단서 보존기한인 3년이 지난 다음 진
건보공단·심평원
임솔 기자
2013.10.07 12:21
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의료광고는 법률 상 엄격히 규제하고 있다. 특히 의료법 제 27조 3항의 환자 유인, 알선 금지 조항을 어기는 광고가 많아 주의가 촉구된다. 어떤 광고가 허용되고 어떤 광고는 주의해야 할까?법무법인 LK파트너스 오승준 변호사는 최근 ‘병원 준법지원인 양성 심화과정’ 강의를 통해 “까다로운 의료광고에서 비교적 자유로운 것이 홈페이지 광고”라며 “비용이 적게 들고 많은 사람들이 쉽게 접근할 수 있는 장점이 있으며, 사전심의 대상에서 제외돼 있어 자유롭게 콘텐츠 구성을 할 수 있다”고 설명했다. 단, 홈페이지에 치료경험담을 이용한 광고는 불가능하다. 로그인한 회원만 볼 수 있는 후기 게시판 형태는 가능하다. 접근할 의지를 가진 환자들에게 경험담을 공개하는 것까지 금지하진 않는 것이다.환자 경
병원리포트
임솔 기자
2013.09.30 13:23
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“미래창조과학부, 기획재정부 등에서 규제를 풀라는 요구가 있지만, 보건복지부는 규제를 통해 국민건강을 지키는 것을 목적을 두고 있다. 미온적이라는 비판에서도 규제를 푸는 것이 쉽지 않은 부분이 많다.”보건복지부 곽명섭 4대중증질환TF팀장(변호사)은 지난달 30일 대한병원협회에서 열린 ‘병원 준법지원인 양성 심화과정’에서 의료법 취지와 주요 쟁점에 대해 강의했다. 의료법에서는 규제를 중요시하고 있으며, 그만큼 병의원을 개인의 사유재산보다는 국민건강을 위한 공공재라는 인식이 바탕에 깔려있다는 것이다.우선 의료법에는 의료행위에 대한 정의가 모호한 문제점이 있다. 곽 팀장은 “법으로 정해지지 않아 모호한 ‘의료행위’에 대한 정의를 2007년 입법 시도했으나 무산됐다”며 “처방, 투약 등의 단어를 의료
건보공단·심평원
임솔 기자
2013.09.02 10:29
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식품의약품안전처는 올해 하반기부터 달라지는 식·의약품 주요 정책을 소개했다.중점을 두꼬 있는 식품 분야는 △‘불량식품 통합 신고센터’ 운영 △주류 제조면허자의 식품제조·가공 영업자 포함 △정육점 등에서 햄·소시지 등 식육가공품 제조·판매 허용 등 새로운 제도가 도입된다.7월부터는 기존 전국 17개 지방자치단체에 분산·운영돼 왔던 부정·불량식품 신고전화(1399)가 ‘불량식품 통합신고센터’로 통합, 관할 구역 혼선 등으로 인한 민원불편 해소 및 소비자 제보에 신속한 대응이 가능하게 된다.통합신고센터는 식품관련 학과 전공자와 상담업무 경험자로 구성된 전문 인력이 배치되며, 신고 된 실마리 정보는 취합·분석해 기획감시 등에 활용될 수 있도록 제공할 예정이다.주세법상 주류 제조면허자의
보건복지
임솔 기자
2013.07.01 17:15
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식품의약품안전처는 의료기기 광고사전심의 규정을 합리적으로 개선하고, 의료기기 업계의 부담을 완화하기 위해 ‘의료기기 광고사전심의 규정’을 개정한다.이번 고시 개정에 따라 의료기기 광고 사전심의를 받지 않아도 되는 대상은 △허가·신고한 내용을 그대로 광고하는 경우 △수출용 으로 허가·신고한 의료기기의 외국어 광고 △심의받은 내용과 동일한 외국어 광고 등은 광고사전심의 대상에서 제외된다.참고로 그간 광고사전심의 제외 대상은 허가·신고사항 중 ‘제품명, 제품의 사진, 치수, 중량, 포장단위 및 사용목적과 사용방법’을 광고하려는 경우에만 일부 적용됐다.또한 광고주가 의료기기 광고심의 제외 대상을 광고하려는 경우에 심의기관인 한국의료기기산업협회에 의무 통보하도록 한 규정을 자율적으로
의료기기
임솔 기자
2013.06.17 07:53
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지하철이나 버스 내부, 인터넷 홈페이지 등에서 노출되는 의료광고도 사전심의가 필요하다는 주장이 제기됐다.3일 국회 보건복지위원회 민주통합당 최동익 의원은 의료광고의 사전심의 대상을 늘리고 가격으로 유인하는 허위광고를 금지시키는 내용의 의료법 개정안을 대표 발의했다.현행법상 의료광고 심의는 신문, 인터넷신문, 정기간행물, 옥외광고물 중 현수막, 벽보, 전단 및 교통시설?교통수단에 표시되는 것, 전광판, 기타 대통령령으로 정하는 인터넷 매체 등만 이뤄진다.때문에 소비자들이 장시간 의료광고에 노출되는 지하철이나 버스 내부는 물론, 실제 소비자들이 가장 정보를 많이 얻는 의료인·의료기관 등의 인터넷 홈페이지가 심의대상에서 제외돼 있다.이에 대해 최 의원은 "불필요한 치료나 시술을 받는
건보공단·심평원
서민지 기자
2013.05.03 09:23
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강남구의사회는 28일 강남세브란스병원에서 37차 정기총회를 열고 의료광고심의위원회 개선을 촉구했다.이날 의사회는 의료광고 심의위원회 광고심의 수수료를 합리적으로 조정해야 한다고 주장했다. 현재 일원화돼 있는 광고 심의 수수료 체계를 다원화하라고 요청한 것이다. 특히 이를 서울시 의사회 건의안으로 채택하고 이달말 열릴 서울시의사회 정기총회에서 다뤄져 반드시 의협 정총 안건으로 상정, 개선돼야 한다고 강한 입장을 보였다. 의료광고 사전심의 신청을 의사회비 완납 회원에게만 적용하자는 제안도 덧붙였다.박홍준 강남구의사회장은 "의료 광고 심의를 위해 광고문안을 제출하고 단순한 문구 수정만 해도 10만원씩 소요된다"고 토로하고 "이는 개원가의 경영난 등으로 인해 큰 부담으로 다가 온다"고 했다. 또 "광고심의위원회
보건복지
하장수
2013.03.04 00:00
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의료기기산업이 이명박 정부에 이어 박근혜 정부에서도 성장동력으로 꼽히면서 업계는 기대감으로 가득했다. 한국의료기기산업협회는 26일 서울 임피리얼 팰리스호텔에서 제14회 정기총회를 개최, 새 정부 출범, 식약청 승격 등을 축하했다. 협회 송인금 회장은 “어려운 환경에서도 해마다 10% 이상의 성장세를 기록하고 있는 의료기기산업을 국가중심산업으로, 미래성장동력산업으로 자리매김하도록 해야 한다"며 "글로벌 시장에서의 경쟁력을 강화해나가자”고 촉구했다. 국회 오제세 보건복지위원장은 “박근혜 대통령이 취임하면서 제2의 한강의 기적을 이루자고 했다. 특히 보건의료산업을 중요한 산업으로 발전시켜 나가야 한다"며 "의료기기기업이 세계적인 기업으로의 성장 주역이 되길 바란다”고 기대했다. 식약청 이성희 차장도
의료기기
임솔 기자
2013.02.26 00:00
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솔리리스주 사전심의위원회의 첫 심의결과가 공개됐다. 당초 환자의 10% 정도만 급여가 인정될 것이라는 예상과 달리 이번에는 20%를 상회하는 환자가 급여를 인정받았다. 건강보험심사평가원은 15일 제1차 솔리리스주 사전심의위원회를 개최, 심의건 총 13건 중 승인 4건, 불승인 6건, 결정보류(자료보완) 3건으로 했다고 밝혔다. 승인된 4명의 발작성야간 혈색소뇨증(PNH)환자는 투약 2주 전에 수막알균 백신을 투여 받아 솔리리스주를 보험으로 인정받게 됐다. 이들 요양기관은 투약 시작 후 모닝터링 자료를 6개월 또는 12개월마다 심평원에 제출, 앞으로 투약 유지 여부를 사전심의위에서 평가할 예정이다. 반면 6건은 급여기준상 투여대상 요건 동반질환인 평활근 연축이나 혈전증에 대해 객관적인 근거가 진료기록상 확인
보건복지
서민지 기자
2012.11.15 00:00
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건강보험심사평가원은 지난 13일 PNH(발작성야간혈색소뇨증) 환우회 임주형 대표를 비롯한 회원들과 만나, 솔리리스주 급여기준 및 사전심사제도 등을 안내하는 시간을 가졌다. 솔리리스주는 환자 1인당 투약비용이 연간 5억원에 달하는 고가약제이므로, 현재 심평원에서 사전에 심의해 승인 건에 한해 급여를 실시하는 사전심사제도를 운영 중이다. 사전심의위원회는 국내·외 허가사항 및 가이드라인 등을 참조해 투여대상, 투여제외, 치료효과 평가 등 세부 인정기준을 정하고 있다. 하지만 이같은 제도를 고시만 하고 정작 시행은 하지 않아 지난 2달여간 환우회의 불만을 샀던 심평원은, 앞서 23일 개최하려던 첫 심의위를 15일로 당겨서 개최하기로 결정한 바 있다. 그간 사전심사를 신속히 진행하지 않아 환우회의 반발과 비판이 상당
보건복지
서민지 기자
2012.11.14 00:00
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심평원의 심의 지연으로 PNH환자들이 제대로 치료받지 못한 채 불안해 하고 있다. 희귀난치성질환 PNH(발작성야간혈색소뇨증) 환자들은 유일한 치료제로 솔리리스주를 두고 있다. 그러나 병당 약가가 736만원으로, 1인당 연간 소요비용이 무려 5억원에 달하는 약제비가 문제. PNH환우회의 숱한 주장 끝에 지난달 1일 급여에 등재됐고, 환자들은 감격을 감추지 못했다. 그러나 그 감격도 잠시. 요양병원이 심평원을 통해 미리 약제 사용 승인을 받는 ‘사전승인심사평가제도’를 거쳐야 하지만, 심의 일정조차 잡히지 않았다. 사전승인심사제도는 약제가 반드시 필요한 환자에 대한 기준을 명확하게 제시하고, 약제사용 대상에 대한 사전 심의를 통해 약제 사용을 승인함으로써 약제의 남용을 방지하고자 마련된 제도다. PNH
보건복지
임솔 기자
2012.11.08 00:00
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발작성야간혈색소뇨증(PNH)의 급여약인 솔리리스주의 투약 적정성을 평가하는 사전심의위원회가 앞당겨 열린다. 건강보험심사평가원(원장 강윤구)은 PNH 치료약제인 솔리리스주에 대한 사전심의위원회를 23일 열려고 했으나, 환자 진료에 차질이 우려돼 오는 15일 앞당겨 개최한다고 8일 밝혔다. 솔리리스주는 지난달 1일 급여 등재가 됐으나 병당 약가가 736만원으로 1인당 연간 소요비용은 5억원이 되는 고가 약제이기 때문에, 오남용을 방지하기 위해 적정 투약에 대한 사전 심의를 통과해야만 급여가 인정된다. 현재 급여대상 여부를 투약 전에 사전심사하는 제도를 운영 중이며, 세브란스병원 등 5개 병원에서 사전신청건이 지난달 19일부터 30일까지 총 13건이 접수됐다. 심평원은 혈액내과 전공자 등 임상전문가 8명으로 심
보건복지
서민지 기자
2012.11.08 00:00
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초고가약으로 주목을 끌었던 PNH(발작성야간혈색소뇨증) 치료제인 솔라리스가 보험급여 목록에 등재됐음에도 불구하고 쓸 수 없어 환자들이 불만이 커지고 있다. 특히 처방을 기다리다 숨진 환자가 발생하면서 책임론 까지 제기되고 있다. 문제는 솔라리스에 첫 적용된 사전승인심사제도에 있다. 솔리리스를 사용하기 위해서는 요양병원이 심평원을 통해 미리 약제 사용 승인을 받는 사전승인심사평가제도를 거쳐야 한다. 사전승인심사제도는 약제가 반드시 필요한 환자에 대한 기준을 명확하게 제시하고, 약제사용 대상에 대한 사전 심의를 통해 약제 사용을 승인함으로써 약제의 남용을 방지하고자 마련됐다. 그런데 이 사전승인제도가 되려 PNH 환자들의 치료를 늦추고 있다. 솔리리스에 대한 건강보험급여는 지난 10월 1일부터 적용되고 있지만
제약바이오
박상준 기자
2012.11.01 00:00
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5천여 연구기관 대상 … 개정 "생명윤리 및 안전에 관한 법률"에 따라 내년부터 5000여 연구기관은 의무적으로 기관윤리위원회 설치를 해야 한다.보건복지부(장관 임채민)가 (재)국가생명윤리정책연구원에 위탁·수행한 "기관위원회 세부운영방안 마련 연구"에 따르면 전문연구기관(260개), 대학(340개), 의료기관(2600개), 기업연구소(1800개) 등 5000여개 연구기관이 내년 2월 시행에 들어가는 "생명윤리 및 안전에 관한 법률"에 따른 기관윤리위원회(IRB) 설치 의무기관이다. IRB(Institutional Review Board, 기관윤리위원회)는 연구계획서의 과학적·윤리적 타당성 심사, 피험자 안전, 개인정보보호 등 연구윤리 관련 제반 사항을 심의하기 위해 기관 내에 설치하는 자율 심의
보건복지
손종관 기자
2012.10.22 00:00