식품의약품안전처(처장 정 승)가 체외진단분석기용 시약 제조(수입)업체의 허가·신고 업무처리 편의 제공을 위해 '체외진단분석기용 시약에 관한 민원처리 해설서'와 '의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 해설서' 2종을 발간했다.

공산품으로 관리됐던 체외진단분석용 시약은 2012년부터 단계적 '의료기기법' 적용을 받아 2014년에는 모든 제품이 의료기기 허가·신고 대상으로 전환된다.

이번 해설서의 주요내용은 ▲체외진단분석기용 시약의 등급분류 기준 ▲제조(수입) 허가·신고 절차 ▲GMP 심사 및 광고사전심의 신청방법 ▲생산·수입실적 보고 절차 등이다.

'허가·신고·심사 등에 관한 규정 해설서'는 시약 관련 품목고시 전면 개정사항 및 처(處) 승격 이후 변경된 규정내용에 대해 실제 업무수행에 적용할 수 있도록 예시와 함께 자세히 설명했다.

자세한 사항은 홈페이지(http://mfds.go.kr → 정보자료 → 자료실 → 지침/가이드라인/해설서)에서 확인할 수 있다.