-
독일 머크가 유럽에서 세툭시맙(제품명 얼비툭스)의 폐암 적응증 획득에 실패했다. 2009년에 이어 두 번째다. 유럽연합은 폐암환자에 대한 세툭시맙의 효과 및 안전성에 대해 추가적인 자료가 필요하다고 승인 거절의 이유를 밝혔다. 이번 승인 신청 역시 대사성 비소세포폐암 환자 중 상피성장요소수용체(EGFR)가 높게 나타난 환자를 대상으로 했다. 올해 초 유럽에서의 승인에 나서기 전 독일 머크의 Stefan Oschmann 사장은 승인에 성공할 확률이 50% 이하라고 밝힌 바 있다. 세툭시맙은 위장암과 두경부암 치료제로 2011년에만 8억5500만 유로의 판매고를 올렸다. 한편 지난 2월 독일 머크는 연이은 신약 승인 실패로 항암사업부의 예산을 줄이겠다고 발표한 바 있어, 현재 진행 중인 진행성 전립선암 치료제인
제약단신
임세형 기자
2012.09.19 00:00
-
새로운 할혈소판 신약들이 주목받고 있는 가운데 지질 개선제인 아토르바스타틴도 항혈소판 효과가 있다는 연구가 나왔다. 최근 유럽심장학회에서 발표된 ACHIDO 연구는 아토르바스타틴과 클로피도그렐의 항혈소판 효과를 비교한 것이다. 이 연구는 경피적관상동맥중재술(PCI)를 앞두고 있는 안정형 관상동맥증후군 환자 76명이 참여했다. 이들은 PCI전 클로피도그렐 75mg을 복용하고 있는 고혈소판 반응성(HRPR) 위험요소를 갖고 있는 환자들로 스타틴 경험은 없었다. 이후 고용량(150mg) 클로피도그렐 치료를 받았다. 이들을 무작위로 나눠 한군에는 아토르바스타틴 80mg을 추가하고 한구는 그냥 고용량 클로피도그렐 치료를 받게 한 후 PCI 전, 10일, 30일 시점에서 각각 PRU 레벨, HRPR, LDL-c 변
제약바이오
박상준 기자
2012.09.18 00:00
-
전통의학의 발전과 데이터 구축을 위해 현대 의료기기의 사용을 적극 권고하는 선언문이 채택, 의료계의 반응이 주목된다. 한의사들의 의료기기 사용범위가 넓어질 전망이지만 의사들과의 이견과 마찰이 극에 달할 가능성을 안고 있기 때문이다. 지난 14일부터 16일까지 3일간 개최된 제16회 국제동양의학학술대회에서 "2012 전통의학 발전을 위한 서울 선언문"이 채택됐으며, 이는 세계 전통의학의 발전을 위해 전통의학 관계자들이 긴밀히 협조한다는 내용을 골자로 하고 있다. 선언문에는 ▲각국의 전통의학 관련 정책 및 법령의 정기적인 교류 ▲세계 전통의학의 데이터 구축을 통한 표준화와 객관화를 위해 현대 의료기기의 사용 적극 권고 ▲천연물 유래 의약품 적극 활용 ▲전통의학이 명실상부한 미래의학으로 발전할 수 있도록
보건복지
서민지 기자
2012.09.17 00:00
-
심평원이 약제업무에 있어서 제약업계와의 소통을 강화해, 고객 만족도를 향상시키려는 노력을 꾀하고 있다.최근 심평원은 제약업계와 격월로 실시한 간담회에서 논의된 사항을 토대로, 약제업무 처리과정의 투명화, 제약사의 궁금증 해소에 초점을 맞춰 "약제업무 투명화 방안"을 마련했다.이에 따르면 심평원에서 약제와 관련된 업무를 할 때, 워킹그룹을 확대해 제약사들의 의견을 수렴하게 된다.기존에 약제급여기준의 개선이나 산정기준 검토, 위험 분담제 등 새로운 제도를 도입 시 관련 학회와 워킹그룹을 운영했던 것을 제약사 관계자도 함께하는 것이 특징이다.또한 급여기준 등 약제업무 전반을 상담해주는 약품비 상담자를 지정해 제약사의 궁금증을 바로 해결하고, 약가 결정·조정 신청 결과를 제약사 직원과 직접 대면해 설명할 예정이
보건복지
서민지 기자
2012.09.17 00:00
-
한국과 아랍에미레이트간 의약품 수출교류가 활발해질 전망이다. 한국보건산업진흥원(원장 고경화)과 아랍에미레이트(UAE) 대표단은 13일 그랜드 인터콘티넨탈 호텔에서 보건의료 협력 구축 및 의약품 수출 활성화를 위한 비즈니스 포럼을 갖고 이같은 입장을 재확인했다. 이날 포럼에는 UAE 및 중동국가 보건의료산업의 중요한 역할을 담당하고 있는 INDEX Holding(인덱스 홀딩)社 회장 및 UAE 현지 유통사 관계자들이 참석했으며 국내에서는 7개 의료기관, 의료기기, 제약사 등 국내 의료산업관계자들이 모여 많은 관심을 받았다. 특히 UAE 현지 유통사 관계자들이 참석해 한국 의약품을 포함한 보건의료산업에 높은 관심을 보여, 한국 보건의료산업의 UAE 진출을 위한 실질적인 네트워크 구축의 기회를 마련했다는 평가
제약바이오
박상준 기자
2012.09.14 00:00
-
사노피아벤티스의 다발성경화증 치료제 테리플루노마이드(제품명 오바지오)가 성인 재발 환자를 대상으로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. FDA 약물평가센터 신경계제품분과 Russell Katz 박사는 "임상에서 테리플루노마이드는 재발율을 위약 대비 30%나 낮췄다"면서 "이번 승인을 통해 환자들에게 다양한 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다"고 말했다. 부작용으로 설사, 간손상, 구역질, 탈모 등이 보고돼 간손상 위험이 있는 환자는 투여 전 및 투여 과정에서 정기적으로 간기능 검사를 받도록 권고됐다. 또 동물실험에서 약물이 태아에 영향을 미칠 가능성이 제시돼 가임기 여성의 경우 약물 복용 전 임신 여부를 반드시 확인해야 한다고 밝혔다.
제약단신
박도영
2012.09.13 00:00
-
제약업계가 시장형실거래가제도에 대해 폐지할 것을 주장하고 나섰다. 한국제약협회, 한국신약개발연구조합, 한국다국적의약산업협회, 한국의약품도매협회, 한국바이오의약품협회 등 5개 단체는 11일 시장형실거래가제도 관련 공동 건의문을 통해 이같이 밝혔다. 이들 단체는 건의문을 통해 약가거품과 보험재정 절감을 목적으로 시행된 시장형실거래가제도는 지난 4월 단행된 대규모 일괄 약가인하 조치로 인해 더 이상 존치시켜야 할 명분과 이유가 사라졌다면서 그런데도 시장형실거래가제도를 다시 시행하게 되면 1원 낙찰·공급 등 시장교란 행위가 늘어나 유통질서는 더욱 혼탁해질 것이라고 말했다. 이어 제약기업의 경영 상황이 일괄 약가인하 이후 크게 악화되고 있고 생존경쟁에 따른 극심한 출혈경쟁에까지 내몰리고 있는 상황에서 약가인하를 목적
제약바이오
박상준 기자
2012.09.11 00:00
-
사노피-아벤티스 코리아(대표 장-마리 아르노)가 국내 임상시험센터 4곳과 손잡고 임상연구를 확대할 뜻을 피력했다. 회사 측은 10일 삼성서울병원, 서울대학교병원, 서울아산병원, 세브란스병원과 포괄적인 신약 임상연구 협력체인 ‘프리미어 네트워크(Premier Network)’를 구축한다는 내용의 양해각서(MOU)를 체결했다. 프리미어 네트워크는 사노피가 임상시험의 효율성 제고를 위해 올해부터 추진하고 있는 국제적인 임상시험센터 네트워크 프로그램이다. 프리미어 네트워크의 책임자인 Victoria DiBiaso 전무는 “선진 임상 인프라를 갖춘 병원 중에서 3개 이상의 치료 영역에서 우수한 임상시험 성과를 내온 곳에 한정해 참여 병원을 선정하고 있다”고 설명했다. 아시아 최초로 국내 4개 병원이 포함됨에 따라,
제약바이오
박상준 기자
2012.09.11 00:00
-
일본계 글로벌 제약사인 다케다제약이 국내 항암제 시장에 관심을 드러냈다. 다케다제약의 항암 전문 회사 밀레니움의 Deborah Dunsire 대표는 지난 10일 한국다케다제약이 마련한 기자간담회에 참석해 항암 파이프라인을 소개했다. Deborah 대표에 따르면, 현재 개발중인 약물은 4제품이다. 그 중 올테로넬(TAK-700)은 개발이 임박한 약물이다. 이 약은 수술이후 전이성 전립선암 환자에게 사용하는 약물로 프레드니손을 사용하지 않고도 테스토스테론 수치를 낮출 수 있는 기전을 갖고 있다. 익사조닙 성분의 MLN9708은 오럴 프로테아좀 억제제인 벨케이드와 같은 다발성 경화증 약물로 주사가 아닌 경구용으로 만든 약물이다. 따라서 부작용을 대폭 낮춘 약물로 평가받고 있다. 올해 임상 환자를 모집하기 시작했다
제약바이오
박상준 기자
2012.09.10 00:00
-
글로벌 신약개발을 목표로 탄생한 범부처신약개발사업단이 이달로 출범 1년을 맞았다. 그간 성과는 다소 긍정적이다. 중복적인 투자와 모호한 시스템 그리고 비현실적인 평가구조 등 신약개발의 시스템을 대거 바꿨다는 점 때문이다. 이에 대해 본지는 지난 1년간을 되돌아 보자는 의미에서 그를 통해 평가와 향후 계획을 들어봤다. 인터뷰는 서면으로 이뤄졌다. Q. 출범 1년 성과를 요약한다면?지난 1년 동안 과제를 접수/평가해 14개 과제 협약을 완료했으며 1건의 국내 기술이전, 국제적 비즈니스 네트워크 기반 마련, 국제포럼 진행 등 기존 국가 R&D 사업과 차별화된 형태의 사업으로 많은 성과를 도출했다. 특히 짧은 기간 안에 사업 추진체계 구축, 과제 전문 평가위원풀 구성 및 운영, 조직, 인사, 과제 관리체
제약바이오
박상준 기자
2012.09.07 00:00
-
SK케미칼(대표 김창근 부회장)이 게놈사업에 뛰어든다. 회사는 최근 게놈(인간유전체) 연구 기업인 "디엔에이링크"와 "개인 유전자정보 분석 서비스 판매 및 공동 연구개발"에 대한 업무 제휴를 체결했다. 앞으로 "디엔에이링크"는 SK케미칼에 개인유전자정보 분석 서비스 제품 DNAGPS를 공급하고, SK케미칼은 서비스에 대한 마케팅을 담당하게 된다. 또한 양사는 개인 유전자정보 분석 서비스 판매 외에도 맞춤의학 기술의 상용화 및 한국인 유전정보와 질병 과의 상관관계에 대한 공동 연구도 진행키로 했다. DNAGPS는 한국인 유전체 정보를 바탕으로 최첨단 유전체 정보분석 기술이 적용된 헬스케어 솔루션 제공 제품이다. 뛰어난 분석 정확도와 예측력을 바탕으로 주요 암, 만성질환, 약물부작용, 유전질환 등에
제약바이오
박상준 기자
2012.09.07 00:00
-
신약개발 중심국가가 되기 위해서는 개발 시 비용과 시간을 줄일 수 있는 방법을 이용할 수 있도록 정부가 나서서 기반을 만들어줘야 한다는 지적이 나왔다. 전세계 25개국 의학자, 생통계학자들이 한국을 찾은 가운데 제1차 세계약동력학술대회(World Conference on Pharmacometrics; WCoP)가 5~7일 서울 그랜드힐튼호텔에서 열렸다. 박경수 조직위원장(연세의대 약리학교실 교수)은 "전체 개발되는 신약의 절반 이상이 약동력학 모델링을 사용하고 있다"면서 "이 대회는 미국이나 유럽에 비해 상대적으로 약동력학이 덜 발달된 국가를 고취시키고 전세계 학문 수준을 높이고자 만들어진 것"이라고 의의를 설명했다. 우리나라는 아직 제약산업이 신약 개발보다는 제네릭에 치중돼 있어 선진국에 비해서는 신약 경
학술
박도영
2012.09.06 00:00
-
[오스트리아 비엔나 현지취재] COPD(만성폐쇄성폐질환) 치료제인 스피리바(성분명 티오트로피움)가 천식 적응증을 추가할 가능성이 높아졌다. 유럽호흡기학회(ERS)는 현지시간으로 3일 스피리바의 천식효과를 입증한 "PrimoTinA-asthma" 연구 결과를 처음 공개했다. 동시에 NEJM 온라인판에도 게재됐다. "PrimoTinA-asthma"은 ICS/LABA 병용치료를 하고 있지만 여전히 FEV1(1초간 강제 호기량)이 80% 미만이고 천식 관리 설문 점수가 1.5점 이상인 중증이상의 천식환자 912명이 참여한 3상 임상이다. 이들을 무작위로 나눠 스피리바 레스피맷 5 g 또는 위약을 투여하고 24주후 최고/최저 FEV1 변화율을 관찰했다. 연구 기간은 48주였다. 특히 이번 연구는 2건의
호흡기/알레르기/감염
박상준 기자
2012.09.05 00:00
-
건강보험심사평가원은 지난 3일~4일 양일간 대만에서 열린 국제 의약품 경제성 평가 및 성과 연구회(ISPOR)에 약제관리실 관계자들이 참석, 지난해 도입된 "제약업계와의 실무연구모임(working group)" 결과와 "보건의료기술평가(HTA)와 혁신성의 가치반영"에 대해 주제발표를 했다.그간 심평원은 제약업계와의 토론회를 격월로 운영해 주요 현안에 대해 협의해왔다.또한 실질적 개선을 이끌어내기 위해 지난해 공동으로 실무연구모임을 구성했고, 이로써 제네릭, 신약, 경제성 평가지침 등 3개 주제에 대한 논의는 물론 제외국 평가기준에 대한 개선방안을 도출해 복지부에 건의했다. 약제관리실 유미영 부장은 "이번 모임을 통해 제약사에게 의견 수렴과 참여 기회를 부여했고, 급여정책의 수용성을 제고하는 데 기여
보건복지
서민지 기자
2012.09.04 00:00
-
1. 대규모 랜드마크연구 실패...6개의 가이드라인 등 주목2. 심혈관계 약물연구, 성적 기대이하3. WOEST·PROTECT 연구 등 관심4. 가이드라인 업데이트 올해 유럽심장학회(ESC) 연례학술대회는 지난해 AHA를 떠올리게 한다. 상당수 연구들이 대부분 '실패'라는 결과를 보이면서 다소 충격을 줬다. 특히 신약과 더불어 대규모 랜드마크 연구들이 포진해 학술대회 전부터 사람들의 관심을 모아왔던 터라 그 여파는 진하게 남았다. 핫라인(Hot Line) 세션에서 실패의 테이프를 먼저 끊은 건 TRILOGY ACS 연구였다. 경피적관상동맥중재술(PCI) 계획이 없는 급성 관상동맥환자들을 대상으로 클로피도그렐 대비 프라수그렐(제품명 에피언트)의 우수성을 입증하기 위한 연구였지만, 1차 종료점
내분비/신장
임세형 기자
2012.09.03 00:00
-
대한 임상약리학회 산하 집단약동약력학 연구회가 신약개발의 핵심 기술인 약동력학 모델링 및 시뮬레이션과 관련한 세계학술대회(WCoP)를 9월 5일부터 7일까지 서울 그랜드힐튼호텔에서 개최한다. 약물동력학이란 약물의 용량, 농도, 효과의 관계를 연구하는 학문으로 신약개발에 가장 중요한 단계로 여겨진다. 따라서 이들 관계를 컴퓨터를 이용해 모델링하면 개발 중인 약물의 효과 등을 예측할 수 있어 신약개발의 비용과 시간을 크게 줄일 수 있다. 약동력학 모델링은 Pharmacometrics 라고도 부르며 오늘날 선진 제약기업들이 임상시험의 기간과 비용을 줄일 수 있는 대안으로 채택하는 핵심기술이다. 1조원 이상이 들어가는 신약개발에는 실패한 임상시험비용도 포함되는데 이러한 실패한 임상시험비용을 줄여주는 것이 바로 모델
학술
박도영
2012.08.31 00:00
-
일동제약(대표 이정치)이 고혈압과 고지혈증을 한 알로 해결하는 개량신약을 개발한다. 회사 측은 최근 텔로탄정(가칭)에 대한 IND 승인을 받았다고 30일 밝혔다. 텔로탄정은 텔미사르탄과 로수바스타틴의 복합제로, 내달부터 본격 임상에 착수할 예정이며, 임상결과에 따라 2014년 제품화를 목표로 하고 있다. 회사 측은 여러 약을 복용해야 하는 순환기 환자에게 복약 편의성을 개선하여 환자들의 치료 순응도를 높일 것으로 전망했다. 한편, 일동제약은 클로피도그렐-아스피린 복합제인 코트롬빅스(가칭)도 개발중이다. 현재 임상 완료 단계에 있으며, 내년 상반기 제품화를 계획하고 있다.
제약바이오
박상준 기자
2012.08.31 00:00
-
국립암센터(원장 이진수, http://www.ncc.re.kr)가 31일 부터 9월 1일까지 1박 2일 일정으로 파주시에 위치한 지지향 게스트하우스에서 “국립암센터의 미래와 성장전략”이라는 주제로 하반기 발전 워크숍을 개최한다. 이날 워크숍에서는 국립암센터를 이끌어가는 리더 154명이 참석해 국립암센터의 미래와 성장전략에 대해 다양한 논의를 펼칠 예정이다. 이진수 원장의 "국립암센터의 미래와 성장전략"이라는 주제발표에 이어 각 단위조직에서 국가 암 연구 및 관리사업 발전방향, 부속병원 증축사업, 국제암대학원대학교 설립, 시스템통합적 항암신약개발사업 등의 발표가 진행된다. 또 보다 생산적인 논의를 위하여 분임토의 시간이 마련되며, 참가자들의 단합을 위하여 화합의 시간을 가질 계획이다. 국립암센터는 "특히
의대병원
박도영
2012.08.30 00:00
-
C형 간염의 신약 개발에 빨간불이 켜졌다. 브리스톨-마이어스 스큅(Bristol-Myers Squibb)가 개발 중이던 잠재적인 C형 간염질환 약물 개발이 중단됐다. 개발이 중단된 이유는 임상시험에 사람 중 9명이 입원했고 이중 한명이 결국 사망했기 때문인 것으로 알려졌다. BMS는 지난 1월 미국 조지아주의 알파레타의 인히비텍스를 25억 달러에 사들이면서 바이러스 복제에 핵심적인 NS5B라고 불리는 폴리머라제 효소를 억제하는 역할을 하는 BMS-986094라는 약물의 권리도 얻게 됐다. 하지만 이 약물이 심장과 신장 독성을 가져오면서 연구가 중단됐다. 하지만 회사는 아직 약물과 부작용 사이의 인과적 연관성을 증명하지 못했다고 발표했다. 결국 BMS는 인히비텍스를 사들이는데 18억 달러만 날리
제약바이오
박선재 기자
2012.08.29 00:00
-
유럽심장학회(ESC)가 심방세동 환자들의 뇌졸중 예방 가이드라인을 새로 업데이트했다. 핵심 내용은 와피린보다는 새로운 항응고제를 적극 권고한다는 것이다. 이에 따라 다비가트란, 리바록사반, 아픽사반 등의 새로운 항응고제들이 한층 더 힘을 받게 됐다. 새로운 항응고제를 적극 권장한 배경은 현재 심방세동의 유병률이 전체 인구의 2%에 육박하고 환자의 평균 연령이 꾸준히 늘고 있다는 점을 꼽았다. 이와 더불어 심방세동 환자들의 뇌졸중 위험이 5배, 심부전 위험이 3배나 높다는 점을 들었다. 그런점에서 가이드라인은 새로운 항응고제는 와파린과 같은 기존 경구용 제제와 비교해 효능, 안전성, 편리성을 갖추고 있다고 강조했다. 아울러 환자들의 위험성을 판단하는 툴도 차드 스코어보다는 차드벡스코어를 쓰라고 권고했다. 차
순환기/뇌혈관
박상준 기자
2012.08.29 00:00