유럽호흡기학회서 "PrimoTinA-asthma" 연구 발표


[오스트리아 비엔나 현지취재] COPD(만성폐쇄성폐질환) 치료제인 스피리바(성분명 티오트로피움)가 천식 적응증을 추가할 가능성이 높아졌다.

유럽호흡기학회(ERS)는 현지시간으로 3일 스피리바의 천식효과를 입증한 "PrimoTinA-asthma" 연구 결과를 처음 공개했다. 동시에 NEJM 온라인판에도 게재됐다.

"PrimoTinA-asthma"은 ICS/LABA 병용치료를 하고 있지만 여전히 FEV1(1초간 강제 호기량)이 80% 미만이고 천식 관리 설문 점수가 1.5점 이상인 중증이상의 천식환자 912명이 참여한 3상 임상이다.

이들을 무작위로 나눠 스피리바 레스피맷 5 g 또는 위약을 투여하고 24주후 최고/최저 FEV1 변화율을 관찰했다. 연구 기간은 48주였다.

특히 이번 연구는 2건의 중복 이중맹검 평행군 방식으로 디자인했다. 즉 전체 모집단을 스피리바군과 위약군으로 두 군으로 나누는 것이 아닌 균등하게 4군으로 나눠 두 개(임상 1, 임상 2)의 위약대조 임상을 만든 다음 각각의 연구가 동일한 결과가 나오는지 관찰한 것이다.

연구 결과 스피리바는 위약보다 뛰어난 호흡개선효과를 보이는 것으로 나타났다. 베이스라인대비 FEV1 평균변화에 있어서 임상 1에서는 위약대비 86±34ml가 차이가 났고 임상 2에서는 154±32ml차이를 보였다. 모두 통계적 유의성이 있었다.

또 24주 시점에서 최저 FEV1도 우수했다. 임상 1의 경우 위약대비 차이는 88±31ml였고 임상 2에서는 111±30ml로 통계적 유의성이 확인됐다.

아울러 심각한 악화가 발생한 시점도 스피리바군이 길었다. 스피리바군은 282일 만에 악화가 발생한 반면 위약군은 226일이 걸려 결과적으로 약 21% 가량 악화를 예방하는 것으로 나타났다. 이번 연구에서 사망 발생은 없었으며 이상반응은 두 군이 유사했다.

이번 연구를 발표한 네덜란드 흐로닝언 대학 병원의 Huib A M Kerstjens 교수는 "폐 기능 개선 효과뿐 아니라, 천식 악화 위험까지 유의미하게 감소시켰다는 점에서 상당히 고무적"이라며, "특히 이미 세계적인 천식 치료 지침인 GINA 가이드라인의 권고에 맞춘 유지 요법으로 천식 치료를 진행하고 있는 환자에서도 스피리바를 추가 병용했을 때 이러한 효과를 입증했다는 점은 매우 놀라운 결과"라고 강조했다.

한편 이날 학회는 복합신약인 스피리바와 올로다테롤의 용량설정 연구도 발표됐다. 연구 결과 모든 복합제에서 올로다테롤 단독군 대비 우수한 효과를 보였다.

연구를 발표한 네덜란드 마티니의과대학 호흡기과 Rene Aalbers 교수는 본지와 인터뷰에서 "이번 연구에서 올로타테로 5ug에 티오트로피움 2.5ug 또는 5ug을 조합한 복합제가 지속 효과나 안정면에서 뛰어난 것으로 나타났다"면서 "앞으로 두 용량군이 3상 임상에서 연구될 것으로 보인다"고 전망했다.
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