전이성 직결장암 치료제인 얼비툭스(성분 )는 위험분담제(RSA) 재계약에 성공한 첫 의약품이다. 2005년 희귀질환의약품으로 시판허가를 받아 2014년 RSA로 급여등재된 얼비툭스의 재계약 협상과정은 순탄치 않았던 것으로 전해진다. 결국 일정 부분 약가인하를 감수하고 재계약을 마친 얼비툭스는 앞으로 4년 더 RSA 적용을 받게됐다. 이 모든 과정을 이끈 한국머크 바이오파마 대표인 울로프 뮨스터 제너럴 매니저를 만나 소회 및 회사의 앞으로 계획 등을 들어봤다. . Q. 한국머크 바이오파마 총괄 제너럴 매니저, KRPIA, ECCK
한림대학교성심병원 신경과·한림대학교 일송생명과학연구소 김윤중 교수가 국제파킨슨병-이상운동질학회(The International Parkinson and Movement Disorder Society)에서 한 해에 단 한명에게만 주어지는 '최고 연구자상'을 국내 최초로 수상한다.김 교수의 '2017-2018년도 Best Original Research Article' 선정은 세계 파킨슨병 석학들과 겨뤄 국내 연구자 최초로 국제적으로도 정상의 연구자로 인정받은 결과라는 평가다.김 교수(공동교신저자 한림대학교
의약품적정사용(DUR·Drug Utilization Review) 정보가 처방에 긍정적인 영향을 미치고 있다는 결과가 나왔다. 한국의약품안전관리원(원장 한순영)은 삼환계 항우울제(TCA) 관련 노인주의 DUR 정보를 개발해 제공한 이후 TCA 처방이 14.2% 감소했다고 밝혔다.안전관리원은 2014~2016년 건강보험심사평가원의 고령환자 표본자료를 활용해 TCA에 대한 노인주의 DUR정보 제공이 65세 이상 노인 대상 외래처방에 미치는 영향을 분석한 결과 이같은 사실을 확인다.이 연구결과는 의료시스템저널(Journal of Medi
엘리퀴스(성분 아픽사반) 제네릭을 허가받은 종근당이 자렐토(성분 리바록사반) 제네릭도 준비 중이다. 식품의약품안전처 생동성시험계획서 승인 현황에 따르면, 종근당은 올 초부터 리바록사반 10mg, 20mg 생동성시험 승인을 받은데 이어 지난달 2.5mg까지 승인을 받았다. 자렐토는 물질특허가 2021년 10월까지 남아있지만 제네릭을 준비하는 국내사들은 일찌감치 특허장벽 허물기에 도전한 바 있다. 그러나 물질 특허 존속기간연장무효 심결에서 패했고, 항소심에서도 고배를 마시는 등 특허벽이 견고한 상황이다. 다만, 조성물 특허 회피에 성공
로슈그룹의 제약사업 부문 한국법인인 한국로슈의 대표이사(General Manager)에 닉 호리지(Nic Horridge) 신임 사장이 이달 1일부로 선임됐다.닉 호리지 대표는 3M 헬스케어의 영업과 마케팅 분야에서 다양한 비즈니스 경험을 쌓았으며 뉴질랜드 캔터베리 대학교(University of Canterbury)에서 세포생물학 학사 학위와 분자생물학 박사 학위를 받았다. 이후 2005년 로슈 뉴질랜드 지사에 합류해서 본사를 비롯 전 세계 여러 국가에서 마케팅 사업부 리더를 맡아 주요 품목들의 출시와 성장을 이끌었으며, 2016
SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 포시가(성분 다파글리플로진)의 심혈관 안전성을 입증한 대규모 연구 결과가 베일을 벗었다. 한국인 환자를 포함한 CVD-REAL2를 통해 심혈관 혜택을 입증한 포시가가 다시 한 번 힘을 받을 수 있을 것으로 보인다. 아스트라제네카는 영국 현지시각 기준으로 지난 24일, 현재까지 진행된 SGLT-2 억제제의 심혈관 안전성(CVOT) 연구 가운데 가장 큰 규모인 포시가의 3상 임상시험 DECLARE(Dapagliflozin Effect on Cardiovascular Events)의 긍정적 초기 결
한국화이자제약(대표 오동욱)은 류마티스 관절염 경구 치료제 ‘젤잔즈정5mg(성분 토파시티닙 시트르산염)’가 식품의약품안전처로부터 중등도에서 중증의 성인 활동성 궤양성 대장염 및 성인 활동성 건선성 관절염 적응증을 추가 승인 받았다고 밝혔다. 이로써 젤잔즈는 ▲메토트렉세이트에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 성인의 중등증 내지 중증의 활동성 류마티스 관절염 뿐만 아니라 ▲중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염 및 ▲이전 항류마티스제제(DMARDs)에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 성인 활동성 건선성 관절염에 모두 사용 승
GC녹십자가 4가 독감백신의 영유아 투여 적응증을 획득함으로써 GSK, 사노피파스퇴르 등 다국적사와 출반선상에 나란히 서게됐다. GC녹십자는 28일 식품의약품안전처로부터 4가 독감백신 ‘지씨플루쿼드리밸런트’의 영유아(생후 6개월 이상부터 만 3세 미만) 투여에 대한 적응증을 승인받았다고 밝혔다. 국산 4가 독감백신 가운데 생후 6개월 이상 모든 연령층에 접종이 가능하게 된 첫 사례다.‘지씨플루쿼드리밸런트’는 국내 기술로 개발된 첫 4가 독감백신으로 출시 이후 시장 점유율 1위를 지키고 있다. &
한미약품이 개발한 비만∙당뇨치료 바이오신약 ‘에페글레나타이드’를 경쟁약물과 비교하는 글로벌 임상 3상이 추가로 진행된다.메트포르민(광범위 경구용 당뇨약)으로 충분히 조절되지 않는 제2형 당뇨환자 900명을 대상으로 에페글레나타이드와 경쟁약물인 트루리시티(성분명 dulaglutide)를 비교평가하는 연구다.에페글레나타이드와 트루리시티를 주1회씩 56주간 투여해 약물의 안전성, 혈당조절 및 체중조절 효과, 공복혈당 변화, 저혈당 증상 등을 비교한다.한미약품 파트너사 사노피는 지난 26일 이 같은 내용을 미국 임상정보사이트 클
한국 바이오시밀러를 견인 중인 쌍두마차 셀트리온과 삼성바이오에피스가 미국 바이오시밀러 시장 확대를 재촉하고 있다. 셀트리온과 삼성바이오에피스는 현재 자가면역치료제 레미케이드의 바이오시밀러 램시마와 플릭사비로 미국 시장에 진출해 있으며 이를 잇는 무기는 각각 트룩시마(리툭시맙), 허쥬마(트라스트주맙)와 SB5(아달리무맙)다. 먼저 청신호가 들어온 곳은 셀트리온. 셀트리온은 지난 17일 미국식품의약국(FDA) 재실사 결과 cGMP 공정에 이상 없음을 확인한 '최종 실사 보고서'를 수령했다고 밝혔다. FDA는 지난 2017
전문약에 대한 판촉물 제공을 중단하기로 한 국제 기준에 국내 제약사들도 발을 맞춘다.한국제약바이오협회는 27일 세계제약협회(IFPMA)의 윤리경영지침인 자율규약(Code of Practice)의 주요 개정사항을 공정경쟁규약과 공정경쟁규약심의위원회 심의기준에 반영키로 했다고 밝혔다.이에 따라 제약바이오협회는 IFPMA 개정 사항 가운데 하나인 '처방의약품에 대한 판촉물 제공금지'와 관련 2019년 1월 1일부터 공정경쟁규약 가이드라인 개정을 통해 스포츠, 레저, 취미, 오락과 관련한 물품의 판촉물 사용을 금지하기로 했다
삼성제약(대표이사 김기호)은 제약업계 35년의 경력과 노하우를 가진 전재갑 전 휴온스 대표이사를 부사장으로 영입했다고 27일 밝혔다.전 부사장은 서울대학교 약학과 출신으로 광동제약, 보령제약 상무이사를 거쳐 휴온스 대표이사를 역임한 바 있다.특히 휴온스에서는 상장과 지주사 전환 등을 이끈 것은 물론 대표이사를 지내며,생산ㆍ개발ㆍ신사업ㆍ수출 뿐만 아니라 영업ㆍ연구ㆍ기획까지 맡으며, 총괄 경영에 나선 제약업계 전문 경영인이다.삼성제약은 전 부사장의 영입으로 생산과 개발부문에 있어 대대적인 체계 개선에 나선다. 아울러 생산시설에 대한 투
한미약품이 개발한 항암 혁신신약 포지오티닙의 임상 2상 최신 중간결과가 세계폐암학회(WCLC)에서 발표됐다. 한미약품 파트너사인 스펙트럼은 최근 캐나다 토론토에서 열린 제19회 세계폐암학회에서 포지오티닙의 최신 임상 중간결과를 구연발표했다고 지난 25일(현지시간) 밝혔다. 이번에 구연 발표된 내용은 MD앤더슨 암센터에서 진행 중인 임상 2상중간결과로,EGFR 및 HER2 엑손20 변이 환자군 대상으로시행된 가장 큰 단일 임상데이터이다.포지오티닙은 현재까지 치료제가 없는 EGFR 엑손20 변이 비소세포폐암 환자에서 부분반응률(PR)
제네릭의약품의 허가 및 약가제도가 대폭 변화될 전망이다. 제네릭의약품의 진입 장벽이 높아질 것으로 예상되는 만큼, 올해 안에 발표될 새 제도에 관심이 집중되고 있다.26일 보건복지부와 식품의약품안전처에 따르면, 양 기관은 제네릭의약품 목록 정비를 위해 허가 및 약가제도 개선을 준비 중이다. 이는 류영진 식약처장이 지난 7월 보건복지부 업무보고에서 언급한 내용과 일치한다. 당시 업무보고에서 복지위 의원들은 발사르탄 사태를 들어 공동 생동성 시험, 위수탁 생동성 시험 등으로 인한 제네릭 난립 문제를 지적했다. 발사르탄 리콜 회사와 품목
약가인하가 유예됐던 1회용 점안제의 가격이 결국 인하된다. 서울행정법원 제6행정부는 21일 국제약품 등 21곳이 제기한 1회용 점안제 약가인하 집행정지에 대해 기각을 결정했다. 이에 따라 점안제 히알큐점안액0.1% 등 299품목의 약가가 22일자로 인하된다. 당초 이달 1일자로 예정됐던 1회용 점안제 약가인하는 국제약품 등 21곳이 집행정지 및 취소소송을 제기하면서 21일까지 유예됐었다. 그러나 행정법원의 집행정지 기각결정으로 제약사들은 약가가 인하된 상태에서 본안 소송을 진행하게 됐다. 보건복지부는 법원결정을 송달 후 점안제 약가
2년 넘게 임시대표 체제로 운영됐던 한국노바티스가 새로운 대표를 맞이했다. 조직 안정화로 새롭게 도약할 수 있을지 주목된다. 20일 관련업계에 따르면 한국노바티스의 조쉬 베누고팔(Joshi Venugopal) 대표가 이달 초 부임 당시 붙어있던 '임시' 꼬리표를 떼버렸다. 그간 한국노바티스는 문학선 대표가 물러난 자리에 부임한 클라우스 리베(Klaus Ribbe)가 2년 넘도록 임시대표직을 수행했다. 리베가 정년퇴임을 이유로 떠나면서 한국노바티스 사장으로 오게 된 베누고팔 대표 역시 임시 타이틀을 달고 있었다. 그러나
탈모·전립선비대증 치료제 두타스테리드 정제 품목들이 내달 급여 등재된다. 희귀질환치료제 '빈다켈캡슐(성분 타파미디스메글루민염)'도 내달부터 급여혜택을 받을 수 있다. 이와 함께 내달 5일 예정됐던 동아ST의 리베이트 약제 약가인하는 집행정지가 예상됨에 따라 변경 전 상한금액을 유지할 것으로 보인다. 20일 보건복지부 약제급여 목록에 따르면, 빈다켈캡슐은 위험분담제 총액제한형으로 내달 1일부터 급여적용을 받는다. 비다켈캡슐은 말초 또는 자율 신경병증 증상이 있는 1단계 트랜스티레틴 가족성 아밀로이드성 다발신경병증 환자(
칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP) 리간드를 표적으로 하는 또 하나의 단일클론 항체 편두통 치료제가 나왔다.주인공은 '프레마네주맙'으로, 지난 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받은 '에레누맙'에 이어 두번째 편두통 치료제다. 한독테바가 높은 수요에 맞춰 신속하게 도입하겠다고 밝힌 만큼 곧 국내 편두통 환자들도 사용할 수 있을 것으로 보인다. FDA는 지난 14일 프레마네주맙을 성인 편두통의 예방적 치료제로 승인했다. 프레마네주맙은 일상생활이 어려운 편두통 환자가 포함된 두 건의 3상 위약대
발사르탄 사태 이후 오리지널 의약품 처방액이 일제히 상승했다. 반사이익이 가장 큰 품목은 발사르탄과 암로디핀 복합제인 '엑스포지'로 나타났으며, 피마사르탄과 암로디핀이 합쳐진 '듀카브'의 원외처방액도 2달 연속 상승세를 이어갔다. 유비스트에 따르면, 엑스포지 원외처방액은 6월 50억 600만원에서 발암 가능물질 함유 발사르탄 고혈압치료제 판매금지 조치가 이뤄진 7월 58억 1700만원으로 16.2% 증가했다. 이어 8월 2차 발사르탄 사태가 터지자 엑스포지의 원외처방액은 68억7900만원까지 급증했다.
치료가 어렵기로 알려진 두경부암도 이제 환자마다 효과 좋은 치료제와 치료방법을 예측하고 쓸 수 있게 됐다.두경부암에 대한 유전체적 맞춤치료 가능성이 최초로 제기됐기 때문이다. 한림대학교강남성심병원 이비인후-두경부외과학교실 이동진 교수팀은 최근 '두경부 편평세포암에서 임상 경과를 예측할 수 있는 세 가지 유전학적 아형' 연구 결과를 국제학술지인 '오랄 온콜로지(Oral Oncology)'에 발표했다. 두경부암은 후두암·편도암·설암·구강암·하인두암 등 쇄골 상부에 발생하는 암을 총칭하는데, 완치가 쉽지 않은