의약품 부작용 피해구제 제도가 유명무실하게 운영되고 있다는 지적이 제기됐다. 국회 보건복지위원회 이명수 위원장은 15일 식품의약품안전처 국정감사에서 "의약품 부작용 피해구제 제도가 시행된지 4년이 지났지만, 의약품 부작용 보고 대비 피해구제 처리율이 0.026%에 불과하다"며 원인 파악을 통한 대책마련을 촉구했다.식약처는 정상 의약품의 사용에도 불구하고 예기치 않게 발생하는 의약품 부작용에 대해 그 피해를 보상해주는 의약품 부작용 피해구제 제도를 2014년 12월 19일부터 시행하고 있다. 식약처가 이 위원장에게 제출한 자료에
한국희귀의약품센터의 허술한 의약품 보관 및 공급 체계가 도마위에 올랐다. 국회 보건복지위 전혜숙 의원(더불어민주당)은 15일 식품의약품안전처 국정감사에서 직접 센터를 방문해 점검사실을 밝히면서 의약품 보관 및 배송 실태 개선을 촉구했다.전 의원에 따르면 센터는 의약품 조제 등의 작업 공간 자체가 구분되어 있지 않았다. 7평 남짓한 공간에, 냉장고와 작업대가 비치되어 있는 창고에서 의약품 보관 및 포장 배송 작업이 이뤄지고 있었으며, 조제실은 조제실 기능은 전혀 없고, 창고로 쓰이고 있었다.또한, 의약품의 보관 및 배송도 정상적으로
발사르탄 사태 이후 식약처 초기대응 신속, 후속대응은 늑장보건복지위원회 정춘숙 의원(더불어민주당)이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료에 따르면, 지난 7월 발사르탄 사태 이후 다른 사르탄 계열에 대해 전수조사를 하겠다던 식약처가 시험법을 확립하지 못한 것으로 나타났다.사르탄 계열 검사대상 5종 중 4종만 검사법이 마련된 상태로(로사르탄, 이르베사르탄, 올메사르탄, 칸데사르탄), 1종 시험법(피마사르탄)은 검사법 미완성인 것. 식약처는 지난 7월 발사르탄 사태 당시 위해정보 인지시점으로부터 2주도 채 되지 않아 검사법을 확립했고,
약물 부작용으로 인한 극단적 선택이나 유사행위가 3년 6개월간 130건이나 일어난 것으로 집계됐다. 금연치료를 위한 약물 성분을 복용하고 자살하는 사례가 잇따르고 있어 보건당국의 각별한 조치가 필요한 상황이다. 국회 보건복지위원회 김승희 의원이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료에 따르면, 최근 4년간 약물 부작용으로 극단적 선택을 한 사람은 총 34명이었다. 연도별로 살펴보면, 2015년 8명, 2016년 13명, 2017년 8명, 2018년 6월 기준 5명이었다.자살시도를 하거나, 자살경향을 보인 사람은 더 많은 것으로 나타났다
환자 생명을 볼모로 약가협상을 진행했다고 지탄받은 게르베코리아 강승호 대표가 11일 국정감사에서 공식 사과했다. 박능후 보건복지부 장관은 독점적 지위를 가진 제약사의 횡포가 재발하지 않도록 대책을 마련하겠다고 밝혔다. 보건복지위 남인순 의원은 11일 국정감사에 게르베코리아 강승호 대표를 증인으로 불러 리피오돌 공급 중단 및 약가인상 사태에 대해 해명과 사과를 요구했다. 남 의원은 "리피오돌 공급 중단을 예고하고 복지부와 약가 협상을 진행했다. 우선 원가보전을 한 다음 추후 협의하자는 제안을 거절하고 공급중단을 말하지 않았냐"며
삼성바이오에피스는 MSD(미국 머크)와 지난 2014년 체결한 인슐린 바이오시밀러 제품 개발 및 상업화 계약이 해지됐다고 11일 밝혔다. 당시 계약 내용은 MSD가 제품 개발 및 상업화를 담당하고 삼성이 공동투자하는 것이었다.그러나 MSD는 인슐린 바이오시밀러 제품의 시장 환경과 생산 원가 등을 종합적으로 검토한 결과, 개발을 중단하기로 결정했다. 또한 삼성 측에 관련 계약 해지를 제안하며 투자금액에 이자 등을 포함한 보상액으로 1억 5500만 달러(약 1771억원)를 제시했다. 삼성은 양사간 협의를 거쳐 이를 받아들였다고 말했다.
"후보물질 발굴에 집중 투자하는 지금의 형태로는 제약 강국이 될 수 없다. 국내도 국제적 수준의 엄격한 임상시험 평가 기준이 적용돼야 한다."한국임상CRO협회 초대 회장인 이영작 LSK글로벌파마 대표는 11일 국정감사에서 이 같이 말했다. 이날 신상진 의원(자유한국당)은 "외자 CRO업체의 점유율이 73%까지 증가했다. 우리는 제약 강국을 목표로 하고 있지만 국내 신약개발 방향이 올바르게 가고 있는지 모르겠다"며 "복지부가 방치하는 것 아니냐"고 지적했다. 이에 신 의원은 참고인으로 출석한 이영작 대표에게 국내 임상 CR
다제내성결핵 환자의 국내 치료기준이 세계보건기구(WHO) 가이드라인에 역행한다는 지적이 제기됐다. 보건당국이 고가의 신약을 투여할 경우 재정확대가 불가피하다는 이유로 신약사용에 부정적인 태도를 보이고 있다는 지적이다.국회 보건복지위원회 김명연 의원(자유한국당)은 11일 국정감사에서 다제내성환자의 초기치료 성공률을 높이기 위한 WHO 가이드라인 개정안에 대해 질병관리본부(이하 질본)가 매우 소극적이라고 주장했다.김 의원에 따르면 유엔이 올 12월 시행할 다제내성결핵 가이드라인에는 한국에서 1차 치료제로 쓰이는 주사제가 우선 치료제에서
C형 간염 치료제 마비렛을 간 이식 환자 혹은 신장 이식 환자에도 사용할 수 있게 됐다. 애브비는 지난 8일 마비렛의 허가사항이 변경됐다고 밝혔다. 변경사항에 따르면 간 또는 신장 이식 환자에서 마비렛은 12주 동안 투여할 수 있다. 이전 NS3/4A 단백분해효소 저해제 치료경험이 없고, NS5A 저해제 치료경험이 있는 유전자형 1 형, 인터페론, 페그인터페론, 리바비린 및/또는 소포스부비르 치료 경험이 있는 유전자형 3 형의 이식환자에서는 16주의 치료기간을 고려해야한다. 이식 이후 면역억제제로 주로 사용되는 타크로리무스와 병용이
식품의약품안전처의 마약류 통합관리시스템이 가동되고 있지만 반복적으로 발생하는 프로포폴 범죄를 제대로 적발하기 어려울 것이란 분석이 나왔다. 국회 보건복지위원회 바른미래당 간사 최도자 의원은 11일, 식약처 마약류통합관리시스템과 건강보험심사평가원의 처방기록을 분석해 두 시스템 간 연동이 되지 않아 병·의원이 처방을 조작할 경우 사실상 이를 적발하기 힘들다고 지적했다.최 의원에 따르면, 마약류통합관리시스템 시행 3개월간(5.18~8.18) 프로포폴 총 투여횟수(조제·투약보고 건수)는 총 166만 3252건으로 중복을 제거한 환자 수는
여성건강을 위해 WHO 기준보다 낮게 책정된 국내 비만기준을 바꾸어야 한다는 주장이 국정감사에서 제기됐다. 보건 복지위 남인순 의원(더불어민주당)은 11일 보건복지부 국정감사에서 "우리나라의 비만 기준은 선진국과 달리 낮게 책정되어 있어 많은 국민들이 근거 없이 비만의 공포에 떨게 하고 있어 개선이 필요하다"고 주장했다.이와 함께 비만문제의 선제적 대응을 위해 '국가 비만관리 종합대책'을 마련한 만큼 비만 치료에 대한 국가책임을 강화해야 한다고 주문했다. 남 의원에 따르면 OECD 국가를 비롯한 외국에서는 정상체중의
지난 5월 치료옵션이 제한적이었던 전이성 거세저항성 전립선암 영역에서 아비라테론 아세테이트(제품명 자이티가)와 카바지탁셀(제품명 제브타나) 등 2종의 신약이 급여등재 됐다. 이어 기존 치료제 엔잘루타마이드(제품명 엑스탄디)가 협상 끝에 RSA 재계약에 성공했다. 이처럼 치료 옵션이 다양해지면서 국내 전립선암 치료 환경이 한 단계 도약의 전환기를 맞았다. 지난 5일 서울에서 개최된 세계비뇨기과학회에서 진행성 전립선암 최신 치료지견을 발표한 Kim Nguyen Chi 교수(Department of Medicine at the Unive
삼천당제약이 다포가와 오리지널 의약품인 포시가(성분 다파글리플로진) 간의 비교임상을 실시하는 등 SGLT-2억제제 당뇨병 치료제 염변경 제네릭 개발 진행이 한창이다. 삼천당제약은 최근 식품의약품안전처로부터 다포가10mg과 포시가 10mg 투여시 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 임상1상 시험을 승인받았다. 이번 임상은 충남대학교병원에서 실시한다.포시가는 SGLT-2 억제제 계열 리딩품목으로 지난 8월까지 179억원의 원외처방액을 기록했다. 또한 특허심판원에 따르면 포시가는 국내 제약사들에게 가장 많은 특허심판청구(97건)
GC녹십자가 새로운 전략 거점을 확보했다.GC녹십자는 지난 5일 경기도 용인 ‘목암타운’ 내 신축한 ‘GC녹십자 셀센터’의 준공식을 열고 본격적인 업무를 시작했다고 8일 밝혔다.세포치료제 연구개발 전용 시설 가운데 아시아 최대 규모로 지어진 셀센터는 연면적은 2만 900제곱미터(㎡)에 지하 2층, 지상 4층으로 이뤄져 있다.그동안 흩어져 있던 GC녹십자셀과 GC녹십자랩셀, GC녹십자지놈 등 바이오 계열사의 연구개발 인력 등 300여 명이 이 곳에 입주해 미래 먹거리로 불리는 세포치료 분야에서 중추적인 역할을 할 것으로 기대된다.GC
지난 5월부터 마약류통학관리시스템이 운영되고 있으나 주민등록번호 없는 투약 정보가 43만건이나 발생한 것으로 드러났다. 국회 보건복지위원회 최도자 의원(바른미래당)은 식품의약품안전처로보터 마약류통합관리시스템 운영현황 자료를 받아 분석한 결과 이 같이 나타났다고 8일 밝혔다. 최 의원에 따르면 마약류통합관리시스템은 시행 3개월간 총 2283만건의 취급보고를 했으며, 매일 1만 5000여명의 보고자가 약 43만건의 보고를 입력하고 있다. 환자에게 마약류가 처방된 정보는 3개월간 1992만 7819건으로, 환자 이름이나 주민번호 등의 식
삼성바이오에피스의 자가면역치료제 바이오시밀러 '렌플렉스시스(성분 인플릭시맙)'가 미국 보훈병원 입찰에 성공했다. 진입 장벽이 높은 미국 시장에 안정적으로 정착할 수 있을지 관심이 모아진다. 삼성바이오에피스의 미국 파트너사인 MSD는 미국 재향군인회와 렌플렉시스 공급계약을 체결했다고 밝혔다. 계약기간은 5년으로 규모는 1억 1750달러(약 1300억원)다.렌플렉시스는 레미케이드의 바이오시밀러로 류마티스관절염, 궤양성 대장염, 크론병, 강직성 척추염, 건선성 관절염 및 건선 등의 적응증을 가지고 있다.미국 재향군인회 약제
제39대 대한약사회장 자리를 놓고 선거 레이스가 본격화되고 있다. 조찬휘 현 회장이 3선 의지가 없다고 밝힌 만큼 7만 약사는 새로운 수장을 맞이할 것으로 보인다.대한약사회 중앙선거관리위원회(위원장 문재빈 총회의장)는 최근 제1차 중앙선거관리위원회 및 지부선거관리위원장 연석회의, 제3차 중앙선거관리위원회 회의를 개최함으로써 공식적인 선거업무를 시작했다. 선거일은 12월 13일이다. 예비 후보 등록기간은 11월 3일부터 12일까지 한달여 남았지만 김대업 전 약사회 부회장(성대약대)과 최광훈 경기도약사회장(중대약대) 간 대결로 좁혀지는
#34세 환자는 식욕억제제를 3개월간 24개 병원을 옮겨다니며 73회에 걸쳐 총 1353정을 처방받았다.#58세 환자는 특정병원에서 10년 이상 복용할 수 있는 약인 3870정을 처방받아 마약류 밀매 가능성까지 제기됐다. 보건복지위원회 김광수 의원은 식품의약품안전처로부터 제출받은 '마약류 식욕억제제 처방 현황'을 분석한 결과를 제시하고, 이른바 '살 빼는 마약’으로 불리는 식욕억제제가 무분별하게 처방되고 있다고 지적했다. 이른바 살 빼는 마약으로 불리는 식욕억제제 성분은 펜터민, 펜디멘트라진, 암페프라몬, 마진
기영덕 광동제약 전 부사장의 모친 노환으로 별세. ▲빈소:광주 천지장례식장 202호▲발인:10월 6일 08시▲장지:장성 선영▲연락처:010-3627-5665
한국임상시험산업본부(이사장 지동현, 이하 KoNECT)는 오는 31일부터 11월 2일까지 3일 간 서울 여의도 콘래드 호텔에서 아시아 최대 임상시험 행사인 ‘2018 KoNECT 국제 컨퍼런스(2018 KoNECT-MFDS International Conference, 이하 KIC)’를 개최한다.올해로 4회째를 맞는 2018 KIC는 KoNECT와 식품의약품안전처가 공동으로 주최하고 보건복지부가 후원하며, 식약처, 미국보건복지부(HHS), 독일식약청(BfArM) 등의 정부기관과 제약업계, 학계를 대표하는 해외연자 40여명이 포함된