PCSK9 억제제 '레파타(성분 에볼로쿠맙)'가 내달부터 동형접합가족성고콜레스테롤혈증(HoFH)에 급여 적용된다. HoFH는 전세계 평균 1백만명 당 1명에서 발생하는 희귀질환으로, HoFH환자는 LDL 수용체 유전자변이에 의해 LDL-C 농도가 500mg/dL 이상(일반인의 4~8배)까지 비정상적으로 증가하게 된다.가장 치명적인 합병증은 조기동맥경화증으로 인한 소아장애 또는 사망이다. HoFH환자는 20대에 관상동맥질환이 발생할 가능성이 높으며, 소아 HoFH환자는 사춘기 전에 혈관질환 증상을 나타내지만 진단받지 못
지질단백질a(Lipoprotein a, Lp(a)) 수치가 높은 환자일수록 PCSK9 억제제인 에볼로쿠맙(evolocumab)의 심혈관사건 예방 효과가 크다는 제언이 나왔다. FOURIER 하위분석 결과에 따르면, 등록 당시 Lp(a) 수치가 높았던 환자군은 낮았던 이들보다 에볼로쿠맙 투약에 따른 심혈관사건 예방 효과가 2배가량 높았다. 이와 함께 에볼로쿠맙으로 Lp(a)를 치료 전보다 25% 이상 줄일 수 있었다. 이번 결과는 7일 포르투갈 리스본에서 열린 유럽동맥경화학회 연례학술대회(EAS 2018)에서 발표됐다.에볼로쿠맙은 지
2015년 이후 전 세계적으로 이상지질혈증 환자 치료전략에 변화의 물결이 일었다. 주요 임상연구를 통해 스타틴 파트너 찾기가 성공하면서 에제티미브, PCSK9 억제제 등의 비스타틴 계열이 이상지질혈증 치료 퍼즐 완성의 핵심 카드로 등장했다. 게다가 LDL-콜레스테롤(LDL-C)을 최대한 낮춰야 심혈관질환을 예방할 수 있다는 'LDL 가설(LDL hypothesis)'이 수면 위로 떠오르면서 지난해 유럽동맥경화학회(EAS)는 심혈관질환 고위험군의 LDL-C를 조기에 강력하게 조절해야 한다는 내용을 담은 전문가 합의
심장학계의 주된 화두로 떠오른 '낮추면 낮출수록 좋다(The lower is the better)'는 치료전략은 LDL-콜레스테롤(LDL-C)에도 적용된다. 대규모 임상연구를 근거로 강력한 LDL-C 조절의 필요성에 힘이 실리면서 미국임상내분비학회(AACE)는 이를 받아들여 기존 심혈관질환 위험분류에 '극위험군(extreme risk)'을 추가한 '이상지질혈증 관리 및 심혈관질환 예방 가이드라인'을 발표했고, LDL-C 목표치를 55mg/dL 미만으로 처음 제시했다(Endocr Pract
지난해에 이어 올해 미국심장학회(ACC) 연례학술대회의 포문을 연 주인공은 바로 PCSK9 억제제다. PCSK9 억제제는 등장과 동시에 차세대 이상지질혈증 치료제라 불리며 임상에서 30여 년간 자리매김한 스타틴의 틈새시장을 넘보는 신약으로 주목받았다. 지난해 발표된 FOURIER 연구에서는 에볼로쿠맙(evolocumab)의 심혈관사건 예방 효과를, 최근 발표된 ODYSSEY 연구에서는 알리로쿠맙(alirocumab)의 생존 혜택을 입증하면서 국외 학계에서는 PCSK9 억제제의 전망에 대해 여러 분석을 내놓는 상황이다. 글로벌
PCSK9 억제제 알리로쿠맙(alirocumab)이 심혈관사건 예방 효과뿐만 아니라 생존 혜택까지 입증하면서 차세대 이상지질혈증 치료제로서 자리 굳히기에 나섰다. ODYSSEY로 명명된 장기간 임상시험 결과에 따르면, 이상지질혈증 치료제로 LDL-콜레스테롤(LDL-C)이 조절되지 않은 급성 관상동맥증후군 환자에게 알리로쿠맙 투약 시 주요 심혈관계 사건(MACE) 발생 또는 모든 원인에 의한 사망 위험 등이 의미 있게 감소했다. 이번 연구 결과는 10일 미국 올랜도에서 열린 미국심장학회 연례학술대회(ACC 2018)에서 베일을 벗었다
2018년 무술년이 시작된 지 3개월이 지나면서 미국심장학회 연례학술대회(ACC 2018)를 시작으로 주요 심장학계 학술대회가 기지개를 켜고 있다.지난해 신약 개발 가능성을 확인한 연구와 임상에 도입된 치료제 또는 시술의 효과 및 안전성 등을 검증한 연구들이 학계의 주목을 받았던 만큼 올해는 어떤 연구가 그 바통을 넘겨받을지 관심이 쏠린다.이에 미국 하버드의대 Michael Gibson 교수와 미국 스탠포드의대 Robert A. Harrington 교수가 2018년 심장학계가 주목해야 할 7가지 연구를 제시했다. Gibson 교수는
릴리의 항암제 라트루보(올라라투맙)와 얀센의 실반트(실툭시맙)가 약제급여평가위원회와 가격협상 과정을 통과해 급여목록에 이름을 올렸다. 국내 허가 3년이 지난 다발성골수종 치료제 키프롤리스도 위험분담 약제로 급여등재됐다. 단번에 급여화에 성공하지는 못했지만 치료 접근성을 제한하는 허들은 넘어섰다. 그러나 여전히 급여 산을 넘어야 할 신약들이 많이 있다. 어떤 약들이 있나 살펴봤다. 약평위는 지난달 릴리의 위암치료제 사이람자(성분 라무시루맙)를 파클리탁셀 병용 사용할 경우 급여적정하다고 판단했다. 지난 2016년 1월 비급여 출시된 이
2017년 학계는 지침 변화의 바람이 몰아친 한 해라고 해도 과언이 아니다. 심장학계는 미국발 고혈압 지침이 나와 변화의 중심에 섰고, 내분비내과계에서는 새로운 당뇨병 지침이 한꺼번에 쏟아졌다. 소화기내과계에서는 늘어나는 C형 간염 환자의 확산을 막기 위한 노력이 이어졌고, 신경과계에서는 줄기세포로 파킨슨병과 알츠하이머병을 극복하기 위한 시도가 이뤄졌다. 항암분야에서는 면역치료법이 가능해지면서 새로운 지평을 열었다. 지난 한 해 학계의 큰 관심을 받았던 핫 이슈를 정리했다. 심혈관질환 위험단계에 '극위험군'
미국식품의약국(FDA)이 PCSK9 억제제인 에볼로쿠맙(evolocumab)의 심혈관사건 예방 효과에 대해 1일 승인했다.PCSK9 억제제 중 심혈관질환을 가진 성인에서 심근경색, 뇌졸중, 관상동맥혈관재생술 시행 등의 심혈관사건을 예방하기 위해 허가된 약제는 에볼로쿠맙이 최초다.이와 함께 FDA는 고지혈증 성인에서 LDL-콜레스테롤을 낮추기 위해 식이요법에 대한 보조요법으로 에볼로쿠맙을 단독투약하거나 스타틴 등의 지질강하제와 병용할 수 있다고 승인했다. 이번 결정은 에볼로쿠맙의 심혈관사건 예방 효과를 입증한 FOURIER 연구 결과
말초동맥질환 환자는 LDL-콜레스테롤(LDL-C)을 강력하게 조절해 심혈관질환과 하지사건을 예방할 수 있는 것으로 분석됐다.FOURIER 연구에 포함된 말초동맥질환 환자들을 분석한 결과, 스타틴과 에볼로쿠맙을 병용해 LDL-C를 조절한 말초동맥질환 환자에서 주요 심혈관사건(MACE) 및 주요 하지사건(MALE) 발생 위험이 의미있게 감소했다. 이번 연구 결과는 13일 미국심장협회 연례학술대회(AHA 2017)에서 첫 발표 됐고 동시에 Circulation 11월 13일자 온라인판에 실렸다. 연구를 주도한 미국 브리검 여성 병원 Ma
PCSK9 억제제가 국내 시장에 진입하면서 스타틴 병용 파트너로 떠올랐지만, 에제티미브의 자리를 넘보기에는 시간이 걸릴 전망이다.급성심근경색증 등록연구(KAMIR) 분석 결과, 스타틴 불내성이면서 고위험인자를 가진 급성 심근경색(acute myocardial infarction, AMI) 환자에서 스타틴 + 에제티미브 병용요법과 고강도 스타틴 요법 간 주요 심혈관사건(MACE) 발생률의 차이가 없었다. 즉 스타틴 불내성 환자에서 에제티미브 병용요법이 고강도 스타틴 요법과 유사한 MACE 예방 효과를 입증한 것이다. 현재 국내 이상지
PCKS9 억제제 에볼로쿠맙(evolocumab)이 당뇨병을 동반한 이상지질혈증 환자에게서도 심혈관질환 예방 효과를 입증하면서 스타틴 병용 파트너로서의 입지를 공고히 다졌다. 15일 유럽당뇨병학회 연례학술대회(EASD 2015)에서는 에볼로쿠맙 임상연구인 FOURIER 연구 참가자들을 대상으로 당뇨병 유무에 따른 에볼로쿠맙의 심혈관질환 예방 효과와 안전성을 분석한 결과가 발표됐다. 동시에 Lancet Diabetes Endocrinol 9월 15일자 온라인판에 실렸다. 미국 하버드대학 부속 브리검 여성병원 Marc S. Sabati
스타틴과 에제티미브가 자리매김하고 있는 이상지질혈증 치료제 시장에 새로운 치료옵션으로 등장한 'PCSK9 억제제'. 이를 통해 맞춤형 지질치료 시대가 열릴 것이란 전망이다. 강력한 LDL-C 강하 효과를 무기로 최적의 비스타틴 치료제로 비상하고 있지만 국내에서는 비싼 비용, 적응증의 한계와 이에 따른 처방 환자 수 부족등은 넘어야 할 산으로 지적되고 있다. 그럼에도 PCSK9 억제제가 급성관상동맥질환 등 심혈관계 위험 감소에 이점이 된다는 사실이 드러나면서 지질치료 패러다임 변화가 점쳐지고 있는 상황이다. 알리
스타틴과 에제티미브로 대표되던 이상지질혈증 치료제 시장에 PCSK9 억제제가 차세대 치료제로 급부상하고 있다. PCSK9 억제제인 알리로쿠맙이 지난 1월 국내 최초 시판 허가를 받은 데 이어, 에볼로쿠맙도 16일 국내에 선을 보인다고 밝히면서 전문가들의 관심이 뜨겁다. 학계에서는 PCSK9 억제제 도입으로 향후 지질치료 패러다임의 변화가 일어날 것이라는 기대가 나오지만, 마냥 꽃길을 걸을 수 없을 것이란 우려의 시선이 교차한다. 가족성 고콜레스테롤혈증·스타틴 불내성 환자 적응증 획득PCSK9 억제제는 국내에서 가족성
프랄런트에 이어 또 하나의 PCSK9 억제제가 국내 선보인다.암젠코리아(대표 노상경)는 자사의 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 치료제 레파타TM(성분 에볼로쿠맙)를 16일 출시한다고 밝혔다. 레파타는 12세 이상의 소아 및 성인의 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 환자에서 다른 지질저하제(스타틴, 에제티미브, 지질분리반출법 등)와 병용해 사용할 수 있다 . 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증(Homozygous Familial Hypercholesterolemia, 이하 HoFH)은 전 세계적으로 100만명 당 1명꼴로 발생하는 희귀한
'재수는 기본, 삼수는 옵션' 고가의 항암제급여등재에 가장 예민한 약물은 항암제다. 처방을 기다리는 환자는 절실하지만 고가의 약이라 보험재정을 고려하면 쉽게 급여를 적용할 수 없는 실정이다.실제 로슈 유방암 치료제 '퍼제타(성분 퍼투주맙)'는 4수 만에 이달 1일자로 급여등재됐으며, 가장 최근 약제급여평가위원회(이하 약평위)를 통과한 아스트라제네카 BRCA 유전자 변이 난소암치료제 '린파자(성분 올리파립)'는 허가 이후 3년 만에 급여권 진입이 가시화됐다.억대 치료비용이 드는 면역항암제 M
PCSK9 억제제 '레파타(성분명 에볼로쿠맙)'가 적응증을 보유한 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증(Homozygous Familial Hypercholesterolemia, 이하 HoFH)이 극희귀질환 산정특례 적용을 받는다. 산정특례에 포함될 경우 본인부담금 10%만 부담하면되지만, 레파타의 경우 비급여약물이라 약값은 환자가 부담해야 하는 상황이어서 처방물꼬가 트일 수 있을지 주목된다.국민건강보험공단에 따르면 오늘(1일)부터 HoFH을 포함한 23개 질환이 희귀질환 산정특례 적용 대상에 추가됐다. 이에 따라 HoFH
PCSK9 억제제 '레파타(성분명 에볼로쿠맙)가 극희귀질환 산정특례 적용을 통해 처방물꼬를 틀것으로 보인다. 국민건강보험공단에 따르면 오늘(1일)부터 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 (Homozygous Familial Hypercholesterolemia, 이하 HoFH)을 포함한 23개 질환이 ‘희귀질환 산정특례’적용 대상에 추가됐다. 이에 따라 HoFH를 포함, 산정특례 적용대상으로 추가된 극희귀질환을 앓고 있는 환자들은 정해진 의료기관에서 산정특례로 등록하면 진료비의 10%만 부담하면 된다. 레파타는 HoFH 적응증을
심혈관질환 위험 분류에서 '초고위험군(very high risk)'은 심혈관질환 발병 위험이 가장 높은, 우두머리인 위험군으로 여겨졌다. 그런데 이보다 더 위험하다고 정의한 새로운 위험군이 등장하면서 지질관리 전략의 패러다임 변화를 예고하고 있다.지난달 미국임상내분비학회(AACE)는 기존 심혈관질환 위험 분류에 '극위험군(extreme risk)'을 추가한 '이상지질혈증 관리 및 심혈관질환 예방 가이드라인'을 발표했다(Endocr Pract 2017;23(Suppl 2):1-87). 201