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"올해는 빛 볼까?" 급여 산 넘어야할 신약들항암제·당뇨병 치료제 등 허가획득 했지만 비급여 약물 많아
이현주 기자  |  hjlee@monews.co.kr
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[1호] 승인 2018.02.12  06:37:56
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릴리의 항암제 라트루보(올라라투맙)와 얀센의 실반트(실툭시맙)가 약제급여평가위원회와 가격협상 과정을 통과해 급여목록에 이름을 올렸다. 국내 허가 3년이 지난 다발성골수종 치료제 키프롤리스도 위험분담 약제로 급여등재됐다. 단번에 급여화에 성공하지는 못했지만 치료 접근성을 제한하는 허들은 넘어섰다. 그러나 여전히 급여 산을 넘어야 할 신약들이 많이 있다. 어떤 약들이 있나 살펴봤다. 

   
 

약평위는 지난달 릴리의 위암치료제 사이람자(성분 라무시루맙)를 파클리탁셀 병용 사용할 경우 급여적정하다고 판단했다. 지난 2016년 1월 비급여 출시된 이후 2년만에 약평위를 통과함으로써 사이람자의 보험급여 적용이 가시화됐다. 

사이람자는 진행성·전이성 위 또는 위식도 접합부 선암 환자의 2차 항암화학요법 치료제로 단독요법과 파클리탁셀과의 병용요법 모두 전체생존기간(OS)과 무진행생존기간(PFS)의 유의한 연장을 입증했다.

때문에 단독요법과 병용요법 두 가지 모두 미국 종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에서 전이성 혹은 국소진행성 위암의 2차 항암화학요법 치료를 위한 카테고리 1으로 명시돼 우선적으로 권고되고 있다.

우리나라에서는 급여등재 단계가 2년간 제자리에 머물렀던 상황이지만 약평위 통과 이후 상반기 안에 급여적용이 예상된다. 

스포트라이트를 받으며 등장한 이상지질혈증치료제, 당뇨병 치료제 등도 급여등재에 마음 급한 건 매한가지다.  

이상지질혈증 새로운 치료 옵션으로 떠오른 PCSK 9 억제제 '프랄런트(성분 알리로쿠맙)'와 '레파타(성분 에볼로쿠맙)'는 갈 길이 멀어 보인다. 지난해 1월, 4월 각각 식약처 시판승인을 획득한 프랄런트와 레페타의 급여등재는 1년이 지나도 오리무중이다.

   
 

강력한 LDL-C 개선효과와 심혈관사건 발생 위험을 낮추는 효과를 보였지만 처방 환자 기준이 모호하기 때문이다. 현재 의학계에서는 고콜레스테롤혈증이나 스타틴 불내성 진단기준 및 치료 컨센서스가 정립되지 않았다. 환자 발굴단계에 있는 셈이다. 

레파타는 지난해 8월 비급여 출시됐다. 또한 같은 해 동형접합가족성 고콜레스테롤혈증(HoFH)이 산정특례에 적용되면서 해당 적응증을 가진 레파타의 처방 기회가 생긴 것이 진척이라면 진척일 수 있다.
 
반면 동일 계열의 프랄런트는 급여출시가 목표인 것으로 알려졌다. 

당뇨병치료제 '글릭삼비(성분 리나글립틴/엠파글리플로진)'와 '큐턴(성분 삭사글립틴/다파글리플로진)'은 DPP-4 억제제와 SGLT-2 억제제 복합제로 작년 3월 허가를 획득했다.

국내 항당뇨병제 급여기준에서는 DPP-4 억제제/SGLT-2 억제제의 병용요법이 인정되지 않았지만 같은 해 4월 식약처가 엠파글리플로진과 을 메트포르민+리나글립틴을 병용처방하거나 메트포르민/리나글립틴 복합제와 병용투여할 수 있도록 승인함으로써 복합제 급여화가 유리하게 전개될지 기대를 걸었지만 쉽지 않았다.

여기에 MSD와 화이자가 공동개발한 SGLT-2억제제 얼투글리플로진이 연내 진입을 계획 중이다. 얼투글로플로진 단일제뿐 아니라 자누비아(성분 시타글립틴)와의 복합제도 허가를 받을 것으로 보인다. 

앞서 국내 상륙한 글릭삼비와 큐턴이 먼저 급여적용될 경우 얼투글로플로진+시타글립틴 복합제의 급여는 수월할 것으로 예상된다.

당뇨병 치료제 시장에서 성장세를 거듭하고 있는 인슐린 제제 신약도 급여를 기다리고 있다.

   
 

작년 11월 시판 허가받은 '솔리쿠아(인슐린글라진/릭시세나티드)'는 기저인슐린과 GLP-1 RA가 동시 투여돼 공복 및 식후 혈당을 동시에 조절한다.

LixiLan-L 연구에 따르면, 연구 30주차에 솔리쿠아 투여군이 인슐린글라진 U100투여군 대비 유사한 식전 혈당 수치를 보였고 식후 2시간 기준 혈당 수치에서 더 개선된 혈당 조절 효과를 보였다. 또한 솔리쿠아 투여군 55%가 당화혈색소(Hb1AC) 7% 미만으로 내린 반면 인슐린글라진 투여군은 30%에 그쳐 우수한 혈당강하 효과를 나타냈다. 기세를 몰아 급여절차를 밟고 있다.

크리오피린 관련 주기적 증후군(CAPS)과 전신성 소아 특발성 관절염(SJIA) 치료에 사용되는 극희귀질환치료제 일라리스주도 지난해 고배를 마셔 급여도전에 나서야 하는 품목이다.

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