[메디칼업저버 신형주 기자] 정상형 또는 유전형 트랜스티레틴 아밀로이드성 심근병증(ATTR-CM) 치료제 빈다맥스(성분명 타파미디스)의 급여권 진입 가능성이 열렸다.제약업계에 따르면, 한국화이자는 ATTR-CM 치료제 빈다맥스를 약제급여평가위원회에 재신청할 방침인 것으로 알려졌다.지난해 4월 7일 2023년 제4차 약평위에서 비급여 결정을 받았던 화이자는 급여권 진입에 재도전한다는 것이다.정부는 빈다맥스의 임상적 개선 정도가 질환의 유형 및 단계에 따라 다르며, 환자 수 및 관찰 기간을 분석할 연구가 없다는 이유에서 비급여 결정됐다
[메디칼업저버 신형주 기자] 한국제약바이오협회 제16대 이사장으로 일동제약 윤웅섭 부회장이 선임됐다.제약바이오협회는 16일 2024년도 제1차 이사장단 회의를 열고, 윤웅섭 일동제약 부회장을 제16대 이사장으로 선임했다. 임기는 2년이다. 윤 부회장은 1967년생으로 1990년 연세대 응용통계학과 졸업 후, 1993년 조지아주립대 회계학 석사학위를 받았다.글로벌 회계법인 KPMG의 회계감사, 금융기관 Fleet Capital의 론(loan) 애널리스트 등을 거쳐 2005년 일동제약에 합류했다.이후 2011년 부사장, 2014년 대표
[메디칼업저버 신형주 기자] 한국제약바이오협회는 신약강국 실현을 위해 AI 신약융합연구원을 설립했다.제약바이오협회는 12일 AI 신약융합연구원(CAIID)를 설립했다고 16일 밝혔다.제약바이오협회는 제약바이오 초격차 기술 확보 선도자 역할을 할 융합연구기관이 필요하다는 인식과 산업계 요구를 바탕으로 종전 AI신약개발지원센터를 확대·개편, AI신약융합연구원(이하 연구원)으로 격상시켰다.연구원은 AI 신약 융합연구 촉진을 통한 제약바이오산업의 혁신 생태계 조성과 글로벌 경쟁력 제고를 목적으로 설립됐다.AI 신약개발 과제 발굴·기획·집행
[메디칼업저버 신형주 기자] HK이노엔은 최근 CAR-T세포치료제 연구과제가 국가신약개발사업단(KDDF)으로부터 국가신약개발 지원과제로 선정됐다.HK이노엔은 CAR-T세포에 면역관문인자 'HLA-G'의 활동을 억제하는 항체를 접목한 세포치료제를 개발 중이다.HLA-G 양성 고형암 용으로 비임상시험을 진행 중으로, 이번 국가신약개발사업 지원을 통해 임상 1상시험에 착수하는 것이 목표다.HLA-G는 우리 몸에서 면역반응에 관여하는 면역관문인자.태반을 제외한 정상 세포에서는 나타나지 않고 특정 암세포에 과다하게 발현돼 면역체계를 망가뜨린
[메디칼업저버 배다현 기자] 사용 가능한 생물학적 제제가 하나뿐이었던 희귀 피부질환인 '화농성 한선염'에 다른 선택지들이 생길 것으로 보인다..최근 노바티스 '코센틱스(성분명 세쿠키누맙)'가 화농성 한선염까지 적응증을 확대한 가운데, 또 다른 생물학적 제제들도 개발 및 허가 도전에 박차를 가하고 있다. 화농성 한선염은 엉덩이, 사타구니, 겨드랑이와 같이 피부가 접히는 부위에 통증을 동반한 염증성 결절, 악취가 나는 농양, 누관 등의 병변이 반복적으로 나타나는 희귀 피부질환이다.건강보험심사평가원에 따르면 2022년 기준 국내 환자는
[메디칼업저버 양영구 기자] 그동안 오리지널 생물학적 제제에서 바이오시밀러로 전환 투여 시 안전성을 두고 의구심이 있었던 가운데 이를 해소할 메타분석 연구 결과가 나왔다.특히 이번 연구 결과는 미국식품의약국(FDA)에서 발표한 만큼, 향후 미국 내에서 바이오시밀러 처방은 더 활발해질 것으로 보인다. 의구심 증폭 '오리지널→바이오시밀러'미국에서는 황반변성, 류마티스 관절염, 다발경화증, 당뇨병, 염증성 장질환, 암 등 다양한 영역에서 바이오시밀러가 진출해있다. 특히 바이오시밀러는 오리지널 제제로 치료받은 환자뿐 아니라 이전에 오리지널
[메디칼업저버 신형주 기자] 한미약품그룹과 OCI그룹 간 상호 지분 획득으로 공동경영 체계가 구축된 가운데, 증권가에서는 긍정적 평가를 내놓고 있다.이번 계약 체결로 인해 한미약품은 故 임성기 회장 타계 이후 상속세 이슈가 해소되고, OCI그룹은 제약·바이오산업 진출 등 외형 성장이 기대된다는 것이다.대신증권에 따르면, 지난 12일 한미사이언스는 최대주주 변경을 수반하는 지분 양수 계약을 공시했다. 이에 따라 OCI홀딩스는 한미사이언스 지분 27.0%를 취득하면서 최대주주 지위를 확보했다.지분 양수는 3가지 방식으로 진행됐다.송영숙
[메디칼업저버 양영구 기자] 항암화학요법 또는 화학방사선요법이 표준치료로 자리한 자궁경부암에서 3~4A기 최초의 면역억제제 옵션이 등장했다.최근 미국식품의약국(FDA)는 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)와 화학방사선 병용요법을 허가했다. 적응증은 이전에 수술을 받지 않았거나, 방사선 치료 또는 전신 치료를 받은 적 없는 3~4A기 자궁경부암 환자다.허가의 기반은 임상3상 KEYNOTE-A18 연구다.이 연구에는 이전에 수술받지 않았거나 방사선 치료 또는 전신 치료를 받지 않은 고위험 국소 진행성 자궁경부암 환자 1060명이 포함됐다.
[메디칼업저버 신형주 기자] JW중외제약 통풍치료제 에파미뉴라드(코드명 URC102)가 말레이시아 국립의약품규제기관(NPRA)으로부터 임상 3상 시험계획(IND)을 승인 받았다.에파미뉴라드의 임상 3상은 한국을 포함한 아시아 5개국에서 총 588명의 통풍 환자를 대상으로 페북소스타트 대비 유효성(혈중 요산 감소 효과)과 안전성을 평가하는 시험이다.이번 승인에 따라, JW중외제약은 에파미뉴라드의 다국가 임상 3상 IND를 모두 승인받았다. 한국에서는 2022년 11월 IND 승인 후 지난해 3월 환자 등록 및 투약을 시작했으며, 대만
[메디칼업저버 신형주 기자] GC녹십자는 '다비듀오정' 포장을 병으로 변경해 이상지질혈증 환자의 복용 편의성을 높였다.GC녹십자는 이상지질혈증 복합제 '다비듀오정'(성분명 에제티미브/로수바스타틴)을 기존 PTP 포장에서 병포장으로 변경해 새롭게 출시했다.이번에 변경되는 제형은 다비듀오정 함량(10/5mg, 10/10mg, 10/20mg)제품으로 기존 PTP에서 병포장으로 변경해 출시했다. 이번에 변경되는 병포장은 기존 PTP포장에 비해 낱알씩 개봉해야 하는 번거로움을 해소했으며, PTP 개봉 시와 같이 다른 제품이 동시에 개봉되거나
[메디칼업저버 신형주 기자] 글로벌 소재/에너지 전문기업 OCI그룹과 신약개발 전문 R&D 기업 한미약품그룹이 그룹 통합을 통해 각 분야에서 글로벌 경쟁력을 강화한다.OCI그룹(지주회사 OCI홀딩스)과 한미약품그룹(지주회자 한미사이언스)은 각 사 현물출자와 신주발행 취득 등을 통해 그룹간 통합에 대한 합의 계약을 각 사 이사회 결의를 거쳐 12일 체결했다.향후 OCI홀딩스는 한미약품그룹과의 통합에 따른 새로운 출발과 도전, 혁신의 염원을 담은 브랜드(사명 및 CI) 통합 작업도 진행할 계획이다.이번 계약에 따라 OCI홀딩스는 한미사
[메디칼업저버 신형주 기자] 그동안 다국적사와 국내사 간 코프로모션이 활발하게 이뤄진 것과 다르게 지난해부터 국내사 간 파트너십 계약이 줄을 잇고 있다.특히 원외처방 1000억원이 넘는 대형 품목 간 파트너십 계약은 국내에서 처음 시도되는 사례로, 성공 여부에 이목이 쏠리고 있다.국내 제약사 간 파트너십 계약 체결은 그간 서로 경쟁 체계에서 협력을 통한 영업 및 마케팅 시너지 효과 극대화와 상호 다른 분야 사업 확대 발판 마련의 계기가 되고 있다.보령-HK이노엔, 카나브와 케이캡 공동판매 계약 체결지난해 말 HK이노엔은 종근당과 위
[메디칼업저버 박선혜 기자] 지난해 촉발된 항당뇨병제이자 비만치료제인 GLP-1 수용체 작용제(GLP-1 제제)의 자살충동 논란에 대한 중간점검 결과가 공개됐다.미국식품의약국(FDA)은 현재까지 GLP-1 제제와 자살충동 또는 행동 사이의 연관성이 있다는 근거를 찾지 못했다는 예비조사 결과를 11일(현지시각) 발표했다.FDA는 지난 몇 달 동안 이상사례보고시스템(FAERS)을 통해 접수된 GLP-1 제제 투약에 따른 자살생각이나 행동 등에 대한 이상반응 보고서를 검토했다.예비조사 결과, 제공된 정보가 제한적인 경우가 많았고 자살충동
[메디칼업저버 신형주 기자] 또 재정분담 벽을 넘지 못해 약평위 통과가 좌절됐다.정부의 긍정적 시그널로 인한 기대는 허탈과 당혹, 실망으로 변했다. HER2 양성 유방암 환자 및 HER2 양성 위 또는 위식도접합부 선암종 환자, 의료진들은 엔허투의 약평위 통과를 기대했지만, 또 약평위 통과는 무산됐다.건강보험심사평가원은 11일 2024년 제1차 약제급여평가위원회 심의결과를 공개했다.이날 약평위는 항체약물접합체(ADC) 항암제 엔허투(성분명 트라스투주맙데룩스테칸)의 급여적정성 인정 여부에 관심이 쏠렸다.결론적으로 엔허투는 한국아스트라
[메디칼업저버 신형주 기자] 한국유나이티드제약 관계사인 한국바이오캠제약이 초광역권 선도기업으로 선정됐다.향후 2년간 최대 2억원 가량 다양한 지원과 50억원 한도 내 기술 보증 프로그램 혜택 지원을 받는다.한국바이오켐제약은 지난 10일 중소기업벤처부의 지역주력산업 성장을 견인할 초광역권 선도기업으로 선정됐다.초광역권 선도기업은 시도간 공급망을 연결하고 지역주력산업 생태계를 주도할 수 있는 지역 핵심 중소기업을 발굴하고 육성하는 사업이다.지역혁신 선도기업 중 타 지역 지업과 기술 협력, 생산 및 판매 등 협력 역량이 뛰어난 기업을 선
[메디칼업저버 양영구 기자] 전체 대장암 환자의 약 5% 해당하는 BRAF V600E 변이를 표적하는 유일한 치료옵션이 건강보험 급여권에 진입하면서 환자들에게 희망이 될 것으로 보인다. 비록 BRAF V600E 변이 환자들이 전체 대장암 환자에서 4.7%에 불과하지만, 이들은 표준치료 이후 2차 치료옵션부터 난망했던 한계를 극복할 수 있을 것이라는 기대다. 한국오노약품공업은 11일 롯데호텔서울에서 BRAF V600E 변이 전이성 직결장암 표적치료제 비라토비(성분명 엔코라페닙) 건강보험 급여 적용 기념 기자간담회를 개최했다.비라토비는
[메디칼업저버 신형주 기자] LG화학과 한국쿄와기린이 고인산혈증 치료제 '네폭실'을 공동판매하기로 계약하면서 만성신장병 분야 판매협력을 강화한다.LG화학과 한국쿄와기린은 혈액투석을 받고 있는 만성신장질환 환자의 고인산혈증을 개선하는 ‘네폭실(Nephoxil, 성분명 구연산제이철수화물)’을 공동판매 한다고 11일 밝혔다. 이번 파트너십에 따라 LG화학은 의원 및 병원급, 일부 종합병원에서 한국쿄와기린은 종합병원급에서 사업을 전개하게 된다.고인산혈증은 신장기능 이상에 따른 전해질 대사 장애로, 치료 방치 시 심혈관 및 골 질환 등 합병
[메디칼업저버 신형주 기자] 항체약물접합체(ADC) 항암제 최초로 급여권 진입이 이뤄질지 귀추가 주목된다.건강보험심사평가원은 11일 약제급여평가위원회를 개최할 예정이다.올해 첫 약평위에는 한국아스트라제네카·한국다이이찌산쿄의 항체약물접합체(ADC) 항암제 엔허투(성분명 트라스투주맙데룩스테칸)이 상정될 것으로 알려지고 있다.엔허투는 지난해 5월 암질환심의위원회를 통과하고 7개월 만에 약평위에 상정된다.엔허투는 '이전에 한 가지 이상의 항 HER2 기반의 요법을 투여 받은 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 양성 유방암 환자의 치료'와
[메디칼업저버 양영구 기자] 리브리반트(성분명 아미반타맙)가 미국종합암네트워크(NCCN) 비소세포폐암 가이드라인에 전면 배치됐다.최근 NCCN은 비소세포폐암 분야 가이드라인을 개정, EGFR 변이 비소세포폐암 환자에서 리브리반트와 항암화학 병용요법을 권고했다. 다만, 국내 의료 현장에서는 큰 변화가 없을 것이란 전망이 지배적이다.미국 내 가이드라인 권고와 국내 환자의 실질적 혜택은 별개의 문제라는 의견이 많아서다. NCCN, 리브리반트+항암화학 '전면 배치'리브리반트는 EGFR과 MET 수용체를 직접 표적해 종양 성장을 억제하는 기
[메디칼업저버 신형주 기자] 일동제약이 한림제약과 점안액 3종에 대해 코프로모션 계약을 체결하고 안과 OTC 시장에 진출한다.코프로모션 대상 품목은 한림제약의 나조린, 누마렌, 아이필 등 일반의약품 점안액 브랜드 3종이며, 일동제약이 이번 달부터 국내 약국 시장에서 독점적으로 유통과 판매를 담당한다.나조린 점안액(유효성분 말레인산페니라민·나파졸린염산염)은 눈의 자극 및 충혈의 일시적 완화에 효능·효과를 갖는 안약이다.누마렌 점안액(유효성분 히프로멜로오스·덱스트란)은 안구 건조증, 눈물 분비 부족 등에 쓰이는 인공 눈물로, 제품 용량