[메디칼업저버 양영구 기자] 항암화학요법 또는 화학방사선요법이 표준치료로 자리한 자궁경부암에서 3~4A기 최초의 면역억제제 옵션이 등장했다.

최근 미국식품의약국(FDA)는 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)와 화학방사선 병용요법을 허가했다. 

적응증은 이전에 수술을 받지 않았거나, 방사선 치료 또는 전신 치료를 받은 적 없는 3~4A기 자궁경부암 환자다.

허가의 기반은 임상3상 KEYNOTE-A18 연구다.

이 연구에는 이전에 수술받지 않았거나 방사선 치료 또는 전신 치료를 받지 않은 고위험 국소 진행성 자궁경부암 환자 1060명이 포함됐다. 

연구팀은 이들을 시스플라틴+방사선치료로 구성된 화학방사선요법에 키트루다를 포함한 치료군과 화학방사선요법과 위약을 병용한 치료군에 1:1 무작위 배정해 치료를 진행했다.

치료는 허용할 수 없는 독성이 발생하거나 질병이 진행될 때까지 지속됐다.

17.9개월(중앙값) 추적관찰 후 3~4A기 하위집단을 대상으로 한 분석 결과, 키트루다군은 위약군에 비해 통계적으로 유의미한 무진행생존(PFS) 개선을 보이며 1차 목표점을 충족했다. 

자세히 보면 키트루다군은 위약군에 비해 질병 진행 또는 사망 위험을 41% 감소시킨 것으로 나타났다(HR 0.59; 95% CI 0.43~0.82).

두 군 모두 PFS 중앙값에는 도달하지 않았다. 다만, 12개월 PFS 비율은 키트루다군이 81%, 위약군이 70%로 집계됐다. 

MSD Gursel Aktan 글로벌 임상개발 부사장은 "진행성 자궁경부암에서 키트루다와 화학방사선요법은 3~4A기 자궁경부암 환자 치료를 위해 미국에서 승인된 최초의 항PD-1 기반 요법이 됐다"며 "이번 승인은 새롭게 진단된 환자들에게 화학방사선 단독요법에 비해 질병 진행이나 사망 위험을 줄일 수 있는 가능성이 있는 항PD-1 기반 치료옵션으로 자리할 것"이라고 말했다.