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제약산업의 블루오션을 평가받는 바이오시밀러 시장. 하지만 정작 세계 제약시장의 중심축인 미국에서는 복지부동이다. 그 이유는 뭘까? 한국바이오협회 산하 바이오경제연구센터는 최근 보고서를 통해 미국시장에서 바이오시밀러가 존재하지 않는 이유를 크게 3가지로 분석했다. 우선, 가장 큰 이유는 미국내에서 바이오시밀러가 승인 받을 수 있는 절차가 확립되지 않았다는 점이다. 합성의약품의 경우 Food, Drug, and Cosmetic Act가 규정하는 조항에 따라 New Drug Application(NDA) 서류를 제출해야 승인이 이뤄진다. 또 제네릭의 경우 1984년 제정된 Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act(일명 Hatch-Waxman Act) 법률
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박상준 기자
2010.03.17 00:00
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천연물신약에 대한 제약사들의 관심이 크게 증가하고 있다. 식품의약품안전청에 따르면, 2004년 이후 최근까지 48건의 천연물신약 임상시험이 진행중인 것으로 나타났다.분야로는 골관절염 7건, 치매 5건, 암 치료 또는 암 치료의 보조요법 5건, 천식 3건, 아토피 3건, 기타 주의력결핍, 당뇨, 간 질환 등이다. 단계별로로는 제2상이 29건, 제3상이 15건이다. 또 대상 물질별로 보면 허가된 의약품의 새로운 효능 입증이 15건, 새로운 물질의 새로운 효능 입증이 33건으로 나타났다. 식약청은 "지난 2000년 "천연물신약개발촉진법"이 제정된 이후 2004년부터 천연물신약을 위한 임상시험계획승인이 꾸준히 늘고 있는 추세"라고 설명하고 "천연물신약 개발과 관련하여 제약사들의 상담건수도 2004년 약 26건에
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박상준 기자
2010.03.17 00:00
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시총가 800억 원 규모의 삼천리제약(원료의약품부문)이 인수합병(M&A) 시장 매물로 나온 가운데 동아제약과 녹십자가 관심을 보이고 있는 것으로 알려져 결과에 이목이 쏠리고 있다. 최근 관련업계에 따르면 삼천리그룹은 올초 삼천리제약 매각을 위한 자문사로 회계법인 한 곳을 선정, 매각 작업에 돌입한 것으로 전해지고 있다. 이러한 가운데 국내 제약사 3곳이 관심이 보이고 있는 것으로 알려졌다. 그 중 두곳은 동아제약과 녹십자가 거론되고 있다. 하지만 해당 회사들은 말을 아끼는 모습이다. M&A의 한 관계자는 "예비 인수후보들의 실사작업이 진행중이며 조만간 최종 입찰을 실시해 빠르면 이달중 우선협상 대상자를 선정할 것으로 전해지고 있다"고 말했다. 어쨌거나 국내 제약사들이 관심을 보이는 배경은 삼천리제약의 원료
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박상준 기자
2010.03.17 00:00
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감기, 염증 등을 치료하는 데 주로 사용되는 항생제를 장기간(1주 이상) 복용 후 한약을 복용하려면 김치, 요구르트 등의 발효식품을 적어도 1주일 이상 섭취하는게 좋다는 연구결과가 나왔다.식품의약품안전평가원(원장 김승희)은 한국인의 장내세균에 의한 대사활성을 연구한 결과를 근거로 항생제를 복용하게 되면 한약 성분의 대사에 도움을 주는 유산균과 같은 장내세균들이 죽거나 감소하기 때문에 한약을 먹어도 한약 중 유효성분의 흡수가 현저히 줄어들 수 있다고 밝혔다.한약은 소화관에 서식하는 유산균과 같은 장내세균의 도움을 받아 한약의 유효성분들이 대사되어 체내로 흡수된 후에 약효를 나타내므로 일반의약품과 달리 복용하고 나서 일정 시간이 지나야 효과가 나타난다는 것.실제로 연구팀이 많이 사용되는 한약재 중 하나인 진피(
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박상준 기자
2010.03.17 00:00
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메디포스트(대표이사 양윤선, 황동진)가 개발중인 세계 최초 제대혈유래 성체줄기세포치료제인 카티스템(연골재생치료제)에 LG생명과학의 부형제가 들어간다.이를 위해 지난 12일 양사는 부형제 원료 연간 조달계약을 체결했다.메디포스트는 지금까지 임상에 필요한 부형제 원료 소량만을LG생명과학에서 구매하는 형식을 취했으나 국내 품목승인 준비와 미국 임상 준비가 맞물려 안정적 부형제 생산이 필수적으로 요구됨에 따라 계약을 체결했다.LG생명과학에서 공급하는 부형제 원료는 미국 FDA에 이미 등록되어 있어 카티스템의 미국 임상용 제품생산에 대한 추가적인 부담도 없다는 것이 큰 장점이다.메디포스트 측은 "국내 임상 3상 완료 후 품목승인 및 미국 임상을 위한 기반확보를 보다 공고히할 수 있게 됐다"고 전하면서 "모든 줄기세포
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박상준 기자
2010.03.17 00:00
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휴온스(대표 윤성태)가 올해 수탁생산으로 100억 원 이상의 매출을 올리겠다고 피력했다.윤성태 대표이사는 "제천 신공장의 우수한 생산설비를 기반으로 신공장 가동율을 높혀 국내 제약회사로부터 수탁생산을 점차 확대할 계획이다"고 말했다.이어 그는 "선진국형 cGMP(미국 수준 우수의약품 제조,관리 기준) 수준인 신공장의 경쟁력을 바탕으로 수출력을 강화하여 향후 3~4년내 매출의 30%까지 확보하는 등 글로벌 제약회사로 도약할 발판을 마련할 계획이다"고 전했다.한편 제천 신공장은 총 공사비 약 512억원 투입, 대지 4만6323㎡(1만4012평),연면적 1만3221㎡(4000평)의 지하 1층, 지상 3층 크기로 지난 2009년 4월 완공되어 11월부터 본격 가동중이다.
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박상준 기자
2010.03.17 00:00
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중외제약(대표 이경하)이 개발하고 있는 Wnt 표적항암제가 임상 단계에 진입했다.중외제약은 지난해 9월부터 진행하고 있는 Wnt 표적항암제 CWP231A의 전임상시험이 성공적으로 완료됨에 따라 본격적인 개발을 위해 미국 앱튜이트社(Aptuit)와 계약을 체결했다.이에 따라 중외제약은 FDA 기준에 적합한 고품질 임상시험용 약물 생산에 들어갈 계획이다. 우선 당초 계획보다 적응증을 확대해 하반기부터 국내에서 급성골수성백혈병, 다발성골수종, 림포마 환자를 대상으로 임상 1상 시험에 돌입한 후, 금년 말에는 미국 FDA에 임상시험 승인(IND)을 신청한다는 전략이다. 이후 2상을 거쳐 2014년 발매를 목표로 하고 있다.중외제약 관계자는 "당초 급성골수성백혈병을 1차 적응증으로 개발할 계획이었으나 다발성골수종과
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박상준 기자
2010.03.17 00:00
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프라닥사(성분명 다비가트란)가 위험군 단계에 상관없이 뇌졸중 위험을 감소시킨다는 새로운 연구결과가 나왔다.17일 한국베링거인겔하임과 미국심장학회(ACC)에 따르면, 이번 결과는 RE-LY(Randomized Evaluation of Long-Term Anticoagulant Therapy) 연구의 하위 분석에서 밝혀졌다.하위연구는 뇌졸중 위험 계층화 점수인 CHADS2 결과에 따라 뇌졸중 저위험도 환자군(n=5,775), 중등도 환자군(n=6,455), 고위험도 환자군(n=5,882)으로 나눠 뇌졸중 및 전신 색전증 발생률을 잘조절된 와파린(이하 와파린)과 비교 평가했다.그 결과 프라닥사150mg(1일 2회)가 와파린에 비해 뇌졸중과 전신 색전증 발생률을 감소시키는 것으로 나타났다. 110mg (1일 2회)
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박상준 기자
2010.03.17 00:00
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중외메디칼이 KIMES 2010(국제의료기기·병원설비전시회)을 통해 LED 무영등, 폐활량측정기, MRI 등 의료기기 신제품 3종을 공개했다. 광원을 집중시켜 수술 부위에 그림자가 생기지 않도록 하는 의료장비인 LED무영등은 중외메디칼이 순수 자체 기술로 개발한 제품이다. 국내 의료기기회사가 전량 수입에 의존하고 있던 LED 무영등을 개발한 것은 이번이 처음이다. 국내에는 독일 마큇(MAQUET), 트럼프(TRUMPF), 미국 스테리스(STERIS) 등 수입 제품이 일부 대형 병원에서 사용되고 있다. 신제품 출시를 기념해 중외메디칼은 전시회 부스 방문자를 대상으로 제품 네이밍 공모를 진행했으며 앞으로 대형 병원과 산부인과 전문병원을 대상으로 제품 시연을 실시하는 등 다각적인 사전 마케팅을 전개할 계획이다
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박상준 기자
2010.03.17 00:00
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비타민C의 효능을 재조명하는 제2회 비타민C 국제심포지엄이 성황리에 개최됐다. 한국식품과학회(회장 이형주)가 주최하고 광동제약이 후원한 이번 행사는 16일 서울 프라자호텔 그랜드볼룸에서 열렸다. 이번 심포지엄에는 비타민C에 있어 세계 최고의 권위자로 손꼽히는 발즈 프라이(Balz Frei), 해리 헤밀라(Harri Hemila), 존 윌슨(John Wilson) 등 해외 석학들과 이왕재 교수 등 국내 비타민C 관련 의학계 대표자들이 대거 참여했다. 이날 서울대 이왕재 교수는 "인플루엔자에 대한 비타민C의 항바이러스 효과"를 발표해 주목을 끌었다. 또 미국 버팔로 대학 존 윌슨 교수가 "비타민C와 면역기능 및 염증"에 대해 발표했다. 마지막 세션에서는 미국 라이너스 폴링 연구소의 발즈 프라이 박사가
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박상준 기자
2010.03.17 00:00
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공정경쟁규약 심의위원장에 울산의대 홍진표교수(서울아산병원)가 선출됐다. 한국제약협회(회장 윤석근)는 16일 공정경쟁규약심의위원회 제1차 회의를 개최하고 홍진표 교수를 위원장으로 선출했다. 작년 12월 22일 공정거래위원회로부터 승인받은 공정경쟁규약에 근거하여 신설된 공정경쟁규약심의위원회는 11인(외부 6인, 내부 5인)으로 구성되어 있다. 이번 위원장 선출에 따라 심의위는 앞으로 공정경쟁규약 심의업무의 공정성과 독립성을 담당한다. 위원회는 개정 공정경쟁규약을 실제 적용하기 위한 실무지침인 세부운용기준(안)을 승인했다. 따라서 협회는 3월중 회원사를 대상으로 새로운 공정경쟁규약과 세부운용기준에 대해 교육을 실시할 예정이다.
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박상준 기자
2010.03.17 00:00
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공정거래위원회의 불공정행위 타깃이 제약사 전반으로 확대되고 있다. 공정위 카르텔과 조사관은 16일 오전 역삼동 황하빌등 6층 다국적의약산업협회(KRPIA)를 급습해 조사에 들어갔다. 앞서 15일에는 한국제약협회와 한국의약품도매협회를 조사한 바 있다. KRPIA 관계자는 "정부가 하는 일이다"면서 어떤 내용도 확인해줄 수 없다는 입장이다. 공정위의 이번 조사는 최근 대형병원의 잇따른 의약품 유찰사태와 관련해 국내외 제약사들이 관련되어 있다는 판단에 따라 이뤄지고 있는 것이다.소식을 들은 한 제약사 임원은 "공정위가 어떤 배경으로 조사하는지 잘 모르겠다"면서 " 어떤 결론을 낼지 궁금하다"고 밝혔다.
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박상준 기자
2010.03.16 00:00
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공정거래위원회가 한국제약협회와 한국의약품도매협회를 조사한 것으로 확인돼 그 배경에 관심이 모아지고 있다. 공정거래위원회 카르텔과 조사관 2명은 15일 오전 10시 각각 도매협회와 제약협회를 방문했다. 양 협회가 공정위 조사를 받기는 이번이 처음이다. 제약협회의 경우 6시간 정도의 조사를 받았다. 이날 조사관들은 오후 4시 40분 협회에서 입수한 서류봉투 3개 분량을 확보하고 자리를 떴다. 또 도매협회 조사관도 비슷한 시간동안 조사를 진행한 것으로 알려지고 있다. 이런 가운데 업계는 공정위 조사배경에 촉각을 세우고 있다. 공정위 조사관의 철저한 함구속에 배경은 정확히 알 수 없지만 최근 저가구매인센티브제 도입과 관련해 대형병원들의 유찰과 관련이 유력한 것으로 알려지고 있다. 한 제약사 관계자는 "최근 서울대
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박상준 기자
2010.03.16 00:00
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일양약품이 민감성 및 여드름성 피부트러블에 순하고 효과적인 저자극성 천연 특허성분의 "SIS 아크클리닉" 1호를 출시했다. "SIS 아크클리닉"은 SIS 면역학연구센터 출범 후, 첫 연구개발 성과물이다. SIS 면역학연구센터는 숙명여대, 삼성서울병원과 함께 공동 설립한 연구소다. "SIS 아크클리닉"은 여드름 환자를 대상으로 실시한 임상실험에서 대상자 75%가 8주 만에 임상결과를 나타내어 통상 12주 만에 나타나는 일반적인 여드름 치료제에서 나타나는 치료기간을 개선시켰다. 이와 함께, 스트레스 및 불규칙적인 생활환경으로 인해 발생하는 피부트러블도 현저하게 개선시켜주는 것으로 나타났다. 제품구성은 1단계 비누, 2단계 로션으로 구성되어 있다. 한편 일양약품은 "SIS 아크클리닉 출시를 기념해 S
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박상준 기자
2010.03.16 00:00
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부광약품이 필리핀서 레보비르 발매 심포지엄을 가졌다. 부광약품에 따르면, 레보비르의 아시아 판권을 갖고 있는 일본 에자이와 필리핀 판매를 담당하는 필리핀 에자이는 지난 12일 필리핀 마닐라에서 열린 필리핀 소화기학회에서 레보비르 발매 심포지움을 성황리에 개최했다. 레보비르는 지난 1월 필리핀으로 첫 수출이 시작되면서 3월부터 판매가 이뤄지고 있다. 이 심포지움에선 일본의 마사오 오마타(Masao Omat)a교수가 아시아에서의 만성 B형 간염의 상황과 유전자형에 따른 특성 등을 설명하였고 울산대학교 서울아산병원의 서동진 교수가, 레보비르의 임상 데이터를 발표했다. 한편 이날 심포지움에는 약 300여명의 필리핀 간·소화기 전문의들이 참석했으며, 필리핀 간학회 회장 Jose D. Sollano와 부회장 Maril
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박상준 기자
2010.03.16 00:00
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현대약품(대표이사 사장 윤창현)이 바르는 땀분비 억제제 디스웨트 외용액을 출시했다.주성분은 염화알루미늄이다. 이 성분은 겨드랑이, 손, 발등 표피층의 땀샘을 막아 과도한 땀의 분비를 줄여준다.특히 주성분은 혈액으로 재흡수되고 소변으로 배출되기 때문에 비교적 안전하게 사용할 수 있다. 바르는 부분이 공처럼 동그란 볼온형태로 구성되어 있어 사용이 간편하며 사용법은 취침 전 땀이 많이 나는 부위에 발라주고 가볍게 물로 씻어주면 된다.
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박상준 기자
2010.03.16 00:00
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한국베링거인겔하임이 둘코락스 등 일반의약품 전품목의 판권을 대웅제약에 넘겼다. 한국베링거인겔하임(대표 군터 라인케)은 15일 삼성동 대웅제약 본사에서 조인식을 갖고 일반의약품 7품목에 대한 영업권을 대웅제약에게 위임했다. 해당 제품은 ‘둘코락스’, ‘둘코락스 발란스’, ‘부스코판’, ‘뮤코펙트’, ‘뮤코안진’, ‘안티스탁스’, ‘파마톤’ 등이다. 이번 계약에 따라 대웅제약은 한국베링거인겔하임의 일반의약품 7개 전 품목에 대한 국내 영업 및 유통을 담당하고 한국베링거인겔하임은 해당 제품에 대한 전반적인 마케팅 전략을 진행하게 된다. 베링거인겔하임은 그동안 유통을 담당해왔던 쥴릭파마코리아와 계약종료에 따라 새로운 영업파트너를 물색해 왔다. 이와 중에 4개 사의 제안을 받았고 대웅제약으로 최종 결정했다. 회사
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박상준 기자
2010.03.15 00:00
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아클라스타(성분명 졸레드론산 5mg/100ml)가 골다공증 치료에서도 급여가 이뤄진다. 아클라스타는 2005년 골파제트병, 2007년 폐경 후 여성의 골다공증에 허가를 받았지만 보험급여는 ‘기존 유사 효능효과 주사제(파미드로네이트 등)에 불응성이거나 부작용으로 투여가 불가능한 골파제트병’으로 제한 적용됐다. 그러나 지난 2월 급여기준이 개정 고시되어 3월부터 65세 이상 폐경 후 골다공증 환자 중 대퇴골 골절 또는 척추골절이 2개 이상인 환자도 보험 급여를 받을 수 있게 됐다. 한국노바티스 피터 야거 사장은 “아클라스타는 환자들이 연 1회 주사로 편리하게 골다공증을 치료할 수 있도록 개발된 치료제”라며 “이번 아클라스타 보험 적용으로 환자들의 비용 부담을 줄이고 더 많은 환자들이 적극적으로 골다공증성 골절
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박상준 기자
2010.03.15 00:00
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한독약품(대표이사 회장 김영진)은 라미프릴의 대표 연구 결과를 모아 제작한 논문모음집인 ‘HOPE of ramipril’ 발간회를 17일 저녁 7시 하얏트호텔에서 갖는다. HOPE of ramipril은 가톨릭의대 백상홍 교수, 성균관의대 박승우 교수, 연세의대 강석민 교수, 서울의대 김용진 교수, 가톨릭의대 박철휘 교수, 서울의대 이승훈 교수가 공동 집필했다. HOPE(Heart Outcomes Prevention Evaluation) Study는 트리테이스의 주성분인 라미프릴이 고위험 환자에게서 뇌졸중, 심근경색, 심혈관질환으로 인한 사망 위험을 낮춘다는 효과를 증명한 첫 번째 연구 결과로 2000년 NEJM(New England Journal of Medicine)에 발표됐다. 트리테이스는 이 연구
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박상준 기자
2010.03.15 00:00
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한국화이자제약(대표이사 이동수)이 지난 13일 양산 부산대학교 어린이병원을 찾아 소아환자들에게 테디베어를 전달했다. 이날 행사는 리피토 국내 출시 10주년을 맞아 ‘대한민국의 건강한 심장 만들기’라는 비전의 일환으로 시행된 것으로 임직원 100여명이 함께 모여 ‘건강한 심장’을 상징하는 하트 모양이 새겨진 테디베어를 직접 제작했다. 이스태블리쉬트프로덕츠 사업부 김미연 전무는 "힘든 치료 과정을 겪고 있는 환아들의 투병의지를 응원하는 마음을 전하고자 이와 같은 행사를 기획했다"고 말했다. 부산대학교 어린이병원의 박희주 원장은 “힘든 투병생활로 몸과 마음이 지친 아이들에게 한국화이자제약 리피토 팀원들의 정성이 위로가 될 수 있을 것 같아 기쁘다. 이번 행사를 통해 어린이들이 건강에 대한 희망을 되찾고 씩씩하게
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박상준 기자
2010.03.15 00:00