-
미국FDA가 27일자로 레고라파닙(제품명 스티바가)에 대해 간암 적응증을 추가했다.
제약바이오
박상준 기자
2017.04.28 09:16
-
-
-
바이엘은 소라페닙(성분명 넥사바)으로 치료를 받은 이후에도 질환이 진행된 절제술이 불가능한 간세포암종 환자를 대상으로 자사의 항암제인 레고라페닙을 평가한 3상 임상시험 RESORCE 연구 결과가 세계위장암학회(WCGC)에서 발표됐다고 4일 밝혔다.연구 결과, 레고라페닙 치료군은 대조군대비 사망 위험을 38% 낮춘 것으로 나타났다(HR 0.6, 95% CI 0.50-0.78; p
제약바이오
박상준 기자
2016.07.04 11:40
-
절제술이 불가능한 간세포암종 환자를 대상으로 레고라페닙(제품명 스티바가)의 유효성과 안전성이 입증됐다.바이엘코리아는 3상 임상시험인 RESORCE에서 레고라페닙이 전체 생존기간을 유의하게 개선했다고 11일 밝혔다. 이른바 탑라인을 공개한 것이다.RESORCE 연구는 소라페닙(제품명: 넥사바)으로 치료받은 이후에도 질환이 진행된 간세포암종 환자 573명을 대상으로 레고라페닙의 유효성 및 안전성을 평가한 것이다.회사 측은 "생존율 개선과 함께 약물의 안전성 프로파일과 내약성도 기존 연구 결과와 유사한 것으로 나왔다"면서 "자세한
제약바이오
박상준 기자
2016.05.11 11:14
-
-
-
-
바이엘 헬스케어가 한국을 포함한 아시아 국가의 전이성 직장결장암(mCRC) 환자들을 대상으로 진행된 스티바가(성분명 레고라페닙)의 3상임상인 CONCUR 연구 결과를 7일 정식 공개했다.표준요법으로 치료받은 이후에도 질환이 진행된 mCRC 환자를 대상으로 진행된 이번 연구는 스티바가와 최적지지요법(BSC) 병용요법이 BSC 단독요법에 비해 전체생존기간(OS)과 무진행 생존기간(PFS)을 유의하게 향상시켰다. 안전성 프로파일은 기존에 알려진 스티바가의 프로파일과 일관되게 나타났다.CONCUR 연구에 따르면, OS 중앙값은 스티바가군이
제약바이오
박상준 기자
2014.10.08 10:47
-
바이엘 헬스케어의 스티바가(성분명 레고라페닙)에 위장관기질종양 적응증이 추가됐다.식약처에 따르면, 스티바가는 이매티닙과 수니티닙으로 치료 받은 적이 있는 전이성 또는 절제불가능한 국소진행성 위장관기질종양 환자에 쓸 수 있다.스티바가는 올해 8월 전이성 직장결장암 치료제로 승인받았으며, 이번에 적응증 추가로 모두 2개의 적응증을 보유하게 됐다.위장관기질종양 치료를 위한 스티바가의 1일 권장 투여 용량은 160 mg (40 mg 정제 4정)이며, 1일 1회 경구 복용한다.투여 주기는 4주로, 3주 투약하고 1주 휴약한다. 환자 개개인의 안전성 및 내약성에 따라, 일시적 투여 중단 또는 용량 감소가 필요할 수도 있으며, 용량 변경은 40 mg 1정씩 적용한다. 최소 1일 권장 투여 용
제약바이오
박상준 기자
2013.11.26 16:21
-
바이엘 헬스케어의 스티바가(성분명: 레고라페닙)가 전이성 직장결장암 치료제로 허가됐다.이번 적응증은 플루오로피리미딘을 기본으로 하는 화학요법을 포함, 항혈관내피세포성장인자(anti-VEGF) 치료, 항상피세포성장인자 수용체(anti-EGFR) 치료(KRAS 정상형 wild type) 경험이 있는 전이성 직장결장암 치료이다.이를 위한 권장 용량은 1일 160 mg (40 mg 정제 4정)이며, 1일 1회 경구 복용한다. 투여 주기는 4주로, 3주 투약하고 1주 휴약한다. CORRECT 연구에 따르면, 스티바가와 최적지지요법(best supportive care, 이하 BSC)을 위약과 BSC 요법에 비해 생존기간(OS)과 무진행 생존기간(PFS)이 유의하게 증가시킨다. OS 중앙값은 스티
제약바이오
박상준 기자
2013.08.26 13:17
-
미국 식품의약국(FDA)이 레고라페닙(제품명 스티바가)을 위장관암 치료에 승인했다.FDA는 "수술적 처치가 불가능하고 치료 후에도 암이 진행하는 양상을 보인 199명 위장관암 환자들을 대상으로 한 임상에서 레고라페닙은 위약군보다 암 성장을 평균 3.9개월 연장시켰다"며 승인의 근거를 밝혔다.한편 레고라페닙은 기존 치료전략 후에도 다른 곳으로 전이되는 양상을 보이는 결장암 치료에 승인받은 바 있다.
제약단신
임세형 기자
2013.02.26 00:00
-
2012년을 가장 뜨겁게 달군 임상종양학 이슈로 전이성 인간상피세포성장인자수용체2(HER2) 양성 유방암 타깃 치료제 개발이 꼽혔다.미국임상종양학회(ASCO)는 최근 연간 보고서를 통해 지난 한 해간 환자 생존에 큰 영향을 미칠 주요 연구 성과들을 소개했다. ASCO 편집이사진 21명은 2012년 주목받은 연구 87건 가운데 △내성 극복을 위한 치료전략 △맞춤의학 △선별검사 △적응증 확대 및 신약 허가 네 가지 분야에서 17개 주요 이슈를 선정했다.편집이사진은 "암 예방과 진단, 치료, 환자 삶의 질 분야의 임상연구에 대한 정부의 예산 지원이 대폭 감소했음에도 주목할만한 성과가 많이 나왔다"며 "특히 올해는 기존에 사용되던 약물 5개의 적응증이 확대됨과 동시에 7개 성분이 등장해 새로운 치료법이 폭발적
제약단신
박도영
2012.12.04 00:00
-
세계적인 의학저널인 란셋(The Lancet)이 레고라페닙 효과에 주목했다. 란셋 온라인은 최근 라코라페닙에 대한 두 개의 3상 임상시험 결과를 게재했다. 각각 CORRECT와 GRID로 전자는 기존 치료법으로 치료를 받은 경험이 있는 전이성 대장암 환자를 , 후자는 위장관 기질 종양(GIST) 환자들을 대상으로 진행한 연구다. CORRECT 연구는 현재 승인된 표준 요법으로 치료를 받은 후에도 질환이 진행된 전이성 대장암 환자 760명을 레고라페닙과 최적지지요법(BSC)의 병행군과 위약과 BSC 병행군으로 나눈후 1차 종료점으로 생존기간(OS)을 관찰했다. 또 2차 종료점으로는 무진행 생존기간(PFS), 종양반응률, 질병조절율을 평가했다. 그 결과 레고라페닙군의 OS 중앙값이 6.4개월인데 비해 위약군은
제약단신
박상준 기자
2012.12.03 00:00
-
미국 식품의약국(FDA)가 레고라페닙(제품명 스티바가)을 난치성 대사성 결장암 치료제로 승인했다. 이번 승인은 CORRECT 연구의 결과를 기반으로 하고 있다. 연구에서는 레고라페닙군과 위약군으로 나눠 무진행 생존률을 비교했고, 결과 레고라페닙군 6.4개월, 위약군 5개월로 효과를 보였다. 연구기간 중 레고라페닙군 중 25%에서 피로감, 수족증후군, 설사, 거식증, 고혈압, 발진, 점막염 등 부작용이 나타났다. 이에 FDA는 제품에 중증 또는 치명적인 간독성 발생에 대한 박스경고문을 부가할 것이라고 말했다. 레고라페닙은 EGFR, KIT, RET, 혈소판 유래 성장요소 등 다양한 키나아제 효소를 억제하는 기전으로, 위장 및 대장암에서의 효과도 기대되고 있다. 한편 FDA는 난치성 대사성 결장암 환자들의 심각
제약단신
임세형 기자
2012.10.03 00:00
-
1. ASCO 2012 / 새로운 항암제, 더 나은 치료전략 논의2. ASCO 2012 / 가능성을 보인 신약들3. ASCO 2012 / 기존 약물들의 수성 & 맞춤치료, 암연구의 과제 올해 미국임상종양학회(ASCO) 학술대회에서도 약물에 관련된 연구들이 우선 시선을 모았다. 출시를 앞두고 있는 신약들은 이번 학술대회에서 주요 연구를 통해 효과와 안전성에 대해 긍정적인 선평가를 받았다. ◇신약 ▲전립선암 새로운 치료제 가능성 제시- 엔잘루타마이드 / AFFIRM 연구 엔잘루타마이드(enzalutamide)가 3상임상인 AFFIRM 연구에서 전립선암 치료제로의 가능성을 보였다. 영국 왕립마스던대학 Johann S. de Bono 교수는 "이번 연구는 전립선암의 화학요법 후 치료전략 중에서 최고의 결과
암/혈액/희귀/소아청소년
임세형 기자
2012.06.08 00:00
-
[Gastrointestinal Stromal Tumors(GIST) Therapeutics - Pipeline Assessment and Market Forecasts to 2017]현재 위장관기질종양(GIST) 치료제 시장을 주도하고 있는 약물은 이마티닙과 수니티닙(제품명 수텐)으로, 가장 큰 화두는 2014년 이마티닙(제품명 글리벡) 특허 만료다. 2005년부터 28%의 연평균성장률을 보이며 2010년 9억 2000만 달러로 성장한 GIST 시장의 탄력은 2017년까지 이어져 시장 규모는 10억 7500만 달러가 될 것으로 전망하고 있다. 하지만 예측되는 연평균성장률은 2%로, 글리벡의 특허만료가 성장률 저조의 주요 원인으로 꼽히고 있다. 1차 치료제로서의 약가가가 급격하게 낮아진다는 점이 시장규모의
지난연재
임세형 기자
2011.05.27 00:00