바이엘은 소라페닙(성분명 넥사바)으로 치료를 받은 이후에도 질환이 진행된 절제술이 불가능한 간세포암종 환자를 대상으로 자사의 항암제인 레고라페닙을 평가한 3상 임상시험 RESORCE 연구 결과가 세계위장암학회(WCGC)에서 발표됐다고 4일 밝혔다.

연구 결과, 레고라페닙 치료군은 대조군대비 사망 위험을 38% 낮춘 것으로 나타났다(HR 0.6, 95% CI 0.50-0.78; p<0.001). 레고라페닙 치료군의 전체 생존기간 중앙값은 10.6개월, 대조군은 7.8개월이었다.

스페인 바르셀로나 대학병원 간암센터 조디 브뤽스(Jordi Bruix) 박사는 “RESORCE 연구 데이터는 의료 현장에 두 번째로 입증된 간암 치료제를 제공해줌으로써 환자들에게 또 다른 희망이 되어줄 수 있을 것으로 기대한다”며, “입증된 두 가지 전신요법 치료를 모두 받을 수 있는 기회를 환자들에게 제공한다는 면에서 치료 예후를 개선시키는 데 중요하다고 볼 수 있다”고 덧붙였다.

1차 종료점 뿐만 아니라 종양의 치료반응 평가 기준인 mRECIST기준과 RECIST 1.1 기준을 통해 평가된 2차 평가 변수는 모두 충족됐다. 무진행 생존기간 중앙값은 각각 3.1개월과 1.5개월로 나타났다 (HR= 0.46 (95% CI 0.37‒0.56; p<0.001).

병의 진행까지의 기간의 중앙값은 3.2개월과 1.5개월로 확인됐다 (HR 0.44; 95% CI 0.36–0.55; p<0.001). 질병조절율(완전 관해, 부분 관해, 안전 병변)은 65.2%와 36.1%였다 (p<0.001). 객관적 반응률(완전 관해 및 부분 관해)은 각각 10.6%, 4.1%(p=0.005)였다. 2차 평가변수의 모든 수치는 mRECIST를 기준으로 측정됐다.

한편, 안전성과 내약성은 기존에 확인된 레고라페닙의 프로파일과 일관되게 나타났다. 가장 흔하게 나타난 이상반응(3등급 이상)은 고혈압(레고라페닙 치료군 15.2%, 위약 대조군 4.7%), 수족피부반응(치료군 12.6%, 대조군0.5%), 피로(치료군 9.1%, 대조군 4.7%), 설사(치료군 3.2%, 대조군 0%)였다.

바이엘은 절제술이 불가능한 간세포암종 치료에 대한 레고라페닙의 시판 허가를 신청하기 위해 RESORCE 연구 데이터를 올해 안으로 제출할 계획이다.