허가특허연계제도 시행 이후 가장 많은 특허심판 청구의 대상이 된 제약사는 아스트라제네카, 가장 적극적으로 심판청구에 나선 곳은 안국약품으로 나타났다. 최다 청구 성분은 아스텔라스제약의 미라베그론으로 확인됐다.

이홍기 비투팜 대표는 지난달 30일 글로벌R&D센터에서 'GLAS EDU 2015'를 열고 국내 특허심판 청구 동향과 허가특허연계제도에 따라 새롭게 짜야하는 특허전략에 대해 소개했다.

의약품 특허분쟁 현황 등을 분석하고 정보를 제공하는 업체 비투팜에 따르면 올해 3월부터 4월 23일까지 가장 많은 특허심판 청구의 대상이 된 곳은 아스트라제네카로 총 290건이 청구됐다. 그 다음으로는 베링거인겔하임이 237건, 아스텔라스제약이 203건으로 집계됐다.

바이엘은 101건, 와이어스는 93건, BMS는 89건, 인스파이어가 74건, 다케다제약이 57건, 고토부키세이야쿠가 56건, 머크 샤프 앤드 돔이 53건 등이 뒤를 이었다.

반면 가장 많이 심판청구를 한 곳은 안국약품으로 약 2개월 동안 92건인 것으로 나타났다. 아주약품도 83건으로 뒤를 이었고, 네비팜이 81건, 한미약품이 72건, 동화약품이 71건으로 나타났다.

그 뒤로는 하나제약 68건, 휴온스 65건, 국제약품 63건, 인트로팜텍 63건, 유영제약 62건, 코오롱제약 61건, 드림파마와 한화제약이 60건, 환인제약이 58건 순이었다. 이홍기 대표는 지난해에만 봐도 소송청구 상위사는 한미약품, 동아ST, 종근당 등 상위제약사 위주로 이어졌는데 허가특허연계제도 시행 이후에는 중견제약사의 심판청구가 활발해졌다고 부연했다.

특허 소송 청구도 급증했다. 연도별 전체 특허소송 청구 추이에 따르면 2013년 73건, 2014년 246건 수준이던 국내 특허소송 청구가 올해 4월 누적으로만 1688건으로 나타났다.

무효심판 청구는 2020년 이전에 끝나는 특허보다 2030년까지 내다보고 특허소송을 거는 경우가 눈에 띄었다. 특히 2023년과 2024년에 집중돘는데 이는 DPP4 억제제 등 주요 특허의 물질·조성물 용도 특허가 마무리되기 때문으로 풀이됐다. 3월부터 4월 23일까지 청구된 건만 1623건으로, 이 중 무효심판이 1479건(91%)으로 대부분을 차지했고 소극적 권리범위 청구가 144건(9%)으로 확인됐다.

특허 종류별로는 물질특허가 574건(35%), 조성특허가 342건(34%), 결정형특허가 277건(17%)으로 다수였으며, 용도특허 84건(5%), 제법특허 17건(1%) 등이었다.

최다 청구 성분 '미라베그론'

올해 3월 1일부터 4월 23일까지 성분별 청구건수를 살펴본 결과 가장 많은 것은 146건으로 집계된 아스텔라스제약의 미라베그론이었다.

다음으로는 아스트라제네카의 티카그렐러가 136건, 다파글리플로진이 126건으로 나타났다. 베링거인겔하임의 리나글립틴은 126건이었다.

산텐제약의 안구건조증 치료제 디쿠아포솔나트륨은 74건, 바이엘의 레고라페닙은 71건, 베링거인겔하임의 다비가트란은 64건, 아스텔라스제약의 이프라글리프로진이 57건, 화이자제약의 바제독시펜은 54건, BMS의 다사티닙 40건 순으로 이어졌다.

이들 상위 청구 성분의 PMS 기간은 주로 2017년, 2019년인 것으로 나타났다.

"판 이해하고, 새로운 판을 짜자"

이홍기 대표는 "전체적인 판을 이해하고 우리회사에 맞는 새로운 판을 짤 수 있는 능력을 갖춰야 한다"고 당부했다.

신제품을 성공적으로 론칭하고 제한된 기간동안 우선판매품목허가를 극대화 시킬 수 있는 방안을 모색하는 한편, 자사판매만을 위한 우선판매품목허가대상은 제한적이기 때문에 허가양도, 위탁생산 등도 적극 고려해야 한다는 것.

아울러 우선판매품목허가 요건을 만족하지 못했어도 신규염, 신규제형 등으로 얼마든지 회피할 수 있다는 점을 고려하고, 약가보다 더 원천적인 허가 측면에서는 모든 회사가 우선판매품목허가를 받을 수는 없기 때문에 개량신약이 중요해지는 때가 올 것이라고 내다봤다.

또 "통합적인 시각이 필요하며, 경쟁사 모니터링과 빠른 판단력이 없다면 우선판매품목허가는 물건너간다"고 조언했다.

이어 "최근 특허청의 사업보고에 따르면 제약분야의 특허무효비율이 다른 산업군보다 두 배 이상 높다는 얘기가 제기돼 특허청장이 이를 개선하겠다고 발표했다"면서 "앞으로 무효되는 것이 새롭게 뒤집힐 수 있다. 앞으로의 판결 추이를 유심히 지켜봐야 할 것"이라고 부연했다.