[메디칼업저버 신형주 기자] 길리어드의 만성 B형 간염치료제 베믈리디가 간세포암종으로 이환 또는 간이식을 받은 경우에도 급여가 인정된다.또, 만성 C형 간염치료제 애브비의 마비렛 보험급여 대상이 만12세 이상 청소년까지 확대된다.보건복지부는 18일 요양급여 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정안을 행정예고 했다.행정예고에 따르면, 경구용 만성 B형간염 치료제 일반원칙에서 간암에 대한 용어를 간세포암종으로 명확히 했다.길리어드의 베믈리디(테노포비르/알라페나미드)를 투여 중인 환자가 간세포암종으로 이환 또는 간이식을 받은
B형간염이 국내에서 주요 감염성질환으로 꼽히는 가운데 2020년 11월에 진행된 미국간학회 연례학술대회(AASLD 2020)에서는 국내 B형간염 관리현황을 확인할 수 있는 다양한 연구들이 발표됐다. 연구들에서는 B형간염의 궁극적인 목표 중 하나인 간암예방 효과, 항바이러스제의 효과 비교에 대한 실마리를 제공해주는 연구 등이 발표됐다.B형간염 치료 통한 간암 위험 감소 확인- 고려의대 김태형 교수팀고려의대 김태형 교수팀은 B형간염 치료를 통한 간암 위험 감소효과를 평가한 연구를 발표했다. 연구에서는 “만성 B형간염에서 뉴클레오사이드·
[메디칼업저버 양영구·정윤식 기자] 코로나19(COVID-19)와 함께 했던 흰 쥐의 해인 경자년 한 해가 저물고 있다. 매년 순탄치 않았던 제약업계였지만, 올해는 코로나19가 전 세계의 보건의료 시스템을 위협하면서 악재는 더 컸다. 게다가 코로나19 종식은커녕 내년에도 국내를 비롯해 전 세계에 많은 변화를 가져올 것으로 보여 고난은 더해질 전망이다.코로나19는 누구도 피해갈 수 없는 업계 환경의 변화를 강제하고 변수를 창출했다. 이로 인해 예년과는 다른 형태의 변화가 다수 감지됐고, 국내·외 제약업계는 여러 방법으로 기민하게 대응
[메디칼업저버 박선재 기자] 만성B형 간염환자에게 표면항원(HBsAg)을 소실시키기 위해 테노포비르를 단독 처방했을 때와 페그인터페론 알파-2a(PEG-IFN, 제품명 페가시스주)를 병용했을 때 통계적으로 유의미한 차이가 없다는 연구결과가 나왔다. 이같은 연구 결과는 13일부터 16일까지 열리는 미국간학회에서 발표됐다.미국 남가주대학 Norah Terrault 연구팀은 만성 B형 간염인 환자를 대상으로 테노포비르 단독요법군과 PEG-IFN+테노포비르를 병용군의 치료효과를 알아보기 위해 무작위 오픈라벨 임상시험을 진행했다.HBRN 연
[메디칼업저버 허희윤 기자] 테노포비르(TDF) 사용으로 신장기능이 저해된 환자에서 소극적 용량 감소와 공격적 용량 감소 간의 바이러스 조절력이 차이 나지 않는다는 분석이 나왔다.태국 마히돌의대 Watcharasak Chotiyaputta 교수팀이 테노포비르를 48시간당 vs 72시간당 300 mg로 용량 감소한 양 군을 비교한 결과, 바이러스 돌파현상(virologic breakthrough)에 유의한 차이가 없었다.또한 신장 기능을 평가하는 추정된 사구체 여과율(eGFR)이 유의하지는 않지만 72시간당 투약군에서 더 개선됐다.B
[메디칼업저버 양영구 기자] GSK의 HIV 치료제 도바토가 3제 요법과 동등한 효과를 보이는 것으로 나타났다.GSK의 HIV 전문기업 비브 헬스케어는 최근 열린 2020 글래스고 HIV 학술대회에서 HIV 2제 요법 단일정 도바토(돌루테그라비르/라미부딘)의 임상 3상 연구인 GEMINI 1, 2 연구의 3년 장기 연구 결과를 발표했다고 15일 밝혔다.연구 결과에 따르면 도바토는 신규 성인 HIV-1 감염인에서 3제 요법(돌루테그라비르/테노포비르도소프록실푸마르산염/엠트리시타빈)과 지속적으로 동등한 효능을 보였다.GEMINI 1, 2
[메디칼업저버 신형주 기자] 올해 상반기 식약처로부터 신약 및 희귀의약품으로 18개 제품이 허가된 가운데, 기존 항암제가 대세를 이뤘던 것과 달리 다양한 질환의 치료제가 허가를 받았다.특히, 상반기 허가된 제품 중 애브비의 만성 림프구성 백혈병 치료제인 벤클렉스타(베네토클락스)는 보험급여 적용을 받고 있으며, 류마티스관절염 치료제인 JAK 억제제 린버크(우파다시티닙)은 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회로부터 급여적정성을 인정 받아 국민건강보험공단과 약가협상을 앞두고 있다.식품의약품안전처는 상반기 중 글로벌제약사의 신약 13개 제품
[메디칼업저버 신형주 기자] 코로나19(COVID-19) 팬데믹이 장기화되면서 환자들의 의료기관 내원은 감소됐지만 의약품 원외처방은 전년대비 큰 차이가 없었으며, 화이자의 이상지질혈증 치료제 리피토(아토르바스타틴)는 여전히 누적 원외처방액 1위를 차지하고 있는 것으로 나타났다.시장조사기관 유비스트에 따르면, 올해 상반기 국내 원외처방 상위 10개 품목 누적 처방액은 작년 같은 기간에 비해 0.9% 감소했다.지난해 상위 10개 품목 중 올해 상위 10개 품목에 이름을 올린 제품 중 순위 변동도 많았다.특히, 지난해 상위 10개 제품
[메디칼업저버 신형주 기자] GSK의 차세대 HIV 치료제 도바토(성분명 돌루테그라비르 50mg/라미부딘 300mg)가 국내 첫 2제요법 시대를 개막했다.GSK의 HIV 전문기업 비브 헬스케어(ViiV Healthcare)가 개발한 도바토는 지난 3월 식품의약품으로부터 품목허가를 받았다. 6월부터 건강보험 급여 목록에 등재돼 약가는 1타블렛 기준 1만 8528원으로 정해졌다. 1일 1회 1정 복용하는 도바토는 돌루테그라비르(dolutegravir, DTG)와 라미부딘(lamivudine, 3TC) 등 두 성분의 단일정으로, 신규 감
[메디칼업저버 신형주 기자] GSK의 HIV 2제 요법 단일정인 도바토(성분명 돌루테그라비르 50mg/라미부딘 300mg)가 내달 1일부터 보험급여 적용된다.GSK는 HIV 2제요법 단일정 도바토가 6월 1일자로 건강보험 약제 급여 목록에 등재된다고 밝혔다.도바토의 급여 적용 대상은 에이즈 관련 증상이 있는 HIV 감염인 및 증상이 없는 경우 ▲CD4 수치 350/㎟ 미만 ▲혈장 바이러스 수(Viral load) 100,000Copies/㎖ 초과 ▲그 외 감염내과 전문의가 치료제 투약이 필요하다고 인정한 감염인을 포함한다. 또, 임
[메디칼업저버 양영구 기자] 코로나19(COVID-19) 사태가 국내 처방약 상위 품목에도 영향을 미친 것으로 보인다. 시장조사기관 유비스트에 따르면 올해 1분기 국내 처방약 상위 20개 품목의 누적 원외처방액은 작년 같은기간과 비교할 때 1.8% 성장하는데 그쳤다. 코로나19 영향 속에서도 화이자의 고지혈증 치료제 리피토(성분명 아토르바스타틴)는 올해 1분기에도 누적 처방액 1위를 수성했고, 국산약의 시장 선전이 두드려졌다. 코로나19 영향 컸나...상위 20개 품목 성장세 지체 유비스트에 따르면 상위 20개 품목의 올해 1분기
[메디칼업저버 신형주 기자] 길리어드 만성 B형 간염치료제 비리어드에서 베믈리디로 교체 투여했을 때도 효과성과 안전성에 문제가 없는 것으로 나타났다.길리어드 사이언스 코리아는 만성 B형 간염치료제 비리어드(성분명 테노포비르, 이하 TDF)에서 베믈리디(성분명 테노포비르/알라페나미드, 이하 TAF)로 교체 투여 가능성을 시사하는 연구논문이 발표됐다고 밝혔다.TDF로 치료 중인 만성 B형 간염 환자가 유효성 손실없이 안전성 개선을 목적으로 TAF로 치료를 전환할 수 있는 3상 임상시험 결과가 지난 2월 20일자 ‘The Lancet G
[메디칼업저버 신형주 기자] B형 간염 치료제 시장에서 길리어드의 비리어드와 BMS의 바라크루드가 여전히 양강 체계를 구축하고 있는 가운데, 비리어드가 2014년 이후 처음으로 1000억원대 매출이 무너졌다.GSK의 B형 간염치료제 헵세라와 제픽스는 나란히 20% 가까이 매출이 하락하면서 부진을 면치 못하고 있다.B형 간염치료제 시장은 바라크루드(성분명 엔테카비르)와 비리어드(성분명 테노포비르)의 제네릭 제품들이 시장을 잠식하고, 약가 역시 인하되면서 매출이 하락하는 상황이다.아이큐비아 2019년 자료에 따르면, 길리어드의 비리어드
[메디칼업저버 신형주 기자] GSK의 2제요법 HIV 치료제 도바토가 국내 품목허가를 획득하면서, HIV 신약들 간 경쟁이 치열해질 전망이다.HIV 신약에는 길리어드의 빅타비, MSD의 델스트리고, GSK의 도바토가 있다. 이들은 각각 내성 발현을 낮추고, 안전성 및 복약편의성을 앞세워 기존 치료제들의 아성을 넘보고 있다.전통적인 HIV 치료제 중에는 젠보야가 선두를 유지하는 상황에서 트리멕이 추격하고 있다.HIV 치료제는 길리어드의 △젠보야 △스트리빌드 △트루바다 △데스코비 △빅타비 등이 있으며, GSK의 △트리멕 △도바토 △티비
[메디칼업저버 신형주 기자] GSK의 HIV 첫 2제요법 단일정인 '도바토'가 식약처로부터 품목허가를 받았다.GSK의 HIV 전문기업 비브 헬스케어는 16일 식품의약품안전처로부터 HIV 2제요법 단일정인 ‘도바토(Dovato, 돌루테그라비르 50mg, 라미부딘 300mg)’의 시판 허가를 받았다고 밝혔다.도바토는 개별 항레트로바이러스 성분인 돌루테그라비르, 라미부딘에 대해 알려진 또는 의심되는 내성이 없는 성인 및 12세 이상(40kg 이상) 청소년의 인체면역결핍바이러스(HIV-1) 감염치료를 위해 허가된 첫 2제요법 복합제이다.1
[메디칼업저버 박선재 기자] B형 간염 환자의 1차 치료제로 처방되는 테노포비르(제품명 비리어드)와 엔테카비르(제품명 바라크루드)의 간암 발생 예방 효과에 대한 차이가 거의 없다는 연구결과가 또 발표됐다. B형 간염은 간암 발생의 중요한 위험인자로, 간암의 약 70%는 B형 간염 바이러스 감염이 원인이다. 6개월 이상 B형 간염 바이러스에 지속 감염된 만성 감염자의 약 20%는 간경변으로 진행되며, 간경변 환자 중 매년 약 2~7%는 간암이 발생한다.B형 간염 바이러스 보유자는 정상인에 비해 간암 발생 위험도가 약 100배 이상 높
[메디칼업저버 신형주 기자] 2019년 식약처가 허가한 신약은 21개 제품이며, 그 중 3개 품목은 급여권에 진입했다.식품의약품안전처는 지난해 1월 3일 화이자의 급성 림프모구성 백혈병 치료제 베스폰사주(성분명 이노투주맙오조가마이신)를 시작으로 12월 3일 애브비의 중증 판상 건성치료를 위한 IL-23억제제인 스카리리치프리필드시린지주(성분명 리산키주맙)까지 21개 제품 34개 품목을 신약으로 등록했다.식약처는 최근 2019년도 신약 등록 현황을 공고했다.식약처에 따르면, 2019년에 시판허가를 받은 백혈병 치료제 애브비의 벤클렉스타
[메디칼업저버 양영구 기자] 이상지질혈증 치료제 리피토(성분명 아토르바스트틴)가 2019년 원외처방 시장을 석권했다. 아울러 국산신약 등 국산 의약품들도 순위권에 이름을 올리며 선방했고, 의약품 재평가 대상인 콜린알포세레이트 제제들의 성장세도 여전했다. 특히 지난해 국내 의약품 원외처방 시장은 글로벌 제약사의 특허만료 의약품이 강세를 보이는 모습은 여전했다. 특허만료 10년째 '리피토', 국내 처방약 시장서 1위 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 국내 의약품 시장에서 원외처방 1위는 화이자의 리피토가 차지했다. 리피토는 특허가
[메디칼업저버 신형주 기자] 아졸계 항진균제 화이자의 크레셈바와 HIV 치료를 위한 MSD의 델스트리고가 신약으로 시장에 진입한다.식품의약품안전처는 29일 한국화이자의 아졸계 항진균제 크레셈바캡슐(성분명 이사부코나조늄황산염)과 크레셈바주 200mg(성분명 이사부코나조늄황산염)에 대해 품목허가 했다.또, 식약처는 한국MSD의 HIV 치료제 델스트리고정(성분명 도라비린 100mg+라미부딘 300mg+테노포비르 디소프록실 푸마레이트 300mg)에 대해서도 품목허가 했다.화이자의 크레셈바는 18세 이상 성인에서의 침습성 아스페르길루스증 치
[메디칼업저버 박선혜 기자] B형 간염 항바이러스제인 테노포비르(제품명 비리어드)와 엔테카비르(제품명 바라크루드)의 간암 발생과 사망 위험이 차이가 없는 것으로 조사됐다.가톨릭대 서울성모병원 소화기내과 장정원 교수(교신저자)·부천성모병원 이승원 교수(공동 제1저자)·인천성모병원 권정현 교수(공동 제1저자) 연구팀은 B형 간염 환자의 1차 치료제로 처방되는 테노포비르와 엔테카비르의 간세포암 발생, 간이식, 사망률을 대규모로 비교·분석했다. 최종 결과, 두 약제 간 차이는 거의 없고 임상적 결과는 같았다.B형 간염은 간암 발생의 중요한