[메디칼업저버 이현주 기자] 합성 원료의약품 전체에 대한 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 등 불순물 검출 여부를 업체 자체적으로 실시해야 한다.불순물 발생가능성 보고는 내년 5월까지, 이에 따른 시험결과는 2021년 5월까지 식품의약품안전처에 보고해야 한다. 식약처는 원료의약품 불순물 관리대책으로 합성 원료약 전체에 대해 원료 제조·수입 업체 및 완제의약품 제조·수입 업체에서 자체적으로 불순물 발생가능성을 조사하라고 지시했다.불순물은 NDMA, NDEA(N-니트로소디에틸아민),
셀트리온은 지난달 21일 스페인 바로셀로나에서 성료된 유럽장질환학회(UEGW)에서 램시마® (Remsima®)의 시판 후 연구(PMS) 통합 안전성 분석 결과를 발표했다고 밝혔다. 특히 이번 발표는 UEGW에 제출된 포스터 2,080개 중 학회 우수 포스터인 상위 12 포스터(Poster of Excellence)에 선정되어 전세계 의료계에서 학술적 가치를 인정받았다.UEGW에서 발표한 바에 따르면 유럽과 한국에서 수집된 3건의 시판 후 대규모 연구 데이터를 후향적으로 분석한 결과, real world에서 2,800여명의 크론병 또
[메디칼업저버 이현주 기자] 니자티딘 성분 완제의약품 13품목에서 N-니트로소디메틸아민(NDMA)가 검출됐다. 나자엑스등 해당품목은 제조 및 판매가 중지된다. 식품의약품안전처는 위장약 라니티딘 조치 이후 유사한 구조의 니자티딘에 대한 조사를 마치고, 원료의약품 전체에 대한 불순물 관리대책과 니자티딘 조사결과를 22일 발표했다. 식약처에 따르면 니자티딘 원료약은 6종이 등록돼 있으며 4종의 원료가 유통되고 있다. 국내외 제조소에서 만든 4종의 니자티딘 원료약 및 완제약을 수거 검사한 결과 93품목 중 13품목에서 NDMA가 잠정관리기
[메디칼업저버 양영구 기자] "오히려 식품의약품안전처가 국민들에게 공포감을 조성하는 것 같다"라니티딘에 이어 분자화학식 구조가 비슷한 니자티딘에서도 발암 가능물질인 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출된 것으로 알려진 후 개원가의 반응이다. 식품의약품안전처에 따르면 지난달 말 니자티틴 관련 의약품을 수거, 검사를 진행한 바 있다. 이달 4일까지는 니자티딘 완제약과 원료약 전수조사도 시행했다. 그 결과, 유해물질 검사를 진행한 결과, 수거 의약품 중 일부에서 NDMA가 검줄된 것으로 알려졌다. 이 같은 소식을 접한 개원가는 식약처의
[메디칼업저버 양영구 기자] 보툴리눔톡신 선택을 놓고 의사와 환자의 기준이 엇갈렸다. 환자는 보툴리눔톡신을 선택할 때 '부작용이 발생하지 않는 제품'을 중요 요인으로 생각하는 반면, 의사들은 '가격'으로 나타났다. 대한레이저피부모발학회(이하 대피모)는 21일 더플라자호텔에서 '보톡스 바로알기, 걱정제로 캠페인' 기자간담회에서 이 같은 내용의 설문조사 결과를 발표했다. 이번 설문은 대피모가 회원 434명, 소비자 500명을 대상으로 진행됐다. 설문조사 결과에 따르면 소비자 56.8%는 정기적으로 사용하는 보툴리눔톡신 선택기준으로 부작
[메디칼업저버 양영구 기자] 그동안 부처마다 분절된 상태로 지원됐던 국내 의료기기 산업 활성화 방안이 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법, 이른바 '혁신의료기기법' 시행을 계기로 범부처 형태의 연결성을 갖게 된다.국회 보건복지위원회 오제세 의원(더불어민주당)·이명수 의원(자유한국당)과 한국의료기기산업협회 출입기자단은 18일 국회에서 '의료기기산업육성과 혁신지원의 현주소와 방향성'을 주제로 간담회를 개최했다. 이날 간담회에서는 내년 4월 시행되는 혁신의료기기법의 세부내용에 담겨야 할 내용을 두고 의견을 교환했다. 실질적 발전 이
[메디칼업저버 이현주 기자] 발암 가능물질인 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출된 '라니티딘' 성분과 화학구조가 가장 유사한 '니자티딘' 함유 의약품에서도 NDMA가 검출된 것으로 전해졌다.하지만 일부 품목에서 NDMA가 검출됨에 따라 니자티딘 함유 의약품을 전체 회수할지, 부분 회수할지 여부에 이목이 쏠린다. 식품의약품안전처는 지난달 말 니자티딘 관련 의약품을 수거해 검사를 진행해왔다. 이번달 4일까지는 니자티딘 완제약 및 원료약 전수조사도 시행했다 니자티딘은 라니티딘과 동일한 H2수용체길항제계열로, 일본 오하라약품공업이 자사
[메디칼업저버 박선재 기자] 대한종양내과학회가 추진하는 암진단·치료법개발사업단(K-MASTER)와 암 정밀의료 네트워킹그룹(K-PMNG)이 우리나라 정밀의학을 앞당길 수 있을까?차세대 염기서열 분석(NGS)이 일반화 되면서 환자의 유전자 이상을 발견하는 사례가 많아졌다.하지만 치료로까지는 이어지지 못하는 상황이다. 정밀의료의 시대라고 하지만 임상에서는 '그림의 떡'인 셈이다. 20일 종양내과학회가 항암치료의 날을 맞아 개최한 기자 간담회에서 이 같은 내용이 다뤄졌다. 분당서울대병원 김지현 교수(혈액종양내과)는 2019년부터 전체 암
[메디칼업저버 양영구 기자] 대원제약(대표 백승열)은 제33회 약의 날 기념식에서 약물감시 우수협력기관으로 선정, 식품의약품안전처 표창을 받았다고 20일 밝혔다. 대원제약은 선진화된 약물감시 체계를 구축하고 운영함에 따라 국민이 안전하게 의약품을 사용할 수 있도록 노력함으로써 의약품의 안전한 관리에 기여한 공을 인정받았다.그동안 대원제약은 의약품 부작용 보고 활성화를 위해 직원들이 자발적으로 참여하는 약물감시 체계를 구축하고, 이를 정착시키기 위해 노력해 왔다.누구나 약물감시의 주체가 될 수 있다는 전제 하에 전 임직원을 대상으로
[메디칼업저버 이현주 기자] 허가특허연계제도(이하 허특제)가 내년 초 개선될 예정이다. 업계는 오리지널(등재) 의약품이 의도적으로 특허를 무효화시킴에 따라 우선판매품목허가권(이하 우판권)를 얻기 위한 제네릭 개발사의 노력이 물거품되는 불합리적인 점을 지적했지만 개선이 쉽지 않을 것으로 보인다. 식품의약품안전처 의약품허가특허관리과 김효정 과장은 19일 열린 '2019 의약품 허가특허연계제도 정책포럼'에서 내년 허특제 개선이 이뤄질 것이라고 밝혔다. 김 과장은 "당초 계획보다 지연됐지만 최근까지 업계 의견수렴이 있었다"며 "내년 초 법
[메디칼업저버 이현주 기자] 우선판매품목허가로 제네릭 개발 제약사 매출이 최소 56억9600만원에서 최대 64억 7300만원 증가한 것으로 추산됐다. 이는 작년 기준 국내 의약품 시장 규모 18.6조원의 약 0.031~0.035% 수준이다. 한국보건산업진흥원 정명진 본부장은 19일 식품의약품안전처가 개최한 '2019 의약품 허가특허연계제도(이하 허특제) 정책포럼'에서 의약품 허특제 시행에 따른 직·간접영향을 분석한 결과를 발표했다. 판매금지 및 우선판매품목허가가 후발의약품 시장진입, 시장점유율, 약품비 지출, 제약사 매출 등에 미친
[메디칼업저버 양영구 기자] 심혈관질환 3제 복합제 시장에 다시 한 번 불이 붙을 전망이다. 2017년과 2018년 국내 제약사들이 신제품을 내놓으면서 시장 경쟁이 시작된 데 이어 올해도 어김없이 새로운 제품이 출시됐기 때문이다. 유한양행은 항고혈압 3제 복합제로 다이이찌산쿄의 아성에 도전했고, 혼전 양상인 고혈압·고지혈증 3제 복합제 시장에는 보령제약이 참전했다. 항고혈압 3제 복합제 시장굳건한 세비카HCT...도전하는 국내사 2017년 국내사들이 새로운 제품으로 도전하면서 '처방 전쟁'이 치열할 것으로 전망됐던 고혈압 치료 3제
[메디칼업저버 이현주 기자] 빠르게 발전하는 과학기술에 힘입어 영화나 공상과학 속 제품이 현실화되는 시대를 맞은 가운데, 콘택트렌즈를 이용해 혈당을 측정하게 될 것으로 보인다. 센서가 삽입된 콘택트렌즈 착용만으로 당 수치를 측정할 수 있게 될 것이기 때문이다.식품의약품안전처(처장 이의경)는 15일 스마트콘택트렌즈의 허가·심사를 위한 가이드라인을 발간한다고 밝혔다. 스마트콘택트렌즈를 의료기기로 만들어 제품화하는 일이 구체적인 눈앞의 현실로 다가온 셈이다. 스마트콘택트렌즈는 눈에 착용한 콘택트렌즈에 센서를 넣어 눈물 중 포도당 농도를
[메디칼업저버 이현주 기자] 지난해 제약 강국인 스위스와 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 상호신뢰 협정을 합의한 가운데 올해 안에 국가간 체결이 마무리 될 것으로 보인다. GMP 상호신뢰 협정이 체결되면 상대국 제조소 GMP 실사가 면제됨으로써 제약사들은 비용절감과 허가기간 단축 등의 효과를 얻을 전망이다. 식품의약품안전처는 지난해 6월 한-EFTA FTA 제6차 공동위원회에서 스위스와 의약품 GMP 상호신뢰 협정 체결을 최종 합의한 바 있다. 당시 양국은 협정 체결을 공식화하고 법제처 심사, 국무회의 심의, 대통령 재가, 공
[메디칼업저버 이현주 기자] 식품의약품안전처가 요구한 콜린알포세레이트 제제 유효성 관련 자료 제출이 11일까지로 마무리됐다. 유효성 재평가와 함께 해당 제제의 재분류 여부에 이목이 쏠리고 있는 가운데 식약처는 현재까지 재분류를 검토한 바 없다고 말했다.종국의 관심사는 콜린알포세레이트 급여적용 부분인데, 재평가 첫 단계에 진입한 제약사들은 불안한 모습이다. 식약처는 지난 11일까지 종근당 등 130개 업체에 콜린알포세레이트 제제 관련 제출을 요구했다. △해당 제제의 허가사항 효능·효과별 유효성을 입증하는 자료와 △국내외 사용현황 △품
[메디칼업저버 이현주 기자] 한국아스트라제네카(대표 김상표)의 천식 및 만성폐쇄성폐질환 치료제 심비코트 터부헬러160/4.5µg(성분 부데소니드/포르모테롤)와 천식 치료제 심비코트 라피헬러80/2.25µg(성분 부데소니드/포르모테롤)가 경증 천식 환자에서도 항염증 증상 완화제로 사용할 수 있도록 최근 식품의약품안전처로부터 승인을 받았다.심비코트는 기존 천식의 증상완화요법을 포함한 유지요법(Anti-inflammatory reliever plus maintenance therapy)과 유지요법(Maintenance therapy)에만
[메디칼업저버 이현주 기자] 중증 손습진에 사용하는 알리트레티노인 성분 제네릭의 우선판매품목허가기간이 오는 19일부터 시작되지만 2개월 후에 제품이 출시된다. 오리지널 의약품인 알리톡의 시장 독점기간이 올해까지 연장된 셈이다. 11일 관련업계에 따르면 동구바이오제약 등 13개 제약사가 알리톡 제네릭 우선판매품목허가권(이하 우판권)을 획득했다. 알리톡은 최소 4주간의 강력한 국소 스테로이드 치료에도 반응하지 않는 성인의 재발성 만성 중증 손습진에 적응증을 가지고 있다.2015년 보험급여가 적용된 이후 연평균 188%의 매출 성장을 기
[메디칼업저버 양영구 기자] 이뮨온시아는 2019 미국면역암학회(SITC)에서 PD-L1 타깃 신약 후보물질 IMC-001의 임상 1상 중간분석 결과를 공개했다고 11일 밝혔다. IMC-001은 PD-L1을 표적으로 하는 항체 신약으로, 2018년 2월 식품의약품안전처로부터 임상 승인을 받았다. 이번 임상 1상은 IMC-001의 투약 용량을 2mg/kg부터 20mg/kg까지 증량해 안전성을 확인한 후 최대 내약 용량을 경정하는 용량증량 코호트 연구로 진행했다. 임상시험 대상자는 표준 치료법에 실패한 전이성 고형암 환자 15명으로 이
뇌기능개선제 콜린알포세레이트 제제가 운명의 갈림길에 섰다. 건강기능식품으로 분류가 전환될지, 전문약 지위를 유지하면서 급여가 축소될지, 최악의 경우 급여퇴출 얘기도 나온다. 콜린알포세레이트 재평가 문제는 몇년 전부터 제기돼 오다 지난달 복지부 국정감사에서 쐐기를 박은 형국이다. 복지부가 내년 6월까지 재평가를 완료하겠다고 약속한 것.기한을 정한만큼 복지부와 건강보험심사평가원원, 식품의약품안전처는 각각의 위치에서 콜린알포세레이트 재평가를 진행해야 한다. 가장 먼저 움직인 곳은 식약처다. 식약처는 최근 해당제제를 보유한 제약사 130곳
[메디칼업저버 이현주 기자] 의약품 품목 갱신제가 시행된 후 제약사들의 파이프라인 정리가 가속화되는 모습이다. 식품의약품안전처에 따르면 올해 1월부터 10월까지 허가취소된 의약품은 총 2758품목으로 나타났다. 허가취소 의약품 중 전문약은 1188품목(43.1%)이며, 일반약은 1570품목(56.9%)으로 집계됐다. 해당 기간에 허가취소 건수가 가장 많은 제약사는 대웅제약이었다. 대웅제약은 총 67품목의 허가가 취소됐으며, 씨트리가 64품목, 한중제약은 61품목이 허가취소됐다. 이어 알피바이오(60품목), 한국인스팜(58품목), 삼